- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06734845
Energetický stav a příjem bílkovin jako prognostické indikátory rehabilitačních výsledků (ESPI-PRO)
Navrhovaný projekt je nový ve svém cíli vytvořit základ pro doporučení pro rehabilitační výživu založenou na důkazech s cílem zlepšit perioperační péči o pacienty a zlepšit pooperační rehabilitační výsledky specifické pro svalové zdraví (svalová hmota, síla a funkce) a kvalitu života v elektivním pacienti s ortopedickou chirurgií podstupující totální kloubní náhrady.
Studijní cíle. Konkrétní cíle a jejich příslušný přístup k navrhovanému šetření byly:
Cíl 1: Charakterizovat energetický stav a příjem bílkovin u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu a totální endoprotézou kolenního kloubu před operací.
Přístup. Po schválení vyšetřování revizní radou Hartford Hospital Institution Review Board zahrnoval sběr dat zahrnutí výzkumného informačního listu a 3denního záznamu o jídle s pokyny pro příslušného pacienta, které musí před operací vyplnit.
Cíl 2: Vyhodnotit souvislost mezi energetickým stavem, pozitivní nebo negativní energetickou bilancí na standardních výsledných měřeních hodnocených během fyzické rehabilitace, aby se určilo, zda energetický stav a příjem bílkovin při přijetí předpovídá objektivní a subjektivní rehabilitační výsledná opatření. Dietní hodnocení (3denní záznam o jídle, proteinový screener) probíhalo v časových bodech odpovídajících fyzikálním rehabilitačním hodnocením podle přístupu pro Cíl 1.
Přístup. Vyhodnocení totální náhrady kyčle bude probíhat mezi 1. dnem po operaci a 2. týdnem a 6. měsíci po operaci. Výsledná měření zahrnovala vizuální analogovou škálu bolesti, výsledné skóre osteoartrózy postižení kyčle, test Timed Up and Go, 30sekundový test od sedu do stoje, pasivní rozsah pohybu kyčle a aktivní rozsah pohybu kyčle.
Celkové hodnocení kolena bylo provedeno po operaci mezi 1. a 2. týdnem a 4 až 6 týdnů a 7 až 12 týdnů po operaci. Mezi ně patřila vizuální analogová stupnice bolesti, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, test Timed Up and Go, 30sekundový test od sedu do stoje, pasivní a aktivní rozsah pohybu kolena a síla kolena.
Cíl 3: Ověřit proteinový screener vyvinutý naším výzkumným týmem a navržený tak, aby charakterizoval příjem bílkovin a zdroj bílkovin byl podáván před a po operaci.
U posledně jmenovaného byly časové body stanoveny podle příslušných pokynů pro léčbu pacientů s totální náhradou kyčle a kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinický význam: Klinický význam navrhovaného projektu spočívá v případném vývoji doporučení pro praxi rehabilitační výživy pro ortopedické pacienty založených na důkazech. Odborná literatura specifická pro roli perioperační výživy na rehabilitační výsledky u pacientů podstupujících elektivní totální kloubní výkony, zejména totální endoprotézu kyčelního kloubu a totální endoprotézu kolenního kloubu, je omezená.
Pozadí a zdůvodnění studie. Ortopedické zákroky se běžně podstupují k léčbě zranění a chronických stavů postihujících kyčel a koleno. Primární artroplastiky představovaly 86 % z 1,9 milionu endoprotéz kyčle a kolena provedených ve Spojených státech v letech 2012–2019. Totální náhrady kyčelního a kolenního kloubu jsou typické u starších mužů a žen a přetrvávající svalová ztráta je sdíleným klinickým obrazem u mladých i starších jedinců podstupujících elektivní ortopedické chirurgické výkony. Energetický stav Energetický stav a příjem bílkovin, nutriční faktory, o nichž je známo, že ovlivňují svalovou hmotu a sílu u ortopedických pacientů, nebyly před přijetím charakterizovány. Není známo, zda tento aspekt nutričního stavu může předpovídat obnovu svalové hmoty, síly a funkce v kontextu standardní praxe / pokynů pro pooperační rehabilitační léčbu.
Pacienti s elektivní ortopedickou chirurgií čelí velkým problémům při udržování svalové hmoty a funkce během perioperačního období. U pacientů, kteří dostávají suplementaci proteinů nebo esenciálních aminokyselin po totální náhradě kyčle a kolena, dochází ke zlepšení proteinové rovnováhy, pacientem hlášených výsledků měření, stejně jako svalové hmoty, síly a funkce. U těchto populací pacientů jsou zapotřebí vyšetření větší velikosti vzorku a delšího trvání studie, kde je příjem bílkovin adekvátně charakterizován před operací, aby bylo možné dále určit souvislosti mezi rutinním příjmem bílkovin a pooperačními svalovými specifickými výsledky. Je zapotřebí perioperační nutriční screening a hodnotící opatření specificky přizpůsobená ortopedickým pacientům, kteří dbají na energetický stav a příjem bílkovin. Vývoj a validace proteinového screeneru navrženého pro tento projekt je unikátním přístupem k efektivnímu získávání cenných perioperačních dietních informací. Zahrnutí subjektivních i funkčních ukazatelů výsledku může odhalit souvislosti mezi energetickým stavem a příjmem bílkovin v potravě před operací a rehabilitačními výsledky specifickými pro zdraví svalů, aby se podpořilo rutinní hodnocení těchto dietních faktorů jako prognostických ukazatelů pro zotavení pacienta po totální kyčli a totální artroplastice . Navrhovaný projekt je nový ve svém cíli vytvořit základ pro doporučení pro rehabilitační výživu založenou na důkazech s cílem zlepšit perioperační péči o pacienty a zlepšit pooperační rehabilitační výsledky specifické pro svalové zdraví (tj. sílu a funkci) a kvalitu života v elektivní ortopedické chirurgii. pacienti podstupující totální kloubní náhrady.
Přístup. Po schválení vyšetřování revizní radou Hartford Hospital Institution Review Board zahrnoval sběr dat zahrnutí výzkumného informačního listu a 3denního záznamu o jídle s pokyny pro příslušného pacienta, které musí před operací vyplnit. Nábor probíhal ve spolupráci s pracovníky perioperačního programu. Vhodní pacienti a člen výzkumného týmu se setkali s pacienty, aby určili zájem, přezkoumali požadavky studie a získali písemný informovaný souhlas se zařazením do studie. Dietní hodnocení (proteinový screener a 3denní záznam o jídle) se uskutečnilo před a po operaci podle pokynů pro léčbu u pacientů s totální endoprotézou kyčelního a kolenního kloubu. Proteinový screener byl navržen tak, aby charakterizoval příjem proteinu a zdroj proteinu, a příslušný 3denní záznam jídla pro účastníky byl použit k ověření reakcí pacientů na screeneru. Byla provedena rutinní klinická hodnocení podle pokynů pro léčbu pro příslušné populace pacientů.
Statistický přístup. Pro měření výsledků byly stanoveny průměry a standardní odchylky. Data byla analyzována pomocí 3 faktoru (energetický stav, příjem bílkovin a měření výsledků rehabilitace) opakovaných měření v průběhu časové analýzy rozptylu. Tam, kde je zaznamenána statistická významnost, byly použity post hoc testy; hladina alfa byla nastavena na P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-34,9 kg/m2; první elektivní totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu kvůli osteoartróze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli neortopedickým postižením, které může ovlivnit funkci nebo pohyblivost dolních končetin, jako je paralýza, mrtvice, roztroušená skleróza a poranění míchy
Kritéria vyloučení po registraci (pokud existují)
Pro cíl 2:
- Pacienti, kteří nenavštěvují pooperační fyzikální terapii na jednom z určených míst (viz část: Personál projektu)
- Pacienti, kteří nedodržují předpis fyzikální terapie (chybí čtyři nebo více plánovaných sezení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující první totální náhradu kolenního kloubu
|
Totální artroplastika kloubu (kolena nebo kyčle).
Ostatní jména:
|
|
Totální endoprotéza kyčle
Pacienti podstupující první totální náhradu kyčelního kloubu
|
Účastníky budou pacienti podstupující první totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: Příjem bílkovin bude u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu hodnocen 1-2 týdny před operací a po operaci v den 1, týden 2 a 6 měsíců
|
Příjem bílkovin bude určen jako nedostatečný (méně než 1,2 g/kg/den) nebo dostatečný (vyšší nebo rovný 1,2 g/kg/den)
|
Příjem bílkovin bude u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu hodnocen 1-2 týdny před operací a po operaci v den 1, týden 2 a 6 měsíců
|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: Příjem bílkovin bude hodnocen 1–2 týdny před operací po operaci mezi 1. až 2. dnem, 4 až 6 týdnů a 7 až 12 týdnů u pacientů s totální endoprotézou kolene
|
Příjem bílkovin bude určen jako nedostatečný (méně než 1,2 g/kg/den) nebo dostatečný (vyšší nebo rovný 1,2 g/kg/den)
|
Příjem bílkovin bude hodnocen 1–2 týdny před operací po operaci mezi 1. až 2. dnem, 4 až 6 týdnů a 7 až 12 týdnů u pacientů s totální endoprotézou kolene
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetická bilance (tj. kladná nebo záporná bilance určená jako rozdíl mezi odhadovaným příjmem kalorií/energií a výdejem energie)
Časové okno: Energetická bilance/stav bude hodnocen 1-2 týdny před operací a pooperačně v den 1, týden 2 a 6 měsíců u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu.
|
Energetická bilance je určena jako rozdíl mezi kaloriemi odhadnutými pro energetický výdej a spotřebovanými kaloriemi.
Energetický příjem bude určen z 3denních záznamů o jídle poskytnutých účastníky studie a energetický výdej bude odhadnut pomocí Mifflin-St.
Prediktivní rovnice Jeor plus kalorie odhadnuté pomocí příslušných faktorů aktivity pro zúčastněné subjekty.
|
Energetická bilance/stav bude hodnocen 1-2 týdny před operací a pooperačně v den 1, týden 2 a 6 měsíců u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu.
|
|
Energetická bilance (tj. kladná nebo záporná bilance určená jako rozdíl mezi odhadovaným příjmem kalorií/energií a odhadovaným výdejem energie)
Časové okno: Energetická bilance/stav bude hodnocen 1-2 týdny před operací po operaci mezi 1. až 2. týdnem, 4 až 6 týdnů a 7 až 12 týdnů u pacientů s totální endoprotézou kolene
|
Energetická bilance je určena jako rozdíl mezi kaloriemi odhadnutými pro energetický výdej a spotřebovanými kaloriemi.
Energetický příjem bude určen z 3denních záznamů o jídle poskytnutých účastníky studie a energetický výdej bude odhadnut pomocí Mifflin-St.
Prediktivní rovnice Jeor plus kalorie odhadnuté pomocí příslušných faktorů aktivity pro zúčastněné subjekty.
|
Energetická bilance/stav bude hodnocen 1-2 týdny před operací po operaci mezi 1. až 2. týdnem, 4 až 6 týdnů a 7 až 12 týdnů u pacientů s totální endoprotézou kolene
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHC-2022-0261
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy