Psilocibina para analgesia aprimorada na DOR NEuropática crônica (PEACE-PAIN)
25 de março de 2025 atualizado por: Unity Health Toronto
Este é um estudo de viabilidade para examinar o uso de psilocibina (cogumelos mágicos) para aliviar a dor na dor neuropática crônica.
Embora os mecanismos teóricos sejam promissores, não há evidências clínicas. Este vácuo de evidências clínicas foi ocupado por uma “bolha de propaganda psicodélica” com comunicações na mídia promovendo os psicodélicos como “curas milagrosas”. A incompatibilidade entre a evidência e a percepção cria uma necessidade urgente de ECR para preencher esta lacuna significativa. Este ensaio visa abordar esta lacuna conduzindo um ensaio piloto avaliando a viabilidade, tolerabilidade e eficácia preliminar da psilocibina para dor neuropática crônica para informar um futuro estudo multicêntrico maior.
O objetivo é conduzir um ensaio duplo-cego de controle randomizado de psilocibina e placebo ativo (dextrometorfano).
Neste momento, o objetivo do ensaio é recrutar 30 participantes do Hospital St. Michael, para saber se será viável planear um estudo maior no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título breve PEACE-PAIN Indicação do ensaio Pacientes adultos que sofrem de dor neuropática crônica Condição(ões) foco do estudo Dor neuropática crônica moderada a grave Número de participantes 30 Resultado primário Viabilidade (sucesso no recrutamento, taxa de consentimento, adesão, retirada do paciente, falta dados, resultados adversos) Resultado secundário Mudança na intensidade da dor e interferência da dor Desenho do estudo Tipo de estudo: Um ensaio de intervenção Alocação: Randomizado Modelo de intervenção: Grupo paralelo de 2 braços Objetivo principal: Fase de viabilidade: Participantes mascarados da Fase II, toda a equipe do estudo, incluindo avaliadores de resultados
Produtos de teste, dose e modo de administração Braço de tratamento: psilocibina 25 mg + placebo dose única PO mais apoio psicológico Braço placebo: Dextrometorfano 400 mg dose única PO mais apoio psicológico
Dias de Acompanhamento: 1, 7, 14, 30 e 90
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Ainda não está recrutando
- St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
-
Contato:
- Karim Ladha, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 416-864-5825
- E-mail: karim.ladha@mail.utoronto.ca
-
Contato:
- Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- Número de telefone: 49561 4168646060
- E-mail: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
-
Contato:
- Karim Ladha, MD MSc FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
-
Contato:
- Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- Número de telefone: 4168646060
- E-mail: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Diagnóstico de dor neuropática crônica determinado por um especialista em dor
- Dor neuropática moderada a grave determinada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
- Ensaios anteriores de pelo menos dois medicamentos recomendados nas diretrizes de consenso canadenses sobre o tratamento da dor neuropática, sem melhora significativa dos sintomas relatada pelos próprios
- Domínio suficiente de inglês para participar de psicoterapia
- Para participantes com potencial para engravidar, uso de métodos contraceptivos altamente eficazes ou de dupla barreira.
Critérios de exclusão:
- História de dependência ou abuso de dextrometorfano.
- Enzima CYP2D6 deficiente conforme mostrado no teste farmacogenético.
- Condições psiquiátricas subjacentes: história familiar ou de vida de transtorno psicótico primário, transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade paranoide, ideação suicida atual e transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses, conforme avaliado pela história e confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Medicamentos que interagem com os medicamentos do estudo
- Condição médica instável ou inadequadamente controlada, incluindo doença cardiovascular, doença hepática ou doença renal em estágio terminal
- Uso anterior na vida de uma droga psicodélica serotoninérgica
- Enfermagem ou mulheres grávidas.
- Qualquer outra doença médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do participante caso ele participe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção com psilocibina
Braço de intervenção com psilocibina 25 mg dose única PO + apoio psicológico
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PSILOCIBINA (PEX010) 25 mg PO dose única
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (Ativo) Dextrometorfano 400 mg dose única PO + apoio psicológico
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Dextrometorfano 400 mg PO dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutar 30 participantes para um ensaio de psilocibina e placebo ativo para se preparar para um ensaio multicêntrico maior
Prazo: 18 meses
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Taxa de recrutamento e taxa de retirada (estudo de aceitabilidade e viabilidade)
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor desde o início até um mês após as intervenções
Prazo: um mês
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Interferência da dor do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente, intensidade da dor PROMIS, escala de intensidade da dor - 0 a 10 (quanto maior o número, maior a intensidade da dor)
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um mês
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|
Mudança na interferência da dor desde o início até um mês após as intervenções
Prazo: um mês
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Interferência na Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, PROMIS 6 a. Interferência da dor, escala de interferência da dor - 6 itens, 5 escala Likert (quanto maior a pontuação maior a interferência da dor)
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carhart-Harris RL, Leech R, Hellyer PJ, Shanahan M, Feilding A, Tagliazucchi E, Chialvo DR, Nutt D. The entropic brain: a theory of conscious states informed by neuroimaging research with psychedelic drugs. Front Hum Neurosci. 2014 Feb 3;8:20. doi: 10.3389/fnhum.2014.00020. eCollection 2014.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Castellanos JP, Woolley C, Bruno KA, Zeidan F, Halberstadt A, Furnish T. Chronic pain and psychedelics: a review and proposed mechanism of action. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):486-494. doi: 10.1136/rapm-2020-101273. Epub 2020 May 4.
- Griffiths RR, Johnson MW, Richards WA, Richards BD, McCann U, Jesse R. Psilocybin occasioned mystical-type experiences: immediate and persisting dose-related effects. Psychopharmacology (Berl). 2011 Dec;218(4):649-65. doi: 10.1007/s00213-011-2358-5. Epub 2011 Jun 15.
- Yaden DB, Potash JB, Griffiths RR. Preparing for the Bursting of the Psychedelic Hype Bubble. JAMA Psychiatry. 2022 Oct 1;79(10):943-944. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.2546.
- Glynos NG, Pierce J, Davis AK, McAfee J, Boehnke KF. Knowledge, Perceptions, and Use of Psychedelics among Individuals with Fibromyalgia. J Psychoactive Drugs. 2023 Jan-Mar;55(1):73-84. doi: 10.1080/02791072.2021.2022817. Epub 2022 Jan 10.
- Ramachandran V, Chunharas C, Marcus Z, Furnish T, Lin A. Relief from intractable phantom pain by combining psilocybin and mirror visual-feedback (MVF). Neurocase. 2018 Apr;24(2):105-110. doi: 10.1080/13554794.2018.1468469. Epub 2018 May 15.
- Bornemann J, Close JB, Spriggs MJ, Carhart-Harris R, Roseman L. Self-Medication for Chronic Pain Using Classic Psychedelics: A Qualitative Investigation to Inform Future Research. Front Psychiatry. 2021 Nov 12;12:735427. doi: 10.3389/fpsyt.2021.735427. eCollection 2021.
- Bondesson E, Larrosa Pardo F, Stigmar K, Ringqvist A, Petersson IF, Joud A, Schelin MEC. Comorbidity between pain and mental illness - Evidence of a bidirectional relationship. Eur J Pain. 2018 Aug;22(7):1304-1311. doi: 10.1002/ejp.1218. Epub 2018 Apr 16.
- Kuner R, Flor H. Structural plasticity and reorganisation in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2017 Jan 20;18(2):113. doi: 10.1038/nrn.2017.5. No abstract available.
- MacCallum CA, Lo LA, Pistawka CA, Deol JK. Therapeutic use of psilocybin: Practical considerations for dosing and administration. Front Psychiatry. 2022 Dec 1;13:1040217. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1040217. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual dos participantes foi planejado para ser compartilhado com outros pesquisadores neste momento, uma vez que este é um estudo de viabilidade com apenas 30 participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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