Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psilocybina do wzmocnionej analgezji w przewlekłym bólu neuropatycznym (PEACE-PAIN)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Jest to studium wykonalności mające na celu zbadanie zastosowania psilocybiny (magicznych grzybów) w celu łagodzenia bólu w przewlekłym bólu neuropatycznym.

Chociaż mechanizmy teoretyczne są obiecujące, nie ma dowodów klinicznych. Ta próżnia dowodów klinicznych została zajęta przez „psychedeliczną bańkę szumu” z komunikatami medialnymi zachwalającymi psychedeliki jako „cudowne lekarstwa”. Rozbieżność między dowodami a postrzeganiem stwarza pilną potrzebę RCT, aby wypełnić tę znaczącą lukę. Celem tej próby jest wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie próby pilotażowej oceniającej wykonalność, tolerancję i wstępną skuteczność psilocybiny w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego, aby dostarczyć informacji do przyszłego większego, wieloośrodkowego badania.

Celem jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolnej, podwójnie ślepej próby psilocybiny i aktywnego placebo (dekstrometorfanu).

Obecnie celem badania jest rekrutacja 30 uczestników ze szpitala św. Michała, aby dowiedzieć się, czy możliwe będzie zaplanowanie w przyszłości większego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótki tytuł Badanie PEACE-PAIN Wskazanie Dorośli pacjenci cierpiący na przewlekły ból neuropatyczny Stan(-y) będący przedmiotem badania Umiarkowany do ciężkiego przewlekły ból neuropatyczny Liczba uczestników 30 Główny wynik Wykonalność (powodzenie rekrutacji, odsetek zgody, przestrzeganie zaleceń, wycofanie się pacjenta, brak dane, niekorzystne skutki) Wynik wtórny Zmiana natężenia bólu i interferencja z bólem Projekt badania Typ badania: Próba interwencyjna Przydział: Randomizowany Model interwencji: 2-ramienna grupa równoległa Pierwotna Cel: Faza wykonalności: Faza II Maskowanie Uczestnicy, cały zespół badawczy, w tym osoby oceniające wyniki

Badane produkty, dawka i sposób podawania Ramię terapeutyczne: Psilocybina 25 mg + placebo pojedyncza dawka PO plus wsparcie psychologiczne Ramię placebo: Dekstrometorfan 400 mg PO pojedyncza dawka plus wsparcie psychologiczne

Dni kontrolne: 1, 7, 14, 30 i 90

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-65 lat
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu neuropatycznego na podstawie oceny specjalisty ds. bólu
  • Ból neuropatyczny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego określany za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
  • Poprzednie badania co najmniej dwóch leków zalecanych w kanadyjskich wytycznych konsensusowych dotyczących leczenia bólu neuropatycznego, przy braku znaczącej poprawy objawów zgłaszanej przez pacjentów
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do udziału w psychoterapii
  • W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym stosowanie wysoce skutecznych lub podwójnie barierowych metod antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia uzależnienia lub nadużywania dekstrometorfanu.
  • Niedobór enzymu CYP2D6, jak wykazano w teście farmakogenetycznym.
  • Podstawowe schorzenia psychiczne: pierwotne zaburzenie psychotyczne w ciągu całego życia lub w rodzinie pierwotne zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości typu borderline, paranoidalne zaburzenie osobowości, obecne myśli samobójcze i zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ocenione na podstawie wywiadu i potwierdzone w Mini Międzynarodowym Wywiadie Neuropsychiatrycznym (MINI)
  • Leki, które wchodzą w interakcję z badanymi lekami
  • Stan chorobowy, który jest niestabilny lub niewystarczająco kontrolowany, w tym choroba układu krążenia, choroba wątroby lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Zażycie w ciągu całego życia serotoninergicznego leku psychodelicznego
  • Kobiety karmiące lub kobiety w ciąży.
  • Każda inna istotna klinicznie choroba, która w ocenie badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne z psilocybiną
Ramię interwencyjne z pojedynczą dawką Psilocybiny 25 mg PO + wsparcie psychologiczne
Lek: Psilocybina
PSILOCYBINA (PEX010) 25 mg PO pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Psychoterapia
Komparator placebo: Placebo
Placebo (aktywne) Dekstrometorfan 400 mg pojedyncza dawka PO + wsparcie psychologiczne
Lek: Aktywne placebo
Dekstrometorfan 400 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji 30 uczestników do badania psilocybiny i aktywnego placebo w celu przygotowania się do większego wieloośrodkowego badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji i wskaźnik wycofania (studium dopuszczalności i wykonalności)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową do miesiąca po interwencji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowych Interferencja bólu, intensywność bólu PROMIS, skala intensywności bólu – od 0 do 10 (im wyższa liczba, tym większa intensywność bólu)
jeden miesiąc
Zmiana zakłócenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową do jednego miesiąca po interwencjach
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowej Zakłócenia bólu, PROMIS 6 a. Interferencja bólowa, Skala interferencji bólowej – 6 pozycji, 5-stopniowa skala Likerta (im wyższy wynik, tym większa interferencja ze strony bólu)
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na tym etapie nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom, ponieważ jest to studium wykonalności obejmujące jedynie 30 uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj