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Psilocybin für eine verbesserte Analgesie bei chronischen neuropathischen Schmerzen (PEACE-PAIN)

25. März 2025 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung des Einsatzes von Psilocybin (Zauberpilzen) zur Schmerzlinderung bei chronischen neuropathischen Schmerzen.

Während theoretische Mechanismen vielversprechend sind, gibt es keine klinischen Beweise. Dieses Vakuum klinischer Beweise wurde von einer „psychedelischen Hype-Blase“ gefüllt, in der Medienkommunikation Psychedelika als „Wundermittel“ anpries. Aufgrund der Diskrepanz zwischen Beweisen und Wahrnehmung besteht ein dringender Bedarf an RCT, um diese erhebliche Lücke zu schließen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem eine Pilotstudie durchgeführt wird, in der die Machbarkeit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Psilocybin bei chronischen neuropathischen Schmerzen bewertet werden, um eine zukünftige größere, multizentrische Studie zu unterstützen.

Ziel ist die Durchführung einer randomisierten Kontroll-Doppelblindstudie mit Psilocybin und aktivem Placebo (Dextromethorphan).

Derzeit besteht das Ziel der Studie darin, 30 Teilnehmer aus dem St. Michael's Hospital zu rekrutieren, um herauszufinden, ob es möglich ist, in Zukunft eine größere Studie zu planen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurztitel der PEACE-PAIN-Studie Indikation Erwachsene Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen Schwerpunkt(e) der Studie Mittelschwerer bis schwerer chronischer neuropathischer Schmerz Anzahl der Teilnehmer 30 Primärer Endpunkt Machbarkeit (Rekrutierungserfolg, Zustimmungsrate, Einhaltung, Patientenentzug, Fehlen). Daten, unerwünschte Ergebnisse) Sekundärer Endpunkt Änderung der Schmerzintensität und Schmerzinterferenz Studiendesign Studientyp: Eine Interventionsstudie Zuteilung: Randomisiertes Interventionsmodell: 2-Arm-Parallelgruppe Hauptzweck: Machbarkeitsphase: Phase II Maskierung der Teilnehmer, des gesamten Studienteams einschließlich der Ergebnisprüfer

Testprodukte, Dosis und Art der Verabreichung Behandlungsarm: Psilocybin 25 mg + Placebo PO-Einzeldosis plus psychologische Unterstützung Placebo-Arm: Dextromethorphan 400 mg PO-Einzeldosis plus psychologische Unterstützung

Folgetage: 1, 7, 14, 30 und 90

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Diagnose chronischer neuropathischer Schmerzen durch einen Schmerzspezialisten
  • Mittelschwerer bis schwerer neuropathischer Schmerz, bestimmt durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
  • Frühere Studien mit mindestens zwei Medikamenten, die in den kanadischen Konsensrichtlinien zur Behandlung neuropathischer Schmerzen empfohlen werden, zeigten nach eigenen Angaben keine signifikante Verbesserung der Symptome
  • Ausreichende Englischkenntnisse zur Teilnahme an einer Psychotherapie
  • Bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter ist die Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode oder einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Dextromethorphan-Sucht oder -Missbrauch.
  • Enzym CYP2D6 mangelhaft, wie im pharmakogenetischen Test gezeigt.
  • Psychiatrische Grunderkrankungen: Lebens- oder Familienanamnese einer primären psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, einer paranoiden Persönlichkeitsstörung, aktueller Suizidgedanken und einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate, wie anhand der Anamnese beurteilt und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview bestätigt (MINI)
  • Medikamente, die mit Studienmedikamenten interagieren
  • Instabiler oder unzureichend kontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen im Endstadium
  • Früherer lebenslanger Konsum einer serotonergen psychedelischen Droge
  • Stillende oder schwangere Frauen.
  • Jede andere klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm mit Psilocybin
Interventionsarm mit Psilocybin 25 mg Einzeldosis p.o. + psychologische Unterstützung
Arzneimittel: Psilocybin
PSILOCYBIN (PEX010) 25 mg p.o. Einzeldosis
Andere Namen:
  • Psychotherapie
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (aktiv) Dextromethorphan 400 mg Einzeldosis p.o. + psychologische Unterstützung
Arzneimittel: Aktives Placebo
Dextromethorphan 400 mg p.o. Einzeldosis
Andere Namen:
  • Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit, 30 Teilnehmer für eine Studie mit Psilocybin und aktivem Placebo zu rekrutieren, um sich auf eine größere multizentrische Studie vorzubereiten
Zeitfenster: 18 Monate
Rekrutierungsrate und Rückzugsrate (Akzeptanz- und Machbarkeitsstudie)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis einen Monat nach den Eingriffen
Zeitfenster: einen Monat
Patientenberichtete Ergebnisse Messinformationssystem Schmerzinterferenz, PROMIS-Schmerzintensität, Schmerzintensitätsskala – 0 bis 10 (Je höher die Zahl, desto höher die Schmerzintensität)
einen Monat
Veränderung der Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis einen Monat nach den Eingriffen
Zeitfenster: einen Monat
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference, PROMIS 6 a. Schmerzinterferenz, Schmerzinterferenzskala – 6 Punkte, 5 Likert-Skala (je höher die Punktzahl, desto höher die Schmerzinterferenz)
einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben, da es sich um eine Machbarkeitsstudie mit nur 30 Teilnehmern handelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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