Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su TLN-254 in partecipanti con linfoma a cellule T recidivante o refrattario

9 ottobre 2025 aggiornato da: Treeline Biosciences, Inc.

Studio di fase 1b, randomizzato, di ottimizzazione della dose per valutare l'attività antitumorale, la sicurezza e la farmacocinetica di TLN-254 in pazienti con linfoma a cellule T recidivante o refrattario

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'attività antitumorale della monoterapia con TLN-254 nei partecipanti con linfoma a cellule T recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • British Columbia Cancer Agency
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Molly Dubois, Sr. Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 314-273-1486
          • Email: amalia@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • AskSarah Help Line
          • Numero di telefono: 844-482-4812

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età:

  1. Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

    Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia:

  2. Coorte 1: linfoma periferico a cellule T (PTCL) che ha avuto una recidiva dopo o che non ha risposto ad almeno un precedente regime di trattamento sistemico. I partecipanti con linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) dovevano aver ricevuto un precedente trattamento con brentuximab vedotin.

    • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T-follicolari nodali helper (TFH); Linfoma follicolare a cellule T helper, tipo angioimmunoblastico (linfoma a cellule T angioimmunoblastico).
    • Linfoma a cellule TFH nodali, tipo follicolare; Linfoma a cellule T helper follicolari, tipo follicolare.
    • Linfoma a cellule nodali TFH, non altrimenti specificato (NAS); Linfoma follicolare a cellule T helper, NAS.
    • PTCL, n.
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule, fosfatasi alcalina (ALK) positivo.
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK negativo. Coorte 2: CTCL recidivante/refrattario che ha avuto una recidiva dopo o che non ha risposto ad almeno due precedenti trattamenti sistemici.
    • Sindrome di Sezary
    • Micosi fungoide
  3. Il partecipante deve avere una malattia misurabile all'ingresso nello studio.

  4. Sono disponibili tessuti appena sottoposti a biopsia o d'archivio.

    Valutazioni diagnostiche:

  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2.

  6. Funzione organica adeguata.

    Contraccezione:

  7. I partecipanti devono accettare e seguire il piano di prevenzione della gravidanza.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

  1. I partecipanti non devono avere un precedente trattamento antitumorale sistemico inferiore o uguale a (≤) 5 emivite o 4 settimane, SCT allogenico ≤90 giorni o SCT autologo ≤60 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio.
  2. I partecipanti non devono avere alcuna condizione, inclusa una significativa malattia medica acuta o cronica, un'infezione attiva o incontrollata o la presenza di anomalie di laboratorio, che espongano i partecipanti a un rischio inaccettabile se partecipano a questo studio.
  3. Storia attuale o passata di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).

Altre esclusioni:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Impossibile deglutire le compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: TLN-254 Agente singolo
Droga: TLN-254
TLN-254 verrà somministrato per via orale a una dose specifica in giorni specifici a seconda dell'assegnazione del trattamento.
Droga: TLN-254
TLN-254 verrà somministrato per via orale ad una dose specificata in giorni specifici.
Sperimentale: Coorte 2: TLN-254 Agente singolo
Droga: TLN-254
TLN-254 verrà somministrato per via orale a una dose specifica in giorni specifici a seconda dell'assegnazione del trattamento.
Droga: TLN-254
TLN-254 verrà somministrato per via orale ad una dose specificata in giorni specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con CR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con PR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con gravità dei TEAE in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di TLN-254
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 e Giorno 1 di ciascun Ciclo pari per un massimo di 2 anni (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Giorno 1 del Ciclo 1 e Giorno 1 di ciascun Ciclo pari per un massimo di 2 anni (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Treeline Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLN-254-2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TLN-254

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi