Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TLN-254 u účastníků s relapsem nebo refrakterním T-buněčným lymfomem

14. srpna 2026 aktualizováno: Treeline Biosciences, Inc.

Fáze 1b, randomizovaná studie optimalizace dávky k posouzení protinádorové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky TLN-254 u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem T-buněk

Primárním účelem této studie je vyhodnotit protinádorovou aktivitu monoterapie TLN-254 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním T-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Stáří:

  1. Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

    Typ účastníka a charakteristika onemocnění:

  2. Skupina 1: Periferní T-buněčný lymfom (PTCL), který relaboval po nebo nereagoval na alespoň jeden předchozí systémový léčebný režim. Účastníci s anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL) měli podstoupit předchozí léčbu brentuximab vedotinem.

    • lymfom z nodálních T-folikulárních pomocných buněk (TFH) angioimunoblastický; Folikulární pomocný T-buněčný lymfom, angioimunoblastický typ (angioimunoblastický T-buněčný lymfom).
    • Nodální TFH buněčný lymfom, folikulární typ; Folikulární pomocný T-buněčný lymfom, folikulární typ.
    • uzlinový TFH buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný (NOS); Folikulární pomocný T-buněčný lymfom, NOS.
    • PTCL, NOS.
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, alkalická fosfatáza (ALK) pozitivní.
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK negativní. Kohorta 2: Recidivující/refrakterní CTCL, který relaboval po nebo nereagoval na alespoň dvě předchozí systémové léčby.
    • Sezaryho syndrom
    • Mycosis fungoides
  3. Účastník musí mít při vstupu do studie měřitelnou nemoc.

  4. K dispozici čerstvě biopsie nebo archivní tkáň.

    Diagnostická hodnocení:

  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  6. Přiměřená funkce orgánů.

    Antikoncepce:

  7. Účastníci musí přijmout a dodržovat plán prevence těhotenství.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní stavy:

  1. Účastníci nesmí mít předchozí systémovou protinádorovou léčbu kratší nebo rovnou (≤) 5 poločasům nebo 4 týdnům, alogenní SCT≤90 dnů nebo autologní SCT≤60 dnů před zahájením intervence ve studii.
  2. Účastníci nesmí mít žádný stav, včetně významného akutního nebo chronického onemocnění, aktivní nebo nekontrolované infekce nebo přítomnosti laboratorních abnormalit, které by účastníky při účasti v této studii vystavovaly nepřijatelnému riziku.
  3. Současná nebo minulá anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS).

Další vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Tablety nelze spolknout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Jediný agent TLN-254
Lék: TLN-254
TLN-254 bude podáván orálně ve specifikované dávce ve stanovené dny v závislosti na přidělení léčby.
Lék: TLN-254
TLN-254 bude podáván orálně ve specifikované dávce ve stanovené dny.
Experimentální: Kohorta 2: Jediný agent TLN-254
Lék: TLN-254
TLN-254 bude podáván orálně ve specifikované dávce ve stanovené dny v závislosti na přidělení léčby.
Lék: TLN-254
TLN-254 bude podáván orálně ve specifikované dávce ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Procento účastníků s ČR
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Procento účastníků s PR
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se závažností TEAE na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Plazmatické koncentrace TLN-254
Časové okno: 1. den cyklu 1 a den 1 každého cyklu se sudým číslem po dobu až 2 let (délka každého cyklu = 28 dní)
1. den cyklu 1 a den 1 každého cyklu se sudým číslem po dobu až 2 let (délka každého cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Treeline Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLN-254-2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit