Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energistatus og proteinindtag som prognostiske indikatorer for rehabiliterende resultater (ESPI-PRO)

10. december 2024 opdateret af: Nancy Rodriguez, University of Connecticut

Det foreslåede projekt er nyt i dets mål at etablere et grundlag for evidensbaserede rehabiliterende ernæringsretningslinjer for at forbedre perioperativ patientpleje og forbedre postoperative rehabiliteringsresultater, der er specifikke for muskelsundhed (muskelmasse, styrke og funktion) og livskvalitet i valgfag. ortopædkirurgiske patienter, der gennemgår totale ledudskiftningsprocedurer.

Studiemål. Specifikke mål og deres respektive tilgang til den foreslåede undersøgelse var:

Mål 1: Karakterisere energistatus og proteinindtag hos total hofte- og total knæprotesepatienter før operation.

Nærme sig. Efter godkendelse af undersøgelse fra Hartford Hospital Institution Review Board indebar dataindsamling inkludering af et forskningsinformationsark og en 3-dages madjournal med instruktioner, som den respektive patient skulle udfylde før operationen.

Mål 2: Evaluer sammenhængen mellem energistatus, positiv eller negativ energibalance på standardresultatmål vurderet gennem fysisk rehabilitering for at bestemme om energistatus og proteinindtag ved indlæggelse forudsiger objektive og subjektive rehabiliterende resultatmål. Kostvurderinger (3-dages madregistrering, proteinscreener) fandt sted på tidspunkter svarende til fysiske rehabiliteringsvurderinger pr. tilgang for mål 1.

Nærme sig. Total hofteudskiftningsvurdering vil finde sted mellem dag 1 efter operationen og uge 2 og 6 måneder efter operationen. Resultatmål inkluderede Smerte Visuel Analog Skala, Hoftehandicap Slidgigt resultatscore, Timed Up and Go-test, 30 sekunders Sit-to-Stand-test, Passiv hoftebevægelsesrækkevidde og Aktiv hoftebevægelse.

Totale knævurderinger blev taget efter operationen mellem dag 1 og uge 2 og 4 til 6 uger og 7 til 12 uger efter operationen. Disse omfattede Smertevisuel Analog Skala, Knæskade og Slidgigt Resultatscore, Timed Up and Go-test, 30 sekunders Sit-to-Stand-test, Passiv og Aktiv Knæbevægelse og Knæstyrke.

Mål 3: Validere en proteinscreener udviklet af vores forskerhold og designet til at karakterisere proteinindtagelse og proteinkilde blev administreret præ- og postoperativt.

For sidstnævnte blev der fastsat tidspunkter i henhold til respektive behandlingsretningslinjer for henholdsvis total hofte- og totalknæprotesepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Klinisk betydning: Den kliniske relevans af det foreslåede projekt er den eventuelle udvikling af evidensbaserede retningslinjer for rehabiliterende ernæringspraksis for ortopædiske patienter. Den videnskabelige litteratur, der er specifik for den rolle, som perioperativ ernæring spiller for rehabiliterende resultater hos patienter, der gennemgår elektive samlede ledprocedurer, total hoftearthroplastik og total knæarthroplastik i særdeleshed, er begrænset.

Baggrund og studiebegrundelse. Ortopædiske procedurer er almindeligvis gennemgået for at behandle skader og kroniske tilstande, der påvirker hofte og knæ. Primære artroplastik udgjorde 86 % af de 1,9 millioner hofte- og knæproteser udført i USA fra 2012-2019. Totale hofte- og knæudskiftningsprocedurer er typiske hos ældre mænd og kvinder, og vedvarende muskeltab er en fælles klinisk præsentation for unge såvel som ældre personer, der gennemgår elektive ortopædkirurgiske procedurer. Energistatus energistatus og proteinindtag, ernæringsfaktorer, der vides at påvirke muskelmasse og styrke hos ortopædiske patienter, er ikke blevet karakteriseret før indlæggelsen. Hvorvidt dette aspekt af ernæringsstatus kan forudsige genopretning af muskelmasse, styrke og funktion i sammenhæng med standard praksis/postoperative rehabiliterende behandlingsretningslinjer vides ikke.

Elektiv ortopædkirurgiske patienter står over for store udfordringer med at opretholde muskelmasse og funktion i den perioperative periode. Patienter, der får tilskud af protein eller essentielle aminosyrer efter total hofte- og knæudskiftning, viser forbedringer i proteinbalance, patientrapporterede resultatmål samt muskelmasse, styrke og funktion. Undersøgelser af større prøvestørrelse og længere undersøgelsesvarighed, hvor proteinindtagelse er tilstrækkeligt karakteriseret før operation er nødvendige i disse patientpopulationer for yderligere at bestemme sammenhænge mellem rutinemæssigt proteinindtag og postoperative muskelspecifikke resultater. Der er behov for perioperativ ernæringsscreening og vurderingstiltag, der er specifikt skræddersyet til ortopædiske patienter, der er opmærksomme på energistatus og proteinindtag. Udviklingen og valideringen af ​​proteinscreeneren foreslået i dette projekt er en unik tilgang til effektivt at erhverve værdifuld perioperativ kostinformation. Inklusive subjektive såvel som funktionelle resultatmål kan afsløre sammenhænge mellem energistatus og diætproteinindtag præoperativt og rehabiliterende resultater, der er specifikke for muskelsundhed for at understøtte rutinemæssig vurdering af disse kostfaktorer som prognostiske indikatorer for patientens restitution efter total hofte- og totalarthroplastik . Det foreslåede projekt er nyt i dets mål at etablere et grundlag for evidensbaserede rehabiliterende ernæringsretningslinjer for at forbedre perioperativ patientpleje og forbedre postoperative rehabiliteringsresultater, der er specifikke for muskelsundhed (dvs. styrke og funktion) og livskvalitet i elektiv ortopædkirurgi patienter, der gennemgår totale ledudskiftningsprocedurer.

Nærme sig. Efter godkendelse af undersøgelse fra Hartford Hospital Institution Review Board indebar dataindsamling inkludering af et forskningsinformationsark og en 3-dages madjournal med instruktioner, som den respektive patient skulle udfylde før operationen. Rekruttering skete i samarbejde med personalet i det perioperative program. Kvalificerede patienter og et medlem af forskerteamet mødtes med patienter for at bestemme interesse, gennemgå undersøgelseskrav og indhente skriftligt, informeret samtykke til undersøgelsestilmelding. Kostvurderinger (proteinscreener og 3-dages madjournal) fandt sted før og efter operationen i henhold til behandlingsretningslinjer for henholdsvis total hofte- og total knæprotesepatienter. Proteinscreeneren blev designet til at karakterisere proteinindtag og proteinkilde, og den respektive 3-dages madjournal for deltagere blev brugt til at validere patientrespons på screeneren. Rutinemæssige kliniske vurderinger i henhold til behandlingsretningslinjer for respektive patientpopulationer blev udført.

Statistisk tilgang. Middelværdier og standardafvigelser blev bestemt for resultatmål. Data blev analyseret ved hjælp af en 3 faktor (energistatus, proteinindtag og rehabiliterende resultatmål) gentagne målinger over tid variansanalyse. Post hoc test blev anvendt, hvor statistisk signifikans er noteret; alfa-niveau blev sat til P<0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne i alderen 50-70 år, der gennemgår første elektive totalledsarthroplastik for hofte eller knæ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-34,9 kg/m2; får elektiv total hofte- eller knæarthroplastik på grund af slidgigt for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver ikke-ortopædisk funktionsnedsættelse, der kan påvirke underekstremitetsfunktion eller mobilitet, såsom lammelse, slagtilfælde, multipel sklerose og rygmarvsskade

Eksklusionskriterier efter tilmelding (hvis relevant)

For mål 2:

  • Patienter, der ikke deltager i postoperativ fysioterapi på et af de identificerede steder (se venligst afsnittet: Projektpersonale)
  • Patienter, der ikke overholder deres fysioterapirecept (mangler fire eller flere planlagte sessioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår første total udskiftning af knæet
Helleddet (knæ eller hofte) artroplastik
Andre navne:
  • Total hofteprotese
Total hofteprotese
Patienter, der gennemgår første total hofteudskiftning
Deltagerne vil være patienter, der gennemgår første total knæ- eller hofteudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag
Tidsramme: Proteinindtag vil blive vurderet 1-2 uger før operation og postoperativt på dag 1, uge ​​2 og 6 måneder for total hofteprotesepatienter
Proteinindtaget vil blive fastslået utilstrækkeligt (mindre end 1,2 g/kg/dag) eller tilstrækkeligt (større end eller lig med 1,2 g/kg/dag)
Proteinindtag vil blive vurderet 1-2 uger før operation og postoperativt på dag 1, uge ​​2 og 6 måneder for total hofteprotesepatienter
Proteinindtag
Tidsramme: Proteinindtagelse vil blive vurderet 1-2 uger før operationen postoperativt mellem dag 1 til uge 2, efter 4 til 6 uger og efter 7 til 12 uger for total knæarthroplastikpatienter
Proteinindtaget vil blive fastslået utilstrækkeligt (mindre end 1,2 g/kg/dag) eller tilstrækkeligt (større end eller lig med 1,2 g/kg/dag)
Proteinindtagelse vil blive vurderet 1-2 uger før operationen postoperativt mellem dag 1 til uge 2, efter 4 til 6 uger og efter 7 til 12 uger for total knæarthroplastikpatienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energibalance (dvs. positiv eller negativ balance bestemt som forskellen mellem estimater af kalorie-/energiindtag og energiforbrug)
Tidsramme: Energibalance/status vil blive vurderet 1-2 uger før operation og postoperativt på dag 1, uge ​​2 og 6 måneder for total hofteprotesepatienter.
Energibalancen bestemmes som forskellen mellem estimeret kalorier for energiforbrug og forbrugte kalorier. Energiindtaget vil blive bestemt ud fra de 3-dages madoptegnelser, som undersøgelsesdeltagere giver, og energiforbruget vil blive estimeret ved hjælp af Mifflin-St. Jeor prædiktiv ligning plus kalorier estimeret ved hjælp af respektive aktivitetsfaktorer for deltagende forsøgspersoner.
Energibalance/status vil blive vurderet 1-2 uger før operation og postoperativt på dag 1, uge ​​2 og 6 måneder for total hofteprotesepatienter.
Energibalance (dvs. positiv eller negativ balance bestemt som forskellen mellem estimater af kalorie-/energiindtag og estimater af energiforbrug)
Tidsramme: Energibalance/status vil blive vurderet 1-2 uger før operation postoperativt mellem dag 1 til uge 2, efter 4 til 6 uger og efter 7 til 12 uger for total knæarthroplastikpatienter
Energibalancen bestemmes som forskellen mellem estimeret kalorier for energiforbrug og forbrugte kalorier. Energiindtaget vil blive bestemt ud fra de 3-dages madoptegnelser, som undersøgelsesdeltagere giver, og energiforbruget vil blive estimeret ved hjælp af Mifflin-St. Jeor prædiktiv ligning plus kalorier estimeret ved hjælp af respektive aktivitetsfaktorer for deltagende forsøgspersoner.
Energibalance/status vil blive vurderet 1-2 uger før operation postoperativt mellem dag 1 til uge 2, efter 4 til 6 uger og efter 7 til 12 uger for total knæarthroplastikpatienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Abonner