Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TLN-254 у участников с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой

14 августа 2026 г. обновлено: Treeline Biosciences, Inc.

Фаза 1b, рандомизированное исследование по оптимизации дозы для оценки противоопухолевой активности, безопасности и фармакокинетики TLN-254 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой

Основная цель этого исследования — оценить противоопухолевую активность монотерапии TLN-254 у участников с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • British Columbia Cancer Agency
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст:

  1. Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).

    Тип участника и характеристики заболевания:

  2. Когорта 1: Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ), которая рецидивировала после или не ответила хотя бы на один предшествующий режим системного лечения. Участники с анапластической крупноклеточной лимфомой (АККЛ) должны были предварительно пройти лечение брентуксимабом ведотином.

    • ангиоиммунобластная лимфома узловых Т-фолликулярных хелперов (TFH); Фолликулярная Т-хелперная Т-клеточная лимфома ангиоиммунобластного типа (ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома).
    • Узловая ТФГ-клеточная лимфома фолликулярного типа; Фолликулярная Т-хелперная лимфома фолликулярного типа.
    • Узловая лимфома из клеток TFH, не уточненная (NOS); Фолликулярная Т-хелперная лимфома, БДУ.
    • ПТКЛ, Н.У.С.
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома, щелочная фосфатаза (АЛК) положительная.
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-отрицательная. Когорта 2: Рецидивирующий/рефрактерный CTCL, рецидив которого произошел после или не ответил по крайней мере на два предшествующих системных лечения.
    • синдром Сезари
    • Грибовидный микоз
  3. На момент включения в исследование участник должен иметь измеримое заболевание.

  4. Доступны свежие биопсийные или архивные ткани.

    Диагностические оценки:

  5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

  6. Адекватная функция органа.

    Контрацепция:

  7. Участники должны принять и следовать плану предотвращения беременности.

Критерии исключения:

Медицинские условия:

  1. Участники не должны получать предыдущее системное противораковое лечение с периодом полураспада менее или равным (≤) 5 или 4 неделям, аллогенную ТСК ≤90 дней или аутологичную ТСК ≤60 дней до начала вмешательства в исследование.
  2. Участники не должны иметь каких-либо состояний, включая серьезные острые или хронические заболевания, активную или неконтролируемую инфекцию или наличие отклонений лабораторных показателей, которые подвергают участников неприемлемому риску при участии в этом исследовании.
  3. Текущее или прошлое поражение центральной нервной системы (ЦНС).

Другие исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Невозможно глотать таблетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Одиночный агент TLN-254
Лекарство: ТЛН-254
TLN-254 будет вводиться перорально в определенной дозе в определенные дни в зависимости от назначения лечения.
Лекарство: ТЛН-254
TLN-254 будет вводиться перорально в указанной дозе в определенные дни.
Экспериментальный: Когорта 2: Одиночный агент TLN-254
Лекарство: ТЛН-254
TLN-254 будет вводиться перорально в определенной дозе в определенные дни в зависимости от назначения лечения.
Лекарство: ТЛН-254
TLN-254 будет вводиться перорально в указанной дозе в определенные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Процент участников с CR
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Процент участников с PR
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников с тяжестью TEAE на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Концентрации TLN-254 в плазме
Временное ограничение: День 1 цикла 1 и день 1 каждого четного цикла на срок до 2 лет (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
День 1 цикла 1 и день 1 каждого четного цикла на срок до 2 лет (продолжительность каждого цикла = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Treeline Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLN-254-2401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться