Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TLN-254 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym

9 października 2025 zaktualizowane przez: Treeline Biosciences, Inc.

Randomizowane badanie fazy 1b dotyczące optymalizacji dawki mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki TLN-254 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T

Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego monoterapii TLN-254 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Cancer Agency
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Molly Dubois, Sr. Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 314-273-1486
          • E-mail: amalia@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • AskSarah Help Line
          • Numer telefonu: 844-482-4812

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek:

  1. Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

    Rodzaj uczestnika i charakterystyka choroby:

  2. Kohorta 1: Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL), u którego wystąpił nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia systemowego. Uczestnicy chorzy na chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL) powinni byli wcześniej otrzymać brentuksymab vedotin.

    • Chłoniak angioimmunoblastyczny z limfocytów T-pęcherzykowych węzłów chłonnych pomocniczych (TFH); Chłoniak grudkowy pomocniczy z komórek T, typ angioimmunoblastyczny (chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T).
    • Chłoniak węzłowy z komórek TFH, typ pęcherzykowy; Chłoniak grudkowy pomocniczy z komórek T, typ pęcherzykowy.
    • Chłoniak węzłowy z komórek TFH, nieokreślony inaczej (NOS); Chłoniak grudkowy pomocniczy z komórek T, NOS.
    • PTCL, NOS.
    • Anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy, dodatni wynik testu na obecność fosfatazy alkalicznej (ALK).
    • Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK-ujemny. Kohorta 2: Nawrotowy/oporny na leczenie CTCL, który uległ nawrotowi po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach systemowych lub nie zareagował na nie.
    • Zespół Sezarego
    • Ziarniaki grzybicze
  3. W momencie przystąpienia do badania uczestnik musi mieć mierzalną chorobę.

  4. Dostępna świeża biopsja lub tkanka archiwalna.

    Oceny diagnostyczne:

  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.

  6. Odpowiednia funkcja narządów.

    Zapobieganie ciąży:

  7. Uczestnicy muszą zaakceptować i przestrzegać planu zapobiegania ciąży.

Kryteria wykluczenia:

Warunki medyczne:

  1. Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego krótszego lub równego (≤) 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni, allogenicznego SCT ≤ 90 dni lub autologicznego SCT ≤ 60 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
  2. Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne schorzenia, w tym na poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, aktywną lub niekontrolowaną infekcję lub obecność nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które narażają uczestników na niedopuszczalne ryzyko w przypadku udziału w tym badaniu.
  3. Obecna lub przeszła historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Inne wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nie można połykać tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Pojedynczy agent TLN-254
Lek: TLN-254
TLN-254 będzie podawany doustnie w określonej dawce w określone dni, w zależności od przypisania leczenia.
Lek: TLN-254
TLN-254 będzie podawany doustnie w określonej dawce w określone dni.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Pojedynczy agent TLN-254
Lek: TLN-254
TLN-254 będzie podawany doustnie w określonej dawce w określone dni, w zależności od przypisania leczenia.
Lek: TLN-254
TLN-254 będzie podawany doustnie w określonej dawce w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Procent uczestników z CR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Procent uczestników z PR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników z ciężkimi TEAE na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Onkologii (NCI CTCAE), wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Stężenia TLN-254 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1 i Dzień 1 każdego Cyklu o numerze parzystym przez okres do 2 lat (długość każdego Cyklu = 28 dni)
Dzień 1 Cyklu 1 i Dzień 1 każdego Cyklu o numerze parzystym przez okres do 2 lat (długość każdego Cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Treeline Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLN-254-2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na TLN-254

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj