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Energiestatus und Proteinaufnahme als prognostische Indikatoren für Rehabilitationsergebnisse (ESPI-PRO)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Nancy Rodriguez, University of Connecticut

Das vorgeschlagene Projekt ist neu in seinem Ziel, eine Grundlage für evidenzbasierte Rehabilitations-Ernährungsrichtlinien zu schaffen, um die perioperative Patientenversorgung zu verbessern und die postoperativen Rehabilitationsergebnisse speziell für die Muskelgesundheit (Muskelmasse, Kraft und Funktion) und die Lebensqualität im Wahlfach zu verbessern Patienten mit orthopädischer Chirurgie, die sich einem vollständigen Gelenkersatz unterziehen.

Studienziele. Konkrete Ziele und ihr jeweiliger Ansatz für die vorgeschlagene Untersuchung waren:

Ziel 1: Charakterisierung des Energiestatus und der Proteinaufnahme bei Patienten mit totaler Hüft- und Knieendoprothetik vor der Operation.

Ansatz. Nach der Genehmigung der Untersuchung durch das Hartford Hospital Institution Review Board umfasste die Datenerfassung die Aufnahme eines Forschungsinformationsblatts und eines dreitägigen Ernährungsprotokolls mit Anweisungen, die der jeweilige Patient vor der Operation ausfüllen sollte.

Ziel 2: Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Energiestatus, positiver oder negativer Energiebilanz anhand von Standardergebnismessungen, die während der gesamten körperlichen Rehabilitation bewertet werden, um festzustellen, ob Energiestatus und Proteinaufnahme bei der Aufnahme objektive und subjektive Rehabilitationsergebnismessungen vorhersagen. Ernährungsbewertungen (3-Tage-Ernährungsaufzeichnung, Protein-Screening) erfolgten zu Zeitpunkten, die den körperlichen Rehabilitationsbewertungen gemäß Ansatz für Ziel 1 entsprachen.

Ansatz. Die Beurteilung des vollständigen Hüftersatzes erfolgt zwischen dem ersten Tag nach der Operation und der zweiten und sechsten Woche nach der Operation. Zu den Ergebnismessungen gehörten die visuelle Analogskala für Schmerzen, der Outcome Score bei Hüftbehinderung und Arthrose, der Timed Up and Go-Test, der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, der passive Bewegungsbereich der Hüfte und der aktive Bewegungsbereich der Hüfte.

Die Gesamtbeurteilung des Knies erfolgte nach der Operation zwischen Tag 1 und Woche 2 sowie 4 bis 6 Wochen und 7 bis 12 Wochen nach der Operation. Dazu gehörten die visuelle Schmerz-Analogskala, der Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose, der Timed-Up-and-Go-Test, der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, der passive und aktive Bewegungsumfang des Knies sowie die Kniestärke.

Ziel 3: Validierung eines von unserem Forschungsteam entwickelten Protein-Screeners zur Charakterisierung der Proteinaufnahme und der Proteinquelle, der vor und nach der Operation verabreicht wurde.

Für Letzteres wurden die Zeitpunkte gemäß den jeweiligen Behandlungsrichtlinien für Patienten mit totalem Hüft- bzw. Knie-Totalersatz festgelegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinische Bedeutung: Die klinische Relevanz des vorgeschlagenen Projekts liegt in der letztendlichen Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien für die rehabilitative Ernährungspraxis bei orthopädischen Patienten. Die wissenschaftliche Literatur, die sich speziell mit der Rolle der perioperativen Ernährung auf die Rehabilitationsergebnisse bei Patienten befasst, die sich elektiven Eingriffen in das gesamte Gelenk, insbesondere in der Hüft- und Knieendoprothetik, unterziehen, ist begrenzt.

Hintergrund und Studienbegründung. Orthopädische Eingriffe werden häufig zur Behandlung von Verletzungen und chronischen Erkrankungen der Hüfte und des Knies durchgeführt. Primäre Arthroplastiken machten 86 % der 1,9 Millionen Hüft- und Knieendoprothesen aus, die zwischen 2012 und 2019 in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden. Eingriffe zum vollständigen Hüft- und Kniegelenksersatz sind typisch für ältere Männer und Frauen, und anhaltender Muskelverlust ist ein gemeinsames klinisches Erscheinungsbild bei jungen und älteren Menschen, die sich elektiven orthopädischen chirurgischen Eingriffen unterziehen. Energiestatus Energiestatus und Proteinaufnahme, Ernährungsfaktoren, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelmasse und Kraft bei orthopädischen Patienten beeinflussen, wurden vor der Aufnahme nicht charakterisiert. Ob dieser Aspekt des Ernährungszustands die Wiederherstellung von Muskelmasse, -kraft und -funktion im Rahmen der Standardpraxis bzw. der Leitlinien für die postoperative Rehabilitationsbehandlung vorhersagen könnte, ist nicht bekannt.

Patienten mit elektiven orthopädischen Eingriffen stehen vor großen Herausforderungen bei der Aufrechterhaltung der Muskelmasse und -funktion während der perioperativen Phase. Patienten, die nach einem vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz eine Protein- oder essentielle Aminosäureergänzung erhalten, zeigen Verbesserungen im Proteingleichgewicht, bei den vom Patienten berichteten Ergebnismaßen sowie bei Muskelmasse, Kraft und Funktion. Bei diesen Patientenpopulationen sind Untersuchungen mit größeren Stichproben und längerer Studiendauer erforderlich, bei denen die Proteinaufnahme vor der Operation ausreichend charakterisiert wird, um die Zusammenhänge zwischen der routinemäßigen Proteinaufnahme und den postoperativen muskelspezifischen Ergebnissen weiter zu ermitteln. Es sind perioperative Ernährungsscreening- und -bewertungsmaßnahmen erforderlich, die speziell auf orthopädische Patienten zugeschnitten sind und auf den Energiestatus und die Proteinaufnahme achten. Die Entwicklung und Validierung des für dieses Projekt vorgeschlagenen Protein-Screeners ist ein einzigartiger Ansatz zur effizienten Erfassung wertvoller perioperativer Ernährungsinformationen. Die Einbeziehung subjektiver und funktioneller Ergebnismessungen kann Zusammenhänge zwischen dem Energiestatus und der Nahrungsproteinaufnahme vor der Operation und Rehabilitationsergebnissen speziell für die Muskelgesundheit aufzeigen, um die routinemäßige Beurteilung dieser Ernährungsfaktoren als prognostische Indikatoren für die Genesung des Patienten nach einer Hüfttotalendoprothese oder einer Totalendoprothetik zu unterstützen . Das vorgeschlagene Projekt ist neu in seinem Ziel, eine Grundlage für evidenzbasierte rehabilitative Ernährungsrichtlinien zu schaffen, um die perioperative Patientenversorgung zu verbessern und die postoperativen Rehabilitationsergebnisse speziell für die Muskelgesundheit (d. h. Kraft und Funktion) und die Lebensqualität bei elektiven orthopädischen Eingriffen zu verbessern Patienten, die sich einem vollständigen Gelenkersatz unterziehen.

Ansatz. Nach der Genehmigung der Untersuchung durch das Hartford Hospital Institution Review Board umfasste die Datenerfassung die Aufnahme eines Forschungsinformationsblatts und eines dreitägigen Ernährungsprotokolls mit Anweisungen, die der jeweilige Patient vor der Operation ausfüllen sollte. Die Rekrutierung erfolgte in Zusammenarbeit mit dem Personal des perioperativen Programms. Geeignete Patienten und ein Mitglied des Forschungsteams trafen sich mit Patienten, um ihr Interesse festzustellen, die Studienanforderungen zu überprüfen und eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studieneinschreibung einzuholen. Ernährungsbeurteilungen (Protein-Screening und 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung) erfolgten vor und nach der Operation gemäß den Behandlungsrichtlinien für Patienten mit vollständigem Hüft- bzw. Knie-TEP. Der Protein-Screener wurde entwickelt, um die Proteinaufnahme und die Proteinquelle zu charakterisieren, und die jeweilige 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung der Teilnehmer wurde verwendet, um die Reaktionen der Patienten auf den Screener zu validieren. Es wurden routinemäßige klinische Untersuchungen gemäß den Behandlungsrichtlinien für die jeweiligen Patientengruppen durchgeführt.

Statistischer Ansatz. Für Ergebnismaße wurden Mittelwerte und Standardabweichungen ermittelt. Die Daten wurden mithilfe einer 3-Faktor-Analyse (Energiestatus, Proteinaufnahme und Rehabilitationsergebnismaße) und wiederholten Messungen im Zeitverlauf analysiert. Post-hoc-Tests wurden angewendet, wenn statistische Signifikanz festgestellt wurde; Der Alpha-Wert wurde auf P < 0,05 eingestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene im Alter von 50 bis 70 Jahren, die sich zum ersten Mal einer elektiven totalen Gelenkendoprothetik für Hüfte oder Knie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2; zum ersten Mal eine elektive totale Hüft- oder Knieendoprothetik aufgrund von Arthrose erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer nicht-orthopädischen Beeinträchtigung, die die Funktion oder Beweglichkeit der unteren Extremitäten beeinträchtigen kann, wie z. B. Lähmungen, Schlaganfall, Multiple Sklerose und Rückenmarksverletzungen

Ausschlusskriterien nach der Einschreibung (falls zutreffend)

Für Ziel 2:

  • Patienten, die keine postoperative Physiotherapie an einem der identifizierten Standorte in Anspruch nehmen (siehe Abschnitt: Projektpersonal)
  • Patienten, die ihre Physiotherapieverordnung nicht einhalten (vier oder mehr geplante Sitzungen verpassen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Totale Knieendoprothetik
Patienten, die sich zum ersten Mal einem vollständigen Knieersatz unterziehen
Endoprothetik des gesamten Gelenks (Knie oder Hüfte).
Andere Namen:
  • Totale Hüftendoprothetik
Totale Hüftendoprothetik
Patienten, die sich zum ersten Mal einem vollständigen Hüftersatz unterziehen
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die sich zum ersten Mal einem vollständigen Knie- oder Hüfttotalersatz unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Die Proteinaufnahme wird 1-2 Wochen vor der Operation und postoperativ am Tag 1, Woche 2 und 6 Monaten bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik beurteilt
Die Proteinaufnahme wird als unzureichend (weniger als 1,2 g/kg/Tag) oder ausreichend (größer oder gleich 1,2 g/kg/Tag) beurteilt.
Die Proteinaufnahme wird 1-2 Wochen vor der Operation und postoperativ am Tag 1, Woche 2 und 6 Monaten bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik beurteilt
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Die Proteinaufnahme wird 1-2 Wochen vor der Operation, postoperativ zwischen Tag 1 und Woche 2, nach 4 bis 6 Wochen und nach 7 bis 12 Wochen bei Patienten mit Knieendoprothetik beurteilt
Die Proteinaufnahme wird als unzureichend (weniger als 1,2 g/kg/Tag) oder ausreichend (größer oder gleich 1,2 g/kg/Tag) beurteilt.
Die Proteinaufnahme wird 1-2 Wochen vor der Operation, postoperativ zwischen Tag 1 und Woche 2, nach 4 bis 6 Wochen und nach 7 bis 12 Wochen bei Patienten mit Knieendoprothetik beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energiebilanz (d. h. positive oder negative Bilanz, bestimmt als Differenz zwischen Schätzungen der Kalorien-/Energieaufnahme und des Energieverbrauchs)
Zeitfenster: Die Energiebilanz/der Energiestatus wird 1-2 Wochen vor der Operation und postoperativ am ersten Tag, in der zweiten Woche und bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik nach 6 Monaten beurteilt.
Die Energiebilanz wird als Differenz zwischen den geschätzten Kalorien für den Energieverbrauch und den verbrauchten Kalorien bestimmt. Die Energieaufnahme wird anhand der von den Studienteilnehmern bereitgestellten 3-Tage-Nahrungsaufzeichnungen bestimmt und der Energieverbrauch wird anhand des Mifflin-St. geschätzt. Jeor-Vorhersagegleichung plus geschätzte Kalorien anhand der jeweiligen Aktivitätsfaktoren für die teilnehmenden Probanden.
Die Energiebilanz/der Energiestatus wird 1-2 Wochen vor der Operation und postoperativ am ersten Tag, in der zweiten Woche und bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik nach 6 Monaten beurteilt.
Energiebilanz (d. h. positive oder negative Bilanz, bestimmt als Differenz zwischen Schätzungen der Kalorien-/Energieaufnahme und Schätzungen des Energieverbrauchs)
Zeitfenster: Die Energiebilanz/der Energiestatus wird 1–2 Wochen vor der Operation beurteilt, postoperativ zwischen Tag 1 und Woche 2, nach 4 bis 6 Wochen und nach 7 bis 12 Wochen bei Patienten mit Knieendoprothetik
Die Energiebilanz wird als Differenz zwischen den geschätzten Kalorien für den Energieverbrauch und den verbrauchten Kalorien bestimmt. Die Energieaufnahme wird anhand der von den Studienteilnehmern bereitgestellten 3-Tage-Nahrungsaufzeichnungen bestimmt und der Energieverbrauch wird anhand des Mifflin-St. geschätzt. Jeor-Vorhersagegleichung plus geschätzte Kalorien anhand der jeweiligen Aktivitätsfaktoren für die teilnehmenden Probanden.
Die Energiebilanz/der Energiestatus wird 1–2 Wochen vor der Operation beurteilt, postoperativ zwischen Tag 1 und Woche 2, nach 4 bis 6 Wochen und nach 7 bis 12 Wochen bei Patienten mit Knieendoprothetik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

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