此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TLN-254 在复发或难治性 T 细胞淋巴瘤参与者中的研究

2026年8月14日 更新者：Treeline Biosciences, Inc.

评估 TLN-254 在复发或难治性 T 细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学的 1b 期随机剂量优化研究

本研究的主要目的是评估 TLN-254 单药疗法对复发或难治性 T 细胞淋巴瘤参与者的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • British Columbia Cancer Agency
  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄：

  1. 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁。

    参与者类型和疾病特征：

  2. 第 1 组：在至少一种既往全身治疗方案后复发或无反应的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)。 患有间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 的参与者应事先接受过 brentuximab vedotin 治疗。

    • 结节滤泡辅助性 T (TFH) 细胞淋巴瘤血管免疫母细胞；滤泡辅助性 T 细胞淋巴瘤，血管免疫母细胞型（血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤）。
    • 结节性 TFH 细胞淋巴瘤，滤泡型；滤泡辅助 T 细胞淋巴瘤，滤泡型。
    • 结节性 TFH 细胞淋巴瘤，未另有说明 (NOS)；滤泡辅助 T 细胞淋巴瘤，NOS。
    • PTCL，NOS。
    • 间变性大细胞淋巴瘤，碱性磷酸酶（ALK）阳性。
    • 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性。 第 2 组：复发/难治性 CTCL，在至少两次先前的全身治疗后复发或对至少两次全身治疗没有反应。
    • 塞扎里综合征
    • 蕈样肉芽肿
  3. 参与者在进入研究时必须患有可测量的疾病。

  4. 提供新鲜的活检组织或存档组织。

    诊断评估：

  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。

  6. 器官功能充足。

    避孕：

  7. 参与者必须接受并遵守预防怀孕计划。

排除标准：

医疗条件：

  1. 在研究干预开始之前，参与者不得接受过少于或等于 (≤) 5 个半衰期或 4 周的既往全身抗癌治疗，同种异体 SCT ≤ 90 天或自体 SCT ≤ 60 天。
  2. 参与者不得患有任何使参与者在参与本研究时面临不可接受的风险的状况，包括严重的急性或慢性疾病、活动性或不受控制的感染，或存在实验室异常。
  3. 目前或既往有中枢神经系统 (CNS) 受累史。

其他除外情况：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 无法吞咽药片。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：TLN-254 单剂
药品：TLN-254
TLN-254 将根据治疗分配在指定日期以指定剂量口服给药。
药品：TLN-254
TLN-254 将在指定日期以指定剂量口服给药。
实验性的：第 2 组：TLN-254 单剂
药品：TLN-254
TLN-254 将根据治疗分配在指定日期以指定剂量口服给药。
药品：TLN-254
TLN-254 将在指定日期以指定剂量口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
做出客观反应的参与者百分比
大体时间：最长 2 年
最长 2 年
具有 CR 的参与者百分比
大体时间：最长 2 年
最长 2 年
拥有公共关系的参与者百分比
大体时间：最长 2 年
最长 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长 2 年
最长 2 年
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版得出的 TEAE 严重程度的参与者人数
大体时间：最长 2 年
最长 2 年
TLN-254 的血浆浓度
大体时间：第 1 个周期的第 1 天和每个偶数周期的第 1 天，最长 2 年（每个周期长度 = 28 天）
第 1 个周期的第 1 天和每个偶数周期的第 1 天，最长 2 年（每个周期长度 = 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Treeline Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月16日

初级完成 (估计的)

2026年11月15日

研究完成 (估计的)

2028年11月15日

研究注册日期

首次提交

2024年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月10日

首次发布 (实际的)

2024年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TLN-254-2401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅