Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar TLN-254 bij deelnemers met recidiverend of refractair T-cellymfoom

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Treeline Biosciences, Inc.

Fase 1b, gerandomiseerde dosisoptimalisatiestudie om de antitumoractiviteit, veiligheid en farmacokinetiek van TLN-254 te beoordelen bij patiënten met recidiverend of refractair T-cellymfoom

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de antitumoractiviteit van TLN-254-monotherapie bij deelnemers met recidiverend of refractair T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd:

  1. Tenminste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

    Type deelnemer en ziektekenmerken:

  2. Cohort 1: Perifeer T-cellymfoom (PTCL) dat is teruggevallen na of niet heeft gereageerd op ten minste één eerder systemisch behandelingsregime. Deelnemers met anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) moeten eerder zijn behandeld met brentuximab vedotin.

    • Nodale T-folliculaire helper (TFH) cellymfoom angio-immunoblastisch; Folliculair helper-T-cellymfoom, angio-immunoblastisch type (angio-immunoblastisch T-cellymfoom).
    • Nodaal TFH-cellymfoom, folliculair type; Folliculair helper-T-cellymfoom, folliculair type.
    • Nodaal TFH-cellymfoom, niet anders gespecificeerd (NOS); Folliculair helper-T-cellymfoom, NOS.
    • PTCL, NOS.
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom, alkalische fosfatase (ALK) positief.
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-negatief. Cohort 2: Recidiverende/refractaire CTCL die is teruggevallen na of niet heeft gereageerd op ten minste twee eerdere systemische behandelingen.
    • Sezary-syndroom
    • Mycose fungoides
  3. De deelnemer moet een meetbare ziekte hebben bij aanvang van het onderzoek.

  4. Vers biopsieweefsel of archiefweefsel beschikbaar.

    Diagnostische beoordelingen:

  5. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2.

  6. Voldoende orgaanfunctie.

    Anticonceptie:

  7. Deelnemers moeten het zwangerschapspreventieplan accepteren en volgen.

Uitsluitingscriteria:

Medische aandoeningen:

  1. Deelnemers mogen geen voorafgaande systemische antikankerbehandeling hebben gehad van minder dan of gelijk aan (≤) 5 halfwaardetijden of 4 weken, allogene SCT≤90 dagen of autologe SCT ≤60 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie.
  2. Deelnemers mogen geen enkele aandoening hebben, waaronder een significante acute of chronische medische ziekte, actieve of ongecontroleerde infectie, of de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor deelnemers een onaanvaardbaar risico lopen als ze aan dit onderzoek deelnemen.
  3. Huidige of vroegere geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Andere uitsluitingen:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Kan geen tabletten doorslikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: TLN-254 enkele agent
Geneesmiddel: TLN-254
TLN-254 zal oraal worden toegediend in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen, afhankelijk van de behandelingstoewijzing.
Geneesmiddel: TLN-254
TLN-254 zal oraal worden toegediend in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Experimenteel: Cohort 2: TLN-254 enkele agent
Geneesmiddel: TLN-254
TLN-254 zal oraal worden toegediend in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen, afhankelijk van de behandelingstoewijzing.
Geneesmiddel: TLN-254
TLN-254 zal oraal worden toegediend in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met CR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met PR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met de ernst van TEAE's, gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Plasmaconcentraties van TLN-254
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en dag 1 van elke even genummerde cyclus gedurende maximaal 2 jaar (elke cycluslengte = 28 dagen)
Dag 1 van cyclus 1 en dag 1 van elke even genummerde cyclus gedurende maximaal 2 jaar (elke cycluslengte = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Treeline Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLN-254-2401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren