聚乙二醇干扰素在 ET 和 PV 中的功效和安全性。
2024年12月11日 更新者：Zhenya Hong
一项单臂、单中心研究，旨在探讨聚乙二醇干扰素α对中国 ET（原发性血小板增多症）和 PV（真性红细胞增多症）患者的安全性和有效性。
这是一项单臂、单中心研究，旨在招募 40 名患有原发性血小板增多症 (ET) 和真性红细胞增多症 (PV) 的参与者。
符合条件的参与者将接受皮下注射聚乙二醇干扰素α-2b 180 mcg，每周一次，并进行随访，评估疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZhenYa Hong, Ph.D
- 电话号码：13476158466
- 邮箱：hongzhenya@126.com
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- ZhenYa Hong
- 电话号码：13476158466
- 邮箱：hongzhenya@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合2016年WHO ET（原发性血小板增多症）和PV（真性红细胞增多症）诊断标准
ET（原发性血小板增多症）主要标准：
血小板计数>450*10^9/L； (2)骨髓活检显示巨核细胞明显增殖，成熟巨核细胞体积增加，核分叶增多。 无明显粒细胞增殖、核左移、红系增殖，少数病例可见1级纤维化； （3）不符合WHO对BCR-ABL1+ CML、PV、PMF、MDS或其他骨髓增生性肿瘤的诊断标准； (4) JAK2、CALR或MPL突变阳性。
次要标准：(1) 存在克隆标记或缺乏反应性血小板增多症的证据。
ET 的诊断需要满足所有四个主要标准，或前三个主要标准加一个次要标准。
- PV（真性红细胞增多症）主要标准：（1）血红蛋白男性> 16.5 g/dL，女性> 16 g/dL，或男性血细胞比容> 49%，女性> 48%，或红细胞体积增加高于正常值25%或以上； (2) 骨髓活检显示细胞结构增加，与年龄不相称，有明显的红细胞、粒细胞和巨核细胞增殖，并存在不同大小和形态的成熟巨核细胞； (3)JAK2 V617F突变阳性或JAK2外显子12突变阳性。
次要标准：血清 Epo（促红细胞生成素）水平低于正常范围的下限。
PV 的诊断需要满足三个主要标准，或前两个主要标准加一个次要标准。
- 对于 ET 患者，必须满足细胞减灭治疗的标准，如下：
（1）对于无血栓病史的患者：年龄≥60岁，无论是否存在心血管风险（CVR）或JAK2V617突变；血小板计数 > 1500 × 109/L 的任何年龄。 (2)对于有动脉血栓病史的患者：任何年龄，无论是否存在CVR和JAK2V617突变； （3）对于有静脉血栓病史的患者：任何年龄，无论是否存在CVR和JAK2V617突变； 3.ECOG评分≤2。 4.心射血分数（EF）≥60%。 5.参与者自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 既往接受聚乙二醇干扰素α-2b治疗。
- 不符合2016年中国原发性血小板增多症专家共识的细胞减灭治疗标准的ET患者。
- 对本品活性成分α-干扰素或任何赋形剂过敏。
- 有精神疾病史或对干扰素过敏。
- 血浆总胆红素大于正常值的两倍。
- 严重心脏病、肝功能不全、慢性肾病和神经系统疾病（如抑郁症或躁狂症）。
- 近三年内有其他恶性肿瘤病史。
- 自身免疫性慢性肝炎。
- 研究者认为不适合纳入的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇干扰素α-2b
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参与者将每周接受一次聚乙二醇干扰素 α-2b 180 mcg 并进行随访。
研究者将根据不良事件（AE）的类型和严重程度调整剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血液学缓解率
大体时间：第 12,24 周
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第 12,24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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分子缓解率
大体时间：第 24,48 周
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第 24,48 周
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外周血驱动基因
大体时间：第 24,48 周
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第 24,48 周
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骨髓驱动基因
大体时间：第 24,48 周
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第 24,48 周
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血栓形成的发生率
大体时间：第 24,48 周
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第 24,48 周
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出血事件的发生率
大体时间：第 24,48 周
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第 24,48 周
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进展为骨髓纤维化的发生率。
大体时间：第 24,48 周
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第 24,48 周
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急性白血病的发病率。
大体时间：第 24,48 周
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第 24,48 周
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维持治疗期间驱动基因突变负担的变化。
大体时间：第 24,48 周
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第 24,48 周
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血液学缓解
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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脾肿大缓解率高。
大体时间：第 24,48 周
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第 24,48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：ZhenYa Hong, Ph.D、Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月20日
初级完成 (估计的)
2026年11月20日
研究完成 (估计的)
2027年11月20日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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