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Um estudo de TLN-254 em participantes com linfoma de células T recidivante ou refratário

14 de agosto de 2026 atualizado por: Treeline Biosciences, Inc.

Estudo de fase 1b, randomizado, de otimização de dose para avaliar a atividade antitumoral, segurança e farmacocinética de TLN-254 em pacientes com linfoma de células T recidivante ou refratário

O objetivo principal deste estudo é avaliar a atividade antitumoral da monoterapia com TLN-254 em participantes com linfoma de células T recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • British Columbia Cancer Agency
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

    Tipo de participante e características da doença:

  2. Coorte 1: Linfoma periférico de células T (PTCL) que teve recidiva ou não respondeu a pelo menos um regime de tratamento sistêmico anterior. Os participantes com linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) deveriam ter recebido tratamento prévio com brentuximabe vedotina.

    • Linfoma de células nodais T-foliculares auxiliares (TFH) angioimunoblástico; Linfoma folicular de células T auxiliares, tipo angioimunoblástico (linfoma angioimunoblástico de células T).
    • Linfoma nodal de células TFH, tipo folicular; Linfoma folicular de células T auxiliares, tipo folicular.
    • Linfoma nodal de células TFH, sem outra especificação (NOS); Linfoma folicular de células T auxiliares, NOS.
    • PTCL, NOS.
    • Linfoma anaplásico de células grandes, fosfatase alcalina (ALK) positiva.
    • Linfoma anaplásico de células grandes, ALK negativo. Coorte 2: CTCL recidivante/refratário que recidivou após ou não respondeu a pelo menos dois tratamentos sistêmicos anteriores.
    • Síndrome de Sézary
    • Micose fungóide
  3. O participante deve ter doença mensurável no início do estudo.

  4. Tecido recém-biopsiado ou de arquivo disponível.

    Avaliações diagnósticas:

  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  6. Função orgânica adequada.

    Contracepção:

  7. Os participantes devem aceitar e seguir o plano de prevenção da gravidez.

Critérios de exclusão:

Condições Médicas:

  1. Os participantes não devem ter tratamento anticâncer sistêmico anterior menor ou igual a (≤) 5 meias-vidas ou 4 semanas, SCT alogênico≤90 dias ou SCT autólogo ≤60 dias antes do início da intervenção do estudo.
  2. Os participantes não devem ter qualquer condição, incluindo doença médica aguda ou crônica significativa, infecção ativa ou não controlada ou presença de anormalidades laboratoriais, que coloque os participantes em risco inaceitável se participarem deste estudo.
  3. História atual ou passada de envolvimento do sistema nervoso central (SNC).

Outras exclusões:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Incapaz de engolir comprimidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Agente Único TLN-254
Medicamento: TLN-254
TLN-254 será administrado por via oral em uma dose específica em dias específicos, dependendo da alocação do tratamento.
Medicamento: TLN-254
TLN-254 será administrado por via oral em uma dose específica em dias específicos.
Experimental: Coorte 2: Agente Único TLN-254
Medicamento: TLN-254
TLN-254 será administrado por via oral em uma dose específica em dias específicos, dependendo da alocação do tratamento.
Medicamento: TLN-254
TLN-254 será administrado por via oral em uma dose específica em dias específicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Porcentagem de participantes com CR
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Porcentagem de participantes com relações públicas
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de participantes com gravidade de TEAEs com base nos critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 5.0
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Concentrações plasmáticas de TLN-254
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 e Dia 1 de cada ciclo par por até 2 anos (duração de cada ciclo = 28 dias)
Dia 1 do Ciclo 1 e Dia 1 de cada ciclo par por até 2 anos (duração de cada ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Treeline Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLN-254-2401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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