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Un estudio de TLN-254 en participantes con linfoma de células T en recaída o refractario

14 de agosto de 2026 actualizado por: Treeline Biosciences, Inc.

Estudio de fase 1b, aleatorizado, de optimización de dosis para evaluar la actividad antitumoral, la seguridad y la farmacocinética de TLN-254 en pacientes con linfoma de células T en recaída o refractario

El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad antitumoral de la monoterapia con TLN-254 en participantes con linfoma de células T en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • British Columbia Cancer Agency
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad:

  1. Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).

    Tipo de participante y características de la enfermedad:

  2. Cohorte 1: linfoma periférico de células T (PTCL) que ha recaído después de al menos un régimen de tratamiento sistémico previo o no ha respondido a él. Los participantes con linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) deberían haber recibido tratamiento previo con brentuximab vedotina.

    • Angioinmunoblástico del linfoma ganglionar de células T foliculares colaboradoras (TFH); Linfoma folicular de células T colaboradoras, tipo angioinmunoblástico (linfoma angioinmunoblástico de células T).
    • Linfoma ganglionar de células TFH, tipo folicular; Linfoma folicular de células T colaboradoras, tipo folicular.
    • Linfoma ganglionar de células TFH, no especificado de otra manera (NOS); Linfoma folicular de células T colaboradoras, NOS.
    • PTCL, NOS.
    • Linfoma anaplásico de células grandes, fosfatasa alcalina (ALK) positiva.
    • Linfoma anaplásico de células grandes, ALK negativo. Cohorte 2: CTCL en recaída/refractario que ha recaído después de al menos dos tratamientos sistémicos previos o no ha respondido a ellos.
    • síndrome de sézary
    • Micosis fungoide
  3. El participante debe tener una enfermedad medible al ingresar al estudio.

  4. Tejido recién biopsiado o de archivo disponible.

    Evaluaciones de diagnóstico:

  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.

  6. Función adecuada de los órganos.

    Anticoncepción:

  7. Las participantes deberán aceptar y seguir el plan de prevención de embarazo.

Criterios de exclusión:

Condiciones Médicas:

  1. Los participantes no deben tener un tratamiento anticancerígeno sistémico previo menor o igual a (≤) 5 vidas medias o 4 semanas, SCT alogénico ≤90 días o SCT autólogo ≤60 días antes del inicio de la intervención del estudio.
  2. Los participantes no deben tener ninguna afección, incluida una enfermedad médica aguda o crónica significativa, una infección activa o no controlada, o la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque a los participantes en un riesgo inaceptable si participan en este estudio.
  3. Historia actual o pasada de afectación del sistema nervioso central (SNC).

Otras exclusiones:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Incapaz de tragar tabletas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: agente único TLN-254
Droga: TLN-254
TLN-254 se administrará por vía oral en una dosis específica en días específicos según la asignación del tratamiento.
Droga: TLN-254
TLN-254 se administrará por vía oral en una dosis específica en días específicos.
Experimental: Cohorte 2: Agente único TLN-254
Droga: TLN-254
TLN-254 se administrará por vía oral en una dosis específica en días específicos según la asignación del tratamiento.
Droga: TLN-254
TLN-254 se administrará por vía oral en una dosis específica en días específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Porcentaje de participantes con RC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Porcentaje de participantes con relaciones públicas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de participantes con EAET de gravedad según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Concentraciones plasmáticas de TLN-254.
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 y Día 1 de cada Ciclo par por hasta 2 años (Duración de cada ciclo = 28 días)
Día 1 del Ciclo 1 y Día 1 de cada Ciclo par por hasta 2 años (Duración de cada ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Treeline Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLN-254-2401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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