Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TLN-254 hos deltagere med recidiverende eller refraktær T-celle lymfom

9. oktober 2025 opdateret af: Treeline Biosciences, Inc.

Fase 1b, randomiseret, dosisoptimeringsundersøgelse for at vurdere antitumoraktivitet, sikkerhed og farmakokinetik af TLN-254 hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle lymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​TLN-254 monoterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktær T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Molly Dubois, Sr. Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 314-273-1486
          • E-mail: amalia@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • AskSarah Help Line
          • Telefonnummer: 844-482-4812

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder:

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

    Type deltager og sygdomskarakteristika:

  2. Kohorte 1: Perifert T-cellelymfom (PTCL), der har fået tilbagefald efter eller ikke har reageret på mindst én tidligere systemisk behandlingsregime. Deltagere med Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) skulle have modtaget forudgående behandling med brentuximab vedotin.

    • Nodal T-follikulær hjælper (TFH) celle lymfom angioimmunoblastisk; Follikulært hjælper T-celle lymfom, angioimmunoblastisk type (angioimmunoblastisk T-celle lymfom).
    • Nodal TFH-cellelymfom, follikulær type; Follikulær hjælper T-celle lymfom, follikulær type.
    • Nodal TFH-cellelymfom, ikke andet specificeret (NOS); Follikulært hjælper T-celle lymfom, NOS.
    • PTCL, NOS.
    • Anaplastisk storcellet lymfom, alkalisk fosfatase (ALK) positiv.
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK negativ. Kohorte 2: Recidiverende/refraktær CTCL, som har fået tilbagefald efter eller ikke har reageret på mindst to tidligere systemiske behandlinger.
    • Sezary syndrom
    • Mycosis fungoides
  3. Deltageren skal have målbar sygdom ved studiestart.

  4. Frisk biopsi eller arkivvæv tilgængeligt.

    Diagnostiske vurderinger:

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

  6. Tilstrækkelig organfunktion.

    Svangerskabsforebyggelse:

  7. Deltagerne skal acceptere og følge planen om graviditetsforebyggelse.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  1. Deltagerne må ikke have tidligere systemisk anti-cancerbehandling mindre end eller lig med (≤) 5 halveringstider eller 4 uger, allogen SCT≤90 dage eller autolog SCT ≤60 dage før påbegyndelse af undersøgelsesintervention.
  2. Deltagerne må ikke have nogen tilstand, herunder betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, aktiv eller ukontrolleret infektion eller tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, der sætter deltagerne i en uacceptabel risiko, hvis de deltager i denne undersøgelse.
  3. Nuværende eller tidligere historie med involvering af centralnervesystemet (CNS).

Andre undtagelser:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kan ikke sluge tabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: TLN-254 Single Agent
Medicin: TLN-254
TLN-254 vil blive indgivet oralt i en specificeret dosis på specificerede dage afhængig af behandlingstildeling.
Medicin: TLN-254
TLN-254 vil blive indgivet oralt i en specificeret dosis på bestemte dage.
Eksperimentel: Kohorte 2: TLN-254 Single Agent
Medicin: TLN-254
TLN-254 vil blive indgivet oralt i en specificeret dosis på specificerede dage afhængig af behandlingstildeling.
Medicin: TLN-254
TLN-254 vil blive indgivet oralt i en specificeret dosis på bestemte dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med CR
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med PR
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med sværhedsgraden af ​​TEAE baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Plasmakoncentrationer af TLN-254
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i hver lige nummereret cyklus i op til 2 år (hver cykluslængde =28 dage)
Dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i hver lige nummereret cyklus i op til 2 år (hver cykluslængde =28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Treeline Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLN-254-2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TLN-254

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner