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재활 결과의 예후 지표로서의 에너지 상태 및 단백질 섭취량 (ESPI-PRO)

2024년 12월 10일 업데이트: Nancy Rodriguez, University of Connecticut

제안된 프로젝트는 수술 전후 환자 관리를 강화하고 근육 건강(근육량, 근력 및 기능)과 선택 과목의 삶의 질과 관련된 수술 후 재활 결과를 개선하기 위한 증거 기반 재활 영양 지침의 기반을 구축한다는 목표에서 참신합니다. 관절전치환술을 받는 정형외과 수술 환자.

연구 목표. 제안된 조사의 구체적인 목표와 각각의 접근 방식은 다음과 같습니다.

목표 1: 수술 전 고관절 전치환술 및 슬관절 전치환술 환자의 에너지 상태와 단백질 섭취량을 특성화합니다.

접근하다. Hartford Hospital Institution Review Board의 조사 승인 후, 데이터 수집에는 연구 정보 시트와 각 환자가 수술 전에 완료해야 하는 지침이 포함된 3일간의 음식 기록이 포함되었습니다.

목표 2: 입원 시 에너지 상태와 단백질 섭취가 객관적이고 주관적인 재활 결과 측정을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 신체 재활 전반에 걸쳐 평가된 표준 결과 측정에 대한 에너지 상태, 긍정적 또는 부정적 에너지 균형 간의 연관성을 평가합니다. 식이 평가(3일 음식 기록, 단백질 스크리너)는 목표 1에 대한 접근 방식에 따른 신체 재활 평가에 해당하는 시점에 이루어졌습니다.

접근하다. 고관절 전치환술 평가는 수술 후 1일차와 수술 후 2주차 및 6개월 사이에 실시됩니다. 결과 측정에는 통증 시각적 아날로그 척도, 고관절 장애 골관절염 결과 점수, 시간 초과 및 이동 테스트, 30초 앉아서 서기 테스트, 수동적 고관절 가동 범위 및 능동 고관절 가동 범위가 포함되었습니다.

총 무릎 평가는 수술 후 1일차와 2주차, 수술 후 4~6주차, 7~12주차에 이루어졌습니다. 여기에는 통증 시각적 아날로그 척도, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 시간 초과 및 이동 테스트, 30초 앉아서 서기 테스트, 수동 및 능동 무릎 운동 범위 및 무릎 근력이 포함되었습니다.

목표 3: 우리 연구팀이 개발하고 단백질 섭취량과 단백질 공급원을 특성화하도록 설계된 단백질 스크리너를 수술 전후에 투여했는지 검증합니다.

후자의 경우, 고관절 전치환술 환자와 슬관절 전치환술 환자에 대한 각각의 치료 지침에 따라 시점을 설정했습니다.

연구 개요

상세 설명

임상적 중요성: 제안된 프로젝트의 임상적 관련성은 정형외과 환자를 위한 증거 기반 재활 영양 실무 지침의 최종 개발입니다. 선택적인 전관절 시술, 고관절 전치환술, 특히 슬관절 전치환술을 받은 환자의 재활 결과에 대한 수술 전후 영양의 역할에 관한 과학 문헌은 제한적입니다.

배경 및 연구 근거. 정형외과 시술은 일반적으로 엉덩이와 무릎에 영향을 미치는 부상과 만성 질환을 치료하기 위해 시행됩니다. 1차 관절성형술은 2012년부터 2019년까지 미국에서 수행된 고관절 및 무릎 관절성형술 190만 건 중 86%를 차지했습니다. 고관절 전 치환술과 무릎 전 치환술은 노인 남성과 여성에게 일반적이며 지속적인 근육 손실은 선택적인 정형외과 수술 절차를 받는 노인뿐만 아니라 젊은이에게도 공통적으로 나타나는 임상 증상입니다. 에너지 상태 에너지 상태와 단백질 섭취, 정형외과 환자의 근육량과 근력에 영향을 미치는 것으로 알려진 영양 요인은 입원 전에 특성화되지 않았습니다. 영양 상태의 이러한 측면이 표준 진료/수술 후 재활 치료 지침의 맥락에서 근육량, 근력 및 기능의 회복을 예측할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

선택적 정형외과 수술 환자는 수술 전후 기간 동안 근육량과 기능을 유지하는 데 큰 어려움을 겪습니다. 고관절 및 슬관절 전 치환술 후 단백질 또는 필수 아미노산 보충을 받은 환자는 단백질 균형, 환자 보고 결과 측정, 근육량, 근력 및 기능의 개선을 보여줍니다. 일상적인 단백질 섭취와 수술 후 근육 특정 결과 사이의 연관성을 추가로 결정하기 위해서는 이러한 환자 모집단에서 수술 전에 단백질 섭취를 적절하게 특성화하는 더 큰 표본 크기와 더 긴 연구 기간에 대한 조사가 필요합니다. 에너지 상태와 단백질 섭취에 주의를 기울이는 정형외과 환자를 위해 특별히 맞춤화된 수술 전후 영양 검사 및 평가 조치가 필요합니다. 이 프로젝트를 위해 제안된 단백질 스크리너의 개발 및 검증은 귀중한 수술 전후 식이 정보를 효율적으로 획득하기 위한 독특한 접근 방식입니다. 주관적 및 기능적 결과 측정을 포함하면 수술 전 에너지 상태와 식이 단백질 섭취 사이의 연관성과 근육 건강에 특정한 재활 결과를 밝혀 고관절 전치환술 및 인공 관절 전치환술 후 환자 회복을 위한 예후 지표로서 이러한 식이 요인에 대한 일상적인 평가를 지원할 수 있습니다. . 제안된 프로젝트는 수술 전후 환자 관리를 강화하고 선택적인 정형외과 수술에서 근육 건강(예: 근력 및 기능)과 삶의 질에 관련된 수술 후 재활 결과를 개선하기 위한 증거 기반 재활 영양 지침의 기반을 마련한다는 목표에서 참신합니다. 관절전치환술을 받고 있는 환자.

접근하다. Hartford Hospital Institution Review Board의 조사 승인 후, 데이터 수집에는 연구 정보 시트와 각 환자가 수술 전에 완료해야 하는 지침이 포함된 3일간의 음식 기록이 포함되었습니다. 모집은 수술 전후 프로그램 직원과 협력하여 이루어졌습니다. 적격 환자와 연구팀 구성원은 환자를 만나 관심을 결정하고, 연구 요구 사항을 검토하고, 연구 등록에 대한 서면 동의를 얻었습니다. 고관절 전치환술 환자와 슬관절 전치환술 환자에 대한 치료 지침에 따라 수술 전후에 식이 평가(단백질 스크리너 및 3일 음식 기록)가 각각 이루어졌습니다. 단백질 스크리너는 단백질 섭취량과 단백질 공급원을 특성화하도록 설계되었으며 참가자의 각 3일 음식 기록을 사용하여 스크리너에 대한 환자 반응을 검증했습니다. 각 환자 집단에 대한 치료 지침에 따라 일상적인 임상 평가가 수행되었습니다.

통계적 접근. 결과 측정을 위해 평균과 표준 편차가 결정되었습니다. 시간에 따른 분산 분석을 통해 3가지 요인(에너지 상태, 단백질 섭취 및 재활 결과 측정) 반복 측정을 사용하여 데이터를 분석했습니다. 통계적 유의성이 주목되는 경우 사후 테스트가 적용되었습니다. 알파 수준은 P<0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

50~70세의 건강한 성인이 고관절 또는 무릎에 대해 첫 번째 선택적인 전관절 치환술을 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18.5~34.9 kg/m2; 처음으로 골관절염으로 인해 선택적 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받은 경우

제외 기준:

  • 마비, 뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상 등 하지 기능이나 이동성에 영향을 미칠 수 있는 비정형외과적 장애가 있는 환자

등록 후 제외 기준(해당되는 경우)

목표 2의 경우:

  • 확인된 장소 중 한 곳에서 수술 후 물리 치료를 받지 않은 환자(섹션 참조: 프로젝트 인력)
  • 물리치료 처방을 따르지 않는 환자(4회 이상 예정된 세션 누락).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
무릎 전치환술
첫 번째 슬관절 전치환술을 받은 환자
전관절(무릎 또는 고관절) 관절성형술
다른 이름들:
  • 고관절 전치환술
고관절 전치환술
첫 번째 고관절 전치환술을 받은 환자
참가자는 첫 번째 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술을 받은 환자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 섭취
기간: 고관절 전치환술 환자의 경우 수술 1~2주 전, 수술 후 1일, 2주, 6개월에 단백질 섭취량을 평가합니다.
단백질 섭취량은 부적절(1.2g/kg/일 미만) 또는 적절(1.2g/kg/일 이상)으로 결정됩니다.
고관절 전치환술 환자의 경우 수술 1~2주 전, 수술 후 1일, 2주, 6개월에 단백질 섭취량을 평가합니다.
단백질 섭취
기간: 단백질 섭취량은 수술 1~2주 전, 수술 후 1일~2주차, 4~6주차, 슬관절 전치환술 환자의 경우 7~12주차에 평가됩니다.
단백질 섭취량은 부적절(1.2g/kg/일 미만) 또는 적절(1.2g/kg/일 이상)으로 결정됩니다.
단백질 섭취량은 수술 1~2주 전, 수술 후 1일~2주차, 4~6주차, 슬관절 전치환술 환자의 경우 7~12주차에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에너지 균형(즉, 칼로리/에너지 섭취량과 에너지 소비량의 차이로 결정되는 양수 또는 음수 균형)
기간: 에너지 균형/상태는 고관절 전치환술 환자의 경우 수술 1~2주 전, 수술 후 1일, 2주, 6개월에 평가됩니다.
에너지 균형은 에너지 소비에 대한 추정 칼로리와 소비 칼로리의 차이로 결정됩니다. 에너지 섭취량은 연구 참가자가 제공한 3일간의 음식 기록을 통해 결정되며 에너지 소비량은 Mifflin-St. Jeor 예측 방정식에 참여 대상자의 각 활동 요인을 사용하여 추정된 칼로리를 더한 것입니다.
에너지 균형/상태는 고관절 전치환술 환자의 경우 수술 1~2주 전, 수술 후 1일, 2주, 6개월에 평가됩니다.
에너지 균형(즉, 칼로리/에너지 섭취 추정치와 에너지 소비 추정치 간의 차이로 결정되는 양수 또는 음수 균형)
기간: 슬관절 전치환술 환자의 경우 수술 후 1~2주차, 4~6주차, 7~12주차에 에너지 균형/상태를 수술 1~2주 전에 평가합니다.
에너지 균형은 에너지 소비에 대한 추정 칼로리와 소비 칼로리의 차이로 결정됩니다. 에너지 섭취량은 연구 참가자가 제공한 3일간의 음식 기록을 통해 결정되며 에너지 소비량은 Mifflin-St. Jeor 예측 방정식에 참여 대상자의 각 활동 요인을 사용하여 추정된 칼로리를 더한 것입니다.
슬관절 전치환술 환자의 경우 수술 후 1~2주차, 4~6주차, 7~12주차에 에너지 균형/상태를 수술 1~2주 전에 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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