- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06734845
Energiestatus und Proteinaufnahme als prognostische Indikatoren für Rehabilitationsergebnisse (ESPI-PRO)
Das vorgeschlagene Projekt ist neu in seinem Ziel, eine Grundlage für evidenzbasierte Rehabilitations-Ernährungsrichtlinien zu schaffen, um die perioperative Patientenversorgung zu verbessern und die postoperativen Rehabilitationsergebnisse speziell für die Muskelgesundheit (Muskelmasse, Kraft und Funktion) und die Lebensqualität im Wahlfach zu verbessern Patienten mit orthopädischer Chirurgie, die sich einem vollständigen Gelenkersatz unterziehen.
Studienziele. Konkrete Ziele und ihr jeweiliger Ansatz für die vorgeschlagene Untersuchung waren:
Ziel 1: Charakterisierung des Energiestatus und der Proteinaufnahme bei Patienten mit totaler Hüft- und Knieendoprothetik vor der Operation.
Ansatz. Nach der Genehmigung der Untersuchung durch das Hartford Hospital Institution Review Board umfasste die Datenerfassung die Aufnahme eines Forschungsinformationsblatts und eines dreitägigen Ernährungsprotokolls mit Anweisungen, die der jeweilige Patient vor der Operation ausfüllen sollte.
Ziel 2: Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Energiestatus, positiver oder negativer Energiebilanz anhand von Standardergebnismessungen, die während der gesamten körperlichen Rehabilitation bewertet werden, um festzustellen, ob Energiestatus und Proteinaufnahme bei der Aufnahme objektive und subjektive Rehabilitationsergebnismessungen vorhersagen. Ernährungsbewertungen (3-Tage-Ernährungsaufzeichnung, Protein-Screening) erfolgten zu Zeitpunkten, die den körperlichen Rehabilitationsbewertungen gemäß Ansatz für Ziel 1 entsprachen.
Ansatz. Die Beurteilung des vollständigen Hüftersatzes erfolgt zwischen dem ersten Tag nach der Operation und der zweiten und sechsten Woche nach der Operation. Zu den Ergebnismessungen gehörten die visuelle Analogskala für Schmerzen, der Outcome Score bei Hüftbehinderung und Arthrose, der Timed Up and Go-Test, der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, der passive Bewegungsbereich der Hüfte und der aktive Bewegungsbereich der Hüfte.
Die Gesamtbeurteilung des Knies erfolgte nach der Operation zwischen Tag 1 und Woche 2 sowie 4 bis 6 Wochen und 7 bis 12 Wochen nach der Operation. Dazu gehörten die visuelle Schmerz-Analogskala, der Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose, der Timed-Up-and-Go-Test, der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, der passive und aktive Bewegungsumfang des Knies sowie die Kniestärke.
Ziel 3: Validierung eines von unserem Forschungsteam entwickelten Protein-Screeners zur Charakterisierung der Proteinaufnahme und der Proteinquelle, der vor und nach der Operation verabreicht wurde.
Für Letzteres wurden die Zeitpunkte gemäß den jeweiligen Behandlungsrichtlinien für Patienten mit totalem Hüft- bzw. Knie-Totalersatz festgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Bedeutung: Die klinische Relevanz des vorgeschlagenen Projekts liegt in der letztendlichen Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien für die rehabilitative Ernährungspraxis bei orthopädischen Patienten. Die wissenschaftliche Literatur, die sich speziell mit der Rolle der perioperativen Ernährung auf die Rehabilitationsergebnisse bei Patienten befasst, die sich elektiven Eingriffen in das gesamte Gelenk, insbesondere in der Hüft- und Knieendoprothetik, unterziehen, ist begrenzt.
Hintergrund und Studienbegründung. Orthopädische Eingriffe werden häufig zur Behandlung von Verletzungen und chronischen Erkrankungen der Hüfte und des Knies durchgeführt. Primäre Arthroplastiken machten 86 % der 1,9 Millionen Hüft- und Knieendoprothesen aus, die zwischen 2012 und 2019 in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden. Eingriffe zum vollständigen Hüft- und Kniegelenksersatz sind typisch für ältere Männer und Frauen, und anhaltender Muskelverlust ist ein gemeinsames klinisches Erscheinungsbild bei jungen und älteren Menschen, die sich elektiven orthopädischen chirurgischen Eingriffen unterziehen. Energiestatus Energiestatus und Proteinaufnahme, Ernährungsfaktoren, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelmasse und Kraft bei orthopädischen Patienten beeinflussen, wurden vor der Aufnahme nicht charakterisiert. Ob dieser Aspekt des Ernährungszustands die Wiederherstellung von Muskelmasse, -kraft und -funktion im Rahmen der Standardpraxis bzw. der Leitlinien für die postoperative Rehabilitationsbehandlung vorhersagen könnte, ist nicht bekannt.
Patienten mit elektiven orthopädischen Eingriffen stehen vor großen Herausforderungen bei der Aufrechterhaltung der Muskelmasse und -funktion während der perioperativen Phase. Patienten, die nach einem vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz eine Protein- oder essentielle Aminosäureergänzung erhalten, zeigen Verbesserungen im Proteingleichgewicht, bei den vom Patienten berichteten Ergebnismaßen sowie bei Muskelmasse, Kraft und Funktion. Bei diesen Patientenpopulationen sind Untersuchungen mit größeren Stichproben und längerer Studiendauer erforderlich, bei denen die Proteinaufnahme vor der Operation ausreichend charakterisiert wird, um die Zusammenhänge zwischen der routinemäßigen Proteinaufnahme und den postoperativen muskelspezifischen Ergebnissen weiter zu ermitteln. Es sind perioperative Ernährungsscreening- und -bewertungsmaßnahmen erforderlich, die speziell auf orthopädische Patienten zugeschnitten sind und auf den Energiestatus und die Proteinaufnahme achten. Die Entwicklung und Validierung des für dieses Projekt vorgeschlagenen Protein-Screeners ist ein einzigartiger Ansatz zur effizienten Erfassung wertvoller perioperativer Ernährungsinformationen. Die Einbeziehung subjektiver und funktioneller Ergebnismessungen kann Zusammenhänge zwischen dem Energiestatus und der Nahrungsproteinaufnahme vor der Operation und Rehabilitationsergebnissen speziell für die Muskelgesundheit aufzeigen, um die routinemäßige Beurteilung dieser Ernährungsfaktoren als prognostische Indikatoren für die Genesung des Patienten nach einer Hüfttotalendoprothese oder einer Totalendoprothetik zu unterstützen . Das vorgeschlagene Projekt ist neu in seinem Ziel, eine Grundlage für evidenzbasierte rehabilitative Ernährungsrichtlinien zu schaffen, um die perioperative Patientenversorgung zu verbessern und die postoperativen Rehabilitationsergebnisse speziell für die Muskelgesundheit (d. h. Kraft und Funktion) und die Lebensqualität bei elektiven orthopädischen Eingriffen zu verbessern Patienten, die sich einem vollständigen Gelenkersatz unterziehen.
Ansatz. Nach der Genehmigung der Untersuchung durch das Hartford Hospital Institution Review Board umfasste die Datenerfassung die Aufnahme eines Forschungsinformationsblatts und eines dreitägigen Ernährungsprotokolls mit Anweisungen, die der jeweilige Patient vor der Operation ausfüllen sollte. Die Rekrutierung erfolgte in Zusammenarbeit mit dem Personal des perioperativen Programms. Geeignete Patienten und ein Mitglied des Forschungsteams trafen sich mit Patienten, um ihr Interesse festzustellen, die Studienanforderungen zu überprüfen und eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studieneinschreibung einzuholen. Ernährungsbeurteilungen (Protein-Screening und 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung) erfolgten vor und nach der Operation gemäß den Behandlungsrichtlinien für Patienten mit vollständigem Hüft- bzw. Knie-TEP. Der Protein-Screener wurde entwickelt, um die Proteinaufnahme und die Proteinquelle zu charakterisieren, und die jeweilige 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung der Teilnehmer wurde verwendet, um die Reaktionen der Patienten auf den Screener zu validieren. Es wurden routinemäßige klinische Untersuchungen gemäß den Behandlungsrichtlinien für die jeweiligen Patientengruppen durchgeführt.
Statistischer Ansatz. Für Ergebnismaße wurden Mittelwerte und Standardabweichungen ermittelt. Die Daten wurden mithilfe einer 3-Faktor-Analyse (Energiestatus, Proteinaufnahme und Rehabilitationsergebnismaße) und wiederholten Messungen im Zeitverlauf analysiert. Post-hoc-Tests wurden angewendet, wenn statistische Signifikanz festgestellt wurde; Der Alpha-Wert wurde auf P < 0,05 eingestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2; zum ersten Mal eine elektive totale Hüft- oder Knieendoprothetik aufgrund von Arthrose erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer nicht-orthopädischen Beeinträchtigung, die die Funktion oder Beweglichkeit der unteren Extremitäten beeinträchtigen kann, wie z. B. Lähmungen, Schlaganfall, Multiple Sklerose und Rückenmarksverletzungen
Ausschlusskriterien nach der Einschreibung (falls zutreffend)
Für Ziel 2:
- Patienten, die keine postoperative Physiotherapie an einem der identifizierten Standorte in Anspruch nehmen (siehe Abschnitt: Projektpersonal)
- Patienten, die ihre Physiotherapieverordnung nicht einhalten (vier oder mehr geplante Sitzungen verpassen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Totale Knieendoprothetik
Patienten, die sich zum ersten Mal einem vollständigen Knieersatz unterziehen
|
Endoprothetik des gesamten Gelenks (Knie oder Hüfte).
Andere Namen:
|
|
Totale Hüftendoprothetik
Patienten, die sich zum ersten Mal einem vollständigen Hüftersatz unterziehen
|
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die sich zum ersten Mal einem vollständigen Knie- oder Hüfttotalersatz unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteinaufnahme
Zeitfenster: Die Proteinaufnahme wird 1-2 Wochen vor der Operation und postoperativ am Tag 1, Woche 2 und 6 Monaten bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik beurteilt
|
Die Proteinaufnahme wird als unzureichend (weniger als 1,2 g/kg/Tag) oder ausreichend (größer oder gleich 1,2 g/kg/Tag) beurteilt.
|
Die Proteinaufnahme wird 1-2 Wochen vor der Operation und postoperativ am Tag 1, Woche 2 und 6 Monaten bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik beurteilt
|
|
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Die Proteinaufnahme wird 1-2 Wochen vor der Operation, postoperativ zwischen Tag 1 und Woche 2, nach 4 bis 6 Wochen und nach 7 bis 12 Wochen bei Patienten mit Knieendoprothetik beurteilt
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Die Proteinaufnahme wird als unzureichend (weniger als 1,2 g/kg/Tag) oder ausreichend (größer oder gleich 1,2 g/kg/Tag) beurteilt.
|
Die Proteinaufnahme wird 1-2 Wochen vor der Operation, postoperativ zwischen Tag 1 und Woche 2, nach 4 bis 6 Wochen und nach 7 bis 12 Wochen bei Patienten mit Knieendoprothetik beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energiebilanz (d. h. positive oder negative Bilanz, bestimmt als Differenz zwischen Schätzungen der Kalorien-/Energieaufnahme und des Energieverbrauchs)
Zeitfenster: Die Energiebilanz/der Energiestatus wird 1-2 Wochen vor der Operation und postoperativ am ersten Tag, in der zweiten Woche und bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik nach 6 Monaten beurteilt.
|
Die Energiebilanz wird als Differenz zwischen den geschätzten Kalorien für den Energieverbrauch und den verbrauchten Kalorien bestimmt.
Die Energieaufnahme wird anhand der von den Studienteilnehmern bereitgestellten 3-Tage-Nahrungsaufzeichnungen bestimmt und der Energieverbrauch wird anhand des Mifflin-St. geschätzt.
Jeor-Vorhersagegleichung plus geschätzte Kalorien anhand der jeweiligen Aktivitätsfaktoren für die teilnehmenden Probanden.
|
Die Energiebilanz/der Energiestatus wird 1-2 Wochen vor der Operation und postoperativ am ersten Tag, in der zweiten Woche und bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik nach 6 Monaten beurteilt.
|
|
Energiebilanz (d. h. positive oder negative Bilanz, bestimmt als Differenz zwischen Schätzungen der Kalorien-/Energieaufnahme und Schätzungen des Energieverbrauchs)
Zeitfenster: Die Energiebilanz/der Energiestatus wird 1–2 Wochen vor der Operation beurteilt, postoperativ zwischen Tag 1 und Woche 2, nach 4 bis 6 Wochen und nach 7 bis 12 Wochen bei Patienten mit Knieendoprothetik
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Die Energiebilanz wird als Differenz zwischen den geschätzten Kalorien für den Energieverbrauch und den verbrauchten Kalorien bestimmt.
Die Energieaufnahme wird anhand der von den Studienteilnehmern bereitgestellten 3-Tage-Nahrungsaufzeichnungen bestimmt und der Energieverbrauch wird anhand des Mifflin-St. geschätzt.
Jeor-Vorhersagegleichung plus geschätzte Kalorien anhand der jeweiligen Aktivitätsfaktoren für die teilnehmenden Probanden.
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Die Energiebilanz/der Energiestatus wird 1–2 Wochen vor der Operation beurteilt, postoperativ zwischen Tag 1 und Woche 2, nach 4 bis 6 Wochen und nach 7 bis 12 Wochen bei Patienten mit Knieendoprothetik
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2022-0261
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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