- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06734845
Energistatus og proteinindtag som prognostiske indikatorer for rehabiliterende resultater (ESPI-PRO)
Det foreslåede projekt er nyt i dets mål at etablere et grundlag for evidensbaserede rehabiliterende ernæringsretningslinjer for at forbedre perioperativ patientpleje og forbedre postoperative rehabiliteringsresultater, der er specifikke for muskelsundhed (muskelmasse, styrke og funktion) og livskvalitet i valgfag. ortopædkirurgiske patienter, der gennemgår totale ledudskiftningsprocedurer.
Studiemål. Specifikke mål og deres respektive tilgang til den foreslåede undersøgelse var:
Mål 1: Karakterisere energistatus og proteinindtag hos total hofte- og total knæprotesepatienter før operation.
Nærme sig. Efter godkendelse af undersøgelse fra Hartford Hospital Institution Review Board indebar dataindsamling inkludering af et forskningsinformationsark og en 3-dages madjournal med instruktioner, som den respektive patient skulle udfylde før operationen.
Mål 2: Evaluer sammenhængen mellem energistatus, positiv eller negativ energibalance på standardresultatmål vurderet gennem fysisk rehabilitering for at bestemme om energistatus og proteinindtag ved indlæggelse forudsiger objektive og subjektive rehabiliterende resultatmål. Kostvurderinger (3-dages madregistrering, proteinscreener) fandt sted på tidspunkter svarende til fysiske rehabiliteringsvurderinger pr. tilgang for mål 1.
Nærme sig. Total hofteudskiftningsvurdering vil finde sted mellem dag 1 efter operationen og uge 2 og 6 måneder efter operationen. Resultatmål inkluderede Smerte Visuel Analog Skala, Hoftehandicap Slidgigt resultatscore, Timed Up and Go-test, 30 sekunders Sit-to-Stand-test, Passiv hoftebevægelsesrækkevidde og Aktiv hoftebevægelse.
Totale knævurderinger blev taget efter operationen mellem dag 1 og uge 2 og 4 til 6 uger og 7 til 12 uger efter operationen. Disse omfattede Smertevisuel Analog Skala, Knæskade og Slidgigt Resultatscore, Timed Up and Go-test, 30 sekunders Sit-to-Stand-test, Passiv og Aktiv Knæbevægelse og Knæstyrke.
Mål 3: Validere en proteinscreener udviklet af vores forskerhold og designet til at karakterisere proteinindtagelse og proteinkilde blev administreret præ- og postoperativt.
For sidstnævnte blev der fastsat tidspunkter i henhold til respektive behandlingsretningslinjer for henholdsvis total hofte- og totalknæprotesepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk betydning: Den kliniske relevans af det foreslåede projekt er den eventuelle udvikling af evidensbaserede retningslinjer for rehabiliterende ernæringspraksis for ortopædiske patienter. Den videnskabelige litteratur, der er specifik for den rolle, som perioperativ ernæring spiller for rehabiliterende resultater hos patienter, der gennemgår elektive samlede ledprocedurer, total hoftearthroplastik og total knæarthroplastik i særdeleshed, er begrænset.
Baggrund og studiebegrundelse. Ortopædiske procedurer er almindeligvis gennemgået for at behandle skader og kroniske tilstande, der påvirker hofte og knæ. Primære artroplastik udgjorde 86 % af de 1,9 millioner hofte- og knæproteser udført i USA fra 2012-2019. Totale hofte- og knæudskiftningsprocedurer er typiske hos ældre mænd og kvinder, og vedvarende muskeltab er en fælles klinisk præsentation for unge såvel som ældre personer, der gennemgår elektive ortopædkirurgiske procedurer. Energistatus energistatus og proteinindtag, ernæringsfaktorer, der vides at påvirke muskelmasse og styrke hos ortopædiske patienter, er ikke blevet karakteriseret før indlæggelsen. Hvorvidt dette aspekt af ernæringsstatus kan forudsige genopretning af muskelmasse, styrke og funktion i sammenhæng med standard praksis/postoperative rehabiliterende behandlingsretningslinjer vides ikke.
Elektiv ortopædkirurgiske patienter står over for store udfordringer med at opretholde muskelmasse og funktion i den perioperative periode. Patienter, der får tilskud af protein eller essentielle aminosyrer efter total hofte- og knæudskiftning, viser forbedringer i proteinbalance, patientrapporterede resultatmål samt muskelmasse, styrke og funktion. Undersøgelser af større prøvestørrelse og længere undersøgelsesvarighed, hvor proteinindtagelse er tilstrækkeligt karakteriseret før operation er nødvendige i disse patientpopulationer for yderligere at bestemme sammenhænge mellem rutinemæssigt proteinindtag og postoperative muskelspecifikke resultater. Der er behov for perioperativ ernæringsscreening og vurderingstiltag, der er specifikt skræddersyet til ortopædiske patienter, der er opmærksomme på energistatus og proteinindtag. Udviklingen og valideringen af proteinscreeneren foreslået i dette projekt er en unik tilgang til effektivt at erhverve værdifuld perioperativ kostinformation. Inklusive subjektive såvel som funktionelle resultatmål kan afsløre sammenhænge mellem energistatus og diætproteinindtag præoperativt og rehabiliterende resultater, der er specifikke for muskelsundhed for at understøtte rutinemæssig vurdering af disse kostfaktorer som prognostiske indikatorer for patientens restitution efter total hofte- og totalarthroplastik . Det foreslåede projekt er nyt i dets mål at etablere et grundlag for evidensbaserede rehabiliterende ernæringsretningslinjer for at forbedre perioperativ patientpleje og forbedre postoperative rehabiliteringsresultater, der er specifikke for muskelsundhed (dvs. styrke og funktion) og livskvalitet i elektiv ortopædkirurgi patienter, der gennemgår totale ledudskiftningsprocedurer.
Nærme sig. Efter godkendelse af undersøgelse fra Hartford Hospital Institution Review Board indebar dataindsamling inkludering af et forskningsinformationsark og en 3-dages madjournal med instruktioner, som den respektive patient skulle udfylde før operationen. Rekruttering skete i samarbejde med personalet i det perioperative program. Kvalificerede patienter og et medlem af forskerteamet mødtes med patienter for at bestemme interesse, gennemgå undersøgelseskrav og indhente skriftligt, informeret samtykke til undersøgelsestilmelding. Kostvurderinger (proteinscreener og 3-dages madjournal) fandt sted før og efter operationen i henhold til behandlingsretningslinjer for henholdsvis total hofte- og total knæprotesepatienter. Proteinscreeneren blev designet til at karakterisere proteinindtag og proteinkilde, og den respektive 3-dages madjournal for deltagere blev brugt til at validere patientrespons på screeneren. Rutinemæssige kliniske vurderinger i henhold til behandlingsretningslinjer for respektive patientpopulationer blev udført.
Statistisk tilgang. Middelværdier og standardafvigelser blev bestemt for resultatmål. Data blev analyseret ved hjælp af en 3 faktor (energistatus, proteinindtag og rehabiliterende resultatmål) gentagne målinger over tid variansanalyse. Post hoc test blev anvendt, hvor statistisk signifikans er noteret; alfa-niveau blev sat til P<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-34,9 kg/m2; får elektiv total hofte- eller knæarthroplastik på grund af slidgigt for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver ikke-ortopædisk funktionsnedsættelse, der kan påvirke underekstremitetsfunktion eller mobilitet, såsom lammelse, slagtilfælde, multipel sklerose og rygmarvsskade
Eksklusionskriterier efter tilmelding (hvis relevant)
For mål 2:
- Patienter, der ikke deltager i postoperativ fysioterapi på et af de identificerede steder (se venligst afsnittet: Projektpersonale)
- Patienter, der ikke overholder deres fysioterapirecept (mangler fire eller flere planlagte sessioner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår første total udskiftning af knæet
|
Helleddet (knæ eller hofte) artroplastik
Andre navne:
|
|
Total hofteprotese
Patienter, der gennemgår første total hofteudskiftning
|
Deltagerne vil være patienter, der gennemgår første total knæ- eller hofteudskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinindtag
Tidsramme: Proteinindtag vil blive vurderet 1-2 uger før operation og postoperativt på dag 1, uge 2 og 6 måneder for total hofteprotesepatienter
|
Proteinindtaget vil blive fastslået utilstrækkeligt (mindre end 1,2 g/kg/dag) eller tilstrækkeligt (større end eller lig med 1,2 g/kg/dag)
|
Proteinindtag vil blive vurderet 1-2 uger før operation og postoperativt på dag 1, uge 2 og 6 måneder for total hofteprotesepatienter
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: Proteinindtagelse vil blive vurderet 1-2 uger før operationen postoperativt mellem dag 1 til uge 2, efter 4 til 6 uger og efter 7 til 12 uger for total knæarthroplastikpatienter
|
Proteinindtaget vil blive fastslået utilstrækkeligt (mindre end 1,2 g/kg/dag) eller tilstrækkeligt (større end eller lig med 1,2 g/kg/dag)
|
Proteinindtagelse vil blive vurderet 1-2 uger før operationen postoperativt mellem dag 1 til uge 2, efter 4 til 6 uger og efter 7 til 12 uger for total knæarthroplastikpatienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energibalance (dvs. positiv eller negativ balance bestemt som forskellen mellem estimater af kalorie-/energiindtag og energiforbrug)
Tidsramme: Energibalance/status vil blive vurderet 1-2 uger før operation og postoperativt på dag 1, uge 2 og 6 måneder for total hofteprotesepatienter.
|
Energibalancen bestemmes som forskellen mellem estimeret kalorier for energiforbrug og forbrugte kalorier.
Energiindtaget vil blive bestemt ud fra de 3-dages madoptegnelser, som undersøgelsesdeltagere giver, og energiforbruget vil blive estimeret ved hjælp af Mifflin-St.
Jeor prædiktiv ligning plus kalorier estimeret ved hjælp af respektive aktivitetsfaktorer for deltagende forsøgspersoner.
|
Energibalance/status vil blive vurderet 1-2 uger før operation og postoperativt på dag 1, uge 2 og 6 måneder for total hofteprotesepatienter.
|
|
Energibalance (dvs. positiv eller negativ balance bestemt som forskellen mellem estimater af kalorie-/energiindtag og estimater af energiforbrug)
Tidsramme: Energibalance/status vil blive vurderet 1-2 uger før operation postoperativt mellem dag 1 til uge 2, efter 4 til 6 uger og efter 7 til 12 uger for total knæarthroplastikpatienter
|
Energibalancen bestemmes som forskellen mellem estimeret kalorier for energiforbrug og forbrugte kalorier.
Energiindtaget vil blive bestemt ud fra de 3-dages madoptegnelser, som undersøgelsesdeltagere giver, og energiforbruget vil blive estimeret ved hjælp af Mifflin-St.
Jeor prædiktiv ligning plus kalorier estimeret ved hjælp af respektive aktivitetsfaktorer for deltagende forsøgspersoner.
|
Energibalance/status vil blive vurderet 1-2 uger før operation postoperativt mellem dag 1 til uge 2, efter 4 til 6 uger og efter 7 til 12 uger for total knæarthroplastikpatienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2022-0261
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutteringSlidgigt i knæetTyrkiet (Türkiye)
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien