- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06734845
Status energético e ingestão de proteínas como indicadores prognósticos de resultados de reabilitação (ESPI-PRO)
O projeto proposto é inovador em seu objetivo de estabelecer uma base para diretrizes de nutrição de reabilitação baseadas em evidências para melhorar o atendimento perioperatório ao paciente e melhorar os resultados de reabilitação pós-operatória específicos para a saúde muscular (massa muscular, força e função) e qualidade de vida em eletivas. pacientes de cirurgia ortopédica submetidos a procedimentos de substituição total da articulação.
Objetivos do estudo. Os objetivos específicos e sua respectiva abordagem para a investigação proposta foram:
Objetivo 1: Caracterizar o estado energético e a ingestão de proteínas em pacientes com artroplastia total de quadril e artroplastia total de joelho antes da cirurgia.
Abordagem. Após a aprovação da investigação pelo Conselho de Revisão da Instituição Hospitalar de Hartford, a coleta de dados envolveu a inclusão de uma ficha de informações de pesquisa e um registro alimentar de 3 dias com instruções para o respectivo paciente preencher antes da cirurgia.
Objetivo 2: avaliar a associação entre o status energético, o balanço energético positivo ou negativo nas medidas de resultados padrão avaliadas durante a reabilitação física para determinar se o status energético e a ingestão de proteínas na admissão prevê medidas de resultados de reabilitação objetivas e subjetivas. As avaliações dietéticas (registro alimentar de 3 dias, triagem de proteínas) ocorreram em momentos correspondentes às avaliações de reabilitação física por abordagem para o Objetivo 1.
Abordagem. As avaliações de substituição total do quadril ocorrerão entre o dia 1 após a cirurgia e a semana 2 e 6 meses após a cirurgia. As medidas de resultado incluíram escala visual analógica de dor, pontuação de resultado de osteoartrite por incapacidade do quadril, teste Timed Up and Go, teste de sentar e levantar de 30 segundos, amplitude de movimento passiva do quadril e amplitude de movimento ativa do quadril.
As avaliações totais do joelho foram realizadas após a cirurgia entre o Dia 1 e a Semana 2 e entre 4 a 6 semanas e 7 a 12 semanas após a cirurgia. Estes incluíram escala visual analógica de dor, pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite, teste Timed Up and Go, teste de sentar para levantar de 30 segundos, amplitude de movimento passiva e ativa do joelho e força do joelho.
Objetivo 3: Validar um rastreador de proteínas desenvolvido por nossa equipe de pesquisa e projetado para caracterizar a ingestão de proteínas e a fonte de proteínas foi administrada no pré e pós-operatório.
Para este último, os pontos de tempo foram estabelecidos de acordo com as respectivas diretrizes de tratamento para pacientes com artroplastia total de quadril e joelho, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significado clínico: A relevância clínica do projeto proposto é o eventual desenvolvimento de diretrizes de prática nutricional de reabilitação baseadas em evidências para pacientes ortopédicos. A literatura científica específica sobre o papel da nutrição perioperatória nos resultados de reabilitação em pacientes submetidos a procedimentos articulares totais eletivos, artroplastia total do quadril e artroplastia total do joelho em particular, é limitada.
Antecedentes e Justificativa do Estudo. Procedimentos ortopédicos são comumente realizados para tratar lesões e condições crônicas que afetam o quadril e o joelho. As artroplastias primárias representaram 86% dos 1,9 milhões de artroplastias de quadril e joelho realizadas nos Estados Unidos entre 2012-2019. Os procedimentos de artroplastia total de quadril e joelho são típicos em homens e mulheres mais velhos e a perda muscular persistente é uma apresentação clínica compartilhada tanto para indivíduos jovens quanto para idosos submetidos a procedimentos de cirurgia ortopédica eletiva. Estado energético, estado energético e ingestão de proteínas, fatores nutricionais conhecidos por afetar a massa e força muscular em pacientes ortopédicos, não foram caracterizados antes da admissão. Não se sabe se este aspecto do estado nutricional pode prever a recuperação da massa muscular, força e função no contexto da prática padrão/diretrizes de tratamento de reabilitação pós-operatório.
Pacientes de cirurgia ortopédica eletiva enfrentam grandes desafios na manutenção da massa e função muscular durante o período perioperatório. Pacientes que recebem suplementação de proteínas ou aminoácidos essenciais após artroplastia total de quadril e joelho apresentam melhorias no equilíbrio proteico, nas medidas de resultados relatadas pelo paciente, bem como na massa muscular, força e função. Investigações de tamanho amostral maior e duração de estudo mais longa, onde a ingestão de proteínas é adequadamente caracterizada antes da cirurgia, são necessárias nessas populações de pacientes para determinar melhor as conexões entre a ingestão rotineira de proteínas e os resultados específicos do músculo pós-operatório. São necessárias medidas de triagem nutricional perioperatória e avaliação especificamente adaptadas para pacientes ortopédicos que estão atentos ao estado energético e à ingestão de proteínas. O desenvolvimento e validação do rastreador de proteínas proposto para este projeto é uma abordagem única para adquirir de forma eficiente informações dietéticas perioperatórias valiosas. A inclusão de medidas de resultados subjetivos e funcionais pode revelar associações entre o estado energético e a ingestão de proteínas na dieta no pré-operatório e resultados de reabilitação específicos para a saúde muscular para apoiar a avaliação de rotina desses fatores dietéticos como indicadores prognósticos para a recuperação do paciente após artroplastia total do quadril e total . O projeto proposto é inovador em seu objetivo de estabelecer uma base para diretrizes de nutrição de reabilitação baseadas em evidências para melhorar o atendimento perioperatório ao paciente e melhorar os resultados de reabilitação pós-operatórios específicos para a saúde muscular (ou seja, força e função) e qualidade de vida em cirurgia ortopédica eletiva. pacientes submetidos a procedimentos de substituição total da articulação.
Abordagem. Após a aprovação da investigação pelo Conselho de Revisão da Instituição Hospitalar de Hartford, a coleta de dados envolveu a inclusão de uma ficha de informações de pesquisa e um registro alimentar de 3 dias com instruções para o respectivo paciente preencher antes da cirurgia. O recrutamento foi feito em colaboração com a equipe do programa perioperatório. Os pacientes elegíveis e um membro da equipe de pesquisa reuniram-se com os pacientes para determinar o interesse, revisar os requisitos do estudo e obter consentimento informado por escrito para inscrição no estudo. Avaliações dietéticas (avaliador de proteínas e registro alimentar de 3 dias) ocorreram antes e depois da cirurgia de acordo com as diretrizes de tratamento para pacientes com artroplastia total de quadril e joelho, respectivamente. O rastreador de proteínas foi projetado para caracterizar a ingestão e a fonte de proteína e o respectivo registro alimentar de 3 dias dos participantes foi utilizado para validar as respostas dos pacientes no rastreador. Foram realizadas avaliações clínicas de rotina de acordo com as diretrizes de tratamento para as respectivas populações de pacientes.
Abordagem Estatística. Médias e desvios padrão foram determinados para medidas de resultados. Os dados foram analisados usando uma análise de variância de medidas repetidas ao longo do tempo de 3 fatores (estado energético, ingestão de proteínas e medidas de resultados de reabilitação). Foram aplicados testes post hoc onde se nota significância estatística; o nível alfa foi estabelecido em P<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-34,9 kg/m2; recebendo artroplastia total eletiva de quadril ou joelho devido à osteoartrite pela primeira vez
Critérios de exclusão:
- Pacientes com qualquer deficiência não ortopédica que possa afetar a função ou mobilidade dos membros inferiores, como paralisia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla e lesão medular
Critérios de exclusão pós-inscrição (se aplicável)
Para o objetivo 2:
- Pacientes que não frequentam fisioterapia pós-operatória em um dos locais identificados (ver seção: Pessoal do Projeto)
- Pacientes que não cumprem a prescrição fisioterapêutica (faltam quatro ou mais sessões agendadas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artroplastia Total do Joelho
Pacientes submetidos à primeira substituição total do joelho
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Artroplastia total da articulação (joelho ou quadril)
Outros nomes:
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Artroplastia total do quadril
Pacientes submetidos à primeira artroplastia total do quadril
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Os participantes serão pacientes submetidos à primeira artroplastia total de joelho ou quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de Proteína
Prazo: A ingestão de proteínas será avaliada 1-2 semanas antes da cirurgia e no pós-operatório no dia 1, semana 2 e 6 meses para pacientes com artroplastia total de quadril
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A ingestão de proteínas será considerada inadequada (menos de 1,2 g/kg/dia) ou adequada (maior ou igual a 1,2 g/kg/dia)
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A ingestão de proteínas será avaliada 1-2 semanas antes da cirurgia e no pós-operatório no dia 1, semana 2 e 6 meses para pacientes com artroplastia total de quadril
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Ingestão de Proteína
Prazo: A ingestão de proteínas será avaliada 1-2 semanas antes da cirurgia no pós-operatório entre o Dia 1 e a Semana 2, entre 4 e 6 semanas e entre 7 e 12 semanas para pacientes com artroplastia total de joelho
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A ingestão de proteínas será considerada inadequada (menos de 1,2 g/kg/dia) ou adequada (maior ou igual a 1,2 g/kg/dia)
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A ingestão de proteínas será avaliada 1-2 semanas antes da cirurgia no pós-operatório entre o Dia 1 e a Semana 2, entre 4 e 6 semanas e entre 7 e 12 semanas para pacientes com artroplastia total de joelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço energético (ou seja, saldo positivo ou negativo determinado como diferença entre estimativas de ingestão de calorias/energia e gasto energético)
Prazo: O balanço/status energético será avaliado 1-2 semanas antes da cirurgia e no pós-operatório no dia 1, semana 2 e 6 meses para pacientes com artroplastia total de quadril.
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O balanço energético é determinado como a diferença entre as calorias estimadas para o gasto energético e as calorias consumidas.
A ingestão de energia será determinada a partir dos registros alimentares de 3 dias fornecidos pelos participantes do estudo e o gasto energético será estimado usando o Mifflin-St.
Equação preditiva de Jeor mais calorias estimadas usando os respectivos fatores de atividade para os participantes.
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O balanço/status energético será avaliado 1-2 semanas antes da cirurgia e no pós-operatório no dia 1, semana 2 e 6 meses para pacientes com artroplastia total de quadril.
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Balanço energético (ou seja, saldo positivo ou negativo determinado como diferença entre estimativas de ingestão de calorias/energia e estimativas de gasto energético)
Prazo: O balanço/status energético será avaliado 1-2 semanas antes da cirurgia no pós-operatório entre o Dia 1 e a Semana 2, entre 4 e 6 semanas e entre 7 e 12 semanas para pacientes com artroplastia total de joelho
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O balanço energético é determinado como a diferença entre as calorias estimadas para o gasto energético e as calorias consumidas.
A ingestão de energia será determinada a partir dos registros alimentares de 3 dias fornecidos pelos participantes do estudo e o gasto energético será estimado usando o Mifflin-St.
Equação preditiva de Jeor mais calorias estimadas usando os respectivos fatores de atividade para os participantes.
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O balanço/status energético será avaliado 1-2 semanas antes da cirurgia no pós-operatório entre o Dia 1 e a Semana 2, entre 4 e 6 semanas e entre 7 e 12 semanas para pacientes com artroplastia total de joelho
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2022-0261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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