Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TLN-254 hos deltagare med återfallande eller refraktär T-cellslymfom

14 augusti 2026 uppdaterad av: Treeline Biosciences, Inc.

Fas 1b, randomiserad, dosoptimeringsstudie för att bedöma antitumöraktiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för TLN-254 hos patienter med återfallande eller refraktärt T-cellslymfom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera antitumöraktiviteten av TLN-254 monoterapi hos deltagare med återfall eller refraktär T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Åldras:

  1. Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).

    Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper:

  2. Kohort 1: Perifert T-cellslymfom (PTCL) som har återfallit efter eller inte svarat på minst en tidigare systemisk behandlingsregim. Deltagare med anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) bör ha fått behandling med brentuximab vedotin.

    • Nodal T-follikulärt hjälpare (TFH) celllymfom angioimmunoblastiskt; Follikulärt hjälpar-T-cellslymfom, angioimmunoblastisk typ (angioimmunoblastiskt T-cellslymfom).
    • Nodal TFH-cellslymfom, follikulär typ; Follikulärt hjälpare T-cellslymfom, follikulär typ.
    • Nodal TFH-cellslymfom, ej annat specificerat (NOS); Follikulärt hjälpare T-cellslymfom, NOS.
    • PTCL, NOS.
    • Anaplastiskt storcelligt lymfom, alkaliskt fosfatas (ALK) positivt.
    • Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-negativ. Kohort 2: Återfall/refraktär CTCL som har återfallit efter eller inte svarat på minst två tidigare systemiska behandlingar.
    • Sezary syndrom
    • Mycosis fungoides
  3. Deltagaren måste ha mätbar sjukdom vid studiestart.

  4. Nybiopsierad eller arkivvävnad tillgänglig.

    Diagnostiska bedömningar:

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2.

  6. Tillräcklig organfunktion.

    Preventivmedel:

  7. Deltagarna måste acceptera och följa planen för att förebygga graviditet.

Uteslutningskriterier:

Medicinska tillstånd:

  1. Deltagarna får inte ha tidigare systemisk anti-cancerbehandling mindre än eller lika med (≤) 5 halveringstider eller 4 veckor, allogen SCT≤90 dagar eller autolog SCT ≤60 dagar innan studieinterventionen påbörjades.
  2. Deltagarna får inte ha något tillstånd, inklusive betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom, aktiv eller okontrollerad infektion eller förekomst av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagarna för en oacceptabel risk om de deltar i denna studie.
  3. Aktuell eller tidigare historia av involvering i centrala nervsystemet (CNS).

Andra undantag:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kan inte svälja tabletter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: TLN-254 Single Agent
Läkemedel: TLN-254
TLN-254 kommer att administreras oralt i en specificerad dos på specificerade dagar beroende på behandlingstilldelning.
Läkemedel: TLN-254
TLN-254 kommer att administreras oralt i en specificerad dos på specificerade dagar.
Experimentell: Kohort 2: TLN-254 Single Agent
Läkemedel: TLN-254
TLN-254 kommer att administreras oralt i en specificerad dos på specificerade dagar beroende på behandlingstilldelning.
Läkemedel: TLN-254
TLN-254 kommer att administreras oralt i en specificerad dos på specificerade dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Andel deltagare med CR
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Andel deltagare med PR
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare med svårighetsgrad av TEAE Baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Plasmakoncentrationer av TLN-254
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 och dag 1 i varje cykel med jämna nummer i upp till 2 år (varje cykellängd =28 dagar)
Dag 1 i cykel 1 och dag 1 i varje cykel med jämna nummer i upp till 2 år (varje cykellängd =28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Treeline Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Första postat (Faktisk)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLN-254-2401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera