Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybin pro zesílenou analgezii u chronické neuropatické bolesti (PEACE-PAIN)

25. března 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto

Toto je studie proveditelnosti, která zkoumá použití Psilocybinu (magické houby) ke zmírnění bolesti u chronické neuropatické bolesti.

Zatímco teoretické mechanismy jsou slibné, neexistují žádné klinické důkazy. Toto vakuum klinických důkazů bylo obsazeno „psychedelickou bublinou“ s mediální komunikací propagující psychedelika jako „zázračné léky“. Nesoulad mezi důkazy a vnímáním vytváří naléhavou potřebu RCT zaplnit tuto významnou mezeru. Tato studie si klade za cíl vyřešit tento nedostatek provedením pilotní studie hodnotící proveditelnost, snášenlivost a předběžnou účinnost psilocybinu na chronickou neuropatickou bolest, která by poskytla informace pro budoucí větší multicentrickou studii.

Účelem je provést randomizovanou kontrolní dvojitě zaslepenou studii psilocybinu a aktivního placeba (dextromethorfan).

V tuto chvíli je cílem pokusu získat 30 účastníků z nemocnice St. Michael's Hospital, aby se zjistilo, zda bude možné v budoucnu naplánovat větší studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručný název studie PEACE-PAIN Indikace Dospělí pacienti trpící chronickou neuropatickou bolestí Stav(y) zaměření studie Středně těžká až těžká chronická neuropatická bolest Počet účastníků 30 Primární výsledek Proveditelnost (úspěšnost náboru, míra souhlasu, adherence, stažení pacienta, chybí data, nepříznivé výsledky) Sekundární výsledek Změna intenzity bolesti a interference bolesti Návrh studie Typ studie: Intervenční studie Přidělení: Randomizovaný Intervenční model: Paralelní skupina se 2 rameny Primární účel: Fáze proveditelnosti: Maskování fáze II Účastníci, celý studijní tým včetně hodnotitelů výsledků

Testované produkty, dávka a způsob podání Léčebné rameno: Psilocybin 25 mg + placebo PO jednorázová dávka plus psychologická podpora Rameno s placebem: Dextromethorfan 400 mg PO jednorázová dávka plus psychologická podpora

Následné dny: 1, 7, 14, 30 a 90

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18-65 let věku
  • Diagnóza chronické neuropatické bolesti stanovená odborníkem na bolest
  • Středně těžká až těžká neuropatická bolest stanovená systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
  • Předchozí studie alespoň dvou léků doporučených v kanadských konsenzuálních pokynech pro zvládání neuropatické bolesti bez významného zlepšení symptomů, které si sami hlásili
  • Dostatečná znalost angličtiny pro účast v psychoterapii
  • Pro účastnice ve fertilním věku použití vysoce účinné nebo dvoubariérové ​​metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Historie závislosti nebo zneužívání dextromethorfanu.
  • Nedostatek enzymu CYP2D6, jak ukazuje farmakogenetický test.
  • Základní psychiatrické stavy: celoživotní nebo rodinná anamnéza primární psychotické poruchy, bipolární poruchy, hraniční poruchy osobnosti, paranoidní poruchy osobnosti, současné sebevražedné myšlenky a porucha užívání návykových látek během posledních 12 měsíců, jak bylo hodnoceno v anamnéze a potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Léky, které interagují se studovanými léky
  • Zdravotní stav, který je nestabilní nebo nedostatečně kontrolovaný, včetně kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Předchozí celoživotní užívání serotonergní psychedelické drogy
  • Kojící nebo těhotné ženy.
  • Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud se účastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno s Psilocybinem
Intervenční rameno s Psilocybinem 25 mg jednorázově PO + psychologická podpora
Lék: Psilocybin
PSILOCYBIN (PEX010) 25 mg PO jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Psychoterapie
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (aktivní) Dextromethorfan 400 mg jednorázově PO + psychologická podpora
Lék: Aktivní placebo
Dextromethorfan 400 mg PO jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru 30 účastníků do studie psilocybinu a aktivního placeba za účelem přípravy na větší multicentrickou studii
Časové okno: 18 měsíců
Míra náboru a míra výběru (studie přijatelnosti a proveditelnosti)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do jednoho měsíce po intervencích
Časové okno: jeden měsíc
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Interference bolesti, intenzita bolesti PROMIS, stupnice intenzity bolesti – 0 až 10 (čím vyšší číslo, tím vyšší intenzita bolesti)
jeden měsíc
Změna interference bolesti od výchozí hodnoty do jednoho měsíce po intervencích
Časové okno: jeden měsíc
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Interference bolesti, PROMIS 6a. Interference bolesti, Škála interference bolesti – 6 položek, 5 Likertova škála (čím vyšší skóre, tím vyšší interference bolesti)
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nebylo plánováno sdílení údajů o jednotlivých účastnících s ostatními výzkumníky, protože se jedná o studii proveditelnosti s pouze 30 účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit