Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan energetyczny i spożycie białka jako prognostyczne wskaźniki wyników rehabilitacji (ESPI-PRO)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nancy Rodriguez, University of Connecticut

Proponowany projekt jest nowatorski, ponieważ jego celem jest stworzenie podstaw dla opartych na dowodach wytycznych dotyczących żywienia rehabilitacyjnego w celu poprawy opieki nad pacjentem w okresie okołooperacyjnym i poprawy wyników rehabilitacji pooperacyjnej, specyficznych dla zdrowia mięśni (masa, siła i funkcja mięśni) oraz jakości życia w planowych pacjentów po operacjach ortopedycznych poddawanych zabiegom całkowitej endoprotezoplastyki stawu.

Cele studiów. Konkretne cele i odpowiadające im podejście do proponowanego dochodzenia były następujące:

Cel 1: Charakterystyka stanu energetycznego i spożycia białka u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego i stawu kolanowego przed operacją.

Zbliżać się. Po zatwierdzeniu badania przez Komisję Rewizyjną Instytucji Szpitalnej Hartford gromadzenie danych obejmowało dołączenie arkusza informacyjnego badania i 3-dniowej karty posiłków wraz z instrukcjami, które każdy pacjent powinien wypełnić przed operacją.

Cel 2: Ocena związku między stanem energetycznym, dodatnim lub ujemnym bilansem energetycznym na standardowych miarach wyników ocenianych podczas rehabilitacji fizycznej, aby określić, czy stan energetyczny i spożycie białka przy przyjęciu pozwalają przewidzieć obiektywne i subiektywne pomiary wyników rehabilitacji. Oceny diety (3-dniowy zapis żywności, badanie przesiewowe białka) przeprowadzono w punktach czasowych odpowiadających ocenom rehabilitacji fizycznej według podejścia do Celu 1.

Zbliżać się. Ocena całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego zostanie przeprowadzona pomiędzy 1. dniem po operacji a 2. tygodniem i 6 miesiącami po operacji. Pomiary wyników obejmowały wizualną analogową skalę bólu, wynik wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych, test „Wstań i idź”, 30-sekundowy test siadu i stania, pasywny zakres ruchu bioder i aktywny zakres ruchu bioder.

Całkowitą ocenę stanu kolana przeprowadzono po operacji, pomiędzy dniem 1 a tygodniem 2 oraz po 4 do 6 tygodniach i 7 do 12 tygodni po operacji. Obejmowały one wizualną analogową skalę bólu, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, test Up and Go, 30-sekundowy test siadu i stania, pasywny i aktywny zakres ruchu kolana oraz siłę kolana.

Cel 3: Sprawdzenie narzędzia przesiewowego białka opracowanego przez nasz zespół badawczy i zaprojektowanego w celu scharakteryzowania spożycia białka i jego źródła podawanego przed i po operacji.

W przypadku tego ostatniego punkty czasowe ustalono zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi leczenia odpowiednio pacjentów z całkowitą endoprotezoplastyką stawu biodrowego i całkowitego stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczenie kliniczne: Znaczenie kliniczne proponowanego projektu polega na ostatecznym opracowaniu opartych na dowodach wytycznych dotyczących praktyki żywienia rehabilitacyjnego dla pacjentów ortopedycznych. Literatura naukowa poświęcona wpływowi żywienia okołooperacyjnego na wyniki rehabilitacji u pacjentów poddawanych planowym zabiegom całkowitej endoprotezoplastyki stawów, w szczególności całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, jest ograniczona.

Tło i uzasadnienie badania. Procedury ortopedyczne są powszechnie poddawane leczeniu urazów i schorzeń przewlekłych biodra i kolana. Pierwotne endoprotezoplastyki stanowiły 86% z 1,9 miliona endoprotezoplastyk stawu biodrowego i kolanowego wykonanych w Stanach Zjednoczonych w latach 2012–2019. Zabiegi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego są typowe u starszych mężczyzn i kobiet, a utrzymująca się utrata mięśni jest częstym objawem klinicznym zarówno u młodych, jak i starszych osób poddawanych planowym zabiegom ortopedycznym. Stan energetyczny, stan energetyczny i spożycie białka, czynniki żywieniowe, o których wiadomo, że wpływają na masę i siłę mięśni u pacjentów ortopedycznych, nie zostały scharakteryzowane przed przyjęciem do szpitala. Nie wiadomo, czy ten aspekt stanu odżywienia może przewidywać powrót masy, siły i funkcji mięśniowych w kontekście standardowej praktyki/wytycznych dotyczących rehabilitacji pooperacyjnej.

Pacjenci poddawani planowym zabiegom ortopedycznym stoją przed poważnymi wyzwaniami w zakresie utrzymania masy i funkcji mięśni w okresie okołooperacyjnym. U pacjentów otrzymujących suplementację białkiem lub niezbędnymi aminokwasami po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego stwierdza się poprawę bilansu białkowego, wyników zgłaszanych przez pacjentów, a także masy, siły i funkcji mięśni. W tych populacjach pacjentów potrzebne są badania na większej próbie i dłuższy czas trwania badania, w których spożycie białka zostanie odpowiednio scharakteryzowane przed operacją, w celu dalszego określenia powiązań między rutynowym spożyciem białka a pooperacyjnymi wynikami specyficznymi dla mięśni. Konieczne są okołooperacyjne badania przesiewowe i środki oceny żywienia dostosowane specjalnie do potrzeb pacjentów ortopedycznych, którzy zwracają uwagę na stan energetyczny i spożycie białka. Opracowanie i walidacja narzędzia do przesiewu białek zaproponowanego w ramach tego projektu to unikalne podejście do skutecznego pozyskiwania cennych informacji na temat diety w okresie okołooperacyjnym. Uwzględnienie subiektywnych, a także funkcjonalnych pomiarów wyniku może ujawnić powiązania między stanem energetycznym a spożyciem białka w diecie przed operacją oraz wynikami rehabilitacji specyficznymi dla zdrowia mięśni, aby wesprzeć rutynową ocenę tych czynników dietetycznych jako wskaźników prognostycznych powrotu do zdrowia pacjenta po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego i całkowitej . Proponowany projekt jest nowatorski, ponieważ jego celem jest stworzenie podstaw dla opartych na dowodach wytycznych dotyczących żywienia rehabilitacyjnego w celu poprawy opieki nad pacjentem w okresie okołooperacyjnym i poprawy wyników rehabilitacji pooperacyjnej w zakresie zdrowia mięśni (tj. siły i funkcji) oraz jakości życia podczas planowej chirurgii ortopedycznej pacjentów poddawanych zabiegom całkowitej endoprotezoplastyki stawu.

Zbliżać się. Po zatwierdzeniu badania przez Komisję Rewizyjną Instytucji Szpitalnej Hartford gromadzenie danych obejmowało dołączenie arkusza informacyjnego badania i 3-dniowej karty posiłków wraz z instrukcjami, które każdy pacjent powinien wypełnić przed operacją. Rekrutacja odbywała się we współpracy z personelem programu okołooperacyjnego. Kwalifikujący się pacjenci i członek zespołu badawczego spotykali się z pacjentami, aby określić zainteresowanie, przejrzeć wymagania dotyczące badania i uzyskać pisemną, świadomą zgodę na włączenie do badania. Ocenę diety (badanie zawartości białka i 3-dniowy zapis posiłków) przeprowadzono przed i po operacji, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia odpowiednio pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i całkowitego stawu kolanowego. Tester białka zaprojektowano w celu scharakteryzowania spożycia białka i źródła białka, a odpowiedni 3-dniowy zapis posiłków uczestników wykorzystano do sprawdzenia odpowiedzi pacjentów na urządzeniu przesiewowym. Przeprowadzono rutynową ocenę kliniczną zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia dla odpowiednich populacji pacjentów.

Podejście statystyczne. Dla miar wyniku wyznaczono średnie i odchylenia standardowe. Dane analizowano przy użyciu 3-czynnikowej analizy wariancji (stan energetyczny, spożycie białka i miary wyników rehabilitacji) pomiarów powtarzanych w czasie. W przypadku stwierdzenia istotności statystycznej zastosowano testy post hoc; poziom alfa ustalono na P<0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli w wieku 50–70 lat poddawani pierwszej planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5-34,9 kg/m2; po raz pierwszy poddany planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem nieortopedycznym, które może mieć wpływ na funkcję lub mobilność kończyn dolnych, takim jak paraliż, udar, stwardnienie rozsiane i uszkodzenie rdzenia kręgowego

Kryteria wykluczenia po rejestracji (jeśli dotyczy)

Dla celu 2:

  • Pacjenci, którzy nie uczęszczają na fizjoterapię pooperacyjną w jednej ze wskazanych lokalizacji (patrz rozdział: Personel projektu)
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń fizjoterapeutycznych (opuszczają cztery lub więcej zaplanowanych sesji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci poddawani pierwszej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu (kolana lub biodra).
Inne nazwy:
  • Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pacjenci poddawani pierwszej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Uczestnikami będą pacjenci poddawani pierwszej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie białka
Ramy czasowe: Spożycie białka będzie oceniane 1-2 tygodnie przed operacją oraz po operacji w dniu 1, tygodniu 2 i 6 miesiącach u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego
Spożycie białka zostanie uznane za niewystarczające (mniej niż 1,2 g/kg/dzień) lub wystarczające (większe lub równe 1,2 g/kg/dzień)
Spożycie białka będzie oceniane 1-2 tygodnie przed operacją oraz po operacji w dniu 1, tygodniu 2 i 6 miesiącach u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego
Spożycie białka
Ramy czasowe: Spożycie białka będzie oceniane na 1–2 tygodnie przed operacją, po zabiegu, od 1. do 2. tygodnia, po 4. do 6. tygodniu oraz po 7. do 12. tygodniu u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
Spożycie białka zostanie uznane za niewystarczające (mniej niż 1,2 g/kg/dzień) lub wystarczające (większe lub równe 1,2 g/kg/dzień)
Spożycie białka będzie oceniane na 1–2 tygodnie przed operacją, po zabiegu, od 1. do 2. tygodnia, po 4. do 6. tygodniu oraz po 7. do 12. tygodniu u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans energetyczny (tj. saldo dodatnie lub ujemne określone jako różnica między szacunkową ilością pobranych kalorii/energii a wydatkami energetycznymi)
Ramy czasowe: Bilans energetyczny/stan energetyczny będzie oceniany 1-2 tygodnie przed operacją oraz po operacji w dniu 1, tygodniu 2 i 6 miesiącach u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.
Bilans energetyczny określa się jako różnicę pomiędzy kaloriami oszacowanymi w ramach wydatku energetycznego a kaloriami spożytymi. Spożycie energii zostanie określone na podstawie 3-dniowych zapisów żywności dostarczonych przez uczestników badania, a wydatek energetyczny zostanie oszacowany przy użyciu skali Mifflin-St. Równanie predykcyjne Jeora plus kalorie oszacowane przy użyciu odpowiednich czynników aktywności dla uczestniczących osób.
Bilans energetyczny/stan energetyczny będzie oceniany 1-2 tygodnie przed operacją oraz po operacji w dniu 1, tygodniu 2 i 6 miesiącach u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.
Bilans energetyczny (tj. saldo dodatnie lub ujemne określone jako różnica między szacunkowymi poborami kalorii/energii a szacunkowymi wydatkami energetycznymi)
Ramy czasowe: Bilans energetyczny/stan energii zostanie oceniony 1-2 tygodnie przed operacją, po operacji, pomiędzy dniem 1 a tygodniem 2, po 4 do 6 tygodniach oraz po 7 do 12 tygodniach w przypadku pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Bilans energetyczny określa się jako różnicę pomiędzy kaloriami oszacowanymi w ramach wydatku energetycznego a kaloriami spożytymi. Spożycie energii zostanie określone na podstawie 3-dniowych zapisów żywności dostarczonych przez uczestników badania, a wydatek energetyczny zostanie oszacowany przy użyciu skali Mifflin-St. Równanie predykcyjne Jeora plus kalorie oszacowane przy użyciu odpowiednich czynników aktywności dla uczestniczących osób.
Bilans energetyczny/stan energii zostanie oceniony 1-2 tygodnie przed operacją, po operacji, pomiędzy dniem 1 a tygodniem 2, po 4 do 6 tygodniach oraz po 7 do 12 tygodniach w przypadku pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Subskrybuj