Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Energiatila ja proteiinin saanti kuntoutuksen tulosten ennustavina indikaattoreina (ESPI-PRO)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nancy Rodriguez, University of Connecticut

Ehdotettu hanke on uusi tavoitteessaan luoda pohja näyttöön perustuville kuntouttavan ravitsemussuosituksille, joilla tehostetaan perioperatiivista potilaiden hoitoa ja parannetaan lihasten terveydelle (lihasmassalle, voimalle ja toiminnalle) sekä elämänlaadulle ominaisia ​​postoperatiivisia kuntouttavia tuloksia. ortopediset potilaat, joille tehdään nivelleikkaustoimenpiteitä.

Opintojen tavoitteet. Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ja niiden lähestymistapa olivat:

Tavoite 1: Luonnehditaan lonkkanivelleikkaus- ja polvinivelleikkauspotilaiden energiatilannetta ja proteiinin saantia ennen leikkausta.

Lähestyä. Kun Hartford Hospital Institution Review Board oli hyväksynyt tutkimuksen, tiedonkeruu sisälsi tutkimustietolomakkeen ja kolmen päivän ruokapöytäkirjan, joka sisälsi ohjeet kunkin potilaan suorittamiseen ennen leikkausta.

Tavoite 2: Arvioi energiatilan, positiivisen tai negatiivisen energiatasapainon välistä yhteyttä fyysisen kuntoutuksen aikana arvioituihin vakiotulosmittauksiin sen määrittämiseksi, ennustavatko energiatilanne ja proteiinin saanti sisäänpääsyn yhteydessä objektiivisia ja subjektiivisia kuntouttavia tuloksia. Ruokavalion arvioinnit (3 päivän ruokahistoria, proteiiniseulonta) tapahtuivat ajankohtana, joka vastasi fyysisiä kuntouttavia arviointeja tavoitteen 1 lähestymistapaa kohti.

Lähestyä. Lonkkaproteesin kokonaisarviointi suoritetaan leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja viikon 2 ja 6 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen. Tulosmittauksiin kuuluivat kivun visuaalinen analoginen asteikko, lonkkavammaisten nivelrikon tulospisteet, ajoitettu ylös ja meneminen -testi, 30 sekunnin istuu seisomaan -testi, passiivinen lonkan liikealue ja aktiivinen lonkan liikealue.

Kokonaispolviarvioinnit tehtiin leikkauksen jälkeen päivän 1 ja viikon 2 välillä sekä 4-6 viikkoa ja 7-12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Näitä olivat Pain Visual Analog Scale, Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, Timed Up and Go -testi, 30 sekunnin istuu seisomaan -testi, passiivinen ja aktiivinen polven liikealue ja polven voimakkuus.

Tavoite 3: Validoi tutkimusryhmämme kehittämä proteiiniseulontalaite, joka on suunniteltu karakterisoimaan proteiinin saantia ja proteiinin lähdettä, joka annettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Jälkimmäiselle ajankohdat määritettiin lonkka- ja polviproteesipotilaiden hoito-ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen merkitys: Ehdotetun hankkeen kliininen merkitys on todisteisiin perustuvien kuntouttavan ravitsemuskäytännön ohjeiden mahdollinen kehittäminen ortopedisille potilaille. Tieteellinen kirjallisuus, joka koskee perioperatiivisen ravitsemuksen roolia kuntoutustuloksissa potilailla, joille tehdään elektiivisiä nivelleikkauksia, erityisesti lonkkanivelleikkausta ja polven kokonaisartroplastiaa, on rajallinen.

Tausta ja tutkimuksen perusteet. Ortopedisia toimenpiteitä tehdään yleisesti lonkkaan ja polveen vaikuttavien vammojen ja kroonisten sairauksien hoitoon. Ensisijaiset nivelleikkaukset edustivat 86 prosenttia Yhdysvalloissa vuosina 2012–2019 tehdyistä 1,9 miljoonasta lonkka- ja polvinivelleikkauksesta. Lonkan ja polven kokonaisleikkaustoimenpiteet ovat tyypillisiä vanhemmille miehille ja naisille, ja jatkuva lihasten menetys on yhteinen kliininen esitys nuorille sekä iäkkäille henkilöille, joille tehdään valinnaisia ​​ortopedisia leikkaustoimenpiteitä. Energiatilannetta energiatilaa ja proteiinin saantia, ravitsemustekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan ortopedisten potilaiden lihasmassaan ja -voimaan, ei ole karakterisoitu ennen vastaanottoa. Ei tiedetä, voisiko tämä ravitsemustilan näkökohta ennustaa lihasmassan, voiman ja toiminnan palautumista normaalin käytännön/leikkauksen jälkeisen kuntouttavan hoidon ohjeiden yhteydessä.

Elektiivisen ortopedisen kirurgian potilaat kohtaavat suuria haasteita lihasmassan ja toiminnan ylläpitämisessä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Potilailla, jotka saavat proteiinia tai välttämättömiä aminohappoja täydennyksen jälkeen lonkka- ja polviproteesin, proteiinitasapaino, potilaiden raportoimat tulosmittaukset sekä lihasmassa, voima ja toiminta ovat parantuneet. Näissä potilaspopulaatioissa tarvitaan suuremman otoskoon ja pidemmän tutkimuksen keston tutkimuksia, joissa proteiinin saanti on karakterisoitu riittävästi ennen leikkausta, jotta voidaan edelleen määrittää yhteydet rutiininomaisen proteiinin saannin ja leikkauksen jälkeisten lihasspesifisten tulosten välillä. Perioperatiivisia ravitsemusseulonta- ja arviointitoimenpiteitä tarvitaan erityisesti ortopedisille potilaille, jotka ovat tarkkaavaisia ​​energiatilanteen ja proteiinin saannin suhteen. Tässä projektissa ehdotettu proteiiniseulonnan kehittäminen ja validointi on ainutlaatuinen lähestymistapa arvokkaan perioperatiivisen ruokavalion tehokkaaseen hankkimiseen. Subjektiivinen ja toiminnallinen tulosmittaus voi paljastaa yhteyksiä energiatilanteen ja ruokavalion proteiinin saannin välillä ennen leikkausta sekä lihasten terveydelle spesifisten kuntouttavien tulosten välillä, mikä tukee näiden ruokavaliotekijöiden rutiininomaista arviointia potilaan toipumisen ennusteindikaattoreina lonkkanivelleikkauksen ja kokonaisnivelleikkauksen jälkeen. . Ehdotettu hanke on uusi tavoitteessaan luoda pohja näyttöön perustuville kuntouttavan ravitsemussuosituksille, joilla tehostetaan perioperatiivista potilaiden hoitoa ja parannetaan lihasten terveydelle (eli voimalle ja toiminnalle) sekä elämänlaadulle ominaisia ​​postoperatiivisia kuntouttavia tuloksia elektiivisessä ortopedisessa leikkauksessa. potilaille, joille tehdään nivelen kokonaiskorvaustoimenpiteitä.

Lähestyä. Kun Hartford Hospital Institution Review Board oli hyväksynyt tutkimuksen, tiedonkeruu sisälsi tutkimustietolomakkeen ja kolmen päivän ruokapöytäkirjan, joka sisälsi ohjeet kunkin potilaan suorittamiseen ennen leikkausta. Rekrytointi tehtiin yhteistyössä perioperatiivisen ohjelman henkilökunnan kanssa. Tukikelpoiset potilaat ja tutkimusryhmän jäsen tapasivat potilaita määrittääkseen kiinnostuksen, tarkastellakseen tutkimusvaatimuksia ja saadakseen kirjallisen, tietoisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen. Ruokavalioarvioinnit (proteiiniseulonta ja 3 päivän ruokapöytäkirja) suoritettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen hoitosuositusten mukaisesti koko lonkka- ja polviproteesipotilaille, vastaavasti. Proteiiniseulontalaite suunniteltiin karakterisoimaan proteiinin saantia ja proteiinin lähdettä, ja osallistujien vastaavaa 3 päivän ruokatietoa käytettiin potilaan vasteiden validointiin seulonnassa. Asianomaisille potilaspopulaatioille tehtiin rutiininomaiset kliiniset arvioinnit hoitosuositusten mukaisesti.

Tilastollinen lähestymistapa. Tulosmittauksille määritettiin keskiarvot ja keskihajonnat. Tiedot analysoitiin käyttämällä kolmen tekijän (energiatila, proteiinin saanti ja kuntouttavat tulosmittaukset) toistuvia mittauksia ajan varianssianalyysillä. Post hoc -testejä käytettiin, kun tilastollinen merkitsevyys havaittiin; alfa-taso asetettiin arvoon P < 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet 50–70-vuotiaat aikuiset, joille tehdään ensimmäinen valinnainen lonkan tai polven kokonaisnivelleikkaus.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-34,9 kg/m2; saa ensimmäistä kertaa valinnaisen lonkka- tai polvinivelleikkauksen nivelrikon vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-ortopedinen vamma, joka voi vaikuttaa alaraajojen toimintaan tai liikkuvuuteen, kuten halvaus, aivohalvaus, multippeliskleroosi ja selkäydinvamma

Ilmoittautumisen jälkeiset poissulkemiskriteerit (jos sovellettavissa)

Tavoitteelle 2:

  • Potilaat, jotka eivät osallistu leikkauksen jälkeiseen fysioterapiaan yhdessä määritellyistä paikoista (katso kohta: Projektihenkilöstö)
  • Potilaat, jotka eivät noudata fysioterapiamääräyksiään (joilta puuttuu vähintään neljä suunniteltua hoitokertaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täydellinen polven artroplastia
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen täydellinen polvileikkaus
Koko nivelen (polven tai lonkan) artroplastia
Muut nimet:
  • Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen lonkkaleikkaus
Osallistujat ovat potilaita, joille tehdään ensimmäinen polvi- tai lonkkanivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Proteiinin saanti arvioidaan 1-2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, viikolla 2 ja 6 kuukautta lonkkanivelleikkauspotilailla
Proteiinin saanti määritetään riittämättömäksi (alle 1,2 g/kg/vrk) tai riittäväksi (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,2 g/kg/vrk)
Proteiinin saanti arvioidaan 1-2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, viikolla 2 ja 6 kuukautta lonkkanivelleikkauspotilailla
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Proteiinin saanti arvioidaan 1–2 viikkoa ennen leikkausta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–2 viikon, 4–6 viikon ja 7–12 viikon kohdalla polvinivelleikkauspotilailla
Proteiinin saanti määritetään riittämättömäksi (alle 1,2 g/kg/vrk) tai riittäväksi (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,2 g/kg/vrk)
Proteiinin saanti arvioidaan 1–2 viikkoa ennen leikkausta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–2 viikon, 4–6 viikon ja 7–12 viikon kohdalla polvinivelleikkauspotilailla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energiatase (eli positiivinen tai negatiivinen saldo, joka määritetään kalorien/energian saannin ja energiankulutuksen välisenä erona)
Aikaikkuna: Lonkkanivelleikkauspotilaiden energiatasapaino/tila arvioidaan 1-2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, viikolla 2 ja 6 kuukautta.
Energiatase määritetään energiankulutukseen arvioitujen kalorien ja kulutettujen kalorien erotuksena. Energian saanti määritetään tutkimuksen osallistujien toimittamien kolmen päivän ruokapöytäkirjojen perusteella ja energiankulutus arvioidaan käyttämällä Mifflin-St. Ennustava yhtälö plus kalorit on arvioitu käyttämällä osallistuvien koehenkilöiden aktiivisuustekijöitä.
Lonkkanivelleikkauspotilaiden energiatasapaino/tila arvioidaan 1-2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, viikolla 2 ja 6 kuukautta.
Energiatase (eli positiivinen tai negatiivinen saldo, joka määritetään kalorien/energian saannin arvioiden ja energiankulutusarvioiden välisenä erona)
Aikaikkuna: Energiatasapaino/tila arvioidaan 1-2 viikkoa ennen leikkausta leikkauksen jälkeen päivän 1-2, 4-6 viikon ja 7-12 viikon välillä polvinivelleikkauspotilailla
Energiatase määritetään energiankulutukseen arvioitujen kalorien ja kulutettujen kalorien erotuksena. Energian saanti määritetään tutkimuksen osallistujien toimittamien kolmen päivän ruokapöytäkirjojen perusteella ja energiankulutus arvioidaan käyttämällä Mifflin-St. Ennustava yhtälö plus kalorit on arvioitu käyttämällä osallistuvien koehenkilöiden aktiivisuustekijöitä.
Energiatasapaino/tila arvioidaan 1-2 viikkoa ennen leikkausta leikkauksen jälkeen päivän 1-2, 4-6 viikon ja 7-12 viikon välillä polvinivelleikkauspotilailla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa