- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06734845
Энергетический статус и потребление белка как прогностические показатели результатов реабилитации (ESPI-PRO)
Предлагаемый проект является новаторским, поскольку его цель – создать основу для научно обоснованных рекомендаций по реабилитационному питанию для улучшения периоперационного ухода за пациентами и улучшения послеоперационных реабилитационных результатов, специфичных для здоровья мышц (мышечная масса, сила и функции) и качества жизни в плановых клиниках. пациенты ортопедической хирургии, перенесшие процедуру тотальной замены суставов.
Цели исследования. Конкретные цели и соответствующий подход к предлагаемому расследованию заключались в следующем:
Цель 1: Охарактеризовать энергетический статус и потребление белка у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава и тотальным эндопротезированием коленного сустава до операции.
Подход. После одобрения расследования Советом по надзору за больничными учреждениями Хартфорда сбор данных включал в себя информационный листок исследования и трехдневную запись о питании с инструкциями, которые соответствующий пациент должен выполнить перед операцией.
Цель 2: Оценить связь между энергетическим статусом, положительным или отрицательным энергетическим балансом по стандартным показателям результатов, оцениваемым на протяжении всей физической реабилитации, чтобы определить, позволяют ли энергетический статус и потребление белка при поступлении предсказать объективные и субъективные результаты реабилитации. Оценки диеты (трехдневный учет питания, анализ белка) проводились в моменты времени, соответствующие оценкам физической реабилитации в каждом подходе для цели 1.
Подход. Оценка полной замены тазобедренного сустава будет проводиться между 1-м днем после операции, 2-й неделей и 6 месяцами после операции. Измерения результатов включали визуальную аналоговую шкалу боли, оценку результатов остеоартрита с инвалидностью тазобедренного сустава, тест на время и ход, 30-секундный тест сидения и стояния, пассивный диапазон движений бедра и активный диапазон движений бедра.
Общая оценка коленного сустава проводилась после операции в период с 1-го дня по 2-ю неделю, а также через 4–6 недель и через 7–12 недель после операции. Они включали визуальную аналоговую шкалу боли, оценку результатов травм колена и остеоартрита, тест на время «встань и иди», 30-секундный тест «сидеть-стоять», пассивный и активный диапазон движений колена и силу колена.
Цель 3: Подтвердить скрининг белка, разработанный нашей исследовательской группой и предназначенный для характеристики потребления белка и источника белка, который вводился до и после операции.
Для последнего временные точки были установлены в соответствии с соответствующими рекомендациями по лечению пациентов с полной заменой тазобедренного сустава и полной заменой коленного сустава соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиническое значение: Клиническое значение предлагаемого проекта заключается в возможной разработке научно обоснованных практических рекомендаций по реабилитационному питанию для пациентов-ортопедов. Научная литература, посвященная роли периоперационного питания в реабилитационных результатах у пациентов, перенесших плановые операции на суставах, в частности тотальную артропластику тазобедренного сустава и тотальную артропластику коленного сустава, ограничена.
Предыстория и обоснование исследования. Ортопедические процедуры обычно проводятся для лечения травм и хронических заболеваний, поражающих бедро и колено. Первичные артропластики составили 86% из 1,9 миллионов эндопротезирований тазобедренного и коленного суставов, выполненных в США в 2012–2019 годах. Процедуры полной замены тазобедренного и коленного суставов типичны для пожилых мужчин и женщин, а стойкая потеря мышечной массы является общей клинической картиной как для молодых, так и для пожилых людей, подвергающихся плановым ортопедическим операциям. Энергетический статус Энергетический статус и потребление белка, факторы питания, которые, как известно, влияют на мышечную массу и силу у ортопедических пациентов, не были охарактеризованы до поступления в больницу. Неизвестно, может ли этот аспект нутритивного статуса предсказать восстановление мышечной массы, силы и функций в контексте стандартной практики/руководств по послеоперационному реабилитационному лечению.
Пациенты, перенесшие плановую ортопедическую операцию, сталкиваются с серьезными проблемами в поддержании мышечной массы и функции в периоперационный период. Пациенты, получающие добавки с белком или незаменимыми аминокислотами после полной замены тазобедренного сустава и коленного сустава, демонстрируют улучшение белкового баланса, показателей результатов, сообщаемых пациентами, а также мышечной массы, силы и функций. В этих популяциях пациентов необходимы исследования большего размера выборки и более длительной продолжительности исследования, в которых потребление белка будет адекватно охарактеризовано до операции, чтобы дополнительно определить связь между рутинным потреблением белка и послеоперационными специфичными для мышц результатами. Необходимы меры периоперационного скрининга и оценки питания, специально адаптированные для пациентов-ортопедов, которые внимательно относятся к энергетическому статусу и потреблению белка. Разработка и проверка протеинового скрининга, предложенного для этого проекта, представляет собой уникальный подход к эффективному получению ценной периоперационной диетической информации. Включение субъективных, а также функциональных показателей результатов может выявить связь между энергетическим статусом и потреблением белка в предоперационном периоде, а также реабилитационными результатами, специфичными для здоровья мышц, для поддержки рутинной оценки этих диетических факторов в качестве прогностических показателей восстановления пациента после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и тотального эндопротезирования. . Предлагаемый проект является новаторским, поскольку его цель – создать основу для научно обоснованных рекомендаций по реабилитационному питанию для улучшения периоперационного ухода за пациентами и улучшения послеоперационных реабилитационных результатов, специфичных для здоровья мышц (т. е. силы и функции) и качества жизни при плановой ортопедической хирургии. Пациенты, перенесшие процедуру тотальной замены суставов.
Подход. После одобрения расследования Советом по надзору за больничными учреждениями Хартфорда сбор данных включал в себя информационный листок исследования и трехдневную запись о питании с инструкциями, которые соответствующий пациент должен выполнить перед операцией. Набор персонала проводился в сотрудничестве с персоналом периоперационной программы. Подходящие пациенты и член исследовательской группы встретились с пациентами, чтобы определить интерес, изучить требования к исследованию и получить письменное информированное согласие на участие в исследовании. Диетические оценки (скрининг белка и 3-дневная запись еды) проводились до и после операции в соответствии с рекомендациями по лечению для пациентов с полной заменой тазобедренного сустава и полной заменой коленного сустава соответственно. Скринер белка был разработан для характеристики потребления белка и источника белка, а соответствующие трехдневные записи о питании участников использовались для проверки ответов пациентов на скрининг. Были проведены рутинные клинические оценки в соответствии с рекомендациями по лечению для соответствующих групп пациентов.
Статистический подход. Для показателей результатов были определены средние значения и стандартные отклонения. Данные были проанализированы с использованием трехфакторного (энергетический статус, потребление белка и показатели реабилитационного результата) повторных измерений во времени, дисперсионного анализа. Апостериорные тесты применялись там, где была отмечена статистическая значимость; альфа-уровень был установлен на уровне P<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9. кг/м2; впервые получают плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава из-за остеоартрита
Критерии исключения:
- Пациенты с любыми неортопедическими нарушениями, которые могут повлиять на функцию или подвижность нижних конечностей, например, паралич, инсульт, рассеянный склероз и травма спинного мозга.
Критерии исключения после регистрации (если применимо)
Для цели 2:
- Пациенты, которые не посещают послеоперационную физиотерапию в одном из указанных мест (см. раздел «Персонал проекта»).
- Пациенты, не соблюдающие предписания по физиотерапии (пропускающие четыре или более запланированных сеансов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальная артропластика коленного сустава
Пациенты, перенесшие первую полную замену коленного сустава
|
Тотальное эндопротезирование сустава (коленного или тазобедренного сустава)
Другие имена:
|
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Пациенты, перенесшие первую полную замену тазобедренного сустава
|
Участниками будут пациенты, перенесшие первую полную замену коленного или тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление белка
Временное ограничение: Потребление белка будет оцениваться за 1-2 недели до операции и после операции в 1-й день, 2-ю неделю и 6 месяцев для пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
|
Потребление белка будет определяться как недостаточное (менее 1,2 г/кг/день) или адекватное (больше или равное 1,2 г/кг/день).
|
Потребление белка будет оцениваться за 1-2 недели до операции и после операции в 1-й день, 2-ю неделю и 6 месяцев для пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
|
|
Потребление белка
Временное ограничение: Потребление белка будет оцениваться за 1–2 недели до операции, после операции в период с 1 по 2 неделю, через 4–6 недель и через 7–12 недель для пациентов с тотальной артропластикой коленного сустава.
|
Потребление белка будет определяться как недостаточное (менее 1,2 г/кг/день) или адекватное (больше или равное 1,2 г/кг/день).
|
Потребление белка будет оцениваться за 1–2 недели до операции, после операции в период с 1 по 2 неделю, через 4–6 недель и через 7–12 недель для пациентов с тотальной артропластикой коленного сустава.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергетический баланс (т. е. положительный или отрицательный баланс, определяемый как разница между оценками потребления калорий/энергии и расходом энергии)
Временное ограничение: Энергетический баланс/статус будет оцениваться за 1-2 недели до операции и после операции в 1-й день, 2-ю неделю и 6 месяцев у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
|
Энергетический баланс определяется как разница между калориями, рассчитанными на расход энергии, и потребленными калориями.
Потребление энергии будет определяться на основе трехдневных записей о питании, предоставленных участниками исследования, а расход энергии будет оцениваться с использованием шкалы Mifflin-St.
Прогнозирующее уравнение Джеора плюс калории, рассчитанные с использованием соответствующих факторов активности для участвующих субъектов.
|
Энергетический баланс/статус будет оцениваться за 1-2 недели до операции и после операции в 1-й день, 2-ю неделю и 6 месяцев у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
|
|
Энергетический баланс (т. е. положительный или отрицательный баланс, определяемый как разница между оценками потребления калорий/энергии и оценками энергетических затрат)
Временное ограничение: Энергетический баланс/статус будет оцениваться за 1–2 недели до операции, после операции с 1 по 2 неделю, через 4–6 недель и через 7–12 недель для пациентов с тотальной артропластикой коленного сустава.
|
Энергетический баланс определяется как разница между калориями, рассчитанными на расход энергии, и потребленными калориями.
Потребление энергии будет определяться на основе трехдневных записей о питании, предоставленных участниками исследования, а расход энергии будет оцениваться с использованием шкалы Mifflin-St.
Прогнозирующее уравнение Джеора плюс калории, рассчитанные с использованием соответствующих факторов активности для участвующих субъектов.
|
Энергетический баланс/статус будет оцениваться за 1–2 недели до операции, после операции с 1 по 2 неделю, через 4–6 недель и через 7–12 недель для пациентов с тотальной артропластикой коленного сустава.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2022-0261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .