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재발성 또는 불응성 T세포 림프종 참가자를 대상으로 한 TLN-254 연구

2025년 10월 9일 업데이트: Treeline Biosciences, Inc.

재발성 또는 불응성 T세포 림프종 환자에서 TLN-254의 항종양 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제1b상 무작위 용량 최적화 연구

이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 T세포 림프종 참가자를 대상으로 TLN-254 단독요법의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Molly Dubois, Sr. Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 314-273-1486
          • 이메일: amalia@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 연락하다:
          • AskSarah Help Line
          • 전화번호: 844-482-4812
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • British Columbia Cancer Agency
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이:

  1. 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 최소 18세 이상입니다.

    참가자 유형 및 질병 특성:

  2. 코호트 1: 적어도 하나의 이전 전신 치료 요법 이후에 재발되었거나 반응하지 않은 말초 T세포 림프종(PTCL). 역형성 대세포 림프종(ALCL)이 있는 참가자는 이전에 브렌툭시맙 베도틴 치료를 받았어야 합니다.

    • 결절 T 여포 보조(TFH) 세포 림프종 혈관면역모세포성; 여포성 보조 T세포 림프종, 혈관면역모세포형(혈관면역모세포성 T세포 림프종).
    • 결절성 TFH 세포 림프종, 여포형; 여포성 보조 T세포 림프종, 여포형.
    • 달리 명시되지 않은 결절 TFH 세포 림프종(NOS); 여포성 보조 T세포 림프종, NOS.
    • PTCL, NOS.
    • 역형성 대세포 림프종, 알칼리성 인산분해효소(ALK) 양성.
    • 역형성 대세포 림프종, ALK 음성. 코호트 2: 이전의 최소 2회 전신 치료 이후에 재발했거나 반응하지 않은 재발성/불응성 CTCL.
    • 세자리 증후군
    • 균상식육종
  3. 참가자는 연구 시작 시 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

  4. 새로 생검된 조직 또는 보관된 조직을 사용할 수 있습니다.

    진단 평가:

  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0, 1 또는 2입니다.

  6. 적절한 기관 기능.

    피임:

  7. 참가자는 임신 예방 계획을 수락하고 따라야 합니다.

제외 기준:

질병:

  1. 참가자는 연구 개입 시작 전 (≤) 5 반감기 또는 4주 이하, 동종 SCT ≤90일 또는 자가 SCT ≤60일 이하의 전신 항암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  2. 참가자는 본 연구에 참여할 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병, 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 실험실 이상 존재 등 어떠한 상태도 있어서는 안 됩니다.
  3. 중추신경계(CNS) 관련의 현재 또는 과거 병력.

기타 제외 사항:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 정제를 삼킬 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: TLN-254 단일 에이전트
의약품: TLN-254
TLN-254는 치료 할당에 따라 지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: TLN-254
TLN-254는 지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 2: TLN-254 단일 에이전트
의약품: TLN-254
TLN-254는 치료 할당에 따라 지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: TLN-254
TLN-254는 지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 2년
최대 2년
CR 참가자 비율
기간: 최대 2년
최대 2년
PR 참가자 비율
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
최대 2년
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
미국국립암연구소(NCI CTCAE) 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 기준으로 TEAE의 심각도가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
TLN-254의 혈장 농도
기간: 최대 2년 동안 주기 1의 1일 및 각 짝수 주기의 1일(각 주기 길이 = 28일)
최대 2년 동안 주기 1의 1일 및 각 짝수 주기의 1일(각 주기 길이 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Treeline Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLN-254-2401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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