Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TLN-254 vizsgálata visszaeső vagy refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2026. augusztus 14. frissítette: Treeline Biosciences, Inc.

1b. fázis, randomizált, dózisoptimalizáló vizsgálat a TLN-254 daganatellenes aktivitásának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére kiújult vagy refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a TLN-254 monoterápia daganatellenes aktivitásának értékelése relapszusban vagy refrakter T-sejtes limfómában szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kor:

  1. Legalább 18 éves a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor.

    A résztvevő típusa és a betegség jellemzői:

  2. 1. kohorsz: Perifériás T-sejtes limfóma (PTCL), amely legalább egy korábbi szisztémás kezelés után kiújult, vagy arra nem reagált. Az anaplasztikus nagysejtes limfómában (ALCL) szenvedő betegeknek előzetesen brentuximab-vedotin kezelésben kell részesülniük.

    • Nodális T-follikuláris segítő (TFH) sejt limfóma angioimmunoblaszt; Follikuláris segítő T-sejtes limfóma, angioimmunoblaszt típusú (angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma).
    • Nodális TFH sejt limfóma, follikuláris típusú; Follikuláris segítő T-sejtes limfóma, follikuláris típusú.
    • Csomóponti TFH sejt limfóma, másként nem meghatározott (NOS); Follikuláris segítő T-sejtes limfóma, NOS.
    • PTCL, NOS.
    • Anaplasztikus nagysejtes limfóma, alkalikus foszfatáz (ALK) pozitív.
    • Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK negatív. 2. kohorsz: Relapszusos/refrakter CTCL, amely legalább két korábbi szisztémás kezelés után kiújult, vagy nem reagált rá.
    • Sezary szindróma
    • Mycosis fungoides
  3. A résztvevőnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépéskor.

  4. Frissen biopsziás vagy archív szövet áll rendelkezésre.

    Diagnosztikai értékelések:

  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.

  6. Megfelelő szervműködés.

    Fogamzásgátlás:

  7. A résztvevőknek el kell fogadniuk és be kell tartaniuk a terhességmegelőzési tervet.

Kizárási kritériumok:

Orvosi feltételek:

  1. A résztvevők előzetes szisztémás rákellenes kezelésben nem részesülhetnek (≤) 5 felezési időnél vagy 4 hétnél, allogén SCT ≤ 90 nap vagy autológ SCT ≤ 60 nappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt.
  2. A résztvevőknek nem lehetnek olyan állapotai, beleértve a jelentős akut vagy krónikus betegséget, az aktív vagy ellenőrizetlen fertőzést vagy a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétel esetén.
  3. A központi idegrendszer (CNS) érintettsége jelenlegi vagy múltbeli kórtörténetében.

Egyéb kizárások:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Nem tudja lenyelni a tablettákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: TLN-254 Egyedülálló
Drog: TLN-254
A TLN-254-et szájon át, meghatározott dózisban, meghatározott napokon adják be, a kezelés elosztásától függően.
Drog: TLN-254
A TLN-254-et orálisan, meghatározott dózisban, meghatározott napokon adják be.
Kísérleti: 2. kohorsz: TLN-254 Egyedülálló
Drog: TLN-254
A TLN-254-et szájon át, meghatározott dózisban, meghatározott napokon adják be, a kezelés elosztásától függően.
Drog: TLN-254
A TLN-254-et orálisan, meghatározott dózisban, meghatározott napokon adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A CR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
PR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A TEAE súlyosságú résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 5.0 verziója alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A TLN-254 plazmakoncentrációi
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja és minden páros ciklus 1. napja legfeljebb 2 évig (minden ciklus hossza = 28 nap)
Az 1. ciklus 1. napja és minden páros ciklus 1. napja legfeljebb 2 évig (minden ciklus hossza = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Treeline Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TLN-254-2401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel