Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Energistatus och proteinintag som prognostiska indikatorer på rehabiliterande resultat (ESPI-PRO)

10 december 2024 uppdaterad av: Nancy Rodriguez, University of Connecticut

Det föreslagna projektet är nytt i sitt mål att skapa en grund för evidensbaserade rehabiliterande kostriktlinjer för att förbättra den perioperativa patientvården och förbättra postoperativa rehabiliteringsresultat som är specifika för muskelhälsa (muskelmassa, styrka och funktion) och livskvalitet i elektiva ortopedkirurgiska patienter som genomgår totala ledproteser.

Studiemål. Specifika mål och deras respektive tillvägagångssätt för den föreslagna utredningen var:

Syfte 1: Karakterisera energistatus och proteinintag hos patienter med total höftprotes och total knäprotesoperation.

Närma sig. Efter godkännande av utredning av Hartford Hospital Institution Review Board, innefattade datainsamling inkludering av ett forskningsinformationsblad och en 3-dagars matjournal med instruktioner för respektive patient att fylla i före operationen.

Syfte 2: Utvärdera sambandet mellan energistatus, positiv eller negativ energibalans på standardutfallsmått bedömda under fysisk rehabilitering för att avgöra om energistatus och proteinintag vid inläggning förutsäger objektiva och subjektiva rehabiliterande resultatmått. Dietbedömningar (3-dagars matjournal, proteinscreener) inträffade vid tidpunkter motsvarande fysiska rehabiliterande bedömningar per tillvägagångssätt för mål 1.

Närma sig. Totala höftledsersättningsbedömningar kommer att ske mellan dag 1 efter operationen och vecka 2 och 6 månader efter operationen. Utfallsmåtten inkluderade Smärta Visual Analog Scale, Höfthandikapp Artros Resultatresultat, Timed Up and Go-test, 30 sekunders sitt-till-stå-test, passiv höftrörelse och aktiv höftrörelse.

Totala knäbedömningar gjordes efter operationen mellan dag 1 och vecka 2 och 4 till 6 veckor och 7 till 12 veckor efter operationen. Dessa inkluderade Pain Visual Analog Scale, Knäskada och utfallsresultat för artros, Timed Up and Go-test, 30-sekunders sitt-till-stå-test, passivt och aktivt knärörelseområde och knästyrka.

Syfte 3: Validera en proteinscreener utvecklad av vårt forskarteam och designad för att karakterisera proteinintag och proteinkälla administrerades pre- och postoperativt.

För de senare fastställdes tidpunkter enligt respektive behandlingsriktlinjer för patienter med total höft- respektive knäprotes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Klinisk betydelse: Den kliniska relevansen av det föreslagna projektet är den eventuella utvecklingen av evidensbaserade riktlinjer för rehabiliterande nutrition för ortopediska patienter. Den vetenskapliga litteraturen som är specifik för den roll som perioperativ nutrition spelar för rehabiliterande resultat hos patienter som genomgår elektiva totala ledingrepp, i synnerhet total höftprotes och total knäprotesplastik, är begränsad.

Bakgrund och studiemotiv. Ortopediska ingrepp genomgår vanligtvis för att behandla skador och kroniska tillstånd som påverkar höften och knäet. Primära artroplastiker representerade 86 % av de 1,9 miljoner höft- och knäproteser som utfördes i USA 2012-2019. Totala höft- och totala knäproteser är typiska hos äldre män och kvinnor och ihållande muskelförlust är en gemensam klinisk presentation för unga såväl som äldre individer som genomgår elektiva ortopediska kirurgiska ingrepp. Energistatus energistatus och proteinintag, näringsfaktorer som är kända för att påverka muskelmassa och styrka hos ortopediska patienter, har inte karakteriserats före inläggningen. Huruvida denna aspekt av näringsstatus kan förutsäga återhämtning av muskelmassa, styrka och funktion inom ramen för standardpraxis/postoperativa rehabiliterande behandlingsriktlinjer är inte känt.

Patienter med elektiv ortopedisk kirurgi står inför stora utmaningar när det gäller att upprätthålla muskelmassa och funktion under den perioperativa perioden. Patienter som får tillskott av protein eller essentiella aminosyror efter total höft- och knäledsprotes visar förbättringar i proteinbalans, patientrapporterade resultatmått, såväl som muskelmassa, styrka och funktion. Undersökningar av större provstorlek och längre studielängd där proteinintaget karakteriseras adekvat före operation behövs i dessa patientpopulationer för att ytterligare bestämma sambanden mellan rutinmässigt proteinintag och postoperativa muskelspecifika resultat. Perioperativa nutritionsscreening och utvärderingsåtgärder som är speciellt anpassade för ortopediska patienter som är uppmärksamma på energistatus och proteinintag behövs. Utvecklingen och valideringen av den proteinscreener som föreslås för detta projekt är ett unikt tillvägagångssätt för att effektivt skaffa värdefull perioperativ kostinformation. Inklusive subjektiva, såväl som funktionella, resultatmått kan avslöja samband mellan energistatus och dietproteinintag preoperativt och rehabiliterande resultat specifika för muskelhälsa för att stödja rutinmässig bedömning av dessa kostfaktorer som prognostiska indikatorer för patientens återhämtning efter total höft- och totalprotesoperation . Det föreslagna projektet är nytt i sitt mål att skapa en grund för evidensbaserade rehabiliterande näringsriktlinjer för att förbättra perioperativ patientvård och förbättra postoperativa rehabiliteringsresultat som är specifika för muskelhälsa (d.v.s. styrka och funktion) och livskvalitet vid elektiv ortopedisk kirurgi patienter som genomgår totala ledproteser.

Närma sig. Efter godkännande av utredning av Hartford Hospital Institution Review Board, innefattade datainsamling inkludering av ett forskningsinformationsblad och en 3-dagars matjournal med instruktioner för respektive patient att fylla i före operationen. Rekrytering gjordes i samarbete med personalen på det perioperativa programmet. Kvalificerade patienter och en medlem av forskargruppen träffade patienter för att fastställa intresse, granska studiekraven och få skriftligt informerat samtycke för studieregistrering. Dietbedömningar (proteinscreener och 3-dagars matjournal) gjordes före och efter operation enligt behandlingsriktlinjer för totala höft- respektive knäprotespatienter. Proteinscreenern designades för att karakterisera proteinintag och proteinkälla och respektive 3-dagars matjournal för deltagare användes för att validera patientsvar på screener. Rutinmässiga kliniska bedömningar enligt behandlingsriktlinjer för respektive patientpopulation gjordes.

Statistiskt tillvägagångssätt. Medelvärden och standardavvikelser bestämdes för utfallsmått. Data analyserades med hjälp av en 3 faktor (energistatus, proteinintag och rehabiliterande resultatmått) upprepade mått över tid variansanalys. Post hoc-tester tillämpades där statistisk signifikans noteras; alfa-nivån sattes till P<0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna i åldern 50-70 år som genomgår en första elektiv total ledprotesplastik för höft eller knä.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,5-34,9 kg/m2; får elektiv total höft- eller knäprotesplastik på grund av artros för första gången

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med någon icke-ortopedisk funktionsnedsättning som kan påverka nedre extremiteters funktion eller rörlighet, såsom förlamning, stroke, multipel skleros och ryggmärgsskada

Uteslutningskriterier efter registrering (om tillämpligt)

För mål 2:

  • Patienter som inte går i postoperativ sjukgymnastik på någon av de identifierade platserna (se avsnittet: Projektpersonal)
  • Patienter som inte följer sina ordinationer av fysioterapi (saknar fyra eller fler schemalagda sessioner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Total knäprotesplastik
Patienter som genomgår första totala knäprotesen
Helledsplastik (knä eller höft).
Andra namn:
  • Total höftprotesplastik
Total höftprotesplastik
Patienter som genomgår den första totala höftprotesen
Deltagarna kommer att vara patienter som genomgår den första totala knä- eller höftprotesen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinintag
Tidsram: Proteinintaget kommer att bedömas 1-2 veckor före operation och postoperativt vid dag 1, vecka 2 och 6 månader för patienter med total höftprotes.
Proteinintaget kommer att bestämmas otillräckligt (mindre än 1,2 g/kg/dag) eller tillräckligt (större än eller lika med 1,2 g/kg/dag)
Proteinintaget kommer att bedömas 1-2 veckor före operation och postoperativt vid dag 1, vecka 2 och 6 månader för patienter med total höftprotes.
Proteinintag
Tidsram: Proteinintaget kommer att bedömas 1-2 veckor före operationen postoperativt mellan dag 1 till vecka 2, vid 4 till 6 veckor och vid 7 till 12 veckor för patienter med total knäprotesoperation
Proteinintaget kommer att bestämmas otillräckligt (mindre än 1,2 g/kg/dag) eller tillräckligt (större än eller lika med 1,2 g/kg/dag)
Proteinintaget kommer att bedömas 1-2 veckor före operationen postoperativt mellan dag 1 till vecka 2, vid 4 till 6 veckor och vid 7 till 12 veckor för patienter med total knäprotesoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energibalans (dvs positiv eller negativ balans bestäms som skillnaden mellan uppskattningar av kalori-/energiintag och energiförbrukning)
Tidsram: Energibalans/status kommer att bedömas 1-2 veckor före operation och postoperativt vid dag 1, vecka 2 och 6 månader för patienter med total höftprotes.
Energibalansen bestäms som skillnaden mellan beräknade kalorier för energiförbrukning och förbrukade kalorier. Energiintaget kommer att bestämmas från de tre dagar långa matregistren som studiedeltagare tillhandahåller och energiförbrukningen kommer att uppskattas med hjälp av Mifflin-St. Jeor prediktiv ekvation plus kalorier uppskattade med hjälp av respektive aktivitetsfaktorer för deltagande försökspersoner.
Energibalans/status kommer att bedömas 1-2 veckor före operation och postoperativt vid dag 1, vecka 2 och 6 månader för patienter med total höftprotes.
Energibalans (dvs. positiv eller negativ balans bestäms som skillnaden mellan uppskattningar av kalori-/energiintag och uppskattningar av energiförbrukning)
Tidsram: Energibalans/status kommer att bedömas 1-2 veckor före operation postoperativt mellan dag 1 till vecka 2, vid 4 till 6 veckor och vid 7 till 12 veckor för patienter med total knäprotesoperation
Energibalansen bestäms som skillnaden mellan beräknade kalorier för energiförbrukning och förbrukade kalorier. Energiintaget kommer att bestämmas från de tre dagar långa matregistren som studiedeltagare tillhandahåller och energiförbrukningen kommer att uppskattas med hjälp av Mifflin-St. Jeor prediktiv ekvation plus kalorier uppskattade med hjälp av respektive aktivitetsfaktorer för deltagande försökspersoner.
Energibalans/status kommer att bedömas 1-2 veckor före operation postoperativt mellan dag 1 till vecka 2, vid 4 till 6 veckor och vid 7 till 12 veckor för patienter med total knäprotesoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera