- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06734845
Energiatila ja proteiinin saanti kuntoutuksen tulosten ennustavina indikaattoreina (ESPI-PRO)
Ehdotettu hanke on uusi tavoitteessaan luoda pohja näyttöön perustuville kuntouttavan ravitsemussuosituksille, joilla tehostetaan perioperatiivista potilaiden hoitoa ja parannetaan lihasten terveydelle (lihasmassalle, voimalle ja toiminnalle) sekä elämänlaadulle ominaisia postoperatiivisia kuntouttavia tuloksia. ortopediset potilaat, joille tehdään nivelleikkaustoimenpiteitä.
Opintojen tavoitteet. Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ja niiden lähestymistapa olivat:
Tavoite 1: Luonnehditaan lonkkanivelleikkaus- ja polvinivelleikkauspotilaiden energiatilannetta ja proteiinin saantia ennen leikkausta.
Lähestyä. Kun Hartford Hospital Institution Review Board oli hyväksynyt tutkimuksen, tiedonkeruu sisälsi tutkimustietolomakkeen ja kolmen päivän ruokapöytäkirjan, joka sisälsi ohjeet kunkin potilaan suorittamiseen ennen leikkausta.
Tavoite 2: Arvioi energiatilan, positiivisen tai negatiivisen energiatasapainon välistä yhteyttä fyysisen kuntoutuksen aikana arvioituihin vakiotulosmittauksiin sen määrittämiseksi, ennustavatko energiatilanne ja proteiinin saanti sisäänpääsyn yhteydessä objektiivisia ja subjektiivisia kuntouttavia tuloksia. Ruokavalion arvioinnit (3 päivän ruokahistoria, proteiiniseulonta) tapahtuivat ajankohtana, joka vastasi fyysisiä kuntouttavia arviointeja tavoitteen 1 lähestymistapaa kohti.
Lähestyä. Lonkkaproteesin kokonaisarviointi suoritetaan leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja viikon 2 ja 6 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen. Tulosmittauksiin kuuluivat kivun visuaalinen analoginen asteikko, lonkkavammaisten nivelrikon tulospisteet, ajoitettu ylös ja meneminen -testi, 30 sekunnin istuu seisomaan -testi, passiivinen lonkan liikealue ja aktiivinen lonkan liikealue.
Kokonaispolviarvioinnit tehtiin leikkauksen jälkeen päivän 1 ja viikon 2 välillä sekä 4-6 viikkoa ja 7-12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Näitä olivat Pain Visual Analog Scale, Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, Timed Up and Go -testi, 30 sekunnin istuu seisomaan -testi, passiivinen ja aktiivinen polven liikealue ja polven voimakkuus.
Tavoite 3: Validoi tutkimusryhmämme kehittämä proteiiniseulontalaite, joka on suunniteltu karakterisoimaan proteiinin saantia ja proteiinin lähdettä, joka annettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Jälkimmäiselle ajankohdat määritettiin lonkka- ja polviproteesipotilaiden hoito-ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen merkitys: Ehdotetun hankkeen kliininen merkitys on todisteisiin perustuvien kuntouttavan ravitsemuskäytännön ohjeiden mahdollinen kehittäminen ortopedisille potilaille. Tieteellinen kirjallisuus, joka koskee perioperatiivisen ravitsemuksen roolia kuntoutustuloksissa potilailla, joille tehdään elektiivisiä nivelleikkauksia, erityisesti lonkkanivelleikkausta ja polven kokonaisartroplastiaa, on rajallinen.
Tausta ja tutkimuksen perusteet. Ortopedisia toimenpiteitä tehdään yleisesti lonkkaan ja polveen vaikuttavien vammojen ja kroonisten sairauksien hoitoon. Ensisijaiset nivelleikkaukset edustivat 86 prosenttia Yhdysvalloissa vuosina 2012–2019 tehdyistä 1,9 miljoonasta lonkka- ja polvinivelleikkauksesta. Lonkan ja polven kokonaisleikkaustoimenpiteet ovat tyypillisiä vanhemmille miehille ja naisille, ja jatkuva lihasten menetys on yhteinen kliininen esitys nuorille sekä iäkkäille henkilöille, joille tehdään valinnaisia ortopedisia leikkaustoimenpiteitä. Energiatilannetta energiatilaa ja proteiinin saantia, ravitsemustekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan ortopedisten potilaiden lihasmassaan ja -voimaan, ei ole karakterisoitu ennen vastaanottoa. Ei tiedetä, voisiko tämä ravitsemustilan näkökohta ennustaa lihasmassan, voiman ja toiminnan palautumista normaalin käytännön/leikkauksen jälkeisen kuntouttavan hoidon ohjeiden yhteydessä.
Elektiivisen ortopedisen kirurgian potilaat kohtaavat suuria haasteita lihasmassan ja toiminnan ylläpitämisessä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Potilailla, jotka saavat proteiinia tai välttämättömiä aminohappoja täydennyksen jälkeen lonkka- ja polviproteesin, proteiinitasapaino, potilaiden raportoimat tulosmittaukset sekä lihasmassa, voima ja toiminta ovat parantuneet. Näissä potilaspopulaatioissa tarvitaan suuremman otoskoon ja pidemmän tutkimuksen keston tutkimuksia, joissa proteiinin saanti on karakterisoitu riittävästi ennen leikkausta, jotta voidaan edelleen määrittää yhteydet rutiininomaisen proteiinin saannin ja leikkauksen jälkeisten lihasspesifisten tulosten välillä. Perioperatiivisia ravitsemusseulonta- ja arviointitoimenpiteitä tarvitaan erityisesti ortopedisille potilaille, jotka ovat tarkkaavaisia energiatilanteen ja proteiinin saannin suhteen. Tässä projektissa ehdotettu proteiiniseulonnan kehittäminen ja validointi on ainutlaatuinen lähestymistapa arvokkaan perioperatiivisen ruokavalion tehokkaaseen hankkimiseen. Subjektiivinen ja toiminnallinen tulosmittaus voi paljastaa yhteyksiä energiatilanteen ja ruokavalion proteiinin saannin välillä ennen leikkausta sekä lihasten terveydelle spesifisten kuntouttavien tulosten välillä, mikä tukee näiden ruokavaliotekijöiden rutiininomaista arviointia potilaan toipumisen ennusteindikaattoreina lonkkanivelleikkauksen ja kokonaisnivelleikkauksen jälkeen. . Ehdotettu hanke on uusi tavoitteessaan luoda pohja näyttöön perustuville kuntouttavan ravitsemussuosituksille, joilla tehostetaan perioperatiivista potilaiden hoitoa ja parannetaan lihasten terveydelle (eli voimalle ja toiminnalle) sekä elämänlaadulle ominaisia postoperatiivisia kuntouttavia tuloksia elektiivisessä ortopedisessa leikkauksessa. potilaille, joille tehdään nivelen kokonaiskorvaustoimenpiteitä.
Lähestyä. Kun Hartford Hospital Institution Review Board oli hyväksynyt tutkimuksen, tiedonkeruu sisälsi tutkimustietolomakkeen ja kolmen päivän ruokapöytäkirjan, joka sisälsi ohjeet kunkin potilaan suorittamiseen ennen leikkausta. Rekrytointi tehtiin yhteistyössä perioperatiivisen ohjelman henkilökunnan kanssa. Tukikelpoiset potilaat ja tutkimusryhmän jäsen tapasivat potilaita määrittääkseen kiinnostuksen, tarkastellakseen tutkimusvaatimuksia ja saadakseen kirjallisen, tietoisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen. Ruokavalioarvioinnit (proteiiniseulonta ja 3 päivän ruokapöytäkirja) suoritettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen hoitosuositusten mukaisesti koko lonkka- ja polviproteesipotilaille, vastaavasti. Proteiiniseulontalaite suunniteltiin karakterisoimaan proteiinin saantia ja proteiinin lähdettä, ja osallistujien vastaavaa 3 päivän ruokatietoa käytettiin potilaan vasteiden validointiin seulonnassa. Asianomaisille potilaspopulaatioille tehtiin rutiininomaiset kliiniset arvioinnit hoitosuositusten mukaisesti.
Tilastollinen lähestymistapa. Tulosmittauksille määritettiin keskiarvot ja keskihajonnat. Tiedot analysoitiin käyttämällä kolmen tekijän (energiatila, proteiinin saanti ja kuntouttavat tulosmittaukset) toistuvia mittauksia ajan varianssianalyysillä. Post hoc -testejä käytettiin, kun tilastollinen merkitsevyys havaittiin; alfa-taso asetettiin arvoon P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-34,9 kg/m2; saa ensimmäistä kertaa valinnaisen lonkka- tai polvinivelleikkauksen nivelrikon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-ortopedinen vamma, joka voi vaikuttaa alaraajojen toimintaan tai liikkuvuuteen, kuten halvaus, aivohalvaus, multippeliskleroosi ja selkäydinvamma
Ilmoittautumisen jälkeiset poissulkemiskriteerit (jos sovellettavissa)
Tavoitteelle 2:
- Potilaat, jotka eivät osallistu leikkauksen jälkeiseen fysioterapiaan yhdessä määritellyistä paikoista (katso kohta: Projektihenkilöstö)
- Potilaat, jotka eivät noudata fysioterapiamääräyksiään (joilta puuttuu vähintään neljä suunniteltua hoitokertaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydellinen polven artroplastia
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen täydellinen polvileikkaus
|
Koko nivelen (polven tai lonkan) artroplastia
Muut nimet:
|
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen lonkkaleikkaus
|
Osallistujat ovat potilaita, joille tehdään ensimmäinen polvi- tai lonkkanivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Proteiinin saanti arvioidaan 1-2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, viikolla 2 ja 6 kuukautta lonkkanivelleikkauspotilailla
|
Proteiinin saanti määritetään riittämättömäksi (alle 1,2 g/kg/vrk) tai riittäväksi (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,2 g/kg/vrk)
|
Proteiinin saanti arvioidaan 1-2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, viikolla 2 ja 6 kuukautta lonkkanivelleikkauspotilailla
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Proteiinin saanti arvioidaan 1–2 viikkoa ennen leikkausta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–2 viikon, 4–6 viikon ja 7–12 viikon kohdalla polvinivelleikkauspotilailla
|
Proteiinin saanti määritetään riittämättömäksi (alle 1,2 g/kg/vrk) tai riittäväksi (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,2 g/kg/vrk)
|
Proteiinin saanti arvioidaan 1–2 viikkoa ennen leikkausta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–2 viikon, 4–6 viikon ja 7–12 viikon kohdalla polvinivelleikkauspotilailla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiatase (eli positiivinen tai negatiivinen saldo, joka määritetään kalorien/energian saannin ja energiankulutuksen välisenä erona)
Aikaikkuna: Lonkkanivelleikkauspotilaiden energiatasapaino/tila arvioidaan 1-2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, viikolla 2 ja 6 kuukautta.
|
Energiatase määritetään energiankulutukseen arvioitujen kalorien ja kulutettujen kalorien erotuksena.
Energian saanti määritetään tutkimuksen osallistujien toimittamien kolmen päivän ruokapöytäkirjojen perusteella ja energiankulutus arvioidaan käyttämällä Mifflin-St.
Ennustava yhtälö plus kalorit on arvioitu käyttämällä osallistuvien koehenkilöiden aktiivisuustekijöitä.
|
Lonkkanivelleikkauspotilaiden energiatasapaino/tila arvioidaan 1-2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, viikolla 2 ja 6 kuukautta.
|
|
Energiatase (eli positiivinen tai negatiivinen saldo, joka määritetään kalorien/energian saannin arvioiden ja energiankulutusarvioiden välisenä erona)
Aikaikkuna: Energiatasapaino/tila arvioidaan 1-2 viikkoa ennen leikkausta leikkauksen jälkeen päivän 1-2, 4-6 viikon ja 7-12 viikon välillä polvinivelleikkauspotilailla
|
Energiatase määritetään energiankulutukseen arvioitujen kalorien ja kulutettujen kalorien erotuksena.
Energian saanti määritetään tutkimuksen osallistujien toimittamien kolmen päivän ruokapöytäkirjojen perusteella ja energiankulutus arvioidaan käyttämällä Mifflin-St.
Ennustava yhtälö plus kalorit on arvioitu käyttämällä osallistuvien koehenkilöiden aktiivisuustekijöitä.
|
Energiatasapaino/tila arvioidaan 1-2 viikkoa ennen leikkausta leikkauksen jälkeen päivän 1-2, 4-6 viikon ja 7-12 viikon välillä polvinivelleikkauspotilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2022-0261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .