- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06734845
Energistatus och proteinintag som prognostiska indikatorer på rehabiliterande resultat (ESPI-PRO)
Det föreslagna projektet är nytt i sitt mål att skapa en grund för evidensbaserade rehabiliterande kostriktlinjer för att förbättra den perioperativa patientvården och förbättra postoperativa rehabiliteringsresultat som är specifika för muskelhälsa (muskelmassa, styrka och funktion) och livskvalitet i elektiva ortopedkirurgiska patienter som genomgår totala ledproteser.
Studiemål. Specifika mål och deras respektive tillvägagångssätt för den föreslagna utredningen var:
Syfte 1: Karakterisera energistatus och proteinintag hos patienter med total höftprotes och total knäprotesoperation.
Närma sig. Efter godkännande av utredning av Hartford Hospital Institution Review Board, innefattade datainsamling inkludering av ett forskningsinformationsblad och en 3-dagars matjournal med instruktioner för respektive patient att fylla i före operationen.
Syfte 2: Utvärdera sambandet mellan energistatus, positiv eller negativ energibalans på standardutfallsmått bedömda under fysisk rehabilitering för att avgöra om energistatus och proteinintag vid inläggning förutsäger objektiva och subjektiva rehabiliterande resultatmått. Dietbedömningar (3-dagars matjournal, proteinscreener) inträffade vid tidpunkter motsvarande fysiska rehabiliterande bedömningar per tillvägagångssätt för mål 1.
Närma sig. Totala höftledsersättningsbedömningar kommer att ske mellan dag 1 efter operationen och vecka 2 och 6 månader efter operationen. Utfallsmåtten inkluderade Smärta Visual Analog Scale, Höfthandikapp Artros Resultatresultat, Timed Up and Go-test, 30 sekunders sitt-till-stå-test, passiv höftrörelse och aktiv höftrörelse.
Totala knäbedömningar gjordes efter operationen mellan dag 1 och vecka 2 och 4 till 6 veckor och 7 till 12 veckor efter operationen. Dessa inkluderade Pain Visual Analog Scale, Knäskada och utfallsresultat för artros, Timed Up and Go-test, 30-sekunders sitt-till-stå-test, passivt och aktivt knärörelseområde och knästyrka.
Syfte 3: Validera en proteinscreener utvecklad av vårt forskarteam och designad för att karakterisera proteinintag och proteinkälla administrerades pre- och postoperativt.
För de senare fastställdes tidpunkter enligt respektive behandlingsriktlinjer för patienter med total höft- respektive knäprotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk betydelse: Den kliniska relevansen av det föreslagna projektet är den eventuella utvecklingen av evidensbaserade riktlinjer för rehabiliterande nutrition för ortopediska patienter. Den vetenskapliga litteraturen som är specifik för den roll som perioperativ nutrition spelar för rehabiliterande resultat hos patienter som genomgår elektiva totala ledingrepp, i synnerhet total höftprotes och total knäprotesplastik, är begränsad.
Bakgrund och studiemotiv. Ortopediska ingrepp genomgår vanligtvis för att behandla skador och kroniska tillstånd som påverkar höften och knäet. Primära artroplastiker representerade 86 % av de 1,9 miljoner höft- och knäproteser som utfördes i USA 2012-2019. Totala höft- och totala knäproteser är typiska hos äldre män och kvinnor och ihållande muskelförlust är en gemensam klinisk presentation för unga såväl som äldre individer som genomgår elektiva ortopediska kirurgiska ingrepp. Energistatus energistatus och proteinintag, näringsfaktorer som är kända för att påverka muskelmassa och styrka hos ortopediska patienter, har inte karakteriserats före inläggningen. Huruvida denna aspekt av näringsstatus kan förutsäga återhämtning av muskelmassa, styrka och funktion inom ramen för standardpraxis/postoperativa rehabiliterande behandlingsriktlinjer är inte känt.
Patienter med elektiv ortopedisk kirurgi står inför stora utmaningar när det gäller att upprätthålla muskelmassa och funktion under den perioperativa perioden. Patienter som får tillskott av protein eller essentiella aminosyror efter total höft- och knäledsprotes visar förbättringar i proteinbalans, patientrapporterade resultatmått, såväl som muskelmassa, styrka och funktion. Undersökningar av större provstorlek och längre studielängd där proteinintaget karakteriseras adekvat före operation behövs i dessa patientpopulationer för att ytterligare bestämma sambanden mellan rutinmässigt proteinintag och postoperativa muskelspecifika resultat. Perioperativa nutritionsscreening och utvärderingsåtgärder som är speciellt anpassade för ortopediska patienter som är uppmärksamma på energistatus och proteinintag behövs. Utvecklingen och valideringen av den proteinscreener som föreslås för detta projekt är ett unikt tillvägagångssätt för att effektivt skaffa värdefull perioperativ kostinformation. Inklusive subjektiva, såväl som funktionella, resultatmått kan avslöja samband mellan energistatus och dietproteinintag preoperativt och rehabiliterande resultat specifika för muskelhälsa för att stödja rutinmässig bedömning av dessa kostfaktorer som prognostiska indikatorer för patientens återhämtning efter total höft- och totalprotesoperation . Det föreslagna projektet är nytt i sitt mål att skapa en grund för evidensbaserade rehabiliterande näringsriktlinjer för att förbättra perioperativ patientvård och förbättra postoperativa rehabiliteringsresultat som är specifika för muskelhälsa (d.v.s. styrka och funktion) och livskvalitet vid elektiv ortopedisk kirurgi patienter som genomgår totala ledproteser.
Närma sig. Efter godkännande av utredning av Hartford Hospital Institution Review Board, innefattade datainsamling inkludering av ett forskningsinformationsblad och en 3-dagars matjournal med instruktioner för respektive patient att fylla i före operationen. Rekrytering gjordes i samarbete med personalen på det perioperativa programmet. Kvalificerade patienter och en medlem av forskargruppen träffade patienter för att fastställa intresse, granska studiekraven och få skriftligt informerat samtycke för studieregistrering. Dietbedömningar (proteinscreener och 3-dagars matjournal) gjordes före och efter operation enligt behandlingsriktlinjer för totala höft- respektive knäprotespatienter. Proteinscreenern designades för att karakterisera proteinintag och proteinkälla och respektive 3-dagars matjournal för deltagare användes för att validera patientsvar på screener. Rutinmässiga kliniska bedömningar enligt behandlingsriktlinjer för respektive patientpopulation gjordes.
Statistiskt tillvägagångssätt. Medelvärden och standardavvikelser bestämdes för utfallsmått. Data analyserades med hjälp av en 3 faktor (energistatus, proteinintag och rehabiliterande resultatmått) upprepade mått över tid variansanalys. Post hoc-tester tillämpades där statistisk signifikans noteras; alfa-nivån sattes till P<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5-34,9 kg/m2; får elektiv total höft- eller knäprotesplastik på grund av artros för första gången
Uteslutningskriterier:
- Patienter med någon icke-ortopedisk funktionsnedsättning som kan påverka nedre extremiteters funktion eller rörlighet, såsom förlamning, stroke, multipel skleros och ryggmärgsskada
Uteslutningskriterier efter registrering (om tillämpligt)
För mål 2:
- Patienter som inte går i postoperativ sjukgymnastik på någon av de identifierade platserna (se avsnittet: Projektpersonal)
- Patienter som inte följer sina ordinationer av fysioterapi (saknar fyra eller fler schemalagda sessioner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total knäprotesplastik
Patienter som genomgår första totala knäprotesen
|
Helledsplastik (knä eller höft).
Andra namn:
|
|
Total höftprotesplastik
Patienter som genomgår den första totala höftprotesen
|
Deltagarna kommer att vara patienter som genomgår den första totala knä- eller höftprotesen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinintag
Tidsram: Proteinintaget kommer att bedömas 1-2 veckor före operation och postoperativt vid dag 1, vecka 2 och 6 månader för patienter med total höftprotes.
|
Proteinintaget kommer att bestämmas otillräckligt (mindre än 1,2 g/kg/dag) eller tillräckligt (större än eller lika med 1,2 g/kg/dag)
|
Proteinintaget kommer att bedömas 1-2 veckor före operation och postoperativt vid dag 1, vecka 2 och 6 månader för patienter med total höftprotes.
|
|
Proteinintag
Tidsram: Proteinintaget kommer att bedömas 1-2 veckor före operationen postoperativt mellan dag 1 till vecka 2, vid 4 till 6 veckor och vid 7 till 12 veckor för patienter med total knäprotesoperation
|
Proteinintaget kommer att bestämmas otillräckligt (mindre än 1,2 g/kg/dag) eller tillräckligt (större än eller lika med 1,2 g/kg/dag)
|
Proteinintaget kommer att bedömas 1-2 veckor före operationen postoperativt mellan dag 1 till vecka 2, vid 4 till 6 veckor och vid 7 till 12 veckor för patienter med total knäprotesoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energibalans (dvs positiv eller negativ balans bestäms som skillnaden mellan uppskattningar av kalori-/energiintag och energiförbrukning)
Tidsram: Energibalans/status kommer att bedömas 1-2 veckor före operation och postoperativt vid dag 1, vecka 2 och 6 månader för patienter med total höftprotes.
|
Energibalansen bestäms som skillnaden mellan beräknade kalorier för energiförbrukning och förbrukade kalorier.
Energiintaget kommer att bestämmas från de tre dagar långa matregistren som studiedeltagare tillhandahåller och energiförbrukningen kommer att uppskattas med hjälp av Mifflin-St.
Jeor prediktiv ekvation plus kalorier uppskattade med hjälp av respektive aktivitetsfaktorer för deltagande försökspersoner.
|
Energibalans/status kommer att bedömas 1-2 veckor före operation och postoperativt vid dag 1, vecka 2 och 6 månader för patienter med total höftprotes.
|
|
Energibalans (dvs. positiv eller negativ balans bestäms som skillnaden mellan uppskattningar av kalori-/energiintag och uppskattningar av energiförbrukning)
Tidsram: Energibalans/status kommer att bedömas 1-2 veckor före operation postoperativt mellan dag 1 till vecka 2, vid 4 till 6 veckor och vid 7 till 12 veckor för patienter med total knäprotesoperation
|
Energibalansen bestäms som skillnaden mellan beräknade kalorier för energiförbrukning och förbrukade kalorier.
Energiintaget kommer att bestämmas från de tre dagar långa matregistren som studiedeltagare tillhandahåller och energiförbrukningen kommer att uppskattas med hjälp av Mifflin-St.
Jeor prediktiv ekvation plus kalorier uppskattade med hjälp av respektive aktivitetsfaktorer för deltagande försökspersoner.
|
Energibalans/status kommer att bedömas 1-2 veckor före operation postoperativt mellan dag 1 till vecka 2, vid 4 till 6 veckor och vid 7 till 12 veckor för patienter med total knäprotesoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2022-0261
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .