Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energetický stav a příjem bílkovin jako prognostické indikátory rehabilitačních výsledků (ESPI-PRO)

10. prosince 2024 aktualizováno: Nancy Rodriguez, University of Connecticut

Navrhovaný projekt je nový ve svém cíli vytvořit základ pro doporučení pro rehabilitační výživu založenou na důkazech s cílem zlepšit perioperační péči o pacienty a zlepšit pooperační rehabilitační výsledky specifické pro svalové zdraví (svalová hmota, síla a funkce) a kvalitu života v elektivním pacienti s ortopedickou chirurgií podstupující totální kloubní náhrady.

Studijní cíle. Konkrétní cíle a jejich příslušný přístup k navrhovanému šetření byly:

Cíl 1: Charakterizovat energetický stav a příjem bílkovin u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu a totální endoprotézou kolenního kloubu před operací.

Přístup. Po schválení vyšetřování revizní radou Hartford Hospital Institution Review Board zahrnoval sběr dat zahrnutí výzkumného informačního listu a 3denního záznamu o jídle s pokyny pro příslušného pacienta, které musí před operací vyplnit.

Cíl 2: Vyhodnotit souvislost mezi energetickým stavem, pozitivní nebo negativní energetickou bilancí na standardních výsledných měřeních hodnocených během fyzické rehabilitace, aby se určilo, zda energetický stav a příjem bílkovin při přijetí předpovídá objektivní a subjektivní rehabilitační výsledná opatření. Dietní hodnocení (3denní záznam o jídle, proteinový screener) probíhalo v časových bodech odpovídajících fyzikálním rehabilitačním hodnocením podle přístupu pro Cíl 1.

Přístup. Vyhodnocení totální náhrady kyčle bude probíhat mezi 1. dnem po operaci a 2. týdnem a 6. měsíci po operaci. Výsledná měření zahrnovala vizuální analogovou škálu bolesti, výsledné skóre osteoartrózy postižení kyčle, test Timed Up and Go, 30sekundový test od sedu do stoje, pasivní rozsah pohybu kyčle a aktivní rozsah pohybu kyčle.

Celkové hodnocení kolena bylo provedeno po operaci mezi 1. a 2. týdnem a 4 až 6 týdnů a 7 až 12 týdnů po operaci. Mezi ně patřila vizuální analogová stupnice bolesti, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, test Timed Up and Go, 30sekundový test od sedu do stoje, pasivní a aktivní rozsah pohybu kolena a síla kolena.

Cíl 3: Ověřit proteinový screener vyvinutý naším výzkumným týmem a navržený tak, aby charakterizoval příjem bílkovin a zdroj bílkovin byl podáván před a po operaci.

U posledně jmenovaného byly časové body stanoveny podle příslušných pokynů pro léčbu pacientů s totální náhradou kyčle a kolena.

Přehled studie

Detailní popis

Klinický význam: Klinický význam navrhovaného projektu spočívá v případném vývoji doporučení pro praxi rehabilitační výživy pro ortopedické pacienty založených na důkazech. Odborná literatura specifická pro roli perioperační výživy na rehabilitační výsledky u pacientů podstupujících elektivní totální kloubní výkony, zejména totální endoprotézu kyčelního kloubu a totální endoprotézu kolenního kloubu, je omezená.

Pozadí a zdůvodnění studie. Ortopedické zákroky se běžně podstupují k léčbě zranění a chronických stavů postihujících kyčel a koleno. Primární artroplastiky představovaly 86 % z 1,9 milionu endoprotéz kyčle a kolena provedených ve Spojených státech v letech 2012–2019. Totální náhrady kyčelního a kolenního kloubu jsou typické u starších mužů a žen a přetrvávající svalová ztráta je sdíleným klinickým obrazem u mladých i starších jedinců podstupujících elektivní ortopedické chirurgické výkony. Energetický stav Energetický stav a příjem bílkovin, nutriční faktory, o nichž je známo, že ovlivňují svalovou hmotu a sílu u ortopedických pacientů, nebyly před přijetím charakterizovány. Není známo, zda tento aspekt nutričního stavu může předpovídat obnovu svalové hmoty, síly a funkce v kontextu standardní praxe / pokynů pro pooperační rehabilitační léčbu.

Pacienti s elektivní ortopedickou chirurgií čelí velkým problémům při udržování svalové hmoty a funkce během perioperačního období. U pacientů, kteří dostávají suplementaci proteinů nebo esenciálních aminokyselin po totální náhradě kyčle a kolena, dochází ke zlepšení proteinové rovnováhy, pacientem hlášených výsledků měření, stejně jako svalové hmoty, síly a funkce. U těchto populací pacientů jsou zapotřebí vyšetření větší velikosti vzorku a delšího trvání studie, kde je příjem bílkovin adekvátně charakterizován před operací, aby bylo možné dále určit souvislosti mezi rutinním příjmem bílkovin a pooperačními svalovými specifickými výsledky. Je zapotřebí perioperační nutriční screening a hodnotící opatření specificky přizpůsobená ortopedickým pacientům, kteří dbají na energetický stav a příjem bílkovin. Vývoj a validace proteinového screeneru navrženého pro tento projekt je unikátním přístupem k efektivnímu získávání cenných perioperačních dietních informací. Zahrnutí subjektivních i funkčních ukazatelů výsledku může odhalit souvislosti mezi energetickým stavem a příjmem bílkovin v potravě před operací a rehabilitačními výsledky specifickými pro zdraví svalů, aby se podpořilo rutinní hodnocení těchto dietních faktorů jako prognostických ukazatelů pro zotavení pacienta po totální kyčli a totální artroplastice . Navrhovaný projekt je nový ve svém cíli vytvořit základ pro doporučení pro rehabilitační výživu založenou na důkazech s cílem zlepšit perioperační péči o pacienty a zlepšit pooperační rehabilitační výsledky specifické pro svalové zdraví (tj. sílu a funkci) a kvalitu života v elektivní ortopedické chirurgii. pacienti podstupující totální kloubní náhrady.

Přístup. Po schválení vyšetřování revizní radou Hartford Hospital Institution Review Board zahrnoval sběr dat zahrnutí výzkumného informačního listu a 3denního záznamu o jídle s pokyny pro příslušného pacienta, které musí před operací vyplnit. Nábor probíhal ve spolupráci s pracovníky perioperačního programu. Vhodní pacienti a člen výzkumného týmu se setkali s pacienty, aby určili zájem, přezkoumali požadavky studie a získali písemný informovaný souhlas se zařazením do studie. Dietní hodnocení (proteinový screener a 3denní záznam o jídle) se uskutečnilo před a po operaci podle pokynů pro léčbu u pacientů s totální endoprotézou kyčelního a kolenního kloubu. Proteinový screener byl navržen tak, aby charakterizoval příjem proteinu a zdroj proteinu, a příslušný 3denní záznam jídla pro účastníky byl použit k ověření reakcí pacientů na screeneru. Byla provedena rutinní klinická hodnocení podle pokynů pro léčbu pro příslušné populace pacientů.

Statistický přístup. Pro měření výsledků byly stanoveny průměry a standardní odchylky. Data byla analyzována pomocí 3 faktoru (energetický stav, příjem bílkovin a měření výsledků rehabilitace) opakovaných měření v průběhu časové analýzy rozptylu. Tam, kde je zaznamenána statistická významnost, byly použity post hoc testy; hladina alfa byla nastavena na P < 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí ve věku 50-70 let podstupující první elektivní totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-34,9 kg/m2; první elektivní totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu kvůli osteoartróze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli neortopedickým postižením, které může ovlivnit funkci nebo pohyblivost dolních končetin, jako je paralýza, mrtvice, roztroušená skleróza a poranění míchy

Kritéria vyloučení po registraci (pokud existují)

Pro cíl 2:

  • Pacienti, kteří nenavštěvují pooperační fyzikální terapii na jednom z určených míst (viz část: Personál projektu)
  • Pacienti, kteří nedodržují předpis fyzikální terapie (chybí čtyři nebo více plánovaných sezení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující první totální náhradu kolenního kloubu
Totální artroplastika kloubu (kolena nebo kyčle).
Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kyčle
Totální endoprotéza kyčle
Pacienti podstupující první totální náhradu kyčelního kloubu
Účastníky budou pacienti podstupující první totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem bílkovin
Časové okno: Příjem bílkovin bude u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu hodnocen 1-2 týdny před operací a po operaci v den 1, týden 2 a 6 měsíců
Příjem bílkovin bude určen jako nedostatečný (méně než 1,2 g/kg/den) nebo dostatečný (vyšší nebo rovný 1,2 g/kg/den)
Příjem bílkovin bude u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu hodnocen 1-2 týdny před operací a po operaci v den 1, týden 2 a 6 měsíců
Příjem bílkovin
Časové okno: Příjem bílkovin bude hodnocen 1–2 týdny před operací po operaci mezi 1. až 2. dnem, 4 až 6 týdnů a 7 až 12 týdnů u pacientů s totální endoprotézou kolene
Příjem bílkovin bude určen jako nedostatečný (méně než 1,2 g/kg/den) nebo dostatečný (vyšší nebo rovný 1,2 g/kg/den)
Příjem bílkovin bude hodnocen 1–2 týdny před operací po operaci mezi 1. až 2. dnem, 4 až 6 týdnů a 7 až 12 týdnů u pacientů s totální endoprotézou kolene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetická bilance (tj. kladná nebo záporná bilance určená jako rozdíl mezi odhadovaným příjmem kalorií/energií a výdejem energie)
Časové okno: Energetická bilance/stav bude hodnocen 1-2 týdny před operací a pooperačně v den 1, týden 2 a 6 měsíců u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu.
Energetická bilance je určena jako rozdíl mezi kaloriemi odhadnutými pro energetický výdej a spotřebovanými kaloriemi. Energetický příjem bude určen z 3denních záznamů o jídle poskytnutých účastníky studie a energetický výdej bude odhadnut pomocí Mifflin-St. Prediktivní rovnice Jeor plus kalorie odhadnuté pomocí příslušných faktorů aktivity pro zúčastněné subjekty.
Energetická bilance/stav bude hodnocen 1-2 týdny před operací a pooperačně v den 1, týden 2 a 6 měsíců u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu.
Energetická bilance (tj. kladná nebo záporná bilance určená jako rozdíl mezi odhadovaným příjmem kalorií/energií a odhadovaným výdejem energie)
Časové okno: Energetická bilance/stav bude hodnocen 1-2 týdny před operací po operaci mezi 1. až 2. týdnem, 4 až 6 týdnů a 7 až 12 týdnů u pacientů s totální endoprotézou kolene
Energetická bilance je určena jako rozdíl mezi kaloriemi odhadnutými pro energetický výdej a spotřebovanými kaloriemi. Energetický příjem bude určen z 3denních záznamů o jídle poskytnutých účastníky studie a energetický výdej bude odhadnut pomocí Mifflin-St. Prediktivní rovnice Jeor plus kalorie odhadnuté pomocí příslušných faktorů aktivity pro zúčastněné subjekty.
Energetická bilance/stav bude hodnocen 1-2 týdny před operací po operaci mezi 1. až 2. týdnem, 4 až 6 týdnů a 7 až 12 týdnů u pacientů s totální endoprotézou kolene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Předplatit