- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06734845
재활 결과의 예후 지표로서의 에너지 상태 및 단백질 섭취량 (ESPI-PRO)
제안된 프로젝트는 수술 전후 환자 관리를 강화하고 근육 건강(근육량, 근력 및 기능)과 선택 과목의 삶의 질과 관련된 수술 후 재활 결과를 개선하기 위한 증거 기반 재활 영양 지침의 기반을 구축한다는 목표에서 참신합니다. 관절전치환술을 받는 정형외과 수술 환자.
연구 목표. 제안된 조사의 구체적인 목표와 각각의 접근 방식은 다음과 같습니다.
목표 1: 수술 전 고관절 전치환술 및 슬관절 전치환술 환자의 에너지 상태와 단백질 섭취량을 특성화합니다.
접근하다. Hartford Hospital Institution Review Board의 조사 승인 후, 데이터 수집에는 연구 정보 시트와 각 환자가 수술 전에 완료해야 하는 지침이 포함된 3일간의 음식 기록이 포함되었습니다.
목표 2: 입원 시 에너지 상태와 단백질 섭취가 객관적이고 주관적인 재활 결과 측정을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 신체 재활 전반에 걸쳐 평가된 표준 결과 측정에 대한 에너지 상태, 긍정적 또는 부정적 에너지 균형 간의 연관성을 평가합니다. 식이 평가(3일 음식 기록, 단백질 스크리너)는 목표 1에 대한 접근 방식에 따른 신체 재활 평가에 해당하는 시점에 이루어졌습니다.
접근하다. 고관절 전치환술 평가는 수술 후 1일차와 수술 후 2주차 및 6개월 사이에 실시됩니다. 결과 측정에는 통증 시각적 아날로그 척도, 고관절 장애 골관절염 결과 점수, 시간 초과 및 이동 테스트, 30초 앉아서 서기 테스트, 수동적 고관절 가동 범위 및 능동 고관절 가동 범위가 포함되었습니다.
총 무릎 평가는 수술 후 1일차와 2주차, 수술 후 4~6주차, 7~12주차에 이루어졌습니다. 여기에는 통증 시각적 아날로그 척도, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 시간 초과 및 이동 테스트, 30초 앉아서 서기 테스트, 수동 및 능동 무릎 운동 범위 및 무릎 근력이 포함되었습니다.
목표 3: 우리 연구팀이 개발하고 단백질 섭취량과 단백질 공급원을 특성화하도록 설계된 단백질 스크리너를 수술 전후에 투여했는지 검증합니다.
후자의 경우, 고관절 전치환술 환자와 슬관절 전치환술 환자에 대한 각각의 치료 지침에 따라 시점을 설정했습니다.
연구 개요
상세 설명
임상적 중요성: 제안된 프로젝트의 임상적 관련성은 정형외과 환자를 위한 증거 기반 재활 영양 실무 지침의 최종 개발입니다. 선택적인 전관절 시술, 고관절 전치환술, 특히 슬관절 전치환술을 받은 환자의 재활 결과에 대한 수술 전후 영양의 역할에 관한 과학 문헌은 제한적입니다.
배경 및 연구 근거. 정형외과 시술은 일반적으로 엉덩이와 무릎에 영향을 미치는 부상과 만성 질환을 치료하기 위해 시행됩니다. 1차 관절성형술은 2012년부터 2019년까지 미국에서 수행된 고관절 및 무릎 관절성형술 190만 건 중 86%를 차지했습니다. 고관절 전 치환술과 무릎 전 치환술은 노인 남성과 여성에게 일반적이며 지속적인 근육 손실은 선택적인 정형외과 수술 절차를 받는 노인뿐만 아니라 젊은이에게도 공통적으로 나타나는 임상 증상입니다. 에너지 상태 에너지 상태와 단백질 섭취, 정형외과 환자의 근육량과 근력에 영향을 미치는 것으로 알려진 영양 요인은 입원 전에 특성화되지 않았습니다. 영양 상태의 이러한 측면이 표준 진료/수술 후 재활 치료 지침의 맥락에서 근육량, 근력 및 기능의 회복을 예측할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
선택적 정형외과 수술 환자는 수술 전후 기간 동안 근육량과 기능을 유지하는 데 큰 어려움을 겪습니다. 고관절 및 슬관절 전 치환술 후 단백질 또는 필수 아미노산 보충을 받은 환자는 단백질 균형, 환자 보고 결과 측정, 근육량, 근력 및 기능의 개선을 보여줍니다. 일상적인 단백질 섭취와 수술 후 근육 특정 결과 사이의 연관성을 추가로 결정하기 위해서는 이러한 환자 모집단에서 수술 전에 단백질 섭취를 적절하게 특성화하는 더 큰 표본 크기와 더 긴 연구 기간에 대한 조사가 필요합니다. 에너지 상태와 단백질 섭취에 주의를 기울이는 정형외과 환자를 위해 특별히 맞춤화된 수술 전후 영양 검사 및 평가 조치가 필요합니다. 이 프로젝트를 위해 제안된 단백질 스크리너의 개발 및 검증은 귀중한 수술 전후 식이 정보를 효율적으로 획득하기 위한 독특한 접근 방식입니다. 주관적 및 기능적 결과 측정을 포함하면 수술 전 에너지 상태와 식이 단백질 섭취 사이의 연관성과 근육 건강에 특정한 재활 결과를 밝혀 고관절 전치환술 및 인공 관절 전치환술 후 환자 회복을 위한 예후 지표로서 이러한 식이 요인에 대한 일상적인 평가를 지원할 수 있습니다. . 제안된 프로젝트는 수술 전후 환자 관리를 강화하고 선택적인 정형외과 수술에서 근육 건강(예: 근력 및 기능)과 삶의 질에 관련된 수술 후 재활 결과를 개선하기 위한 증거 기반 재활 영양 지침의 기반을 마련한다는 목표에서 참신합니다. 관절전치환술을 받고 있는 환자.
접근하다. Hartford Hospital Institution Review Board의 조사 승인 후, 데이터 수집에는 연구 정보 시트와 각 환자가 수술 전에 완료해야 하는 지침이 포함된 3일간의 음식 기록이 포함되었습니다. 모집은 수술 전후 프로그램 직원과 협력하여 이루어졌습니다. 적격 환자와 연구팀 구성원은 환자를 만나 관심을 결정하고, 연구 요구 사항을 검토하고, 연구 등록에 대한 서면 동의를 얻었습니다. 고관절 전치환술 환자와 슬관절 전치환술 환자에 대한 치료 지침에 따라 수술 전후에 식이 평가(단백질 스크리너 및 3일 음식 기록)가 각각 이루어졌습니다. 단백질 스크리너는 단백질 섭취량과 단백질 공급원을 특성화하도록 설계되었으며 참가자의 각 3일 음식 기록을 사용하여 스크리너에 대한 환자 반응을 검증했습니다. 각 환자 집단에 대한 치료 지침에 따라 일상적인 임상 평가가 수행되었습니다.
통계적 접근. 결과 측정을 위해 평균과 표준 편차가 결정되었습니다. 시간에 따른 분산 분석을 통해 3가지 요인(에너지 상태, 단백질 섭취 및 재활 결과 측정) 반복 측정을 사용하여 데이터를 분석했습니다. 통계적 유의성이 주목되는 경우 사후 테스트가 적용되었습니다. 알파 수준은 P<0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.5~34.9 kg/m2; 처음으로 골관절염으로 인해 선택적 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받은 경우
제외 기준:
- 마비, 뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상 등 하지 기능이나 이동성에 영향을 미칠 수 있는 비정형외과적 장애가 있는 환자
등록 후 제외 기준(해당되는 경우)
목표 2의 경우:
- 확인된 장소 중 한 곳에서 수술 후 물리 치료를 받지 않은 환자(섹션 참조: 프로젝트 인력)
- 물리치료 처방을 따르지 않는 환자(4회 이상 예정된 세션 누락).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무릎 전치환술
첫 번째 슬관절 전치환술을 받은 환자
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전관절(무릎 또는 고관절) 관절성형술
다른 이름들:
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고관절 전치환술
첫 번째 고관절 전치환술을 받은 환자
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참가자는 첫 번째 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술을 받은 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백질 섭취
기간: 고관절 전치환술 환자의 경우 수술 1~2주 전, 수술 후 1일, 2주, 6개월에 단백질 섭취량을 평가합니다.
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단백질 섭취량은 부적절(1.2g/kg/일 미만) 또는 적절(1.2g/kg/일 이상)으로 결정됩니다.
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고관절 전치환술 환자의 경우 수술 1~2주 전, 수술 후 1일, 2주, 6개월에 단백질 섭취량을 평가합니다.
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단백질 섭취
기간: 단백질 섭취량은 수술 1~2주 전, 수술 후 1일~2주차, 4~6주차, 슬관절 전치환술 환자의 경우 7~12주차에 평가됩니다.
|
단백질 섭취량은 부적절(1.2g/kg/일 미만) 또는 적절(1.2g/kg/일 이상)으로 결정됩니다.
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단백질 섭취량은 수술 1~2주 전, 수술 후 1일~2주차, 4~6주차, 슬관절 전치환술 환자의 경우 7~12주차에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에너지 균형(즉, 칼로리/에너지 섭취량과 에너지 소비량의 차이로 결정되는 양수 또는 음수 균형)
기간: 에너지 균형/상태는 고관절 전치환술 환자의 경우 수술 1~2주 전, 수술 후 1일, 2주, 6개월에 평가됩니다.
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에너지 균형은 에너지 소비에 대한 추정 칼로리와 소비 칼로리의 차이로 결정됩니다.
에너지 섭취량은 연구 참가자가 제공한 3일간의 음식 기록을 통해 결정되며 에너지 소비량은 Mifflin-St.
Jeor 예측 방정식에 참여 대상자의 각 활동 요인을 사용하여 추정된 칼로리를 더한 것입니다.
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에너지 균형/상태는 고관절 전치환술 환자의 경우 수술 1~2주 전, 수술 후 1일, 2주, 6개월에 평가됩니다.
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에너지 균형(즉, 칼로리/에너지 섭취 추정치와 에너지 소비 추정치 간의 차이로 결정되는 양수 또는 음수 균형)
기간: 슬관절 전치환술 환자의 경우 수술 후 1~2주차, 4~6주차, 7~12주차에 에너지 균형/상태를 수술 1~2주 전에 평가합니다.
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에너지 균형은 에너지 소비에 대한 추정 칼로리와 소비 칼로리의 차이로 결정됩니다.
에너지 섭취량은 연구 참가자가 제공한 3일간의 음식 기록을 통해 결정되며 에너지 소비량은 Mifflin-St.
Jeor 예측 방정식에 참여 대상자의 각 활동 요인을 사용하여 추정된 칼로리를 더한 것입니다.
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슬관절 전치환술 환자의 경우 수술 후 1~2주차, 4~6주차, 7~12주차에 에너지 균형/상태를 수술 1~2주 전에 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
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- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
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- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
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