Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Peginterferonu u ET a PV.

11. prosince 2024 aktualizováno: Zhenya Hong

Jednoramenná studie s jedním centrem ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti pegylovaného interferonu alfa u čínských pacientů s ET (esenciální trombocytémie) a PV (Polycythemia Vera).

Toto je jednoramenná studie s jedním centrem, jejímž cílem je získat 40 účastníků s esenciální trombocytémií (ET) a polycytemií vera (PV). Způsobilí účastníci dostanou subkutánní injekci Peginterferonu α-2b 180 mcg jednou týdně a bude hodnocena následná kontrola a účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Splnit diagnostická kritéria WHO pro rok 2016 pro ET (esenciální trombocytémie) a PV (Polycythemia Vera)

    • Hlavní kritéria ET (esenciální trombocytémie):

      1. počet krevních destiček > 450 * 10^9/l; (2) Biopsie kostní dřeně ukazuje výraznou proliferaci megakaryocytů se zvýšeným objemem zralých megakaryocytů a zvýšenou jadernou lobulací. Neexistuje žádná významná granulocytární proliferace, posun doleva nebo erytroidní proliferace, v několika případech byla pozorována fibróza 1. stupně; (3) Nesplňuje diagnostická kritéria WHO pro BCR-ABL1+ CML, PV, PMF, MDS nebo jiné myeloproliferativní novotvary; (4) Pozitivní mutace JAK2, CALR nebo MPL.

        Sekundární kritéria: (1) Přítomnost klonálního markeru nebo nepřítomnost důkazu reaktivní trombocytózy.

        Diagnóza ET vyžaduje splnění všech čtyř hlavních kritérií, nebo prvních tří hlavních kritérií plus jednoho vedlejšího.

    • Hlavní kritéria PV (Polycythemia Vera): (1) Hemoglobin > 16,5 g/dl u mužů, > 16 g/dl u žen nebo hematokrit > 49 % u mužů, > 48 % u žen nebo zvýšení objemu červených krvinek 25 % nebo více nad běžnou hodnotou; (2) Biopsie kostní dřeně ukazuje zvýšenou celularitu nepřiměřenou věku, s výraznou erytroidní, granulocytární a megakaryocytární proliferací a přítomností zralých megakaryocytů různých velikostí a morfologií; (3) Pozitivní mutace JAK2 V617F nebo pozitivní mutace exonu 12 JAK2.

    Sekundární kritéria: Hladina sérového Epo (erytropoetinu) pod spodní hranicí normálního rozmezí.

    Diagnóza PV vyžaduje splnění tří hlavních kritérií nebo prvních dvou hlavních kritérií a jednoho sekundárního kritéria.

  2. U pacientů s ET musí být splněna následující kritéria pro cytoredukční terapii:

(1) Pro pacienty bez trombózy v anamnéze: Věk ≥ 60 let, bez ohledu na přítomnost kardiovaskulárního rizika (CVR) nebo mutace JAK2V617; Jakýkoli věk s počtem krevních destiček > 1500 × 109/l. (2) Pro pacienty s anamnézou arteriální trombózy: Jakýkoli věk, bez ohledu na přítomnost CVR a mutace JAK2V617; (3) Pro pacienty s anamnézou žilní trombózy: Jakýkoli věk, bez ohledu na přítomnost CVR a mutace JAK2V617; 3. ECOG skóre ≤ 2. 4. Srdeční ejekční frakce (EF) ≥ 60 %. 5. Účastník dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Peginterferonem α-2b.
  • Pacienti s ET, kteří nesplňují kritéria pro cytoredukční terapii podle konsensu čínských odborníků z roku 2016 o primární trombocytémii.
  • Alergie na účinnou látku, α-interferon nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo alergie na interferon.
  • Celkový bilirubin v plazmě vyšší než dvojnásobek normální hodnoty.
  • Závažné srdeční onemocnění, jaterní nedostatečnost, chronické onemocnění ledvin a neurologické poruchy (jako je deprese nebo mánie).
  • Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních třech letech.
  • Autoimunitní chronická hepatitida.
  • Jakýkoli stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon a-2b
Lék: Injekce Peginterferonu α-2b
Účastníci dostanou Peginterferon α-2b 180 mcg jednou týdně a budou sledováni. Úpravy dávky provede zkoušející na základě typu a závažnosti nežádoucí příhody (AE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hematologické remise
Časové okno: Týden 12,24
Týden 12,24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra molekulární remise
Časové okno: Týden 24,48
Týden 24,48
Geny ovladače periferní krve
Časové okno: Týden 24,48
Týden 24,48
Geny řízené kostní dření
Časové okno: Týden 24,48
Týden 24,48
Výskyt trombózy
Časové okno: Týden 24,48
Týden 24,48
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: Týden 24,48
Týden 24,48
Výskyt progrese do myelofibrózy.
Časové okno: Týden 24,48
Týden 24,48
Výskyt akutní leukémie.
Časové okno: Týden 24,48
Týden 24,48
Změny v zátěži mutací genu řidiče během udržovací terapie.
Časové okno: Týden 24,48
Týden 24,48
Hematologická remise
Časové okno: 48. týden
48. týden
Míra remise zvětšení sleziny.
Časové okno: Týden 24,48
Týden 24,48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhenya Hong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZhenYa Hong, Ph.D, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024S005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na Injekce Peginterferonu α-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit