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能量状态和蛋白质摄入量作为康复结果的预后指标 (ESPI-PRO)

2024年12月10日 更新者:Nancy Rodriguez、University of Connecticut

拟议项目的新颖之处在于,其目标是为循证康复营养指南奠定基础,以加强围手术期患者护理并改善选择性肌肉健康(肌肉质量、力量和功能)和生活质量的术后康复结果接受全关节置换手术的骨科手术患者。

学习目标。 拟议调查的具体目标及其各自的方法是:

目标 1:表征全髋关节置换术和全膝关节置换术患者术前的能量状态和蛋白质摄入量。

方法。 在哈特福德医院机构审查委员会批准调查后,数据收集包括一份研究信息表和一份 3 天的食物记录,以及各患者在手术前完成的说明。

目标 2:评估能量状态、正能量平衡或负能量平衡与整个身体康复过程中评估的标准结果测量之间的关联,以确定入院时的能量状态和蛋白质摄入量是否可以预测客观和主观的康复结果测量。 饮食评估(3 天食物记录、蛋白质筛查)在与目标 1 每种方法的身体康复评估相对应的时间点进行。

方法。 全髋关节置换术评估将在术后第 1 天和术后第 2 周至第 6 个月之间进行。 结果测量包括疼痛视觉模拟量表、髋部残疾骨关节炎结果评分、计时起立测试、30 秒坐站测试、被动髋关节运动范围和主动髋关节运动范围。

术后第 1 天至第 2 周、第 4 至 6 周以及第 7 至 12 周进行全膝关节评估。 其中包括疼痛视觉模拟量表、膝关节损伤和骨关节炎结果评分、计时起立测试、30 秒坐站测试、被动和主动膝关节活动范围以及膝关节力量。

目标 3:验证我们的研究团队开发的蛋白质筛选器,该筛选器旨在表征手术前和手术后的蛋白质摄入量和蛋白质来源。

对于后者,时间点分别根据全髋关节置换术和全膝关节置换术患者的治疗指南确定。

研究概览

详细说明

临床意义:拟议项目的临床意义是最终为骨科患者制定循证康复营养实践指南。 关于围手术期营养对接受选择性全关节手术、特别是全髋关节置换术和全膝关节置换术的患者康复结果的作用的科学文献是有限的。

背景和研究原理。 整形外科手术通常用于治疗影响髋部和膝部的损伤和慢性疾病。 2012-2019 年美国进行的 190 万例髋关节和膝关节置换术中,初次关节置换术占 86%。 全髋关节和全膝关节置换手术在老年男性和女性中很常见,持续性肌肉损失是接受选择性骨科手术的年轻人和老年人共同的临床表现。 能量状态能量状态和蛋白质摄入量、已知影响骨科患者肌肉质量和力量的营养因素在入院前尚未得到表征。 在标准实践/术后康复治疗指南的背景下,营养状况的这一方面是否可以预测肌肉质量、力量和功能的恢复尚不清楚。

择期骨科手术患者在围手术期面临维持肌肉质量和功能的重大挑战。 在全髋关节和全膝关节置换术后接受蛋白质或必需氨基酸补充的患者,蛋白质平衡、患者报告的结果指标以及肌肉质量、力量和功能均有所改善。 需要在这些患者群体中进行更大样本量和更长研究持续时间的调查,其中在手术前充分表征蛋白质摄入量,以进一步确定常规蛋白质摄入量与术后肌肉特异性结果之间的联系。 需要专门针对骨科患者的围手术期营养筛查和评估措施,关注能量状态和蛋白质摄入量。 该项目提出的蛋白质筛选器的开发和验证是有效获取有价值的围手术期饮食信息的独特方法。 包括主观和功能性结果测量可以揭示术前能量状态和饮食蛋白质摄入量以及肌肉健康特定的康复结果之间的关联,以支持对这些饮食因素的常规评估,作为全髋关节和全关节置换术后患者康复的预后指标。 拟议项目的新颖之处在于,其目标是为循证康复营养指南奠定基础,以加强围手术期患者护理并改善择期骨科手术中特定于肌肉健康(即力量和功能)和生活质量的术后康复结果接受全关节置换手术的患者。

方法。 在哈特福德医院机构审查委员会批准调查后,数据收集包括一份研究信息表和一份 3 天的食物记录,以及各患者在手术前完成的说明。 招募是与围手术期项目工作人员合作完成的。 符合条件的患者和研究团队的成员会见患者以确定兴趣,审查研究要求,并获得研究入组的书面知情同意书。 根据全髋关节置换术和全膝关节置换术患者的治疗指南,分别在手术前后进行饮食评估(蛋白质筛查和 3 天饮食记录)。 蛋白质筛查仪旨在表征蛋白质摄入量和蛋白质来源,并使用参与者各自的 3 天食物记录来验证患者对筛查仪的反应。 根据治疗指南对各个患者群体进行了常规临床评估。

统计方法。 确定结果测量的平均值和标准差。 使用三因素(能量状态、蛋白质摄入量和康复结果测量)随时间重复测量的方差分析来分析数据。 在注意到统计显着性的情况下进行事后检验; α水平设置为P<0.05。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

38

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

50-70 岁的健康成年人首次接受髋关节或膝关节选择性全关节置换术。

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 介于 18.5-34.9 之间 公斤/平方米;首次因骨关节炎接受选择性全髋或膝关节置换术

排除标准:

  • 患有任何可能影响下肢功能或活动能力的非骨科损伤的患者,例如瘫痪、中风、多发性硬化症和脊髓损伤

注册后排除标准(如果适用)

对于目标 2:

  • 未在指定地点之一参加术后物理治疗的患者(请参阅“项目人员”部分)
  • 不遵守物理治疗处方的患者(错过四次或更多预定疗程)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
全膝关节置换术
首次接受全膝关节置换术的患者
全关节(膝或髋)关节置换术
其他名称:
  • 全髋关节置换术
全髋关节置换术
接受首次全髋关节置换术的患者
参与者将是首次接受全膝关节或全髋关节置换术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白质摄入量
大体时间:对于全髋关节置换术患者,将在术前 1-2 周以及术后第 1 天、第 2 周和 6 个月评估蛋白质摄入量
蛋白质摄入量将被确定为不足(低于 1.2 克/公斤/天)或充足(大于或等于 1.2 克/公斤/天)
对于全髋关节置换术患者,将在术前 1-2 周以及术后第 1 天、第 2 周和 6 个月评估蛋白质摄入量
蛋白质摄入量
大体时间:对于全膝关节置换术患者,将在手术前 1-2 周、术后第 1 天至第 2 周、第 4 至 6 周和第 7 至 12 周评估蛋白质摄入量
蛋白质摄入量将被确定为不足(低于 1.2 克/公斤/天)或充足(大于或等于 1.2 克/公斤/天)
对于全膝关节置换术患者,将在手术前 1-2 周、术后第 1 天至第 2 周、第 4 至 6 周和第 7 至 12 周评估蛋白质摄入量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
能量平衡(即,根据卡路里/能量摄入和能量消耗估计值之间的差异确定的正平衡或负平衡)
大体时间:对于全髋关节置换术患者,将在术前 1-2 周以及术后第 1 天、第 2 周和 6 个月评估能量平衡/状态。
能量平衡是根据能量消耗估算的卡路里与消耗的卡路里之间的差值确定的。 能量摄入量将根据研究参与者提供的 3 天食物记录确定,能量消耗将使用 Mifflin-St. 估算。 Jeor 预测方程加上使用参与受试者各自的活动因素估计的卡路里。
对于全髋关节置换术患者,将在术前 1-2 周以及术后第 1 天、第 2 周和 6 个月评估能量平衡/状态。
能量平衡(即,根据卡路里/能量摄入估计值与能量消耗估计值之间的差异确定的正平衡或负平衡)
大体时间:对于全膝关节置换术患者,将在手术前 1-2 周、术后第 1 天至第 2 周、第 4 至 6 周以及第 7 至 12 周评估能量平衡/状态
能量平衡是根据能量消耗估算的卡路里与消耗的卡路里之间的差值确定的。 能量摄入量将根据研究参与者提供的 3 天食物记录确定,能量消耗将使用 Mifflin-St. 估算。 Jeor 预测方程加上使用参与受试者各自的活动因素估计的卡路里。
对于全膝关节置换术患者,将在手术前 1-2 周、术后第 1 天至第 2 周、第 4 至 6 周以及第 7 至 12 周评估能量平衡/状态

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy R Rodriguez, PhD、University of Connecticut

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月10日

初级完成 (实际的)

2023年10月1日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月10日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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