Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stato energetico e assunzione di proteine ​​come indicatori prognostici dei risultati riabilitativi (ESPI-PRO)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Nancy Rodriguez, University of Connecticut

Il progetto proposto è innovativo nel suo obiettivo di stabilire una base per linee guida nutrizionali riabilitative basate sull'evidenza per migliorare la cura perioperatoria del paziente e migliorare i risultati riabilitativi postoperatori specifici per la salute muscolare (massa muscolare, forza e funzione) e la qualità della vita nei pazienti elettivi. pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica sottoposti a procedure di sostituzione totale dell'articolazione.

Obiettivi dello studio. Gli obiettivi specifici e il rispettivo approccio per l’indagine proposta erano:

Obiettivo 1: Caratterizzare lo stato energetico e l'apporto proteico nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio prima dell'intervento chirurgico.

Approccio. Dopo l'approvazione dell'indagine da parte dell'Hartford Hospital Institution Review Board, la raccolta dei dati ha comportato l'inclusione di un foglio informativo sulla ricerca e di un registro alimentare di 3 giorni con le istruzioni da compilare per il rispettivo paziente prima dell'intervento chirurgico.

Obiettivo 2: Valutare l'associazione tra stato energetico, bilancio energetico positivo o negativo sulle misure di esito standard valutate durante la riabilitazione fisica per determinare se lo stato energetico e l'assunzione di proteine ​​al momento del ricovero prevedono misure di esito riabilitativo oggettive e soggettive. Le valutazioni dietetiche (registrazione alimentare di 3 giorni, screening proteico) si sono verificate in momenti corrispondenti alle valutazioni riabilitative fisiche per approccio per l'Obiettivo 1.

Approccio. Le valutazioni della sostituzione totale dell'anca verranno effettuate tra il giorno 1 successivo all'intervento e la settimana 2 e 6 mesi dopo l'intervento. Le misure di esito includevano la scala analogica visiva del dolore, il punteggio dell'esito dell'osteoartrosi della disabilità dell'anca, il test Timed Up and Go, il test Sit to Stand di 30 secondi, il range di movimento passivo dell'anca e il range di movimento attivo dell'anca.

Le valutazioni totali del ginocchio sono state effettuate dopo l'intervento chirurgico tra il giorno 1 e la settimana 2 e da 4 a 6 settimane e da 7 a 12 settimane dopo l'intervento. Questi includevano la scala analogica visiva del dolore, il punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi, il test Timed Up and Go, il test Sit to Stand di 30 secondi, l'ampiezza di movimento del ginocchio attivo e passivo e la forza del ginocchio.

Obiettivo 3: convalidare uno screening proteico sviluppato dal nostro gruppo di ricerca e progettato per caratterizzare l'assunzione di proteine ​​e la fonte proteica somministrata prima e dopo l'intervento.

Per quest'ultimo, i tempi sono stati stabiliti in base alle rispettive linee guida di trattamento rispettivamente per i pazienti con sostituzione totale dell'anca e del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rilevanza clinica: la rilevanza clinica del progetto proposto è l'eventuale sviluppo di linee guida per la pratica nutrizionale riabilitativa basate sull'evidenza per i pazienti ortopedici. La letteratura scientifica specifica sul ruolo della nutrizione perioperatoria sugli esiti riabilitativi nei pazienti sottoposti a procedure articolari totali elettive, in particolare artroplastica totale dell'anca e artroplastica totale del ginocchio, è limitata.

Contesto e logica dello studio. Le procedure ortopediche sono comunemente sottoposte a trattamento di lesioni e condizioni croniche che colpiscono l'anca e il ginocchio. Le artroprotesi primarie hanno rappresentato l’86% degli 1,9 milioni di artroprotesi di anca e ginocchio eseguite negli Stati Uniti dal 2012 al 2019. Le procedure di sostituzione totale dell'anca e del ginocchio sono tipiche negli uomini e nelle donne anziani e la perdita muscolare persistente è una presentazione clinica condivisa sia dai soggetti giovani che da quelli anziani sottoposti a procedure di chirurgia ortopedica elettiva. Stato energetico Lo stato energetico e l'assunzione di proteine, fattori nutrizionali noti per influenzare la massa muscolare e la forza nei pazienti ortopedici, non sono stati caratterizzati prima del ricovero. Non è noto se questo aspetto dello stato nutrizionale possa predire il recupero della massa muscolare, della forza e della funzione nel contesto delle linee guida standard per il trattamento riabilitativo post-operatorio.

I pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva devono affrontare sfide importanti nel mantenimento della massa e della funzione muscolare durante il periodo perioperatorio. I pazienti che ricevono un'integrazione di proteine ​​o aminoacidi essenziali in seguito a sostituzione totale dell'anca e del ginocchio, mostrano miglioramenti nel bilancio proteico, nelle misure di esito riferite dal paziente, nonché nella massa muscolare, nella forza e nella funzionalità. In queste popolazioni di pazienti sono necessarie indagini su campioni di dimensioni più grandi e durata dello studio più lunga in cui l'assunzione di proteine ​​è adeguatamente caratterizzata prima dell'intervento chirurgico per determinare ulteriormente le connessioni tra l'assunzione di proteine ​​di routine e gli esiti specifici dei muscoli postoperatori. Sono necessarie misure di screening e valutazione nutrizionale perioperatoria specificatamente adattate ai pazienti ortopedici che siano attenti allo stato energetico e all’apporto proteico. Lo sviluppo e la validazione dello screening proteico proposto per questo progetto rappresenta un approccio unico per acquisire in modo efficiente preziose informazioni sulla dieta perioperatoria. Includere misure di esito soggettive, oltre che funzionali, può rivelare associazioni tra lo stato energetico e l'assunzione di proteine ​​nella dieta prima dell'intervento ed esiti riabilitativi specifici per la salute muscolare per supportare la valutazione di routine di questi fattori dietetici come indicatori prognostici per il recupero del paziente dopo l'anca totale e l'artroplastica totale . Il progetto proposto è innovativo nel suo obiettivo di stabilire una base per linee guida nutrizionali riabilitative basate sull’evidenza per migliorare la cura perioperatoria del paziente e migliorare i risultati riabilitativi postoperatori specifici per la salute muscolare (cioè forza e funzione) e la qualità della vita nella chirurgia ortopedica elettiva pazienti sottoposti a procedure di sostituzione totale dell’articolazione.

Approccio. Dopo l'approvazione dell'indagine da parte dell'Hartford Hospital Institution Review Board, la raccolta dei dati ha comportato l'inclusione di un foglio informativo sulla ricerca e di un registro alimentare di 3 giorni con le istruzioni da compilare per il rispettivo paziente prima dell'intervento chirurgico. Il reclutamento è stato effettuato in collaborazione con lo staff del programma perioperatorio. I pazienti idonei e un membro del gruppo di ricerca hanno incontrato i pazienti per determinare l'interesse, esaminare i requisiti dello studio e ottenere il consenso informato scritto per l'arruolamento nello studio. Le valutazioni dietetiche (screening proteico e registro alimentare di 3 giorni) sono state effettuate prima e dopo l'intervento chirurgico secondo le linee guida di trattamento rispettivamente per i pazienti con protesi totale dell'anca e del ginocchio. Lo screening proteico è stato progettato per caratterizzare l'assunzione e la fonte proteica e il rispettivo registro alimentare di 3 giorni per i partecipanti è stato utilizzato per convalidare le risposte dei pazienti allo screening. Sono state effettuate valutazioni cliniche di routine in base alle linee guida di trattamento per le rispettive popolazioni di pazienti.

Approccio statistico. Per le misure di risultato sono state determinate le medie e le deviazioni standard. I dati sono stati analizzati utilizzando misure ripetute nel tempo della varianza a 3 fattori (stato energetico, assunzione di proteine ​​e misure di esito riabilitativo). Sono stati applicati test post hoc laddove è stata rilevata la significatività statistica; il livello alfa è stato fissato a P <0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani di età compresa tra 50 e 70 anni sottoposti a prima artroplastica totale elettiva dell'anca o del ginocchio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5-34,9 kg/m2; sottoposti per la prima volta ad un'artroplastica totale elettiva dell'anca o del ginocchio a causa di osteoartrosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi disabilità non ortopedica che possa influire sulla funzione o sulla mobilità degli arti inferiori, come paralisi, ictus, sclerosi multipla e lesioni del midollo spinale

Criteri di esclusione post-iscrizione (se applicabili)

Per l'obiettivo 2:

  • Pazienti che non frequentano la terapia fisica post-operatoria in una delle sedi identificate (vedi sezione: Personale di progetto)
  • Pazienti che non rispettano la prescrizione della terapia fisica (mancano quattro o più sessioni programmate).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artroplastica totale del ginocchio
Pazienti sottoposti a prima sostituzione totale del ginocchio
Artroplastica totale dell'articolazione (ginocchio o anca).
Altri nomi:
  • Protesi totale dell'anca
Artroplastica totale dell'anca
Pazienti sottoposti a prima sostituzione totale dell'anca
I partecipanti saranno pazienti sottoposti a prima sostituzione totale del ginocchio o dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: L'assunzione di proteine ​​sarà valutata 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento al giorno 1, alla settimana 2 e a 6 mesi per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca
L'apporto proteico sarà determinato inadeguato (meno di 1,2 g/kg/giorno) o adeguato (maggiore o uguale a 1,2 g/kg/giorno)
L'assunzione di proteine ​​sarà valutata 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento al giorno 1, alla settimana 2 e a 6 mesi per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: L'assunzione di proteine ​​sarà valutata 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico nel periodo postoperatorio tra il giorno 1 e la settimana 2, tra 4 e 6 settimane e tra 7 e 12 settimane per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio
L'apporto proteico sarà determinato inadeguato (meno di 1,2 g/kg/giorno) o adeguato (maggiore o uguale a 1,2 g/kg/giorno)
L'assunzione di proteine ​​sarà valutata 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico nel periodo postoperatorio tra il giorno 1 e la settimana 2, tra 4 e 6 settimane e tra 7 e 12 settimane per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio energetico (vale a dire, saldo positivo o negativo determinato come differenza tra le stime dell'apporto calorico/energetico e il dispendio energetico)
Lasso di tempo: Il bilancio/stato energetico sarà valutato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento al giorno 1, alla settimana 2 e 6 mesi per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Il bilancio energetico è determinato come differenza tra le calorie stimate per il dispendio energetico e le calorie consumate. L'apporto energetico sarà determinato dai registri alimentari di 3 giorni forniti dai partecipanti allo studio e il dispendio energetico sarà stimato utilizzando il metodo Mifflin-St. Equazione predittiva di Jeor più calorie stimate utilizzando i rispettivi fattori di attività per i soggetti partecipanti.
Il bilancio/stato energetico sarà valutato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento al giorno 1, alla settimana 2 e 6 mesi per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Bilancio energetico (vale a dire, saldo positivo o negativo determinato come differenza tra le stime dell'apporto calorico/energetico e le stime del dispendio energetico)
Lasso di tempo: Il bilancio/stato energetico sarà valutato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico nel periodo postoperatorio tra il giorno 1 e la settimana 2, tra 4 e 6 settimane e tra 7 e 12 settimane per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Il bilancio energetico è determinato come differenza tra le calorie stimate per il dispendio energetico e le calorie consumate. L'apporto energetico sarà determinato dai registri alimentari di 3 giorni forniti dai partecipanti allo studio e il dispendio energetico sarà stimato utilizzando il metodo Mifflin-St. Equazione predittiva di Jeor più calorie stimate utilizzando i rispettivi fattori di attività per i soggetti partecipanti.
Il bilancio/stato energetico sarà valutato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico nel periodo postoperatorio tra il giorno 1 e la settimana 2, tra 4 e 6 settimane e tra 7 e 12 settimane per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Artroplastica totale del ginocchio

Sottoscrivi