- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06734845
Az energiaállapot és a fehérjebevitel mint a rehabilitációs eredmények prognosztikus mutatói (ESPI-PRO)
A javasolt projekt újszerű abban a tekintetben, hogy megalapozza a bizonyítékokon alapuló rehabilitációs táplálkozási irányelveket a perioperatív betegek ellátásának javítása, valamint az izomegészségre (izomtömeg, erő és funkció) és az elektív életminőségre jellemző posztoperatív rehabilitációs eredmények javítása érdekében. ortopédiai sebészeti betegek, akik teljes ízületi pótláson esnek át.
Tanulmányi célok. A javasolt vizsgálat konkrét céljai és megközelítései a következők voltak:
1. cél: A teljes csípőízületi és térdízületi műtét előtti teljes csípőízületi és teljes térdízületi plasztikájú betegek energiaállapotának és fehérjebevitelének jellemzése.
Megközelítés. Miután a Hartford Hospital Institution Review Board jóváhagyta a vizsgálatot, az adatgyűjtés magában foglalta egy kutatási információs lapot és egy 3 napos étkezési nyilvántartást, amely utasításokat tartalmazott az adott betegnek a műtét előtt.
2. cél: Értékelje az energiaállapot, a pozitív vagy negatív energiamérleg közötti összefüggést a fizikai rehabilitáció során értékelt standard kimenetel mérésekkel annak megállapítására, hogy az energiastátusz és a fehérjebevitel a felvételkor előrejelzi-e az objektív és szubjektív rehabilitációs kimeneteleket. Az étrendi értékelések (3 napos táplálékfelvétel, fehérjeszűrő) az 1. cél megközelítésénkénti fizikai rehabilitációs értékeléseknek megfelelő időpontokban történtek.
Megközelítés. A teljes csípőprotézis értékelésére a műtétet követő 1. nap és a műtét utáni 2. hét és 6 hónap között kerül sor. Az eredménymérések a következők voltak: fájdalom vizuális analóg skála, csípő fogyatékosság osteoarthritis kimeneti pontszáma, időzített fel és indulás teszt, 30 másodperces üléstől állásteszt, passzív csípő mozgástartomány és aktív csípő mozgástartomány.
A teljes térdfelmérést a műtét után az 1. nap és a 2. hét között, valamint a műtétet követő 4-6. és 7-12. héten végeztük. Ezek közé tartozott a fájdalom vizuális analóg skála, a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma, az időzített fel és indulás teszt, a 30 másodperces ülve állni teszt, a passzív és aktív térd mozgástartománya és a térderő.
3. cél: A kutatócsoportunk által kifejlesztett, a fehérjebevitel és a fehérjeforrás jellemzésére tervezett fehérjeszűrő validálása műtét előtt és után.
Az utóbbi esetében az időpontokat a teljes csípőízületi, illetve a teljes térdprotézis-betegek kezelési irányelvei szerint határozták meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai jelentősége: A javasolt projekt klinikai jelentősége az ortopéd betegek bizonyítékokon alapuló rehabilitációs táplálkozási gyakorlati irányelveinek esetleges kidolgozása. A perioperatív táplálkozásnak az elektív teljes ízületi beavatkozáson, különösen a teljes csípőízületi műtéten és a térdízületi műtéten átesett betegek rehabilitációs kimenetelére vonatkozó szerepével kapcsolatos tudományos irodalom korlátozott.
Háttér és a tanulmány indoklása. A csípőt és a térdet érintő sérülések és krónikus betegségek kezelésére általában ortopédiai beavatkozásokat végeznek. Az Egyesült Államokban 2012 és 2019 között végzett 1,9 millió csípő- és térdízületi műtét 86%-át az elsődleges ízületi műtétek tették ki. A teljes csípő- és térdprotézis az idősebb férfiaknál és nőknél jellemző, és a tartós izomvesztés közös klinikai kép a fiatalok és az idősebb korosztály számára, akik elektív ortopédiai műtéten esnek át. Az ortopéd betegek energiaállapotának energiaállapotát és fehérjebevitelét, a táplálkozási tényezőket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az izomtömeget és az izomerőt, a felvétel előtt nem jellemezték. Nem ismert, hogy a tápláltsági állapot ezen aspektusa előre jelezheti-e az izomtömeg, -erő és -funkció helyreállítását a szokásos gyakorlat/műtét utáni rehabilitációs kezelési irányelvek összefüggésében.
Az elektív ortopédiai sebészeti betegek nagy kihívásokkal néznek szembe az izomtömeg és -funkció fenntartása terén a perioperatív időszakban. A teljes csípő- és térdprotézis után fehérje- vagy esszenciális aminosav-kiegészítésben részesülő betegeknél javult a fehérjeegyensúly, a betegek által jelentett eredmények, valamint az izomtömeg, -erő és -funkció. Nagyobb mintaszámú és hosszabb vizsgálati időtartamú vizsgálatokra van szükség, ahol a fehérjebevitelt megfelelően jellemezték a műtét előtt, ezekben a betegpopulációkban, hogy további összefüggéseket állapítsanak meg a rutin fehérjebevitel és a posztoperatív izomspecifikus eredmények között. Kifejezetten az ortopéd betegekre szabott, az energiaállapotra és a fehérjebevitelre odafigyelő, perioperatív táplálkozási szűrésre és értékelésre van szükség. A projektben javasolt fehérjeszűrő kifejlesztése és validálása egyedülálló megközelítés az értékes perioperatív étrendi információk hatékony megszerzéséhez. A szubjektív, valamint a funkcionális kimenetel mérései összefüggéseket tárhatnak fel a műtét előtti energiaállapot és az étrendi fehérjebevitel, valamint az izomegészségre jellemző rehabilitációs eredmények között, hogy támogassák ezeknek az étrendi tényezőknek a rutinszerű értékelését, mint a teljes csípő- és teljes ízületplasztika utáni gyógyulás prognosztikai mutatóit. . A javasolt projekt újszerű abban a tekintetben, hogy megalapozza a bizonyítékokon alapuló rehabilitációs táplálkozási irányelveket, amelyek javítják a perioperatív betegek ellátását, és javítják a műtét utáni rehabilitációs eredményeket, amelyek az izom egészségére (azaz erőre és funkcióra), valamint az elektív ortopédiai sebészet életminőségére jellemzőek. teljes ízületpótlási eljáráson átesett betegek.
Megközelítés. Miután a Hartford Hospital Institution Review Board jóváhagyta a vizsgálatot, az adatgyűjtés magában foglalta egy kutatási információs lapot és egy 3 napos étkezési nyilvántartást, amely utasításokat tartalmazott az adott betegnek a műtét előtt. A toborzás a perioperatív program munkatársaival együttműködve történt. A jogosult betegek és a kutatócsoport egy tagja találkozott a betegekkel, hogy meghatározzák az érdeklődést, áttekintsék a vizsgálati követelményeket, és írásos, tájékozott hozzájárulást szerezzenek a vizsgálatba való beiratkozáshoz. A teljes csípőízületi, illetve a teljes térdprotézisben szenvedő betegeknél a műtét előtt és után az étrendi értékeléseket (fehérjeszűrés és 3 napos étkezési nyilvántartás) végezték el a kezelési irányelvek szerint. A fehérjeszűrőt úgy tervezték, hogy jellemezze a fehérjebevitelt és a fehérjeforrást, és a résztvevők megfelelő 3 napos táplálékfelvételét használták a betegek válaszainak ellenőrzésére a szűrésen. A megfelelő betegpopulációk kezelési irányelvei szerint rutin klinikai értékeléseket végeztek.
Statisztikai megközelítés. Az eredménymutatókhoz az átlagokat és a szórásokat határoztuk meg. Az adatokat egy 3 faktoros (energiai állapot, fehérjebevitel és rehabilitációs kimenetel mérések) segítségével elemeztük, időbeli varianciaanalízissel. Post hoc teszteket alkalmaztunk, ahol statisztikai szignifikanciát jegyeztünk fel; az alfa-szintet P<0,05-re állítottuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Body Mass Index (BMI) 18,5-34,9 között kg/m2; első alkalommal kapott elektív teljes csípő- vagy térdízületi műtétet osteoarthritis miatt
Kizárási kritériumok:
- Olyan nem ortopédiai károsodásban szenvedő betegek, akik befolyásolhatják az alsó végtagok működését vagy mozgékonyságát, mint például bénulás, stroke, sclerosis multiplex és gerincvelő-sérülés
A beiratkozás utáni kizárási feltételek (ha vannak)
A 2. célhoz:
- Azok a betegek, akik nem vesznek részt posztoperatív fizikoterápiában az egyik azonosított helyen (lásd: Projektszemélyzet)
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fizikoterápiás előírásuknak (négy vagy több tervezett ülés hiányzik).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes térdízületi műtét
Az első teljes térdprotézisen átesett betegek
|
Teljes ízületi (térd vagy csípő) arthroplasztika
Más nevek:
|
|
Teljes csípőízületi műtét
Az első teljes csípőprotézisen átesett betegek
|
A résztvevők az első teljes térd- vagy teljes csípőprotézisen átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérjebevitel
Időkeret: A teljes csípőízületi műtéten átesett betegek fehérjebevitelét 1-2 héttel a műtét előtt és a műtét után az 1. napon, a 2. héten és a 6. hónapban értékelik.
|
A fehérjebevitelt nem megfelelőnek (kevesebb, mint 1,2 g/ttkg/nap) vagy megfelelőnek (1,2 g/kg/nap vagy azzal egyenlőnek) állapítják meg.
|
A teljes csípőízületi műtéten átesett betegek fehérjebevitelét 1-2 héttel a műtét előtt és a műtét után az 1. napon, a 2. héten és a 6. hónapban értékelik.
|
|
Fehérjebevitel
Időkeret: A fehérjebevitelt 1-2 héttel a műtét előtt, az 1. naptól a 2. hétig, a 4-6. héten és a 7-12. héten értékelik a teljes térdízületes betegeknél.
|
A fehérjebevitelt nem megfelelőnek (kevesebb, mint 1,2 g/ttkg/nap) vagy megfelelőnek (1,2 g/kg/nap vagy azzal egyenlőnek) állapítják meg.
|
A fehérjebevitelt 1-2 héttel a műtét előtt, az 1. naptól a 2. hétig, a 4-6. héten és a 7-12. héten értékelik a teljes térdízületes betegeknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiaegyenleg (azaz pozitív vagy negatív egyenleg, amelyet a kalória/energiabevitel és az energiafelhasználás becsült különbségeként határoznak meg)
Időkeret: Az energiaegyensúlyt/státuszt 1-2 héttel a műtét előtt és a műtét után az 1. napon, a 2. héten és a 6. hónapban értékelik a teljes csípőízületi arthroplasztikában szenvedő betegeknél.
|
Az energiamérleget az energiafelhasználásra becsült kalóriák és az elfogyasztott kalóriák különbségeként határozzák meg.
Az energiabevitelt a vizsgálat résztvevői által biztosított 3 napos étkezési nyilvántartásból határozzák meg, és az energiafogyasztást a Mifflin-St.
Jeor prediktív egyenlet plusz a kalóriák becsült értéke a résztvevő alanyok megfelelő aktivitási tényezőivel.
|
Az energiaegyensúlyt/státuszt 1-2 héttel a műtét előtt és a műtét után az 1. napon, a 2. héten és a 6. hónapban értékelik a teljes csípőízületi arthroplasztikában szenvedő betegeknél.
|
|
Energiamérleg (azaz pozitív vagy negatív egyenleg, amelyet a becsült kalória-/energiabevitel és az energiafelhasználás becsült különbségeként határoznak meg)
Időkeret: Az energiaegyensúlyt/státuszt 1-2 héttel a műtét előtt, a műtét utáni 1. naptól a 2. hétig, 4-6 hetesen, valamint 7-12. héten értékelik a teljes térdízületi arthroplastiás betegeknél
|
Az energiamérleget az energiafelhasználásra becsült kalóriák és az elfogyasztott kalóriák különbségeként határozzák meg.
Az energiabevitelt a vizsgálat résztvevői által biztosított 3 napos étkezési nyilvántartásból határozzák meg, és az energiafogyasztást a Mifflin-St.
Jeor prediktív egyenlet plusz a kalóriák becsült értéke a résztvevő alanyok megfelelő aktivitási tényezőivel.
|
Az energiaegyensúlyt/státuszt 1-2 héttel a műtét előtt, a műtét utáni 1. naptól a 2. hétig, 4-6 hetesen, valamint 7-12. héten értékelik a teljes térdízületi arthroplastiás betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHC-2022-0261
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .