- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06734845
Energistatus og proteininntak som prognostiske indikatorer på rehabiliterende resultater (ESPI-PRO)
Det foreslåtte prosjektet er nytt i sitt mål om å etablere et grunnlag for evidensbaserte rehabiliterende ernæringsretningslinjer for å forbedre perioperativ pasientbehandling og forbedre postoperative rehabiliteringsresultater spesifikke for muskelhelse (muskelmasse, styrke og funksjon) og livskvalitet i valgfag. ortopedisk kirurgiske pasienter som gjennomgår totale ledderstatningsprosedyrer.
Studiemål. Spesifikke mål og deres respektive tilnærming for den foreslåtte etterforskningen var:
Mål 1: Karakterisere energistatus og proteininntak hos total hofteprotese- og kneprotesepasienter før operasjon.
Nærme. Etter godkjenning av undersøkelse fra Hartford Hospital Institution Review Board, innebar datainnsamling inkludering av et forskningsinformasjonsark og en 3-dagers matjournal med instruksjoner for den respektive pasienten å fullføre før operasjonen.
Mål 2: Evaluere sammenheng mellom energistatus, positiv eller negativ energibalanse på standard utfallsmål vurdert gjennom fysisk rehabilitering for å avgjøre om energistatus og proteininntak ved innleggelse predikerer objektive og subjektive rehabiliterende utfallsmål. Kostholdsvurderinger (3-dagers matregistrering, proteinscreener) skjedde på tidspunkter som tilsvarer fysiske rehabiliterende vurderinger per tilnærming for mål 1.
Nærme. Total hofteprotesevurdering vil finne sted mellom dag 1 etter operasjonen og uke 2 og 6 måneder etter operasjonen. Utfallsmålene inkluderte smerte visuell analog skala, hoftefunksjonshemming Artrose resultatpoeng, Timed Up and Go-test, 30 sekunders Sit-til-stå-test, Passiv hofteomfang og aktiv hoftebevegelse.
Totale knevurderinger ble tatt etter operasjonen mellom dag 1 og uke 2 og 4 til 6 uker og 7 til 12 uker etter operasjonen. Disse inkluderte smerte visuell analog skala, resultatpoeng for kneskade og artrose, tidsbestemt og gå-test, 30-sekunders sitt-til-stå-test, passiv og aktiv knebevegelse og knestyrke.
Mål 3: Validere en proteinscreener utviklet av vårt forskningsteam og designet for å karakterisere proteininntaket og proteinkilden ble administrert pre- og postoperativt.
For sistnevnte ble det fastsatt tidspunkt i henhold til respektive behandlingsretningslinjer for henholdsvis total hofte- og kneprotesepasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk betydning: Den kliniske relevansen av det foreslåtte prosjektet er den eventuelle utviklingen av evidensbaserte retningslinjer for rehabiliterende ernæringspraksis for ortopediske pasienter. Den vitenskapelige litteraturen som er spesifikk for rollen til perioperativ ernæring på rehabiliterende utfall hos pasienter som gjennomgår elektive totale leddprosedyrer, total hofteprotese og total kneartroplastikk spesielt, er begrenset.
Bakgrunn og studiebegrunnelse. Ortopediske prosedyrer er ofte gjennomgått for å behandle skader og kroniske tilstander som påvirker hofte og kne. Primære proteser representerte 86 % av de 1,9 millioner hofte- og kneprotesene utført i USA fra 2012-2019. Totale hofte- og kneproteseprosedyrer er typiske hos eldre menn og kvinner, og vedvarende muskeltap er en delt klinisk presentasjon for unge så vel som eldre individer som gjennomgår elektive ortopediske kirurgiske prosedyrer. Energistatus energistatus og proteininntak, ernæringsfaktorer kjent for å påvirke muskelmasse og styrke hos ortopediske pasienter, har ikke blitt karakterisert før innleggelse. Hvorvidt dette aspektet av ernæringsstatus kan forutsi utvinning av muskelmasse, styrke og funksjon i sammenheng med standard praksis/postoperative retningslinjer for rehabiliterende behandling er ikke kjent.
Elektiv ortopedisk kirurgi-pasienter står overfor store utfordringer med å opprettholde muskelmasse og funksjon i den perioperative perioden. Pasienter som får tilskudd av protein eller essensielle aminosyrer etter total hofte- og kneprotese, viser forbedringer i proteinbalanse, pasientrapporterte resultatmål, samt muskelmasse, styrke og funksjon. Undersøkelser av større prøvestørrelse og lengre studievarighet der proteininntaket er tilstrekkelig karakterisert før kirurgi er nødvendig i disse pasientpopulasjonene for ytterligere å bestemme sammenhenger mellom rutinemessig proteininntak og postoperative muskelspesifikke utfall. Perioperativ ernæringsscreening og vurderingstiltak spesielt skreddersydd for ortopediske pasienter som er oppmerksomme på energistatus og proteininntak er nødvendig. Utviklingen og valideringen av proteinscreeneren som er foreslått i dette prosjektet er en unik tilnærming til effektivt å tilegne seg verdifull perioperativ diettinformasjon. Inkludert subjektive, så vel som funksjonelle, utfallsmål kan avsløre assosiasjoner mellom energistatus og proteininntak i kosten preoperativt og rehabiliterende utfall spesifikke for muskelhelse for å støtte rutinemessig vurdering av disse kostholdsfaktorene som prognostiske indikatorer for pasientens restitusjon etter total hofte- og total artroplastikk . Det foreslåtte prosjektet er nytt i målet om å etablere et grunnlag for evidensbaserte rehabiliterende ernæringsretningslinjer for å forbedre perioperativ pasientbehandling og forbedre postoperative rehabiliteringsresultater spesifikke for muskelhelse (dvs. styrke og funksjon) og livskvalitet i elektiv ortopedisk kirurgi pasienter som gjennomgår totale ledderstatningsprosedyrer.
Nærme. Etter godkjenning av undersøkelse fra Hartford Hospital Institution Review Board, innebar datainnsamling inkludering av et forskningsinformasjonsark og en 3-dagers matjournal med instruksjoner for den respektive pasienten å fullføre før operasjonen. Rekruttering ble gjort i samarbeid med personalet i det perioperative programmet. Kvalifiserte pasienter og et medlem av forskningsteamet møtte pasienter for å bestemme interesse, gjennomgå studiekrav og innhente skriftlig, informert samtykke for studieregistrering. Kostholdsvurderinger (proteinscreener og 3-dagers matjournal) skjedde før og etter operasjonen i henhold til behandlingsretningslinjer for henholdsvis total hofte- og kneprotesepasienter. Proteinscreeneren ble designet for å karakterisere proteininntaket og proteinkilden, og den respektive 3-dagers matjournalen for deltakerne ble brukt til å validere pasientresponsene på screeneren. Rutinemessige kliniske vurderinger i henhold til behandlingsretningslinjer for respektive pasientpopulasjoner ble gjort.
Statistisk tilnærming. Gjennomsnitt og standardavvik ble bestemt for utfallsmål. Data ble analysert ved å bruke en 3 faktor (energistatus, proteininntak og rehabiliterende resultatmål) gjentatte mål over tid variansanalyse. Post hoc tester ble brukt der statistisk signifikans er notert; alfa-nivå ble satt til P<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-34,9 kg/m2; mottar elektiv total hofte- eller kneartroplastikk på grunn av slitasjegikt for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-ortopedisk svikt som kan påvirke funksjon eller mobilitet i nedre ekstremiteter, som lammelser, hjerneslag, multippel sklerose og ryggmargsskade
Ekskluderingskriterier etter registrering (hvis aktuelt)
For mål 2:
- Pasienter som ikke går til postoperativ fysioterapi på et av de identifiserte stedene (se avsnittet: Prosjektpersonell)
- Pasienter som ikke overholder sin fysioterapiresept (mangler fire eller flere planlagte økter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår første total kneprotese
|
Total ledd (kne eller hofte) artroplastikk
Andre navn:
|
|
Total hofteprotese
Pasienter som gjennomgår første total hofteprotese
|
Deltakerne vil være pasienter som gjennomgår første total kne- eller total hofteprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteininntak
Tidsramme: Proteininntak vil bli vurdert 1-2 uker før operasjon og postoperativt på dag 1, uke 2 og 6 måneder for pasienter med total hofteprotese.
|
Proteininntaket vil bli bestemt utilstrekkelig (mindre enn 1,2 g/kg/dag) eller tilstrekkelig (større enn eller lik 1,2 g/kg/dag)
|
Proteininntak vil bli vurdert 1-2 uker før operasjon og postoperativt på dag 1, uke 2 og 6 måneder for pasienter med total hofteprotese.
|
|
Proteininntak
Tidsramme: Proteininntak vil bli vurdert 1-2 uker før operasjonen postoperativt mellom dag 1 til uke 2, etter 4 til 6 uker og etter 7 til 12 uker for pasienter med total kneprotese.
|
Proteininntaket vil bli bestemt utilstrekkelig (mindre enn 1,2 g/kg/dag) eller tilstrekkelig (større enn eller lik 1,2 g/kg/dag)
|
Proteininntak vil bli vurdert 1-2 uker før operasjonen postoperativt mellom dag 1 til uke 2, etter 4 til 6 uker og etter 7 til 12 uker for pasienter med total kneprotese.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energibalanse (dvs. positiv eller negativ balanse bestemt som forskjell mellom estimater av kalori-/energiinntak og energiforbruk)
Tidsramme: Energibalanse/status vil bli vurdert 1-2 uker før operasjon og postoperativt på dag 1, uke 2 og 6 måneder for pasienter med total hofteprotese.
|
Energibalansen bestemmes som forskjellen mellom kalorier beregnet for energiforbruk og kaloriforbruk.
Energiinntaket vil bli bestemt fra 3-dagers matregistreringer gitt av studiedeltakerne, og energiforbruket vil bli estimert ved å bruke Mifflin-St.
Jeor prediktiv ligning pluss kalorier estimert ved bruk av respektive aktivitetsfaktorer for deltakende forsøkspersoner.
|
Energibalanse/status vil bli vurdert 1-2 uker før operasjon og postoperativt på dag 1, uke 2 og 6 måneder for pasienter med total hofteprotese.
|
|
Energibalanse (dvs. positiv eller negativ balanse bestemt som forskjell mellom estimater av kalori-/energiinntak og estimater for energiforbruk)
Tidsramme: Energibalanse/status vil bli vurdert 1-2 uker før operasjon postoperativt mellom dag 1 til uke 2, etter 4 til 6 uker og etter 7 til 12 uker for pasienter med total kneprotese.
|
Energibalansen bestemmes som forskjellen mellom kalorier beregnet for energiforbruk og kaloriforbruk.
Energiinntaket vil bli bestemt fra 3-dagers matregistreringer gitt av studiedeltakerne, og energiforbruket vil bli estimert ved å bruke Mifflin-St.
Jeor prediktiv ligning pluss kalorier estimert ved bruk av respektive aktivitetsfaktorer for deltakende forsøkspersoner.
|
Energibalanse/status vil bli vurdert 1-2 uker før operasjon postoperativt mellom dag 1 til uke 2, etter 4 til 6 uker og etter 7 til 12 uker for pasienter med total kneprotese.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2022-0261
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .