- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06734845
El estado energético y la ingesta de proteínas como indicadores pronósticos de los resultados de la rehabilitación (ESPI-PRO)
El proyecto propuesto es novedoso en su objetivo de establecer una base para pautas de nutrición de rehabilitación basadas en evidencia para mejorar la atención perioperatoria del paciente y mejorar los resultados de rehabilitación posoperatoria específicos de la salud muscular (masa, fuerza y función muscular) y la calidad de vida en electivos. Pacientes de cirugía ortopédica sometidos a procedimientos de reemplazo total de articulaciones.
Objetivos del estudio. Los objetivos específicos y su respectivo enfoque para la investigación propuesta fueron:
Objetivo 1: Caracterizar el estado energético y la ingesta de proteínas en pacientes con artroplastia total de cadera y artroplastia total de rodilla antes de la cirugía.
Acercarse. Luego de la aprobación de la investigación por parte de la Junta de Revisión de la Institución Hospitalaria de Hartford, la recopilación de datos implicó la inclusión de una hoja de información de la investigación y un registro de alimentos de 3 días con instrucciones para que el paciente respectivo los complete antes de la cirugía.
Objetivo 2: Evaluar la asociación entre el estado energético y el equilibrio energético positivo o negativo en las medidas de resultado estándar evaluadas durante la rehabilitación física para determinar si el estado energético y la ingesta de proteínas en el momento de la admisión predicen medidas de resultado de rehabilitación objetivas y subjetivas. Las evaluaciones dietéticas (registro alimentario de 3 días, evaluación de proteínas) se realizaron en momentos correspondientes a las evaluaciones de rehabilitación física según el enfoque para el objetivo 1.
Acercarse. Las evaluaciones de reemplazo total de cadera se realizarán entre el día 1 después de la cirugía y la semana 2 y 6 meses después de la cirugía. Las medidas de resultado incluyeron escala analógica visual de dolor, puntuación de resultado de osteoartritis por discapacidad de cadera, prueba Timed Up and Go, prueba de sentarse y pararse de 30 segundos, rango de movimiento pasivo de la cadera y rango de movimiento activo de la cadera.
Se realizaron evaluaciones totales de la rodilla después de la cirugía entre el día 1 y la semana 2, entre las 4 y 6 semanas y entre las 7 y 12 semanas después de la cirugía. Estos incluyeron la escala analógica visual del dolor, la puntuación de los resultados de las lesiones de rodilla y la osteoartritis, la prueba Timed Up and Go, la prueba de sentarse y ponerse de pie de 30 segundos, el rango de movimiento pasivo y activo de la rodilla y la fuerza de la rodilla.
Objetivo 3: Validar un evaluador de proteínas desarrollado por nuestro equipo de investigación y diseñado para caracterizar la ingesta de proteínas y la fuente de proteínas se administró antes y después de la operación.
Para este último, los puntos temporales se establecieron de acuerdo con las respectivas pautas de tratamiento para pacientes con reemplazo total de cadera y rodilla, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia clínica: La relevancia clínica del proyecto propuesto es el eventual desarrollo de pautas de práctica de nutrición de rehabilitación basadas en evidencia para pacientes ortopédicos. La literatura científica específica sobre el papel de la nutrición perioperatoria en los resultados de rehabilitación en pacientes sometidos a procedimientos articulares totales electivos, artroplastia total de cadera y artroplastia total de rodilla en particular, es limitada.
Antecedentes y justificación del estudio. Los procedimientos ortopédicos se realizan comúnmente para tratar lesiones y afecciones crónicas que afectan la cadera y la rodilla. Las artroplastias primarias representaron el 86 % de los 1,9 millones de artroplastias de cadera y rodilla realizadas en los Estados Unidos entre 2012 y 2019. Los procedimientos de reemplazo total de cadera y rodilla son típicos en hombres y mujeres mayores y la pérdida muscular persistente es una presentación clínica compartida tanto para personas jóvenes como para personas mayores que se someten a procedimientos de cirugía ortopédica electiva. Estado energético El estado energético y la ingesta de proteínas, factores nutricionales que se sabe que afectan la masa muscular y la fuerza en pacientes ortopédicos, no se han caracterizado antes del ingreso. Se desconoce si este aspecto del estado nutricional podría predecir la recuperación de la masa, la fuerza y la función muscular en el contexto de la práctica estándar/pautas de tratamiento de rehabilitación posoperatoria.
Los pacientes de cirugía ortopédica electiva enfrentan desafíos importantes para mantener la masa y la función muscular durante el período perioperatorio. Los pacientes que reciben suplementos de proteínas o aminoácidos esenciales después de un reemplazo total de cadera y rodilla, muestran mejoras en el equilibrio de proteínas, en las medidas de resultados informadas por los pacientes, así como en la masa muscular, la fuerza y la función. Se necesitan investigaciones de mayor tamaño de muestra y mayor duración del estudio en las que la ingesta de proteínas se caracterice adecuadamente antes de la cirugía en estas poblaciones de pacientes para determinar mejor las conexiones entre la ingesta habitual de proteínas y los resultados postoperatorios específicos de los músculos. Se necesitan medidas de detección y evaluación de la nutrición perioperatoria diseñadas específicamente para pacientes ortopédicos que estén atentas al estado energético y la ingesta de proteínas. El desarrollo y validación del evaluador de proteínas propuesto para este proyecto es un enfoque único para adquirir eficientemente información dietética perioperatoria valiosa. La inclusión de medidas de resultados subjetivas y funcionales puede revelar asociaciones entre el estado energético y la ingesta de proteínas en la dieta antes de la operación y resultados de rehabilitación específicos de la salud muscular para respaldar la evaluación rutinaria de estos factores dietéticos como indicadores de pronóstico para la recuperación del paciente después de una artroplastia total de cadera y artroplastia total. . El proyecto propuesto es novedoso en su objetivo de establecer una base para pautas de nutrición de rehabilitación basadas en evidencia para mejorar la atención perioperatoria del paciente y mejorar los resultados de rehabilitación posoperatoria específicos de la salud muscular (es decir, fuerza y función) y la calidad de vida en cirugía ortopédica electiva. pacientes sometidos a procedimientos de reemplazo total de articulaciones.
Acercarse. Luego de la aprobación de la investigación por parte de la Junta de Revisión de la Institución Hospitalaria de Hartford, la recopilación de datos implicó la inclusión de una hoja de información de la investigación y un registro de alimentos de 3 días con instrucciones para que el paciente respectivo los complete antes de la cirugía. El reclutamiento se realizó en colaboración con el personal del programa perioperatorio. Los pacientes elegibles y un miembro del equipo de investigación se reunieron con los pacientes para determinar su interés, revisar los requisitos del estudio y obtener el consentimiento informado por escrito para la inscripción en el estudio. Se realizaron evaluaciones dietéticas (evaluación de proteínas y registro de alimentos de 3 días) antes y después de la cirugía según las pautas de tratamiento para pacientes con reemplazo total de cadera y rodilla, respectivamente. El evaluador de proteínas se diseñó para caracterizar la ingesta y la fuente de proteínas y se utilizó el registro alimentario respectivo de 3 días de los participantes para validar las respuestas de los pacientes en el evaluador. Se realizaron evaluaciones clínicas de rutina según las pautas de tratamiento para las respectivas poblaciones de pacientes.
Enfoque estadístico. Se determinaron medias y desviaciones estándar para las medidas de resultado. Los datos se analizaron utilizando un análisis de varianza de medidas repetidas a lo largo del tiempo de 3 factores (estado energético, ingesta de proteínas y medidas de resultado de rehabilitación). Se aplicaron pruebas post hoc donde se observa significación estadística; el nivel alfa se estableció en P<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 34,9 kg/m2; recibir artroplastia total electiva de cadera o rodilla debido a osteoartritis por primera vez
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cualquier impedimento no ortopédico que pueda afectar la función o la movilidad de las extremidades inferiores, como parálisis, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple y lesión de la médula espinal.
Criterios de exclusión posteriores a la inscripción (si corresponde)
Para el objetivo 2:
- Pacientes que no asisten a fisioterapia postoperatoria en alguno de los lugares identificados (ver sección: Personal del Proyecto)
- Pacientes que no cumplen con su prescripción de fisioterapia (faltan a cuatro o más sesiones programadas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artroplastia total de rodilla
Pacientes sometidos a su primer reemplazo total de rodilla
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Artroplastia total de articulación (rodilla o cadera)
Otros nombres:
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Artroplastia total de cadera
Pacientes sometidos a su primer reemplazo total de cadera
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Los participantes serán pacientes sometidos a su primer reemplazo total de rodilla o cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: La ingesta de proteínas se evaluará 1 a 2 semanas antes de la cirugía y después de la operación el día 1, la semana 2 y los 6 meses para pacientes con artroplastia total de cadera.
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La ingesta de proteínas se determinará como inadecuada (menos de 1,2 g/kg/día) o adecuada (mayor o igual a 1,2 g/kg/día)
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La ingesta de proteínas se evaluará 1 a 2 semanas antes de la cirugía y después de la operación el día 1, la semana 2 y los 6 meses para pacientes con artroplastia total de cadera.
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: La ingesta de proteínas se evaluará 1 a 2 semanas antes de la cirugía en el posoperatorio entre el día 1 y la semana 2, entre las semanas 4 y 6 y entre las semanas 7 y 12 para pacientes con artroplastia total de rodilla.
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La ingesta de proteínas se determinará como inadecuada (menos de 1,2 g/kg/día) o adecuada (mayor o igual a 1,2 g/kg/día)
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La ingesta de proteínas se evaluará 1 a 2 semanas antes de la cirugía en el posoperatorio entre el día 1 y la semana 2, entre las semanas 4 y 6 y entre las semanas 7 y 12 para pacientes con artroplastia total de rodilla.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance energético (es decir, balance positivo o negativo determinado como diferencia entre las estimaciones de ingesta de calorías/energía y gasto de energía)
Periodo de tiempo: El estado y el equilibrio energético se evaluarán 1 a 2 semanas antes de la cirugía y después de la operación el día 1, la semana 2 y los 6 meses para pacientes con artroplastia total de cadera.
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El balance energético se determina como la diferencia entre las calorías estimadas para el gasto energético y las calorías consumidas.
La ingesta de energía se determinará a partir de los registros alimentarios de 3 días proporcionados por los participantes del estudio y el gasto de energía se estimará utilizando el Mifflin-St.
Jeor ecuación predictiva más calorías estimadas utilizando los respectivos factores de actividad para los sujetos participantes.
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El estado y el equilibrio energético se evaluarán 1 a 2 semanas antes de la cirugía y después de la operación el día 1, la semana 2 y los 6 meses para pacientes con artroplastia total de cadera.
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Balance energético (es decir, balance positivo o negativo determinado como diferencia entre estimaciones de ingesta de calorías/energía y estimaciones de gasto energético)
Periodo de tiempo: El equilibrio/estado de energía se evaluará 1 a 2 semanas antes de la cirugía en el posoperatorio, entre el día 1 y la semana 2, entre las semanas 4 y 6 y entre las semanas 7 y 12 para pacientes con artroplastia total de rodilla.
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El balance energético se determina como la diferencia entre las calorías estimadas para el gasto energético y las calorías consumidas.
La ingesta de energía se determinará a partir de los registros alimentarios de 3 días proporcionados por los participantes del estudio y el gasto de energía se estimará utilizando el Mifflin-St.
Jeor ecuación predictiva más calorías estimadas utilizando los respectivos factores de actividad para los sujetos participantes.
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El equilibrio/estado de energía se evaluará 1 a 2 semanas antes de la cirugía en el posoperatorio, entre el día 1 y la semana 2, entre las semanas 4 y 6 y entre las semanas 7 y 12 para pacientes con artroplastia total de rodilla.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2022-0261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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