Pszilocibin a fokozott fájdalomcsillapításhoz krónikus Neuropátiás FÁJDALOM esetén (PEACE-PAIN)
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány a Psilocibin (varázsgombák) alkalmazásának vizsgálatára a fájdalom enyhítésére krónikus neuropátiás fájdalom esetén.
Míg az elméleti mechanizmusok ígéretesnek bizonyulnak, nincs klinikai bizonyíték. A klinikai bizonyítékok e vákumát egy „pszichedelikus hype-buborék” foglalta el, a médiakommunikáció pedig a pszichedelikus szereket „csodaszerként” hirdeti. A bizonyítékok és az észlelés közötti eltérés sürgős igényt teremt arra, hogy az RCT pótolja ezt a jelentős hiányt. A kísérlet célja ennek a hiányosságnak a megszüntetése egy kísérleti kísérlet lefolytatásával, amely felméri a pszilocibin megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére, egy jövőbeli nagyobb, többközpontú tanulmány megalapozása érdekében.
A cél a pszilocibin és az aktív placebo (dextrometorfán) randomizált, kettős vak vizsgálatának elvégzése.
Jelenleg a kísérlet célja 30 résztvevő toborzása a Szent Mihály Kórházból, hogy megtudják, megvalósítható-e a jövőben egy nagyobb vizsgálat megtervezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rövid cím PEACE-PAIN vizsgálati indikáció Krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő felnőtt betegek A vizsgálat fókuszállapota(i) Közepestől súlyosig terjedő krónikus neuropátiás fájdalom Résztvevők száma 30 Elsődleges eredmény Megvalósíthatóság (felvételi sikeresség, beleegyezési arány, adherencia, beteg visszavonása, hiányzás adatok, nemkívánatos kimenetelek) Másodlagos kimenetel A fájdalom intenzitásának és a fájdalom interferenciájának változása Vizsgálat felépítése Vizsgálat típusa: Egy intervenciós vizsgálat Elosztás: Véletlenszerű beavatkozási modell: 2 karú párhuzamos csoport Elsődleges cél: Megvalósíthatósági szakasz: II. fázis Maszkolás Résztvevők, minden vizsgálati csoport, beleértve az eredményértékelőket
Teszttermékek, dózis és alkalmazási mód Kezelési kar: Pszilocibin 25 mg + placebo PO egyszeri adag plusz pszichológiai támogatás Placebo kar: Dextrometorfán 400 mg PO egyszeri adag plusz pszichológiai támogatás
Nyomon követési napok: 1., 7., 14., 30. és 90
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Még nincs toborzás
- St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
-
Kapcsolatba lépni:
- Karim Ladha, MD MSc FRCPC
- Telefonszám: 416-864-5825
- E-mail: karim.ladha@mail.utoronto.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- Telefonszám: 49561 4168646060
- E-mail: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
-
Kapcsolatba lépni:
- Karim Ladha, MD MSc FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
-
Kapcsolatba lépni:
- Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- Telefonszám: 4168646060
- E-mail: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- A krónikus neuropátiás fájdalom diagnosztizálása fájdalomspecialista által meghatározott módon
- Közepestől súlyosig terjedő neuropátiás fájdalom, amelyet a PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) határoz meg
- A neuropátiás fájdalom kezelésére vonatkozó kanadai konszenzusos iránymutatásokban javasolt legalább két gyógyszerrel végzett korábbi kísérletek, amelyek nem számoltak be a tünetek jelentős javulásáról
- Elegendő angol nyelvtudás a pszichoterápiában való részvételhez
- Fogamzóképes korú résztvevők számára rendkívül hatékony vagy kettős korláttal rendelkező fogamzásgátlási módszerek alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- A dextrometorfán-függőség vagy visszaélés története.
- A farmakogenetikai teszt szerint CYP2D6 enzimhiányos.
- Pszichiátriai alapállapotok: életében vagy családjában előfordult primer pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, borderline személyiségzavar, paranoid személyiségzavar, aktuális öngyilkossági gondolatok és szerhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban, az anamnézis alapján és a Mini International Neuropsychiatric Interview által megerősítve. (MINI)
- Olyan gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerekkel
- Instabil vagy nem megfelelően kontrollált egészségügyi állapot, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a májbetegséget vagy a végstádiumú vesebetegséget
- Élethosszig tartó szerotonerg pszichedelikus gyógyszer korábbi használata
- Szoptató vagy terhes nők.
- Bármely egyéb klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet a résztvevő számára, ha részt vesz a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar Pszilocibinnel
Beavatkozó kar Psilocybin 25 mg egyszeri adag PO + pszichológiai támogatás
|
PSILOCIBIN (PEX010) 25 mg PO egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (Aktív) Dextrometorfán 400 mg egyszeri adag PO + pszichológiai támogatás
|
Dextrometorfán 400 mg PO egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetőség van 30 résztvevő bevonására a pszilocibin és az aktív placebo kísérletébe, hogy felkészüljenek egy nagyobb, többközpontú vizsgálatra
Időkeret: 18 hónap
|
Toborzási és visszavonási arány (elfogadhatósági és megvalósíthatósági tanulmány)
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről egy hónappal a beavatkozások után
Időkeret: egy hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, fájdalom interferencia, PROMIS fájdalom intenzitás, fájdalom intenzitási skála - 0-tól 10-ig (minél nagyobb a szám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása)
|
egy hónap
|
|
A fájdalom interferenciájának változása a kiindulási értékről egy hónappal a beavatkozások után
Időkeret: egy hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, fájdalom interferencia, PROMIS 6 a. Fájdalom interferencia, Fájdalom interferencia skála – 6 tétel, 5 Likert skála (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom okozta interferencia)
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carhart-Harris RL, Leech R, Hellyer PJ, Shanahan M, Feilding A, Tagliazucchi E, Chialvo DR, Nutt D. The entropic brain: a theory of conscious states informed by neuroimaging research with psychedelic drugs. Front Hum Neurosci. 2014 Feb 3;8:20. doi: 10.3389/fnhum.2014.00020. eCollection 2014.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Castellanos JP, Woolley C, Bruno KA, Zeidan F, Halberstadt A, Furnish T. Chronic pain and psychedelics: a review and proposed mechanism of action. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):486-494. doi: 10.1136/rapm-2020-101273. Epub 2020 May 4.
- Griffiths RR, Johnson MW, Richards WA, Richards BD, McCann U, Jesse R. Psilocybin occasioned mystical-type experiences: immediate and persisting dose-related effects. Psychopharmacology (Berl). 2011 Dec;218(4):649-65. doi: 10.1007/s00213-011-2358-5. Epub 2011 Jun 15.
- Yaden DB, Potash JB, Griffiths RR. Preparing for the Bursting of the Psychedelic Hype Bubble. JAMA Psychiatry. 2022 Oct 1;79(10):943-944. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.2546.
- Glynos NG, Pierce J, Davis AK, McAfee J, Boehnke KF. Knowledge, Perceptions, and Use of Psychedelics among Individuals with Fibromyalgia. J Psychoactive Drugs. 2023 Jan-Mar;55(1):73-84. doi: 10.1080/02791072.2021.2022817. Epub 2022 Jan 10.
- Ramachandran V, Chunharas C, Marcus Z, Furnish T, Lin A. Relief from intractable phantom pain by combining psilocybin and mirror visual-feedback (MVF). Neurocase. 2018 Apr;24(2):105-110. doi: 10.1080/13554794.2018.1468469. Epub 2018 May 15.
- Bornemann J, Close JB, Spriggs MJ, Carhart-Harris R, Roseman L. Self-Medication for Chronic Pain Using Classic Psychedelics: A Qualitative Investigation to Inform Future Research. Front Psychiatry. 2021 Nov 12;12:735427. doi: 10.3389/fpsyt.2021.735427. eCollection 2021.
- Bondesson E, Larrosa Pardo F, Stigmar K, Ringqvist A, Petersson IF, Joud A, Schelin MEC. Comorbidity between pain and mental illness - Evidence of a bidirectional relationship. Eur J Pain. 2018 Aug;22(7):1304-1311. doi: 10.1002/ejp.1218. Epub 2018 Apr 16.
- Kuner R, Flor H. Structural plasticity and reorganisation in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2017 Jan 20;18(2):113. doi: 10.1038/nrn.2017.5. No abstract available.
- MacCallum CA, Lo LA, Pistawka CA, Deol JK. Therapeutic use of psilocybin: Practical considerations for dosing and administration. Front Psychiatry. 2022 Dec 1;13:1040217. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1040217. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .