Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az energiaállapot és a fehérjebevitel mint a rehabilitációs eredmények prognosztikus mutatói (ESPI-PRO)

2024. december 10. frissítette: Nancy Rodriguez, University of Connecticut

A javasolt projekt újszerű abban a tekintetben, hogy megalapozza a bizonyítékokon alapuló rehabilitációs táplálkozási irányelveket a perioperatív betegek ellátásának javítása, valamint az izomegészségre (izomtömeg, erő és funkció) és az elektív életminőségre jellemző posztoperatív rehabilitációs eredmények javítása érdekében. ortopédiai sebészeti betegek, akik teljes ízületi pótláson esnek át.

Tanulmányi célok. A javasolt vizsgálat konkrét céljai és megközelítései a következők voltak:

1. cél: A teljes csípőízületi és térdízületi műtét előtti teljes csípőízületi és teljes térdízületi plasztikájú betegek energiaállapotának és fehérjebevitelének jellemzése.

Megközelítés. Miután a Hartford Hospital Institution Review Board jóváhagyta a vizsgálatot, az adatgyűjtés magában foglalta egy kutatási információs lapot és egy 3 napos étkezési nyilvántartást, amely utasításokat tartalmazott az adott betegnek a műtét előtt.

2. cél: Értékelje az energiaállapot, a pozitív vagy negatív energiamérleg közötti összefüggést a fizikai rehabilitáció során értékelt standard kimenetel mérésekkel annak megállapítására, hogy az energiastátusz és a fehérjebevitel a felvételkor előrejelzi-e az objektív és szubjektív rehabilitációs kimeneteleket. Az étrendi értékelések (3 napos táplálékfelvétel, fehérjeszűrő) az 1. cél megközelítésénkénti fizikai rehabilitációs értékeléseknek megfelelő időpontokban történtek.

Megközelítés. A teljes csípőprotézis értékelésére a műtétet követő 1. nap és a műtét utáni 2. hét és 6 hónap között kerül sor. Az eredménymérések a következők voltak: fájdalom vizuális analóg skála, csípő fogyatékosság osteoarthritis kimeneti pontszáma, időzített fel és indulás teszt, 30 másodperces üléstől állásteszt, passzív csípő mozgástartomány és aktív csípő mozgástartomány.

A teljes térdfelmérést a műtét után az 1. nap és a 2. hét között, valamint a műtétet követő 4-6. és 7-12. héten végeztük. Ezek közé tartozott a fájdalom vizuális analóg skála, a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma, az időzített fel és indulás teszt, a 30 másodperces ülve állni teszt, a passzív és aktív térd mozgástartománya és a térderő.

3. cél: A kutatócsoportunk által kifejlesztett, a fehérjebevitel és a fehérjeforrás jellemzésére tervezett fehérjeszűrő validálása műtét előtt és után.

Az utóbbi esetében az időpontokat a teljes csípőízületi, illetve a teljes térdprotézis-betegek kezelési irányelvei szerint határozták meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Klinikai jelentősége: A javasolt projekt klinikai jelentősége az ortopéd betegek bizonyítékokon alapuló rehabilitációs táplálkozási gyakorlati irányelveinek esetleges kidolgozása. A perioperatív táplálkozásnak az elektív teljes ízületi beavatkozáson, különösen a teljes csípőízületi műtéten és a térdízületi műtéten átesett betegek rehabilitációs kimenetelére vonatkozó szerepével kapcsolatos tudományos irodalom korlátozott.

Háttér és a tanulmány indoklása. A csípőt és a térdet érintő sérülések és krónikus betegségek kezelésére általában ortopédiai beavatkozásokat végeznek. Az Egyesült Államokban 2012 és 2019 között végzett 1,9 millió csípő- és térdízületi műtét 86%-át az elsődleges ízületi műtétek tették ki. A teljes csípő- és térdprotézis az idősebb férfiaknál és nőknél jellemző, és a tartós izomvesztés közös klinikai kép a fiatalok és az idősebb korosztály számára, akik elektív ortopédiai műtéten esnek át. Az ortopéd betegek energiaállapotának energiaállapotát és fehérjebevitelét, a táplálkozási tényezőket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az izomtömeget és az izomerőt, a felvétel előtt nem jellemezték. Nem ismert, hogy a tápláltsági állapot ezen aspektusa előre jelezheti-e az izomtömeg, -erő és -funkció helyreállítását a szokásos gyakorlat/műtét utáni rehabilitációs kezelési irányelvek összefüggésében.

Az elektív ortopédiai sebészeti betegek nagy kihívásokkal néznek szembe az izomtömeg és -funkció fenntartása terén a perioperatív időszakban. A teljes csípő- és térdprotézis után fehérje- vagy esszenciális aminosav-kiegészítésben részesülő betegeknél javult a fehérjeegyensúly, a betegek által jelentett eredmények, valamint az izomtömeg, -erő és -funkció. Nagyobb mintaszámú és hosszabb vizsgálati időtartamú vizsgálatokra van szükség, ahol a fehérjebevitelt megfelelően jellemezték a műtét előtt, ezekben a betegpopulációkban, hogy további összefüggéseket állapítsanak meg a rutin fehérjebevitel és a posztoperatív izomspecifikus eredmények között. Kifejezetten az ortopéd betegekre szabott, az energiaállapotra és a fehérjebevitelre odafigyelő, perioperatív táplálkozási szűrésre és értékelésre van szükség. A projektben javasolt fehérjeszűrő kifejlesztése és validálása egyedülálló megközelítés az értékes perioperatív étrendi információk hatékony megszerzéséhez. A szubjektív, valamint a funkcionális kimenetel mérései összefüggéseket tárhatnak fel a műtét előtti energiaállapot és az étrendi fehérjebevitel, valamint az izomegészségre jellemző rehabilitációs eredmények között, hogy támogassák ezeknek az étrendi tényezőknek a rutinszerű értékelését, mint a teljes csípő- és teljes ízületplasztika utáni gyógyulás prognosztikai mutatóit. . A javasolt projekt újszerű abban a tekintetben, hogy megalapozza a bizonyítékokon alapuló rehabilitációs táplálkozási irányelveket, amelyek javítják a perioperatív betegek ellátását, és javítják a műtét utáni rehabilitációs eredményeket, amelyek az izom egészségére (azaz erőre és funkcióra), valamint az elektív ortopédiai sebészet életminőségére jellemzőek. teljes ízületpótlási eljáráson átesett betegek.

Megközelítés. Miután a Hartford Hospital Institution Review Board jóváhagyta a vizsgálatot, az adatgyűjtés magában foglalta egy kutatási információs lapot és egy 3 napos étkezési nyilvántartást, amely utasításokat tartalmazott az adott betegnek a műtét előtt. A toborzás a perioperatív program munkatársaival együttműködve történt. A jogosult betegek és a kutatócsoport egy tagja találkozott a betegekkel, hogy meghatározzák az érdeklődést, áttekintsék a vizsgálati követelményeket, és írásos, tájékozott hozzájárulást szerezzenek a vizsgálatba való beiratkozáshoz. A teljes csípőízületi, illetve a teljes térdprotézisben szenvedő betegeknél a műtét előtt és után az étrendi értékeléseket (fehérjeszűrés és 3 napos étkezési nyilvántartás) végezték el a kezelési irányelvek szerint. A fehérjeszűrőt úgy tervezték, hogy jellemezze a fehérjebevitelt és a fehérjeforrást, és a résztvevők megfelelő 3 napos táplálékfelvételét használták a betegek válaszainak ellenőrzésére a szűrésen. A megfelelő betegpopulációk kezelési irányelvei szerint rutin klinikai értékeléseket végeztek.

Statisztikai megközelítés. Az eredménymutatókhoz az átlagokat és a szórásokat határoztuk meg. Az adatokat egy 3 faktoros (energiai állapot, fehérjebevitel és rehabilitációs kimenetel mérések) segítségével elemeztük, időbeli varianciaanalízissel. Post hoc teszteket alkalmaztunk, ahol statisztikai szignifikanciát jegyeztünk fel; az alfa-szintet P<0,05-re állítottuk be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges, 50-70 éves felnőttek, akik első elektív csípő- vagy térdízületi arthroplastikán estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Body Mass Index (BMI) 18,5-34,9 között kg/m2; első alkalommal kapott elektív teljes csípő- vagy térdízületi műtétet osteoarthritis miatt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nem ortopédiai károsodásban szenvedő betegek, akik befolyásolhatják az alsó végtagok működését vagy mozgékonyságát, mint például bénulás, stroke, sclerosis multiplex és gerincvelő-sérülés

A beiratkozás utáni kizárási feltételek (ha vannak)

A 2. célhoz:

  • Azok a betegek, akik nem vesznek részt posztoperatív fizikoterápiában az egyik azonosított helyen (lásd: Projektszemélyzet)
  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fizikoterápiás előírásuknak (négy vagy több tervezett ülés hiányzik).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes térdízületi műtét
Az első teljes térdprotézisen átesett betegek
Teljes ízületi (térd vagy csípő) arthroplasztika
Más nevek:
  • Teljes csípőízületi műtét
Teljes csípőízületi műtét
Az első teljes csípőprotézisen átesett betegek
A résztvevők az első teljes térd- vagy teljes csípőprotézisen átesett betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fehérjebevitel
Időkeret: A teljes csípőízületi műtéten átesett betegek fehérjebevitelét 1-2 héttel a műtét előtt és a műtét után az 1. napon, a 2. héten és a 6. hónapban értékelik.
A fehérjebevitelt nem megfelelőnek (kevesebb, mint 1,2 g/ttkg/nap) vagy megfelelőnek (1,2 g/kg/nap vagy azzal egyenlőnek) állapítják meg.
A teljes csípőízületi műtéten átesett betegek fehérjebevitelét 1-2 héttel a műtét előtt és a műtét után az 1. napon, a 2. héten és a 6. hónapban értékelik.
Fehérjebevitel
Időkeret: A fehérjebevitelt 1-2 héttel a műtét előtt, az 1. naptól a 2. hétig, a 4-6. héten és a 7-12. héten értékelik a teljes térdízületes betegeknél.
A fehérjebevitelt nem megfelelőnek (kevesebb, mint 1,2 g/ttkg/nap) vagy megfelelőnek (1,2 g/kg/nap vagy azzal egyenlőnek) állapítják meg.
A fehérjebevitelt 1-2 héttel a műtét előtt, az 1. naptól a 2. hétig, a 4-6. héten és a 7-12. héten értékelik a teljes térdízületes betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Energiaegyenleg (azaz pozitív vagy negatív egyenleg, amelyet a kalória/energiabevitel és az energiafelhasználás becsült különbségeként határoznak meg)
Időkeret: Az energiaegyensúlyt/státuszt 1-2 héttel a műtét előtt és a műtét után az 1. napon, a 2. héten és a 6. hónapban értékelik a teljes csípőízületi arthroplasztikában szenvedő betegeknél.
Az energiamérleget az energiafelhasználásra becsült kalóriák és az elfogyasztott kalóriák különbségeként határozzák meg. Az energiabevitelt a vizsgálat résztvevői által biztosított 3 napos étkezési nyilvántartásból határozzák meg, és az energiafogyasztást a Mifflin-St. Jeor prediktív egyenlet plusz a kalóriák becsült értéke a résztvevő alanyok megfelelő aktivitási tényezőivel.
Az energiaegyensúlyt/státuszt 1-2 héttel a műtét előtt és a műtét után az 1. napon, a 2. héten és a 6. hónapban értékelik a teljes csípőízületi arthroplasztikában szenvedő betegeknél.
Energiamérleg (azaz pozitív vagy negatív egyenleg, amelyet a becsült kalória-/energiabevitel és az energiafelhasználás becsült különbségeként határoznak meg)
Időkeret: Az energiaegyensúlyt/státuszt 1-2 héttel a műtét előtt, a műtét utáni 1. naptól a 2. hétig, 4-6 hetesen, valamint 7-12. héten értékelik a teljes térdízületi arthroplastiás betegeknél
Az energiamérleget az energiafelhasználásra becsült kalóriák és az elfogyasztott kalóriák különbségeként határozzák meg. Az energiabevitelt a vizsgálat résztvevői által biztosított 3 napos étkezési nyilvántartásból határozzák meg, és az energiafogyasztást a Mifflin-St. Jeor prediktív egyenlet plusz a kalóriák becsült értéke a résztvevő alanyok megfelelő aktivitási tényezőivel.
Az energiaegyensúlyt/státuszt 1-2 héttel a műtét előtt, a műtét utáni 1. naptól a 2. hétig, 4-6 hetesen, valamint 7-12. héten értékelik a teljes térdízületi arthroplastiás betegeknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel