Peginterferonin teho ja turvallisuus ET:ssä ja PV:ssä.
Yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus pegyloidun interferoni-alfan turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on ET (essential trombosytemia) ja PV (polycythemia vera).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZhenYa Hong, Ph.D
- Puhelinnumero: 13476158466
- Sähköposti: hongzhenya@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- ZhenYa Hong
- Puhelinnumero: 13476158466
- Sähköposti: hongzhenya@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Täytä WHO:n vuoden 2016 diagnostiset kriteerit ET:lle (Essential Thrombocythemia) ja PV:lle (Polycythemia Vera)
ET (Essential Trombosytemia) tärkeimmät kriteerit:
verihiutalemäärä > 450 * 10^9/l; (2) Luuydinbiopsia osoittaa huomattavaa megakaryosyyttien proliferaatiota lisääntyneen kypsän megakaryosyyttitilavuuden ja lisääntyneen tuman lobulaation kanssa. Merkittävää granulosyyttistä proliferaatiota, siirtymää vasemmalle tai erytroidiproliferaatiota ei esiinny, ja joissakin tapauksissa havaitaan asteen 1 fibroosia; (3) Ei täytä WHO:n diagnostisia kriteerejä BCR-ABL1+ CML:lle, PV:lle, PMF:lle, MDS:lle tai muille myeloproliferatiivisille kasvaimille; (4) JAK2-, CALR- tai MPL-mutaatiopositiivinen.
Toissijaiset kriteerit: (1) Klonaalisen markkerin läsnäolo tai todisteiden puuttuminen reaktiivisesta trombosytoosista.
ET:n diagnoosi edellyttää kaikkien neljän pääkriteerin tai kolmen ensimmäisen pääkriteerin sekä yhden toissijaisen kriteerin täyttymistä.
- PV:n (Polycythemia Vera) pääkriteerit: (1) Hemoglobiini > 16,5 g/dl miehillä, > 16 g/dl naisilla tai hematokriitti > 49 % miehillä, > 48 % naisilla tai punasolujen määrän kasvu 25 % tai enemmän normaaliarvon yläpuolella; (2) Luuydinbiopsia osoittaa ikään nähden sopimatonta lisääntynyttä sellulaarisuutta, jossa on huomattavaa erytroidi-, granulosyytti- ja megakaryosyyttiproliferaatiota ja erikokoisten ja morfologioiden kypsiä megakaryosyyttejä; (3) JAK2 V617F -mutaatiopositiivinen tai JAK2-eksonin 12 mutaatiopositiivinen.
Toissijaiset kriteerit: Seerumin Epo (erytropoietiini) taso alle normaalin alueen alarajan.
PV:n diagnoosi edellyttää kolmen pääkriteerin täyttymistä tai kahden ensimmäisen pääkriteerin sekä yhden toissijaisen kriteerin täyttymistä.
- ET-potilaiden sytoreduktiivisen hoidon kriteerit on täytettävä seuraavasti:
(1) Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut tromboosia: Ikä ≥ 60 vuotta, riippumatta kardiovaskulaarisen riskin (CVR) tai JAK2V617-mutaation olemassaolosta; Kaikki ikäiset, joiden verihiutaleiden määrä on > 1500 × 109/l. (2) Potilaille, joilla on ollut valtimotromboosi: kaiken ikäiset riippumatta CVR- ja JAK2V617-mutaation olemassaolosta; (3) Potilaille, joilla on ollut laskimotromboosi: Kaikki ikäiset, riippumatta CVR- ja JAK2V617-mutaation olemassaolosta; 3.ECOG-pisteet ≤ 2. 4.Sydämen ejektiofraktio (EF) ≥ 60 %. 5.Osallistuja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito Peginterferon α-2b:llä.
- ET-potilaat, jotka eivät täytä sytoreduktiivisen hoidon kriteerejä vuoden 2016 Kiinan asiantuntijakonsensuksen mukaan primaarisesta trombosytemiasta.
- Allergia vaikuttavalle aineelle, α-interferonille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
- Aiempi psykiatrinen sairaus tai allergia interferonille.
- Plasman kokonaisbilirubiini on yli kaksi kertaa normaaliarvo.
- Vaikea sydänsairaus, maksan vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus ja neurologiset häiriöt (kuten masennus tai mania).
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Autoimmuuni krooninen hepatiitti.
- Mikä tahansa ehto, jota tutkija ei pidä sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginterferoni a-2b
|
Osallistujat saavat Peginterferon α-2b 180 mikrogrammaa kerran viikossa ja seurantaa.
Tutkija muuttaa annosta haittatapahtuman tyypin ja vaikeusasteen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologinen remissionopeus
Aikaikkuna: Viikko 12,24
|
Viikko 12,24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molekyyliremissionopeus
Aikaikkuna: Viikko 24,48
|
Viikko 24,48
|
|
Perifeerisen veren kuljettajageenit
Aikaikkuna: Viikko 24,48
|
Viikko 24,48
|
|
Luuytimen ohjaamat geenit
Aikaikkuna: Viikko 24,48
|
Viikko 24,48
|
|
Tromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 24,48
|
Viikko 24,48
|
|
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 24,48
|
Viikko 24,48
|
|
Myelofibroosin etenemisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Viikko 24,48
|
Viikko 24,48
|
|
Akuutin leukemian esiintyvyys.
Aikaikkuna: Viikko 24,48
|
Viikko 24,48
|
|
Muutokset kuljettajan geenimutaatioiden rasituksessa ylläpitohoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 24,48
|
Viikko 24,48
|
|
Hematologinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Pernan laajentumisen remissionopeus.
Aikaikkuna: Viikko 24,48
|
Viikko 24,48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ZhenYa Hong, Ph.D, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024S005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .