Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energistatus og proteininntak som prognostiske indikatorer på rehabiliterende resultater (ESPI-PRO)

10. desember 2024 oppdatert av: Nancy Rodriguez, University of Connecticut

Det foreslåtte prosjektet er nytt i sitt mål om å etablere et grunnlag for evidensbaserte rehabiliterende ernæringsretningslinjer for å forbedre perioperativ pasientbehandling og forbedre postoperative rehabiliteringsresultater spesifikke for muskelhelse (muskelmasse, styrke og funksjon) og livskvalitet i valgfag. ortopedisk kirurgiske pasienter som gjennomgår totale ledderstatningsprosedyrer.

Studiemål. Spesifikke mål og deres respektive tilnærming for den foreslåtte etterforskningen var:

Mål 1: Karakterisere energistatus og proteininntak hos total hofteprotese- og kneprotesepasienter før operasjon.

Nærme. Etter godkjenning av undersøkelse fra Hartford Hospital Institution Review Board, innebar datainnsamling inkludering av et forskningsinformasjonsark og en 3-dagers matjournal med instruksjoner for den respektive pasienten å fullføre før operasjonen.

Mål 2: Evaluere sammenheng mellom energistatus, positiv eller negativ energibalanse på standard utfallsmål vurdert gjennom fysisk rehabilitering for å avgjøre om energistatus og proteininntak ved innleggelse predikerer objektive og subjektive rehabiliterende utfallsmål. Kostholdsvurderinger (3-dagers matregistrering, proteinscreener) skjedde på tidspunkter som tilsvarer fysiske rehabiliterende vurderinger per tilnærming for mål 1.

Nærme. Total hofteprotesevurdering vil finne sted mellom dag 1 etter operasjonen og uke 2 og 6 måneder etter operasjonen. Utfallsmålene inkluderte smerte visuell analog skala, hoftefunksjonshemming Artrose resultatpoeng, Timed Up and Go-test, 30 sekunders Sit-til-stå-test, Passiv hofteomfang og aktiv hoftebevegelse.

Totale knevurderinger ble tatt etter operasjonen mellom dag 1 og uke 2 og 4 til 6 uker og 7 til 12 uker etter operasjonen. Disse inkluderte smerte visuell analog skala, resultatpoeng for kneskade og artrose, tidsbestemt og gå-test, 30-sekunders sitt-til-stå-test, passiv og aktiv knebevegelse og knestyrke.

Mål 3: Validere en proteinscreener utviklet av vårt forskningsteam og designet for å karakterisere proteininntaket og proteinkilden ble administrert pre- og postoperativt.

For sistnevnte ble det fastsatt tidspunkt i henhold til respektive behandlingsretningslinjer for henholdsvis total hofte- og kneprotesepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klinisk betydning: Den kliniske relevansen av det foreslåtte prosjektet er den eventuelle utviklingen av evidensbaserte retningslinjer for rehabiliterende ernæringspraksis for ortopediske pasienter. Den vitenskapelige litteraturen som er spesifikk for rollen til perioperativ ernæring på rehabiliterende utfall hos pasienter som gjennomgår elektive totale leddprosedyrer, total hofteprotese og total kneartroplastikk spesielt, er begrenset.

Bakgrunn og studiebegrunnelse. Ortopediske prosedyrer er ofte gjennomgått for å behandle skader og kroniske tilstander som påvirker hofte og kne. Primære proteser representerte 86 % av de 1,9 millioner hofte- og kneprotesene utført i USA fra 2012-2019. Totale hofte- og kneproteseprosedyrer er typiske hos eldre menn og kvinner, og vedvarende muskeltap er en delt klinisk presentasjon for unge så vel som eldre individer som gjennomgår elektive ortopediske kirurgiske prosedyrer. Energistatus energistatus og proteininntak, ernæringsfaktorer kjent for å påvirke muskelmasse og styrke hos ortopediske pasienter, har ikke blitt karakterisert før innleggelse. Hvorvidt dette aspektet av ernæringsstatus kan forutsi utvinning av muskelmasse, styrke og funksjon i sammenheng med standard praksis/postoperative retningslinjer for rehabiliterende behandling er ikke kjent.

Elektiv ortopedisk kirurgi-pasienter står overfor store utfordringer med å opprettholde muskelmasse og funksjon i den perioperative perioden. Pasienter som får tilskudd av protein eller essensielle aminosyrer etter total hofte- og kneprotese, viser forbedringer i proteinbalanse, pasientrapporterte resultatmål, samt muskelmasse, styrke og funksjon. Undersøkelser av større prøvestørrelse og lengre studievarighet der proteininntaket er tilstrekkelig karakterisert før kirurgi er nødvendig i disse pasientpopulasjonene for ytterligere å bestemme sammenhenger mellom rutinemessig proteininntak og postoperative muskelspesifikke utfall. Perioperativ ernæringsscreening og vurderingstiltak spesielt skreddersydd for ortopediske pasienter som er oppmerksomme på energistatus og proteininntak er nødvendig. Utviklingen og valideringen av proteinscreeneren som er foreslått i dette prosjektet er en unik tilnærming til effektivt å tilegne seg verdifull perioperativ diettinformasjon. Inkludert subjektive, så vel som funksjonelle, utfallsmål kan avsløre assosiasjoner mellom energistatus og proteininntak i kosten preoperativt og rehabiliterende utfall spesifikke for muskelhelse for å støtte rutinemessig vurdering av disse kostholdsfaktorene som prognostiske indikatorer for pasientens restitusjon etter total hofte- og total artroplastikk . Det foreslåtte prosjektet er nytt i målet om å etablere et grunnlag for evidensbaserte rehabiliterende ernæringsretningslinjer for å forbedre perioperativ pasientbehandling og forbedre postoperative rehabiliteringsresultater spesifikke for muskelhelse (dvs. styrke og funksjon) og livskvalitet i elektiv ortopedisk kirurgi pasienter som gjennomgår totale ledderstatningsprosedyrer.

Nærme. Etter godkjenning av undersøkelse fra Hartford Hospital Institution Review Board, innebar datainnsamling inkludering av et forskningsinformasjonsark og en 3-dagers matjournal med instruksjoner for den respektive pasienten å fullføre før operasjonen. Rekruttering ble gjort i samarbeid med personalet i det perioperative programmet. Kvalifiserte pasienter og et medlem av forskningsteamet møtte pasienter for å bestemme interesse, gjennomgå studiekrav og innhente skriftlig, informert samtykke for studieregistrering. Kostholdsvurderinger (proteinscreener og 3-dagers matjournal) skjedde før og etter operasjonen i henhold til behandlingsretningslinjer for henholdsvis total hofte- og kneprotesepasienter. Proteinscreeneren ble designet for å karakterisere proteininntaket og proteinkilden, og den respektive 3-dagers matjournalen for deltakerne ble brukt til å validere pasientresponsene på screeneren. Rutinemessige kliniske vurderinger i henhold til behandlingsretningslinjer for respektive pasientpopulasjoner ble gjort.

Statistisk tilnærming. Gjennomsnitt og standardavvik ble bestemt for utfallsmål. Data ble analysert ved å bruke en 3 faktor (energistatus, proteininntak og rehabiliterende resultatmål) gjentatte mål over tid variansanalyse. Post hoc tester ble brukt der statistisk signifikans er notert; alfa-nivå ble satt til P<0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne i alderen 50-70 år som gjennomgår første elektive totalleddprotese for hofte eller kne.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-34,9 kg/m2; mottar elektiv total hofte- eller kneartroplastikk på grunn av slitasjegikt for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-ortopedisk svikt som kan påvirke funksjon eller mobilitet i nedre ekstremiteter, som lammelser, hjerneslag, multippel sklerose og ryggmargsskade

Ekskluderingskriterier etter registrering (hvis aktuelt)

For mål 2:

  • Pasienter som ikke går til postoperativ fysioterapi på et av de identifiserte stedene (se avsnittet: Prosjektpersonell)
  • Pasienter som ikke overholder sin fysioterapiresept (mangler fire eller flere planlagte økter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår første total kneprotese
Total ledd (kne eller hofte) artroplastikk
Andre navn:
  • Total hofteprotese
Total hofteprotese
Pasienter som gjennomgår første total hofteprotese
Deltakerne vil være pasienter som gjennomgår første total kne- eller total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteininntak
Tidsramme: Proteininntak vil bli vurdert 1-2 uker før operasjon og postoperativt på dag 1, uke 2 og 6 måneder for pasienter med total hofteprotese.
Proteininntaket vil bli bestemt utilstrekkelig (mindre enn 1,2 g/kg/dag) eller tilstrekkelig (større enn eller lik 1,2 g/kg/dag)
Proteininntak vil bli vurdert 1-2 uker før operasjon og postoperativt på dag 1, uke 2 og 6 måneder for pasienter med total hofteprotese.
Proteininntak
Tidsramme: Proteininntak vil bli vurdert 1-2 uker før operasjonen postoperativt mellom dag 1 til uke 2, etter 4 til 6 uker og etter 7 til 12 uker for pasienter med total kneprotese.
Proteininntaket vil bli bestemt utilstrekkelig (mindre enn 1,2 g/kg/dag) eller tilstrekkelig (større enn eller lik 1,2 g/kg/dag)
Proteininntak vil bli vurdert 1-2 uker før operasjonen postoperativt mellom dag 1 til uke 2, etter 4 til 6 uker og etter 7 til 12 uker for pasienter med total kneprotese.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energibalanse (dvs. positiv eller negativ balanse bestemt som forskjell mellom estimater av kalori-/energiinntak og energiforbruk)
Tidsramme: Energibalanse/status vil bli vurdert 1-2 uker før operasjon og postoperativt på dag 1, uke 2 og 6 måneder for pasienter med total hofteprotese.
Energibalansen bestemmes som forskjellen mellom kalorier beregnet for energiforbruk og kaloriforbruk. Energiinntaket vil bli bestemt fra 3-dagers matregistreringer gitt av studiedeltakerne, og energiforbruket vil bli estimert ved å bruke Mifflin-St. Jeor prediktiv ligning pluss kalorier estimert ved bruk av respektive aktivitetsfaktorer for deltakende forsøkspersoner.
Energibalanse/status vil bli vurdert 1-2 uker før operasjon og postoperativt på dag 1, uke 2 og 6 måneder for pasienter med total hofteprotese.
Energibalanse (dvs. positiv eller negativ balanse bestemt som forskjell mellom estimater av kalori-/energiinntak og estimater for energiforbruk)
Tidsramme: Energibalanse/status vil bli vurdert 1-2 uker før operasjon postoperativt mellom dag 1 til uke 2, etter 4 til 6 uker og etter 7 til 12 uker for pasienter med total kneprotese.
Energibalansen bestemmes som forskjellen mellom kalorier beregnet for energiforbruk og kaloriforbruk. Energiinntaket vil bli bestemt fra 3-dagers matregistreringer gitt av studiedeltakerne, og energiforbruket vil bli estimert ved å bruke Mifflin-St. Jeor prediktiv ligning pluss kalorier estimert ved bruk av respektive aktivitetsfaktorer for deltakende forsøkspersoner.
Energibalanse/status vil bli vurdert 1-2 uker før operasjon postoperativt mellom dag 1 til uke 2, etter 4 til 6 uker og etter 7 til 12 uker for pasienter med total kneprotese.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere