Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energiestatus en eiwitinname als prognostische indicatoren voor revalidatieresultaten (ESPI-PRO)

10 december 2024 bijgewerkt door: Nancy Rodriguez, University of Connecticut

Het voorgestelde project is nieuw in zijn doel om een ​​basis te leggen voor evidence-based richtlijnen voor revalidatievoeding om de perioperatieve patiëntenzorg te verbeteren en de postoperatieve revalidatieresultaten te verbeteren die specifiek zijn voor de spiergezondheid (spiermassa, kracht en functie) en de kwaliteit van leven in keuzevakken. orthopedische chirurgiepatiënten die een totale gewrichtsvervanging ondergaan.

Studiedoelen. Specifieke doelstellingen en hun respectievelijke aanpak voor het voorgestelde onderzoek waren:

Doel 1: Karakteriseren van de energiestatus en eiwitinname bij patiënten met een totale heupartroplastiek en een totale knieartroplastiek voorafgaand aan de operatie.

Benadering. Na goedkeuring van het onderzoek door de Hartford Hospital Institution Review Board omvatte de gegevensverzameling de opname van een onderzoeksinformatieblad en een driedaags voedseldossier met instructies die de betreffende patiënt moest voltooien vóór de operatie.

Doel 2: Evalueer het verband tussen energiestatus, positieve of negatieve energiebalans op basis van standaard uitkomstmaten die tijdens de fysieke revalidatie worden beoordeeld om te bepalen of de energiestatus en eiwitinname bij opname objectieve en subjectieve uitkomstmaten voor de revalidatie voorspellen. Dieetbeoordelingen (3-daagse voedselregistratie, eiwitscreener) vonden plaats op tijdstippen die overeenkomen met fysieke revalidatiebeoordelingen per benadering voor Doel 1.

Benadering. De beoordeling van de totale heupvervanging vindt plaats tussen dag 1 na de operatie en week 2 en 6 maanden na de operatie. Uitkomstmaten waren onder meer de visuele analoge schaal voor pijn, uitkomstscore voor heuphandicap, artrose, getimede up-and-go-test, 30 seconden sit-to-stand-test, passief bewegingsbereik van de heup en actief bewegingsbereik van de heup.

Evaluaties van de totale knie werden na de operatie uitgevoerd tussen dag 1 en week 2, 4 tot 6 weken en 7 tot 12 weken na de operatie. Deze omvatten visueel analoge pijnschaal, uitkomstscore voor knieblessures en artrose, de Timed Up and Go-test, de 30 seconden durende Sit-to-Stand-test, het passieve en actieve bewegingsbereik van de knie en de kniesterkte.

Doel 3: Valideren van een eiwitscreener ontwikkeld door ons onderzoeksteam en ontworpen om de eiwitinname en eiwitbron te karakteriseren, die pre- en postoperatief werd toegediend.

Voor deze laatste werden tijdstippen vastgesteld volgens de respectieve behandelrichtlijnen voor respectievelijk patiënten met een totale heup- en een totale knievervanging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klinische betekenis: De klinische relevantie van het voorgestelde project is de uiteindelijke ontwikkeling van evidence-based praktijkrichtlijnen voor revalidatievoeding voor orthopedische patiënten. De wetenschappelijke literatuur die specifiek is over de rol van perioperatieve voeding op de revalidatieresultaten bij patiënten die electieve totale gewrichtsprocedures ondergaan, in het bijzonder een totale heupartroplastiek en een totale knieartroplastiek, is beperkt.

Achtergrond en studiegrondslag. Orthopedische procedures worden vaak ondergaan om verwondingen en chronische aandoeningen aan de heup en knie te behandelen. Primaire ingrepen vertegenwoordigden 86% van de 1,9 miljoen heup- en knieprothesen die tussen 2012 en 2019 in de Verenigde Staten werden uitgevoerd. Procedures voor totale heup- en totale knievervanging komen vaak voor bij oudere mannen en vrouwen, en aanhoudend spierverlies is een gedeelde klinische presentatie voor zowel jonge als oudere personen die electieve orthopedische chirurgische ingrepen ondergaan. Energiestatus De energiestatus en eiwitinname, voedingsfactoren waarvan bekend is dat ze de spiermassa en kracht bij orthopedische patiënten beïnvloeden, zijn vóór opname niet gekarakteriseerd. Of dit aspect van de voedingsstatus het herstel van spiermassa, kracht en functie zou kunnen voorspellen in de context van de standaardpraktijk/richtlijnen voor postoperatieve revalidatiebehandeling, is niet bekend.

Patiënten die electieve orthopedische chirurgie ondergaan, worden geconfronteerd met grote uitdagingen bij het behouden van spiermassa en -functie tijdens de perioperatieve periode. Patiënten die eiwit- of essentiële aminozuursuppletie krijgen na een totale heup- en totale knievervanging, vertonen verbeteringen in de eiwitbalans, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, evenals spiermassa, kracht en functie. Onderzoek naar een grotere steekproefomvang en een langere onderzoeksduur waarbij de eiwitinname voorafgaand aan de operatie adequaat wordt gekarakteriseerd, zijn bij deze patiëntenpopulaties nodig om de verbanden tussen routinematige eiwitinname en postoperatieve spierspecifieke uitkomsten verder te bepalen. Er zijn perioperatieve screening- en beoordelingsmaatregelen voor de voeding nodig die specifiek zijn afgestemd op orthopedische patiënten die aandacht besteden aan de energiestatus en de eiwitinname. De ontwikkeling en validatie van de eiwitscreener die voor dit project wordt voorgesteld, is een unieke aanpak voor het efficiënt verkrijgen van waardevolle perioperatieve voedingsinformatie. Het opnemen van zowel subjectieve als functionele uitkomstmaten kan associaties aan het licht brengen tussen de energiestatus en de preoperatieve eiwitinname via de voeding en revalidatieresultaten die specifiek zijn voor de spiergezondheid, ter ondersteuning van de routinematige beoordeling van deze voedingsfactoren als prognostische indicatoren voor het herstel van de patiënt na een totale heup- en totale artroplastiek . Het voorgestelde project is nieuw in zijn doel om een ​​basis te leggen voor evidence-based richtlijnen voor revalidatievoeding om de perioperatieve patiëntenzorg te verbeteren en de postoperatieve revalidatieresultaten te verbeteren die specifiek zijn voor de spiergezondheid (d.w.z. kracht en functie) en de kwaliteit van leven bij electieve orthopedische chirurgie. patiënten die een totale gewrichtsvervanging ondergaan.

Benadering. Na goedkeuring van het onderzoek door de Hartford Hospital Institution Review Board omvatte de gegevensverzameling de opname van een onderzoeksinformatieblad en een driedaags voedseldossier met instructies die de betreffende patiënt moest voltooien vóór de operatie. De rekrutering gebeurde in samenwerking met de perioperatieve programmamedewerkers. In aanmerking komende patiënten en een lid van het onderzoeksteam ontmoetten patiënten om de interesse vast te stellen, de onderzoeksvereisten te beoordelen en schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor deelname aan het onderzoek. Dieetbeoordelingen (eiwitscreener en 3-daagse voedselregistratie) vonden plaats vóór en na de operatie volgens de behandelingsrichtlijnen voor respectievelijk patiënten met een totale heup- en een totale knievervanging. De eiwitscreener is ontworpen om de eiwitinname en eiwitbron te karakteriseren en het respectievelijke driedaagse voedselrecord voor deelnemers werd gebruikt om de reacties van patiënten op de screener te valideren. Er werden routinematige klinische beoordelingen uitgevoerd volgens de behandelrichtlijnen voor de respectieve patiëntenpopulaties.

Statistische aanpak. Voor uitkomstmaten werden gemiddelden en standaarddeviaties bepaald. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een 3-factor (energiestatus, eiwitinname en revalidatie-uitkomstmetingen) herhaalde metingen in de loop van de tijd van variantieanalyse. Er werden post-hoctests toegepast waar statistische significantie werd opgemerkt; alfaniveau werd ingesteld op P < 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassenen in de leeftijd van 50-70 jaar die een eerste electieve totale gewrichtsartroplastiek voor heup of knie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5-34,9 kg/m2; voor de eerste keer een electieve totale heup- of knieartroplastiek krijgt vanwege artrose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een niet-orthopedische beperking die de functie of mobiliteit van de onderste ledematen kan beïnvloeden, zoals verlamming, beroerte, multiple sclerose en ruggenmergletsel

Uitsluitingscriteria na inschrijving (indien van toepassing)

Voor doel 2:

  • Patiënten die geen postoperatieve fysiotherapie volgen op een van de geïdentificeerde locaties (zie paragraaf: Projectpersoneel)
  • Patiënten die zich niet aan hun fysiotherapievoorschrift houden (vier of meer geplande sessies missen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Totale knieartroplastiek
Patiënten die een eerste totale knievervanging ondergaan
Totale gewrichts (knie of heup) artroplastiek
Andere namen:
  • Totale heupartroplastiek
Totale heupartroplastiek
Patiënten die een eerste totale heupvervanging ondergaan
Deelnemers zijn patiënten die voor het eerst een totale knie- of totale heupvervanging ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitinname
Tijdsspanne: De eiwitinname wordt 1-2 weken vóór de operatie en postoperatief op dag 1, week 2 en 6 maanden beoordeeld bij patiënten met een totale heupartroplastiek
De eiwitinname zal als ontoereikend (minder dan 1,2 g/kg/dag) of voldoende (groter dan of gelijk aan 1,2 g/kg/dag) worden vastgesteld.
De eiwitinname wordt 1-2 weken vóór de operatie en postoperatief op dag 1, week 2 en 6 maanden beoordeeld bij patiënten met een totale heupartroplastiek
Eiwitinname
Tijdsspanne: De eiwitinname wordt 1-2 weken vóór de operatie postoperatief beoordeeld tussen dag 1 en week 2, na 4 tot 6 weken, en na 7 tot 12 weken voor patiënten met een totale knieartroplastiek.
De eiwitinname zal als ontoereikend (minder dan 1,2 g/kg/dag) of voldoende (groter dan of gelijk aan 1,2 g/kg/dag) worden vastgesteld.
De eiwitinname wordt 1-2 weken vóór de operatie postoperatief beoordeeld tussen dag 1 en week 2, na 4 tot 6 weken, en na 7 tot 12 weken voor patiënten met een totale knieartroplastiek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energiebalans (d.w.z. positief of negatief saldo bepaald als verschil tussen schattingen van calorie-/energie-inname en energieverbruik)
Tijdsspanne: De energiebalans/status wordt 1-2 weken vóór de operatie en postoperatief op dag 1, week 2 en 6 maanden beoordeeld voor patiënten met een totale heupartroplastiek.
De energiebalans wordt bepaald als het verschil tussen de geschatte calorieën voor energieverbruik en de verbruikte calorieën. De energie-inname zal worden bepaald op basis van de driedaagse voedselgegevens die door de deelnemers aan de studie worden verstrekt, en het energieverbruik zal worden geschat met behulp van de Mifflin-St. Jeor voorspellende vergelijking plus geschatte calorieën op basis van de respectievelijke activiteitsfactoren voor deelnemende proefpersonen.
De energiebalans/status wordt 1-2 weken vóór de operatie en postoperatief op dag 1, week 2 en 6 maanden beoordeeld voor patiënten met een totale heupartroplastiek.
Energiebalans (d.w.z. positief of negatief saldo bepaald als verschil tussen schattingen van calorie-/energie-inname en schattingen van energieverbruik)
Tijdsspanne: De energiebalans/status wordt 1-2 weken vóór de operatie postoperatief beoordeeld tussen dag 1 en week 2, na 4 tot 6 weken en na 7 tot 12 weken voor patiënten met een totale knieartroplastiek
De energiebalans wordt bepaald als het verschil tussen de geschatte calorieën voor energieverbruik en de verbruikte calorieën. De energie-inname zal worden bepaald op basis van de driedaagse voedselgegevens die door de deelnemers aan de studie worden verstrekt, en het energieverbruik zal worden geschat met behulp van de Mifflin-St. Jeor voorspellende vergelijking plus geschatte calorieën op basis van de respectievelijke activiteitsfactoren voor deelnemende proefpersonen.
De energiebalans/status wordt 1-2 weken vóór de operatie postoperatief beoordeeld tussen dag 1 en week 2, na 4 tot 6 weken en na 7 tot 12 weken voor patiënten met een totale knieartroplastiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren