Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TLN-254 hos deltakere med residiverende eller refraktær T-celle lymfom

14. august 2026 oppdatert av: Treeline Biosciences, Inc.

Fase 1b, randomisert, doseoptimaliseringsstudie for å vurdere antitumoraktiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til TLN-254 hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle lymfom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere antitumoraktiviteten til TLN-254 monoterapi hos deltakere med residiverende eller refraktær T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder:

  1. Minst 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).

    Type deltaker og sykdomsegenskaper:

  2. Kohort 1: Perifert T-celle lymfom (PTCL) som har fått tilbakefall etter eller ikke respondert på minst ett tidligere systemisk behandlingsregime. Deltakere med Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) bør ha fått behandling med brentuximab vedotin tidligere.

    • Nodal T-follikulær hjelper (TFH) celle lymfom angioimmunoblastisk; Follikulær hjelper T-celle lymfom, angioimmunoblastisk type (angioimmunoblastisk T-celle lymfom).
    • Nodal TFH-cellelymfom, follikulær type; Follikulær hjelper T-celle lymfom, follikulær type.
    • Nodal TFH-cellelymfom, ikke annet spesifisert (NOS); Follikulær hjelper T-celle lymfom, NOS.
    • PTCL, NOS.
    • Anaplastisk storcellet lymfom, alkalisk fosfatase (ALK) positiv.
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK negativ. Kohort 2: Residiverende/refraktær CTCL som har fått tilbakefall etter eller ikke respondert på minst to tidligere systemiske behandlinger.
    • Sezary syndrom
    • Mycosis fungoides
  3. Deltaker må ha målbar sykdom ved studiestart.

  4. Ny biopsi eller arkivvev tilgjengelig.

    Diagnostiske vurderinger:

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.

  6. Tilstrekkelig organfunksjon.

    Prevensjon:

  7. Deltakerne må godta og følge graviditetsforebyggende plan.

Ekskluderingskriterier:

Medisinske tilstander:

  1. Deltakerne må ikke ha tidligere systemisk anti-kreftbehandling mindre enn eller lik (≤) 5 halveringstider eller 4 uker, allogen SCT≤90 dager eller autolog SCT ≤60 dager før studieintervensjonsstart.
  2. Deltakere må ikke ha noen tilstand, inkludert betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, aktiv eller ukontrollert infeksjon, eller tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter deltakerne i uakseptabel risiko hvis de deltar i denne studien.
  3. Nåværende eller tidligere historie med involvering av sentralnervesystemet (CNS).

Andre unntak:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kan ikke svelge tabletter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: TLN-254 Single Agent
Legemiddel: TLN-254
TLN-254 vil bli administrert oralt i en spesifisert dose på spesifiserte dager avhengig av behandlingstildeling.
Legemiddel: TLN-254
TLN-254 vil bli administrert oralt i en spesifisert dose på angitte dager.
Eksperimentell: Kohort 2: TLN-254 Single Agent
Legemiddel: TLN-254
TLN-254 vil bli administrert oralt i en spesifisert dose på spesifiserte dager avhengig av behandlingstildeling.
Legemiddel: TLN-254
TLN-254 vil bli administrert oralt i en spesifisert dose på angitte dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med CR
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Andel deltakere med PR
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av TEAE basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Plasmakonsentrasjoner av TLN-254
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og dag 1 i hver syklus med partall i opptil 2 år (hver sykluslengde =28 dager)
Dag 1 i syklus 1 og dag 1 i hver syklus med partall i opptil 2 år (hver sykluslengde =28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Treeline Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLN-254-2401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere