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만성 신경병성 통증의 진통 강화를 위한 실로시빈 (PEACE-PAIN)

2025년 3월 25일 업데이트: Unity Health Toronto

이것은 만성 신경병증성 통증의 통증 완화를 위한 실로시빈(마법의 버섯)의 사용을 조사하기 위한 타당성 연구입니다.

이론적 메커니즘은 가능성을 입증하지만 임상적 증거는 없습니다. 이러한 임상적 증거의 공백은 환각제를 '기적의 치료법'으로 선전하는 미디어 커뮤니케이션과 함께 '환각제 과대 광고 거품'으로 채워졌습니다. 증거와 인식 사이의 불일치로 인해 RCT가 이러한 상당한 격차를 메울 긴급한 필요성이 발생합니다. 이 시험은 만성 신경병증성 통증에 대한 실로시빈의 타당성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 파일럿 시험을 수행하여 향후 더 큰 규모의 다기관 연구에 정보를 제공함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.

목적은 실로시빈과 활성 위약(덱스트로메토르판)의 무작위 대조 이중 맹검 시험을 수행하는 것입니다.

현재 임상시험의 목적은 세인트 마이클 병원에서 30명의 참가자를 모집하여 향후 더 큰 규모의 연구를 계획하는 것이 가능한지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간략한 제목 PEACE-PAIN 시험 적응증 만성 신경병성 통증을 앓고 있는 성인 환자 연구 초점 조건 중등도~중증 만성 신경병성 통증 참가자 수 30 일차 결과 타당성(모집 성공, 동의율, 순응도, 환자 탈퇴, 누락) 데이터, 불리한 결과) 2차 결과 통증 강도 및 통증 간섭의 변화 연구 설계 연구 유형: 중재 시험 할당: 무작위 중재 모델: 2-Arm 병렬 그룹 주요 목적: 타당성 단계: 2단계 마스킹 참가자, 결과 평가자를 포함한 모든 연구 팀

시험 제품, 용량 및 투여 방식 치료군: 실로시빈 25mg + 위약 PO 1회 용량 + 심리적 지원 위약군: 덱스트로메토르판 400mg PO 1회 용량 + 심리적 지원

후속 조치 일: 1, 7, 14, 30 및 90

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Karim Ladha, MD MSc FRCPC
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • 통증 전문의의 판단에 따른 만성 신경병성 통증 진단
  • 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에 의해 결정된 중등도에서 중증의 신경병증성 통증
  • 자체 보고된 의미 있는 증상 개선 없이 신경병증성 통증 관리에 관한 캐나다 합의 지침에서 권장된 최소 2가지 약물에 대한 이전 시험
  • 심리치료에 참여할 수 있는 충분한 영어 구사력
  • 가임기 참가자의 경우 매우 효과적인 피임법 또는 이중 장벽 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 덱스트로메토르판 중독 또는 남용의 병력.
  • 약물유전학 테스트에서 나타난 바와 같이 효소 CYP2D6이 결핍되었습니다.
  • 기저 정신 질환: 과거 12개월 이내에 병력으로 평가되고 Mini International Neuropsychiatric Interview에서 확인된 원발성 정신병 장애, 양극성 장애, 경계성 인격 장애, 편집성 인격 장애, 현재 자살 충동, 약물 사용 장애의 평생 또는 가족력 (미니)
  • 연구 약물과 상호작용하는 약물
  • 심혈관 질환, 간 질환 또는 말기 신장 질환을 포함하여 불안정하거나 제대로 통제되지 않는 의학적 상태
  • 이전 생애 동안 세로토닌성 환각제를 사용한 경험이 있는 경우
  • 간호 또는 임산부.
  • 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 연구에 참여할 경우 참가자의 건강 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로시빈이 포함된 중재 팔
실로시빈 25mg 단일 용량 PO가 포함된 중재군 + 심리적 지원
의약품: 실로시빈
PSILOCYBIN(PEX010) 25mg PO 단일 용량
다른 이름들:
  • 심리치료
위약 비교기: 위약
위약(활성) 덱스트로메토르판 400mg 단일 용량 PO + 심리적 지원
의약품: 활성 위약
덱스트로메토르판 400mg PO 단일 용량
다른 이름들:
  • 심리치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대규모 다기관 시험을 준비하기 위해 실로시빈 및 활성 위약 시험에 30명의 참가자를 모집할 가능성
기간: 18개월
채용률 및 탈퇴율(수용성 및 타당성 조사)
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 중재 후 1개월까지의 통증 강도 변화
기간: 한 달
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭, PROMIS 통증 강도, 통증 강도 척도 - 0~10(숫자가 높을수록 통증 강도가 높음)
한 달
기준선부터 개입 후 1개월까지의 통증 간섭 변화
기간: 한 달
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭, PROMIS 6 a. 통증 간섭, 통증 간섭 척도 - 6항목, 5 Likert 척도 (점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 높음)
한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이번 연구는 단지 30명의 참가자만을 대상으로 한 타당성 조사이므로 현재로서는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자들과 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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