Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TLN-254:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Treeline Biosciences, Inc.

Vaihe 1b, satunnaistettu, annoksen optimointitutkimus TLN-254:n kasvainten vastaisen toiminnan, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida TLN-254-monoterapian kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ikä:

  1. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.

    Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet:

  2. Kohortti 1: Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), joka on uusiutunut vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman jälkeen tai ei reagoinut siihen. Anaplastista suurisoluista lymfoomaa (ALCL) sairastavien potilaiden olisi pitänyt saada aiempaa brentuksimabivedotiinihoitoa.

    • Solmukudoksen T-follikulaarinen auttaja (TFH) -solulymfooma, angioimmunoblastinen; Follikulaarinen auttaja-T-solulymfooma, angioimmunoblastinen tyyppi (angioimmunoblastinen T-solulymfooma).
    • Solmukudoksen TFH-solulymfooma, follikulaarinen tyyppi; Follikulaarinen auttaja T-solulymfooma, follikulaarinen tyyppi.
    • Solmukudoksen TFH-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (NOS); Follikulaarinen auttaja-T-solulymfooma, NOS.
    • PTCL, NOS.
    • Anaplastinen suursolulymfooma, alkalinen fosfataasi (ALK) positiivinen.
    • Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-negatiivinen. Kohortti 2: Relapsoitunut/refraktaarinen CTCL, joka on uusiutunut vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen tai ei reagoinut niihin.
    • Sezaryn oireyhtymä
    • Mycosis fungoides
  3. Osallistujalla tulee olla mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen saapuessaan.

  4. Tuore biopsia tai arkistokudos saatavilla.

    Diagnostiset arvioinnit:

  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.

  6. Riittävä elinten toiminta.

    Ehkäisy:

  7. Osallistujien tulee hyväksyä raskauden ehkäisysuunnitelma ja noudattaa sitä.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet:

  1. Osallistujilla ei saa olla aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa, joka on enintään (≤) 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa, allogeeninen SCT ≤ 90 päivää tai autologinen SCT ≤ 60 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  2. Osallistujilla ei saa olla mitään tilaa, mukaan lukien merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, aktiivinen tai hallitsematon infektio tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka asettavat osallistujille kohtuuttoman riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  3. Nykyinen tai aiempi keskushermoston (CNS) vaikutus.

Muut poikkeukset:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Ei pysty nielemään tabletteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: TLN-254 Single Agent
Lääke: TLN-254
TLN-254 annetaan suun kautta määrätyllä annoksella tiettyinä päivinä hoidon jakamisesta riippuen.
Lääke: TLN-254
TLN-254 annetaan suun kautta määrätyllä annoksella tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: Kohortti 2: TLN-254 Single Agent
Lääke: TLN-254
TLN-254 annetaan suun kautta määrätyllä annoksella tiettyinä päivinä hoidon jakamisesta riippuen.
Lääke: TLN-254
TLN-254 annetaan suun kautta määrätyllä annoksella tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-tapauksia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
TLN-254:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jokaisen parillisen syklin päivä 1 enintään 2 vuoden ajan (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
Jakson 1 päivä 1 ja jokaisen parillisen syklin päivä 1 enintään 2 vuoden ajan (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Treeline Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLN-254-2401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa