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Eine Studie zu TLN-254 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Lymphom

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Treeline Biosciences, Inc.

Phase 1b, randomisierte Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Antitumoraktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von TLN-254 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Lymphom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Antitumoraktivität der TLN-254-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Molly Dubois, Sr. Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 314-273-1486
          • E-Mail: amalia@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • AskSarah Help Line
          • Telefonnummer: 844-482-4812

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter:

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt.

    Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale:

  2. Kohorte 1: Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL), das nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung einen Rückfall erlitten hat oder darauf nicht angesprochen hat. Teilnehmer mit anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL) sollten zuvor eine Behandlung mit Brentuximab Vedotin erhalten haben.

    • Angioimmunoblastisches nodales T-follikuläres Helferzell-Lymphom (TFH); Follikuläres Helfer-T-Zell-Lymphom vom angioimmunoblastischen Typ (angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom).
    • Nodales TFH-Zell-Lymphom, follikulärer Typ; Follikuläres Helfer-T-Zell-Lymphom, follikulärer Typ.
    • Nodales TFH-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben (NOS); Follikuläres Helfer-T-Zell-Lymphom, NOS.
    • PTCL, NOS.
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, alkalische Phosphatase (ALK) positiv.
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ. Kohorte 2: Rezidiviertes/refraktäres CTCL, das nach mindestens zwei vorherigen systemischen Behandlungen einen Rückfall erlitten hat oder nicht auf diese angesprochen hat.
    • Sezary-Syndrom
    • Mycosis fungoides
  3. Der Teilnehmer muss bei Studieneintritt eine messbare Krankheit haben.

  4. Frisch biopsiertes oder archiviertes Gewebe verfügbar.

    Diagnostische Beurteilungen:

  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.

  6. Ausreichende Organfunktion.

    Empfängnisverhütung:

  7. Die Teilnehmer müssen den Schwangerschaftsverhütungsplan akzeptieren und befolgen.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen:

  1. Die Teilnehmer dürfen vor Beginn der Studienintervention keine vorherige systemische Krebsbehandlung mit weniger als oder gleich (≤) 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen, eine allogene SZT ≤ 90 Tage oder eine autologe SZT ≤ 60 Tage erhalten haben.
  2. Die Teilnehmer dürfen an keiner Erkrankung leiden, einschließlich schwerwiegender akuter oder chronischer medizinischer Erkrankungen, aktiver oder unkontrollierter Infektionen oder des Vorhandenseins von Laboranomalien, die die Teilnehmer bei der Teilnahme an dieser Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
  3. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).

Weitere Ausschlüsse:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Tabletten können nicht geschluckt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TLN-254 Einzelagent
Arzneimittel: TLN-254
TLN-254 wird je nach Behandlungszuteilung an bestimmten Tagen in einer bestimmten Dosis oral verabreicht.
Arzneimittel: TLN-254
TLN-254 wird an bestimmten Tagen in einer bestimmten Dosis oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: TLN-254 Einzelagent
Arzneimittel: TLN-254
TLN-254 wird je nach Behandlungszuteilung an bestimmten Tagen in einer bestimmten Dosis oral verabreicht.
Arzneimittel: TLN-254
TLN-254 wird an bestimmten Tagen in einer bestimmten Dosis oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit PR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE-Schweregrad basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Plasmakonzentrationen von TLN-254
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes geraden Zyklus für bis zu 2 Jahre (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes geraden Zyklus für bis zu 2 Jahre (jede Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Treeline Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLN-254-2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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