- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06734845
Stan energetyczny i spożycie białka jako prognostyczne wskaźniki wyników rehabilitacji (ESPI-PRO)
Proponowany projekt jest nowatorski, ponieważ jego celem jest stworzenie podstaw dla opartych na dowodach wytycznych dotyczących żywienia rehabilitacyjnego w celu poprawy opieki nad pacjentem w okresie okołooperacyjnym i poprawy wyników rehabilitacji pooperacyjnej, specyficznych dla zdrowia mięśni (masa, siła i funkcja mięśni) oraz jakości życia w planowych pacjentów po operacjach ortopedycznych poddawanych zabiegom całkowitej endoprotezoplastyki stawu.
Cele studiów. Konkretne cele i odpowiadające im podejście do proponowanego dochodzenia były następujące:
Cel 1: Charakterystyka stanu energetycznego i spożycia białka u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego i stawu kolanowego przed operacją.
Zbliżać się. Po zatwierdzeniu badania przez Komisję Rewizyjną Instytucji Szpitalnej Hartford gromadzenie danych obejmowało dołączenie arkusza informacyjnego badania i 3-dniowej karty posiłków wraz z instrukcjami, które każdy pacjent powinien wypełnić przed operacją.
Cel 2: Ocena związku między stanem energetycznym, dodatnim lub ujemnym bilansem energetycznym na standardowych miarach wyników ocenianych podczas rehabilitacji fizycznej, aby określić, czy stan energetyczny i spożycie białka przy przyjęciu pozwalają przewidzieć obiektywne i subiektywne pomiary wyników rehabilitacji. Oceny diety (3-dniowy zapis żywności, badanie przesiewowe białka) przeprowadzono w punktach czasowych odpowiadających ocenom rehabilitacji fizycznej według podejścia do Celu 1.
Zbliżać się. Ocena całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego zostanie przeprowadzona pomiędzy 1. dniem po operacji a 2. tygodniem i 6 miesiącami po operacji. Pomiary wyników obejmowały wizualną analogową skalę bólu, wynik wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych, test „Wstań i idź”, 30-sekundowy test siadu i stania, pasywny zakres ruchu bioder i aktywny zakres ruchu bioder.
Całkowitą ocenę stanu kolana przeprowadzono po operacji, pomiędzy dniem 1 a tygodniem 2 oraz po 4 do 6 tygodniach i 7 do 12 tygodni po operacji. Obejmowały one wizualną analogową skalę bólu, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, test Up and Go, 30-sekundowy test siadu i stania, pasywny i aktywny zakres ruchu kolana oraz siłę kolana.
Cel 3: Sprawdzenie narzędzia przesiewowego białka opracowanego przez nasz zespół badawczy i zaprojektowanego w celu scharakteryzowania spożycia białka i jego źródła podawanego przed i po operacji.
W przypadku tego ostatniego punkty czasowe ustalono zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi leczenia odpowiednio pacjentów z całkowitą endoprotezoplastyką stawu biodrowego i całkowitego stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie kliniczne: Znaczenie kliniczne proponowanego projektu polega na ostatecznym opracowaniu opartych na dowodach wytycznych dotyczących praktyki żywienia rehabilitacyjnego dla pacjentów ortopedycznych. Literatura naukowa poświęcona wpływowi żywienia okołooperacyjnego na wyniki rehabilitacji u pacjentów poddawanych planowym zabiegom całkowitej endoprotezoplastyki stawów, w szczególności całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, jest ograniczona.
Tło i uzasadnienie badania. Procedury ortopedyczne są powszechnie poddawane leczeniu urazów i schorzeń przewlekłych biodra i kolana. Pierwotne endoprotezoplastyki stanowiły 86% z 1,9 miliona endoprotezoplastyk stawu biodrowego i kolanowego wykonanych w Stanach Zjednoczonych w latach 2012–2019. Zabiegi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego są typowe u starszych mężczyzn i kobiet, a utrzymująca się utrata mięśni jest częstym objawem klinicznym zarówno u młodych, jak i starszych osób poddawanych planowym zabiegom ortopedycznym. Stan energetyczny, stan energetyczny i spożycie białka, czynniki żywieniowe, o których wiadomo, że wpływają na masę i siłę mięśni u pacjentów ortopedycznych, nie zostały scharakteryzowane przed przyjęciem do szpitala. Nie wiadomo, czy ten aspekt stanu odżywienia może przewidywać powrót masy, siły i funkcji mięśniowych w kontekście standardowej praktyki/wytycznych dotyczących rehabilitacji pooperacyjnej.
Pacjenci poddawani planowym zabiegom ortopedycznym stoją przed poważnymi wyzwaniami w zakresie utrzymania masy i funkcji mięśni w okresie okołooperacyjnym. U pacjentów otrzymujących suplementację białkiem lub niezbędnymi aminokwasami po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego stwierdza się poprawę bilansu białkowego, wyników zgłaszanych przez pacjentów, a także masy, siły i funkcji mięśni. W tych populacjach pacjentów potrzebne są badania na większej próbie i dłuższy czas trwania badania, w których spożycie białka zostanie odpowiednio scharakteryzowane przed operacją, w celu dalszego określenia powiązań między rutynowym spożyciem białka a pooperacyjnymi wynikami specyficznymi dla mięśni. Konieczne są okołooperacyjne badania przesiewowe i środki oceny żywienia dostosowane specjalnie do potrzeb pacjentów ortopedycznych, którzy zwracają uwagę na stan energetyczny i spożycie białka. Opracowanie i walidacja narzędzia do przesiewu białek zaproponowanego w ramach tego projektu to unikalne podejście do skutecznego pozyskiwania cennych informacji na temat diety w okresie okołooperacyjnym. Uwzględnienie subiektywnych, a także funkcjonalnych pomiarów wyniku może ujawnić powiązania między stanem energetycznym a spożyciem białka w diecie przed operacją oraz wynikami rehabilitacji specyficznymi dla zdrowia mięśni, aby wesprzeć rutynową ocenę tych czynników dietetycznych jako wskaźników prognostycznych powrotu do zdrowia pacjenta po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego i całkowitej . Proponowany projekt jest nowatorski, ponieważ jego celem jest stworzenie podstaw dla opartych na dowodach wytycznych dotyczących żywienia rehabilitacyjnego w celu poprawy opieki nad pacjentem w okresie okołooperacyjnym i poprawy wyników rehabilitacji pooperacyjnej w zakresie zdrowia mięśni (tj. siły i funkcji) oraz jakości życia podczas planowej chirurgii ortopedycznej pacjentów poddawanych zabiegom całkowitej endoprotezoplastyki stawu.
Zbliżać się. Po zatwierdzeniu badania przez Komisję Rewizyjną Instytucji Szpitalnej Hartford gromadzenie danych obejmowało dołączenie arkusza informacyjnego badania i 3-dniowej karty posiłków wraz z instrukcjami, które każdy pacjent powinien wypełnić przed operacją. Rekrutacja odbywała się we współpracy z personelem programu okołooperacyjnego. Kwalifikujący się pacjenci i członek zespołu badawczego spotykali się z pacjentami, aby określić zainteresowanie, przejrzeć wymagania dotyczące badania i uzyskać pisemną, świadomą zgodę na włączenie do badania. Ocenę diety (badanie zawartości białka i 3-dniowy zapis posiłków) przeprowadzono przed i po operacji, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia odpowiednio pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i całkowitego stawu kolanowego. Tester białka zaprojektowano w celu scharakteryzowania spożycia białka i źródła białka, a odpowiedni 3-dniowy zapis posiłków uczestników wykorzystano do sprawdzenia odpowiedzi pacjentów na urządzeniu przesiewowym. Przeprowadzono rutynową ocenę kliniczną zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia dla odpowiednich populacji pacjentów.
Podejście statystyczne. Dla miar wyniku wyznaczono średnie i odchylenia standardowe. Dane analizowano przy użyciu 3-czynnikowej analizy wariancji (stan energetyczny, spożycie białka i miary wyników rehabilitacji) pomiarów powtarzanych w czasie. W przypadku stwierdzenia istotności statystycznej zastosowano testy post hoc; poziom alfa ustalono na P<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5-34,9 kg/m2; po raz pierwszy poddany planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem nieortopedycznym, które może mieć wpływ na funkcję lub mobilność kończyn dolnych, takim jak paraliż, udar, stwardnienie rozsiane i uszkodzenie rdzenia kręgowego
Kryteria wykluczenia po rejestracji (jeśli dotyczy)
Dla celu 2:
- Pacjenci, którzy nie uczęszczają na fizjoterapię pooperacyjną w jednej ze wskazanych lokalizacji (patrz rozdział: Personel projektu)
- Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń fizjoterapeutycznych (opuszczają cztery lub więcej zaplanowanych sesji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci poddawani pierwszej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Całkowita alloplastyka stawu (kolana lub biodra).
Inne nazwy:
|
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pacjenci poddawani pierwszej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Uczestnikami będą pacjenci poddawani pierwszej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Spożycie białka będzie oceniane 1-2 tygodnie przed operacją oraz po operacji w dniu 1, tygodniu 2 i 6 miesiącach u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego
|
Spożycie białka zostanie uznane za niewystarczające (mniej niż 1,2 g/kg/dzień) lub wystarczające (większe lub równe 1,2 g/kg/dzień)
|
Spożycie białka będzie oceniane 1-2 tygodnie przed operacją oraz po operacji w dniu 1, tygodniu 2 i 6 miesiącach u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego
|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Spożycie białka będzie oceniane na 1–2 tygodnie przed operacją, po zabiegu, od 1. do 2. tygodnia, po 4. do 6. tygodniu oraz po 7. do 12. tygodniu u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
|
Spożycie białka zostanie uznane za niewystarczające (mniej niż 1,2 g/kg/dzień) lub wystarczające (większe lub równe 1,2 g/kg/dzień)
|
Spożycie białka będzie oceniane na 1–2 tygodnie przed operacją, po zabiegu, od 1. do 2. tygodnia, po 4. do 6. tygodniu oraz po 7. do 12. tygodniu u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans energetyczny (tj. saldo dodatnie lub ujemne określone jako różnica między szacunkową ilością pobranych kalorii/energii a wydatkami energetycznymi)
Ramy czasowe: Bilans energetyczny/stan energetyczny będzie oceniany 1-2 tygodnie przed operacją oraz po operacji w dniu 1, tygodniu 2 i 6 miesiącach u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.
|
Bilans energetyczny określa się jako różnicę pomiędzy kaloriami oszacowanymi w ramach wydatku energetycznego a kaloriami spożytymi.
Spożycie energii zostanie określone na podstawie 3-dniowych zapisów żywności dostarczonych przez uczestników badania, a wydatek energetyczny zostanie oszacowany przy użyciu skali Mifflin-St.
Równanie predykcyjne Jeora plus kalorie oszacowane przy użyciu odpowiednich czynników aktywności dla uczestniczących osób.
|
Bilans energetyczny/stan energetyczny będzie oceniany 1-2 tygodnie przed operacją oraz po operacji w dniu 1, tygodniu 2 i 6 miesiącach u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.
|
|
Bilans energetyczny (tj. saldo dodatnie lub ujemne określone jako różnica między szacunkowymi poborami kalorii/energii a szacunkowymi wydatkami energetycznymi)
Ramy czasowe: Bilans energetyczny/stan energii zostanie oceniony 1-2 tygodnie przed operacją, po operacji, pomiędzy dniem 1 a tygodniem 2, po 4 do 6 tygodniach oraz po 7 do 12 tygodniach w przypadku pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Bilans energetyczny określa się jako różnicę pomiędzy kaloriami oszacowanymi w ramach wydatku energetycznego a kaloriami spożytymi.
Spożycie energii zostanie określone na podstawie 3-dniowych zapisów żywności dostarczonych przez uczestników badania, a wydatek energetyczny zostanie oszacowany przy użyciu skali Mifflin-St.
Równanie predykcyjne Jeora plus kalorie oszacowane przy użyciu odpowiednich czynników aktywności dla uczestniczących osób.
|
Bilans energetyczny/stan energii zostanie oceniony 1-2 tygodnie przed operacją, po operacji, pomiędzy dniem 1 a tygodniem 2, po 4 do 6 tygodniach oraz po 7 do 12 tygodniach w przypadku pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2022-0261
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Thammasat UniversityJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTajlandia
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Belgia, Szwajcaria
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyBadanie kliniczne systemu kolanowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ChinachZapalenie stawów, reumatoidalne | Zapalenie kości i stawów | Pourazowe; ArtrozaChiny
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba stawówZjednoczone Królestwo