- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06734845
Stato energetico e assunzione di proteine come indicatori prognostici dei risultati riabilitativi (ESPI-PRO)
Il progetto proposto è innovativo nel suo obiettivo di stabilire una base per linee guida nutrizionali riabilitative basate sull'evidenza per migliorare la cura perioperatoria del paziente e migliorare i risultati riabilitativi postoperatori specifici per la salute muscolare (massa muscolare, forza e funzione) e la qualità della vita nei pazienti elettivi. pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica sottoposti a procedure di sostituzione totale dell'articolazione.
Obiettivi dello studio. Gli obiettivi specifici e il rispettivo approccio per l’indagine proposta erano:
Obiettivo 1: Caratterizzare lo stato energetico e l'apporto proteico nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio prima dell'intervento chirurgico.
Approccio. Dopo l'approvazione dell'indagine da parte dell'Hartford Hospital Institution Review Board, la raccolta dei dati ha comportato l'inclusione di un foglio informativo sulla ricerca e di un registro alimentare di 3 giorni con le istruzioni da compilare per il rispettivo paziente prima dell'intervento chirurgico.
Obiettivo 2: Valutare l'associazione tra stato energetico, bilancio energetico positivo o negativo sulle misure di esito standard valutate durante la riabilitazione fisica per determinare se lo stato energetico e l'assunzione di proteine al momento del ricovero prevedono misure di esito riabilitativo oggettive e soggettive. Le valutazioni dietetiche (registrazione alimentare di 3 giorni, screening proteico) si sono verificate in momenti corrispondenti alle valutazioni riabilitative fisiche per approccio per l'Obiettivo 1.
Approccio. Le valutazioni della sostituzione totale dell'anca verranno effettuate tra il giorno 1 successivo all'intervento e la settimana 2 e 6 mesi dopo l'intervento. Le misure di esito includevano la scala analogica visiva del dolore, il punteggio dell'esito dell'osteoartrosi della disabilità dell'anca, il test Timed Up and Go, il test Sit to Stand di 30 secondi, il range di movimento passivo dell'anca e il range di movimento attivo dell'anca.
Le valutazioni totali del ginocchio sono state effettuate dopo l'intervento chirurgico tra il giorno 1 e la settimana 2 e da 4 a 6 settimane e da 7 a 12 settimane dopo l'intervento. Questi includevano la scala analogica visiva del dolore, il punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi, il test Timed Up and Go, il test Sit to Stand di 30 secondi, l'ampiezza di movimento del ginocchio attivo e passivo e la forza del ginocchio.
Obiettivo 3: convalidare uno screening proteico sviluppato dal nostro gruppo di ricerca e progettato per caratterizzare l'assunzione di proteine e la fonte proteica somministrata prima e dopo l'intervento.
Per quest'ultimo, i tempi sono stati stabiliti in base alle rispettive linee guida di trattamento rispettivamente per i pazienti con sostituzione totale dell'anca e del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rilevanza clinica: la rilevanza clinica del progetto proposto è l'eventuale sviluppo di linee guida per la pratica nutrizionale riabilitativa basate sull'evidenza per i pazienti ortopedici. La letteratura scientifica specifica sul ruolo della nutrizione perioperatoria sugli esiti riabilitativi nei pazienti sottoposti a procedure articolari totali elettive, in particolare artroplastica totale dell'anca e artroplastica totale del ginocchio, è limitata.
Contesto e logica dello studio. Le procedure ortopediche sono comunemente sottoposte a trattamento di lesioni e condizioni croniche che colpiscono l'anca e il ginocchio. Le artroprotesi primarie hanno rappresentato l’86% degli 1,9 milioni di artroprotesi di anca e ginocchio eseguite negli Stati Uniti dal 2012 al 2019. Le procedure di sostituzione totale dell'anca e del ginocchio sono tipiche negli uomini e nelle donne anziani e la perdita muscolare persistente è una presentazione clinica condivisa sia dai soggetti giovani che da quelli anziani sottoposti a procedure di chirurgia ortopedica elettiva. Stato energetico Lo stato energetico e l'assunzione di proteine, fattori nutrizionali noti per influenzare la massa muscolare e la forza nei pazienti ortopedici, non sono stati caratterizzati prima del ricovero. Non è noto se questo aspetto dello stato nutrizionale possa predire il recupero della massa muscolare, della forza e della funzione nel contesto delle linee guida standard per il trattamento riabilitativo post-operatorio.
I pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva devono affrontare sfide importanti nel mantenimento della massa e della funzione muscolare durante il periodo perioperatorio. I pazienti che ricevono un'integrazione di proteine o aminoacidi essenziali in seguito a sostituzione totale dell'anca e del ginocchio, mostrano miglioramenti nel bilancio proteico, nelle misure di esito riferite dal paziente, nonché nella massa muscolare, nella forza e nella funzionalità. In queste popolazioni di pazienti sono necessarie indagini su campioni di dimensioni più grandi e durata dello studio più lunga in cui l'assunzione di proteine è adeguatamente caratterizzata prima dell'intervento chirurgico per determinare ulteriormente le connessioni tra l'assunzione di proteine di routine e gli esiti specifici dei muscoli postoperatori. Sono necessarie misure di screening e valutazione nutrizionale perioperatoria specificatamente adattate ai pazienti ortopedici che siano attenti allo stato energetico e all’apporto proteico. Lo sviluppo e la validazione dello screening proteico proposto per questo progetto rappresenta un approccio unico per acquisire in modo efficiente preziose informazioni sulla dieta perioperatoria. Includere misure di esito soggettive, oltre che funzionali, può rivelare associazioni tra lo stato energetico e l'assunzione di proteine nella dieta prima dell'intervento ed esiti riabilitativi specifici per la salute muscolare per supportare la valutazione di routine di questi fattori dietetici come indicatori prognostici per il recupero del paziente dopo l'anca totale e l'artroplastica totale . Il progetto proposto è innovativo nel suo obiettivo di stabilire una base per linee guida nutrizionali riabilitative basate sull’evidenza per migliorare la cura perioperatoria del paziente e migliorare i risultati riabilitativi postoperatori specifici per la salute muscolare (cioè forza e funzione) e la qualità della vita nella chirurgia ortopedica elettiva pazienti sottoposti a procedure di sostituzione totale dell’articolazione.
Approccio. Dopo l'approvazione dell'indagine da parte dell'Hartford Hospital Institution Review Board, la raccolta dei dati ha comportato l'inclusione di un foglio informativo sulla ricerca e di un registro alimentare di 3 giorni con le istruzioni da compilare per il rispettivo paziente prima dell'intervento chirurgico. Il reclutamento è stato effettuato in collaborazione con lo staff del programma perioperatorio. I pazienti idonei e un membro del gruppo di ricerca hanno incontrato i pazienti per determinare l'interesse, esaminare i requisiti dello studio e ottenere il consenso informato scritto per l'arruolamento nello studio. Le valutazioni dietetiche (screening proteico e registro alimentare di 3 giorni) sono state effettuate prima e dopo l'intervento chirurgico secondo le linee guida di trattamento rispettivamente per i pazienti con protesi totale dell'anca e del ginocchio. Lo screening proteico è stato progettato per caratterizzare l'assunzione e la fonte proteica e il rispettivo registro alimentare di 3 giorni per i partecipanti è stato utilizzato per convalidare le risposte dei pazienti allo screening. Sono state effettuate valutazioni cliniche di routine in base alle linee guida di trattamento per le rispettive popolazioni di pazienti.
Approccio statistico. Per le misure di risultato sono state determinate le medie e le deviazioni standard. I dati sono stati analizzati utilizzando misure ripetute nel tempo della varianza a 3 fattori (stato energetico, assunzione di proteine e misure di esito riabilitativo). Sono stati applicati test post hoc laddove è stata rilevata la significatività statistica; il livello alfa è stato fissato a P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5-34,9 kg/m2; sottoposti per la prima volta ad un'artroplastica totale elettiva dell'anca o del ginocchio a causa di osteoartrosi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi disabilità non ortopedica che possa influire sulla funzione o sulla mobilità degli arti inferiori, come paralisi, ictus, sclerosi multipla e lesioni del midollo spinale
Criteri di esclusione post-iscrizione (se applicabili)
Per l'obiettivo 2:
- Pazienti che non frequentano la terapia fisica post-operatoria in una delle sedi identificate (vedi sezione: Personale di progetto)
- Pazienti che non rispettano la prescrizione della terapia fisica (mancano quattro o più sessioni programmate).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Artroplastica totale del ginocchio
Pazienti sottoposti a prima sostituzione totale del ginocchio
|
Artroplastica totale dell'articolazione (ginocchio o anca).
Altri nomi:
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Artroplastica totale dell'anca
Pazienti sottoposti a prima sostituzione totale dell'anca
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I partecipanti saranno pazienti sottoposti a prima sostituzione totale del ginocchio o dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di proteine
Lasso di tempo: L'assunzione di proteine sarà valutata 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento al giorno 1, alla settimana 2 e a 6 mesi per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca
|
L'apporto proteico sarà determinato inadeguato (meno di 1,2 g/kg/giorno) o adeguato (maggiore o uguale a 1,2 g/kg/giorno)
|
L'assunzione di proteine sarà valutata 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento al giorno 1, alla settimana 2 e a 6 mesi per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca
|
|
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: L'assunzione di proteine sarà valutata 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico nel periodo postoperatorio tra il giorno 1 e la settimana 2, tra 4 e 6 settimane e tra 7 e 12 settimane per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio
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L'apporto proteico sarà determinato inadeguato (meno di 1,2 g/kg/giorno) o adeguato (maggiore o uguale a 1,2 g/kg/giorno)
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L'assunzione di proteine sarà valutata 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico nel periodo postoperatorio tra il giorno 1 e la settimana 2, tra 4 e 6 settimane e tra 7 e 12 settimane per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancio energetico (vale a dire, saldo positivo o negativo determinato come differenza tra le stime dell'apporto calorico/energetico e il dispendio energetico)
Lasso di tempo: Il bilancio/stato energetico sarà valutato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento al giorno 1, alla settimana 2 e 6 mesi per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
|
Il bilancio energetico è determinato come differenza tra le calorie stimate per il dispendio energetico e le calorie consumate.
L'apporto energetico sarà determinato dai registri alimentari di 3 giorni forniti dai partecipanti allo studio e il dispendio energetico sarà stimato utilizzando il metodo Mifflin-St.
Equazione predittiva di Jeor più calorie stimate utilizzando i rispettivi fattori di attività per i soggetti partecipanti.
|
Il bilancio/stato energetico sarà valutato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento al giorno 1, alla settimana 2 e 6 mesi per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
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Bilancio energetico (vale a dire, saldo positivo o negativo determinato come differenza tra le stime dell'apporto calorico/energetico e le stime del dispendio energetico)
Lasso di tempo: Il bilancio/stato energetico sarà valutato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico nel periodo postoperatorio tra il giorno 1 e la settimana 2, tra 4 e 6 settimane e tra 7 e 12 settimane per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
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Il bilancio energetico è determinato come differenza tra le calorie stimate per il dispendio energetico e le calorie consumate.
L'apporto energetico sarà determinato dai registri alimentari di 3 giorni forniti dai partecipanti allo studio e il dispendio energetico sarà stimato utilizzando il metodo Mifflin-St.
Equazione predittiva di Jeor più calorie stimate utilizzando i rispettivi fattori di attività per i soggetti partecipanti.
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Il bilancio/stato energetico sarà valutato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico nel periodo postoperatorio tra il giorno 1 e la settimana 2, tra 4 e 6 settimane e tra 7 e 12 settimane per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
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- HHC-2022-0261
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