Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du TLN-254 chez des participants atteints de lymphome à cellules T en rechute ou réfractaire

14 août 2026 mis à jour par: Treeline Biosciences, Inc.

Étude de phase 1b, randomisée, d'optimisation de dose pour évaluer l'activité antitumorale, l'innocuité et la pharmacocinétique du TLN-254 chez les patients atteints de lymphome à cellules T en rechute ou réfractaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité antitumorale du TLN-254 en monothérapie chez les participants atteints d'un lymphome à cellules T récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Âge:

  1. Au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

    Type de participant et caractéristiques de la maladie :

  2. Cohorte 1 : Lymphome périphérique à cellules T (PTCL) qui a rechuté après ou n'a pas répondu à au moins un schéma thérapeutique systémique antérieur. Les participants atteints d'un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) devraient avoir reçu un traitement préalable par brentuximab vedotin.

    • Lymphome angio-immunoblastique à cellules nodales T-folliculaires auxiliaires (TFH) ; Lymphome folliculaire à cellules T auxiliaires, de type angio-immunoblastique (lymphome à cellules T angio-immunoblastique).
    • Lymphome ganglionnaire à cellules TFH, type folliculaire ; Lymphome folliculaire à cellules T auxiliaires, type folliculaire.
    • Lymphome ganglionnaire à cellules TFH, non spécifié ailleurs (NOS) ; Lymphome folliculaire à cellules T auxiliaires, SAI.
    • PTCL, NOS.
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules, phosphatase alcaline (ALK) positive.
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK négatif. Cohorte 2 : CTCL en rechute/réfractaire qui a rechuté après ou n'a pas répondu à au moins deux traitements systémiques antérieurs.
    • syndrome de Sézary
    • Mycose fongoïde
  3. Le participant doit avoir une maladie mesurable à l'entrée à l'étude.

  4. Tissus fraîchement biopsiés ou archivés disponibles.

    Évaluations diagnostiques :

  5. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  6. Fonctionnement adéquat des organes.

    Contraception:

  7. Les participantes doivent accepter et suivre le plan de prévention de la grossesse.

Critères d'exclusion :

Conditions médicales :

  1. Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur inférieur ou égal à (≤) 5 demi-vies ou 4 semaines, SCT allogénique ≤ 90 jours ou SCT autologue ≤ 60 jours avant le début de l'intervention de l'étude.
  2. Les participants ne doivent présenter aucune condition, y compris une maladie médicale aiguë ou chronique importante, une infection active ou incontrôlée ou la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose les participants à un risque inacceptable s'ils participent à cette étude.
  3. Antécédents actuels ou passés d'atteinte du système nerveux central (SNC).

Autres exclusions :

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Incapable d'avaler des comprimés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Agent unique TLN-254
Médicament: TLN-254
TLN-254 sera administré par voie orale à une dose spécifiée à des jours spécifiés en fonction de l'attribution du traitement.
Médicament: TLN-254
TLN-254 sera administré par voie orale à une dose spécifiée à des jours spécifiés.
Expérimental: Cohorte 2 : Agent unique TLN-254
Médicament: TLN-254
TLN-254 sera administré par voie orale à une dose spécifiée à des jours spécifiés en fonction de l'attribution du traitement.
Médicament: TLN-254
TLN-254 sera administré par voie orale à une dose spécifiée à des jours spécifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants avec CR
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants avec PR
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant une gravité des TEAE, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 5.0
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Concentrations plasmatiques de TLN-254
Délai: Jour 1 du cycle 1 et jour 1 de chaque cycle pair pendant 2 ans maximum (durée de chaque cycle = 28 jours)
Jour 1 du cycle 1 et jour 1 de chaque cycle pair pendant 2 ans maximum (durée de chaque cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Treeline Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLN-254-2401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner