- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06734845
Energiestatus en eiwitinname als prognostische indicatoren voor revalidatieresultaten (ESPI-PRO)
Het voorgestelde project is nieuw in zijn doel om een basis te leggen voor evidence-based richtlijnen voor revalidatievoeding om de perioperatieve patiëntenzorg te verbeteren en de postoperatieve revalidatieresultaten te verbeteren die specifiek zijn voor de spiergezondheid (spiermassa, kracht en functie) en de kwaliteit van leven in keuzevakken. orthopedische chirurgiepatiënten die een totale gewrichtsvervanging ondergaan.
Studiedoelen. Specifieke doelstellingen en hun respectievelijke aanpak voor het voorgestelde onderzoek waren:
Doel 1: Karakteriseren van de energiestatus en eiwitinname bij patiënten met een totale heupartroplastiek en een totale knieartroplastiek voorafgaand aan de operatie.
Benadering. Na goedkeuring van het onderzoek door de Hartford Hospital Institution Review Board omvatte de gegevensverzameling de opname van een onderzoeksinformatieblad en een driedaags voedseldossier met instructies die de betreffende patiënt moest voltooien vóór de operatie.
Doel 2: Evalueer het verband tussen energiestatus, positieve of negatieve energiebalans op basis van standaard uitkomstmaten die tijdens de fysieke revalidatie worden beoordeeld om te bepalen of de energiestatus en eiwitinname bij opname objectieve en subjectieve uitkomstmaten voor de revalidatie voorspellen. Dieetbeoordelingen (3-daagse voedselregistratie, eiwitscreener) vonden plaats op tijdstippen die overeenkomen met fysieke revalidatiebeoordelingen per benadering voor Doel 1.
Benadering. De beoordeling van de totale heupvervanging vindt plaats tussen dag 1 na de operatie en week 2 en 6 maanden na de operatie. Uitkomstmaten waren onder meer de visuele analoge schaal voor pijn, uitkomstscore voor heuphandicap, artrose, getimede up-and-go-test, 30 seconden sit-to-stand-test, passief bewegingsbereik van de heup en actief bewegingsbereik van de heup.
Evaluaties van de totale knie werden na de operatie uitgevoerd tussen dag 1 en week 2, 4 tot 6 weken en 7 tot 12 weken na de operatie. Deze omvatten visueel analoge pijnschaal, uitkomstscore voor knieblessures en artrose, de Timed Up and Go-test, de 30 seconden durende Sit-to-Stand-test, het passieve en actieve bewegingsbereik van de knie en de kniesterkte.
Doel 3: Valideren van een eiwitscreener ontwikkeld door ons onderzoeksteam en ontworpen om de eiwitinname en eiwitbron te karakteriseren, die pre- en postoperatief werd toegediend.
Voor deze laatste werden tijdstippen vastgesteld volgens de respectieve behandelrichtlijnen voor respectievelijk patiënten met een totale heup- en een totale knievervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische betekenis: De klinische relevantie van het voorgestelde project is de uiteindelijke ontwikkeling van evidence-based praktijkrichtlijnen voor revalidatievoeding voor orthopedische patiënten. De wetenschappelijke literatuur die specifiek is over de rol van perioperatieve voeding op de revalidatieresultaten bij patiënten die electieve totale gewrichtsprocedures ondergaan, in het bijzonder een totale heupartroplastiek en een totale knieartroplastiek, is beperkt.
Achtergrond en studiegrondslag. Orthopedische procedures worden vaak ondergaan om verwondingen en chronische aandoeningen aan de heup en knie te behandelen. Primaire ingrepen vertegenwoordigden 86% van de 1,9 miljoen heup- en knieprothesen die tussen 2012 en 2019 in de Verenigde Staten werden uitgevoerd. Procedures voor totale heup- en totale knievervanging komen vaak voor bij oudere mannen en vrouwen, en aanhoudend spierverlies is een gedeelde klinische presentatie voor zowel jonge als oudere personen die electieve orthopedische chirurgische ingrepen ondergaan. Energiestatus De energiestatus en eiwitinname, voedingsfactoren waarvan bekend is dat ze de spiermassa en kracht bij orthopedische patiënten beïnvloeden, zijn vóór opname niet gekarakteriseerd. Of dit aspect van de voedingsstatus het herstel van spiermassa, kracht en functie zou kunnen voorspellen in de context van de standaardpraktijk/richtlijnen voor postoperatieve revalidatiebehandeling, is niet bekend.
Patiënten die electieve orthopedische chirurgie ondergaan, worden geconfronteerd met grote uitdagingen bij het behouden van spiermassa en -functie tijdens de perioperatieve periode. Patiënten die eiwit- of essentiële aminozuursuppletie krijgen na een totale heup- en totale knievervanging, vertonen verbeteringen in de eiwitbalans, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, evenals spiermassa, kracht en functie. Onderzoek naar een grotere steekproefomvang en een langere onderzoeksduur waarbij de eiwitinname voorafgaand aan de operatie adequaat wordt gekarakteriseerd, zijn bij deze patiëntenpopulaties nodig om de verbanden tussen routinematige eiwitinname en postoperatieve spierspecifieke uitkomsten verder te bepalen. Er zijn perioperatieve screening- en beoordelingsmaatregelen voor de voeding nodig die specifiek zijn afgestemd op orthopedische patiënten die aandacht besteden aan de energiestatus en de eiwitinname. De ontwikkeling en validatie van de eiwitscreener die voor dit project wordt voorgesteld, is een unieke aanpak voor het efficiënt verkrijgen van waardevolle perioperatieve voedingsinformatie. Het opnemen van zowel subjectieve als functionele uitkomstmaten kan associaties aan het licht brengen tussen de energiestatus en de preoperatieve eiwitinname via de voeding en revalidatieresultaten die specifiek zijn voor de spiergezondheid, ter ondersteuning van de routinematige beoordeling van deze voedingsfactoren als prognostische indicatoren voor het herstel van de patiënt na een totale heup- en totale artroplastiek . Het voorgestelde project is nieuw in zijn doel om een basis te leggen voor evidence-based richtlijnen voor revalidatievoeding om de perioperatieve patiëntenzorg te verbeteren en de postoperatieve revalidatieresultaten te verbeteren die specifiek zijn voor de spiergezondheid (d.w.z. kracht en functie) en de kwaliteit van leven bij electieve orthopedische chirurgie. patiënten die een totale gewrichtsvervanging ondergaan.
Benadering. Na goedkeuring van het onderzoek door de Hartford Hospital Institution Review Board omvatte de gegevensverzameling de opname van een onderzoeksinformatieblad en een driedaags voedseldossier met instructies die de betreffende patiënt moest voltooien vóór de operatie. De rekrutering gebeurde in samenwerking met de perioperatieve programmamedewerkers. In aanmerking komende patiënten en een lid van het onderzoeksteam ontmoetten patiënten om de interesse vast te stellen, de onderzoeksvereisten te beoordelen en schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor deelname aan het onderzoek. Dieetbeoordelingen (eiwitscreener en 3-daagse voedselregistratie) vonden plaats vóór en na de operatie volgens de behandelingsrichtlijnen voor respectievelijk patiënten met een totale heup- en een totale knievervanging. De eiwitscreener is ontworpen om de eiwitinname en eiwitbron te karakteriseren en het respectievelijke driedaagse voedselrecord voor deelnemers werd gebruikt om de reacties van patiënten op de screener te valideren. Er werden routinematige klinische beoordelingen uitgevoerd volgens de behandelrichtlijnen voor de respectieve patiëntenpopulaties.
Statistische aanpak. Voor uitkomstmaten werden gemiddelden en standaarddeviaties bepaald. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een 3-factor (energiestatus, eiwitinname en revalidatie-uitkomstmetingen) herhaalde metingen in de loop van de tijd van variantieanalyse. Er werden post-hoctests toegepast waar statistische significantie werd opgemerkt; alfaniveau werd ingesteld op P < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5-34,9 kg/m2; voor de eerste keer een electieve totale heup- of knieartroplastiek krijgt vanwege artrose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een niet-orthopedische beperking die de functie of mobiliteit van de onderste ledematen kan beïnvloeden, zoals verlamming, beroerte, multiple sclerose en ruggenmergletsel
Uitsluitingscriteria na inschrijving (indien van toepassing)
Voor doel 2:
- Patiënten die geen postoperatieve fysiotherapie volgen op een van de geïdentificeerde locaties (zie paragraaf: Projectpersoneel)
- Patiënten die zich niet aan hun fysiotherapievoorschrift houden (vier of meer geplande sessies missen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale knieartroplastiek
Patiënten die een eerste totale knievervanging ondergaan
|
Totale gewrichts (knie of heup) artroplastiek
Andere namen:
|
|
Totale heupartroplastiek
Patiënten die een eerste totale heupvervanging ondergaan
|
Deelnemers zijn patiënten die voor het eerst een totale knie- of totale heupvervanging ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwitinname
Tijdsspanne: De eiwitinname wordt 1-2 weken vóór de operatie en postoperatief op dag 1, week 2 en 6 maanden beoordeeld bij patiënten met een totale heupartroplastiek
|
De eiwitinname zal als ontoereikend (minder dan 1,2 g/kg/dag) of voldoende (groter dan of gelijk aan 1,2 g/kg/dag) worden vastgesteld.
|
De eiwitinname wordt 1-2 weken vóór de operatie en postoperatief op dag 1, week 2 en 6 maanden beoordeeld bij patiënten met een totale heupartroplastiek
|
|
Eiwitinname
Tijdsspanne: De eiwitinname wordt 1-2 weken vóór de operatie postoperatief beoordeeld tussen dag 1 en week 2, na 4 tot 6 weken, en na 7 tot 12 weken voor patiënten met een totale knieartroplastiek.
|
De eiwitinname zal als ontoereikend (minder dan 1,2 g/kg/dag) of voldoende (groter dan of gelijk aan 1,2 g/kg/dag) worden vastgesteld.
|
De eiwitinname wordt 1-2 weken vóór de operatie postoperatief beoordeeld tussen dag 1 en week 2, na 4 tot 6 weken, en na 7 tot 12 weken voor patiënten met een totale knieartroplastiek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energiebalans (d.w.z. positief of negatief saldo bepaald als verschil tussen schattingen van calorie-/energie-inname en energieverbruik)
Tijdsspanne: De energiebalans/status wordt 1-2 weken vóór de operatie en postoperatief op dag 1, week 2 en 6 maanden beoordeeld voor patiënten met een totale heupartroplastiek.
|
De energiebalans wordt bepaald als het verschil tussen de geschatte calorieën voor energieverbruik en de verbruikte calorieën.
De energie-inname zal worden bepaald op basis van de driedaagse voedselgegevens die door de deelnemers aan de studie worden verstrekt, en het energieverbruik zal worden geschat met behulp van de Mifflin-St.
Jeor voorspellende vergelijking plus geschatte calorieën op basis van de respectievelijke activiteitsfactoren voor deelnemende proefpersonen.
|
De energiebalans/status wordt 1-2 weken vóór de operatie en postoperatief op dag 1, week 2 en 6 maanden beoordeeld voor patiënten met een totale heupartroplastiek.
|
|
Energiebalans (d.w.z. positief of negatief saldo bepaald als verschil tussen schattingen van calorie-/energie-inname en schattingen van energieverbruik)
Tijdsspanne: De energiebalans/status wordt 1-2 weken vóór de operatie postoperatief beoordeeld tussen dag 1 en week 2, na 4 tot 6 weken en na 7 tot 12 weken voor patiënten met een totale knieartroplastiek
|
De energiebalans wordt bepaald als het verschil tussen de geschatte calorieën voor energieverbruik en de verbruikte calorieën.
De energie-inname zal worden bepaald op basis van de driedaagse voedselgegevens die door de deelnemers aan de studie worden verstrekt, en het energieverbruik zal worden geschat met behulp van de Mifflin-St.
Jeor voorspellende vergelijking plus geschatte calorieën op basis van de respectievelijke activiteitsfactoren voor deelnemende proefpersonen.
|
De energiebalans/status wordt 1-2 weken vóór de operatie postoperatief beoordeeld tussen dag 1 en week 2, na 4 tot 6 weken en na 7 tot 12 weken voor patiënten met een totale knieartroplastiek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2022-0261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .