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Status energético e ingestão de proteínas como indicadores prognósticos de resultados de reabilitação (ESPI-PRO)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Nancy Rodriguez, University of Connecticut

O projeto proposto é inovador em seu objetivo de estabelecer uma base para diretrizes de nutrição de reabilitação baseadas em evidências para melhorar o atendimento perioperatório ao paciente e melhorar os resultados de reabilitação pós-operatória específicos para a saúde muscular (massa muscular, força e função) e qualidade de vida em eletivas. pacientes de cirurgia ortopédica submetidos a procedimentos de substituição total da articulação.

Objetivos do estudo. Os objetivos específicos e sua respectiva abordagem para a investigação proposta foram:

Objetivo 1: Caracterizar o estado energético e a ingestão de proteínas em pacientes com artroplastia total de quadril e artroplastia total de joelho antes da cirurgia.

Abordagem. Após a aprovação da investigação pelo Conselho de Revisão da Instituição Hospitalar de Hartford, a coleta de dados envolveu a inclusão de uma ficha de informações de pesquisa e um registro alimentar de 3 dias com instruções para o respectivo paciente preencher antes da cirurgia.

Objetivo 2: avaliar a associação entre o status energético, o balanço energético positivo ou negativo nas medidas de resultados padrão avaliadas durante a reabilitação física para determinar se o status energético e a ingestão de proteínas na admissão prevê medidas de resultados de reabilitação objetivas e subjetivas. As avaliações dietéticas (registro alimentar de 3 dias, triagem de proteínas) ocorreram em momentos correspondentes às avaliações de reabilitação física por abordagem para o Objetivo 1.

Abordagem. As avaliações de substituição total do quadril ocorrerão entre o dia 1 após a cirurgia e a semana 2 e 6 meses após a cirurgia. As medidas de resultado incluíram escala visual analógica de dor, pontuação de resultado de osteoartrite por incapacidade do quadril, teste Timed Up and Go, teste de sentar e levantar de 30 segundos, amplitude de movimento passiva do quadril e amplitude de movimento ativa do quadril.

As avaliações totais do joelho foram realizadas após a cirurgia entre o Dia 1 e a Semana 2 e entre 4 a 6 semanas e 7 a 12 semanas após a cirurgia. Estes incluíram escala visual analógica de dor, pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite, teste Timed Up and Go, teste de sentar para levantar de 30 segundos, amplitude de movimento passiva e ativa do joelho e força do joelho.

Objetivo 3: Validar um rastreador de proteínas desenvolvido por nossa equipe de pesquisa e projetado para caracterizar a ingestão de proteínas e a fonte de proteínas foi administrada no pré e pós-operatório.

Para este último, os pontos de tempo foram estabelecidos de acordo com as respectivas diretrizes de tratamento para pacientes com artroplastia total de quadril e joelho, respectivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Significado clínico: A relevância clínica do projeto proposto é o eventual desenvolvimento de diretrizes de prática nutricional de reabilitação baseadas em evidências para pacientes ortopédicos. A literatura científica específica sobre o papel da nutrição perioperatória nos resultados de reabilitação em pacientes submetidos a procedimentos articulares totais eletivos, artroplastia total do quadril e artroplastia total do joelho em particular, é limitada.

Antecedentes e Justificativa do Estudo. Procedimentos ortopédicos são comumente realizados para tratar lesões e condições crônicas que afetam o quadril e o joelho. As artroplastias primárias representaram 86% dos 1,9 milhões de artroplastias de quadril e joelho realizadas nos Estados Unidos entre 2012-2019. Os procedimentos de artroplastia total de quadril e joelho são típicos em homens e mulheres mais velhos e a perda muscular persistente é uma apresentação clínica compartilhada tanto para indivíduos jovens quanto para idosos submetidos a procedimentos de cirurgia ortopédica eletiva. Estado energético, estado energético e ingestão de proteínas, fatores nutricionais conhecidos por afetar a massa e força muscular em pacientes ortopédicos, não foram caracterizados antes da admissão. Não se sabe se este aspecto do estado nutricional pode prever a recuperação da massa muscular, força e função no contexto da prática padrão/diretrizes de tratamento de reabilitação pós-operatório.

Pacientes de cirurgia ortopédica eletiva enfrentam grandes desafios na manutenção da massa e função muscular durante o período perioperatório. Pacientes que recebem suplementação de proteínas ou aminoácidos essenciais após artroplastia total de quadril e joelho apresentam melhorias no equilíbrio proteico, nas medidas de resultados relatadas pelo paciente, bem como na massa muscular, força e função. Investigações de tamanho amostral maior e duração de estudo mais longa, onde a ingestão de proteínas é adequadamente caracterizada antes da cirurgia, são necessárias nessas populações de pacientes para determinar melhor as conexões entre a ingestão rotineira de proteínas e os resultados específicos do músculo pós-operatório. São necessárias medidas de triagem nutricional perioperatória e avaliação especificamente adaptadas para pacientes ortopédicos que estão atentos ao estado energético e à ingestão de proteínas. O desenvolvimento e validação do rastreador de proteínas proposto para este projeto é uma abordagem única para adquirir de forma eficiente informações dietéticas perioperatórias valiosas. A inclusão de medidas de resultados subjetivos e funcionais pode revelar associações entre o estado energético e a ingestão de proteínas na dieta no pré-operatório e resultados de reabilitação específicos para a saúde muscular para apoiar a avaliação de rotina desses fatores dietéticos como indicadores prognósticos para a recuperação do paciente após artroplastia total do quadril e total . O projeto proposto é inovador em seu objetivo de estabelecer uma base para diretrizes de nutrição de reabilitação baseadas em evidências para melhorar o atendimento perioperatório ao paciente e melhorar os resultados de reabilitação pós-operatórios específicos para a saúde muscular (ou seja, força e função) e qualidade de vida em cirurgia ortopédica eletiva. pacientes submetidos a procedimentos de substituição total da articulação.

Abordagem. Após a aprovação da investigação pelo Conselho de Revisão da Instituição Hospitalar de Hartford, a coleta de dados envolveu a inclusão de uma ficha de informações de pesquisa e um registro alimentar de 3 dias com instruções para o respectivo paciente preencher antes da cirurgia. O recrutamento foi feito em colaboração com a equipe do programa perioperatório. Os pacientes elegíveis e um membro da equipe de pesquisa reuniram-se com os pacientes para determinar o interesse, revisar os requisitos do estudo e obter consentimento informado por escrito para inscrição no estudo. Avaliações dietéticas (avaliador de proteínas e registro alimentar de 3 dias) ocorreram antes e depois da cirurgia de acordo com as diretrizes de tratamento para pacientes com artroplastia total de quadril e joelho, respectivamente. O rastreador de proteínas foi projetado para caracterizar a ingestão e a fonte de proteína e o respectivo registro alimentar de 3 dias dos participantes foi utilizado para validar as respostas dos pacientes no rastreador. Foram realizadas avaliações clínicas de rotina de acordo com as diretrizes de tratamento para as respectivas populações de pacientes.

Abordagem Estatística. Médias e desvios padrão foram determinados para medidas de resultados. Os dados foram analisados ​​usando uma análise de variância de medidas repetidas ao longo do tempo de 3 fatores (estado energético, ingestão de proteínas e medidas de resultados de reabilitação). Foram aplicados testes post hoc onde se nota significância estatística; o nível alfa foi estabelecido em P<0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos saudáveis ​​com idade entre 50 e 70 anos submetidos à primeira artroplastia articular total eletiva de quadril ou joelho.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-34,9 kg/m2; recebendo artroplastia total eletiva de quadril ou joelho devido à osteoartrite pela primeira vez

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com qualquer deficiência não ortopédica que possa afetar a função ou mobilidade dos membros inferiores, como paralisia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla e lesão medular

Critérios de exclusão pós-inscrição (se aplicável)

Para o objetivo 2:

  • Pacientes que não frequentam fisioterapia pós-operatória em um dos locais identificados (ver seção: Pessoal do Projeto)
  • Pacientes que não cumprem a prescrição fisioterapêutica (faltam quatro ou mais sessões agendadas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artroplastia Total do Joelho
Pacientes submetidos à primeira substituição total do joelho
Artroplastia total da articulação (joelho ou quadril)
Outros nomes:
  • Artroplastia Total do Quadril
Artroplastia total do quadril
Pacientes submetidos à primeira artroplastia total do quadril
Os participantes serão pacientes submetidos à primeira artroplastia total de joelho ou quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de Proteína
Prazo: A ingestão de proteínas será avaliada 1-2 semanas antes da cirurgia e no pós-operatório no dia 1, semana 2 e 6 meses para pacientes com artroplastia total de quadril
A ingestão de proteínas será considerada inadequada (menos de 1,2 g/kg/dia) ou adequada (maior ou igual a 1,2 g/kg/dia)
A ingestão de proteínas será avaliada 1-2 semanas antes da cirurgia e no pós-operatório no dia 1, semana 2 e 6 meses para pacientes com artroplastia total de quadril
Ingestão de Proteína
Prazo: A ingestão de proteínas será avaliada 1-2 semanas antes da cirurgia no pós-operatório entre o Dia 1 e a Semana 2, entre 4 e 6 semanas e entre 7 e 12 semanas para pacientes com artroplastia total de joelho
A ingestão de proteínas será considerada inadequada (menos de 1,2 g/kg/dia) ou adequada (maior ou igual a 1,2 g/kg/dia)
A ingestão de proteínas será avaliada 1-2 semanas antes da cirurgia no pós-operatório entre o Dia 1 e a Semana 2, entre 4 e 6 semanas e entre 7 e 12 semanas para pacientes com artroplastia total de joelho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço energético (ou seja, saldo positivo ou negativo determinado como diferença entre estimativas de ingestão de calorias/energia e gasto energético)
Prazo: O balanço/status energético será avaliado 1-2 semanas antes da cirurgia e no pós-operatório no dia 1, semana 2 e 6 meses para pacientes com artroplastia total de quadril.
O balanço energético é determinado como a diferença entre as calorias estimadas para o gasto energético e as calorias consumidas. A ingestão de energia será determinada a partir dos registros alimentares de 3 dias fornecidos pelos participantes do estudo e o gasto energético será estimado usando o Mifflin-St. Equação preditiva de Jeor mais calorias estimadas usando os respectivos fatores de atividade para os participantes.
O balanço/status energético será avaliado 1-2 semanas antes da cirurgia e no pós-operatório no dia 1, semana 2 e 6 meses para pacientes com artroplastia total de quadril.
Balanço energético (ou seja, saldo positivo ou negativo determinado como diferença entre estimativas de ingestão de calorias/energia e estimativas de gasto energético)
Prazo: O balanço/status energético será avaliado 1-2 semanas antes da cirurgia no pós-operatório entre o Dia 1 e a Semana 2, entre 4 e 6 semanas e entre 7 e 12 semanas para pacientes com artroplastia total de joelho
O balanço energético é determinado como a diferença entre as calorias estimadas para o gasto energético e as calorias consumidas. A ingestão de energia será determinada a partir dos registros alimentares de 3 dias fornecidos pelos participantes do estudo e o gasto energético será estimado usando o Mifflin-St. Equação preditiva de Jeor mais calorias estimadas usando os respectivos fatores de atividade para os participantes.
O balanço/status energético será avaliado 1-2 semanas antes da cirurgia no pós-operatório entre o Dia 1 e a Semana 2, entre 4 e 6 semanas e entre 7 e 12 semanas para pacientes com artroplastia total de joelho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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