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Statut énergétique et apport en protéines comme indicateurs pronostiques des résultats de réadaptation (ESPI-PRO)

10 décembre 2024 mis à jour par: Nancy Rodriguez, University of Connecticut

Le projet proposé est nouveau dans son objectif d'établir une base pour des lignes directrices en matière de nutrition de réadaptation fondées sur des données probantes afin d'améliorer les soins périopératoires des patients et d'améliorer les résultats de rééducation postopératoires spécifiques à la santé musculaire (masse, force et fonction musculaires) et à la qualité de vie en cours électifs. patients de chirurgie orthopédique subissant des procédures d’arthroplastie totale.

Objectifs de l'étude. Les objectifs spécifiques et leur approche respective pour l'enquête proposée étaient :

Objectif 1 : Caractériser l'état énergétique et l'apport en protéines chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche et une arthroplastie totale du genou avant la chirurgie.

Approche. Suite à l'approbation de l'enquête par le Hartford Hospital Institution Review Board, la collecte de données impliquait l'inclusion d'une fiche d'information sur la recherche et d'un relevé alimentaire de 3 jours avec des instructions que le patient concerné devait remplir avant la chirurgie.

Objectif 2 : Évaluer l'association entre l'état énergétique, le bilan énergétique positif ou négatif sur les mesures de résultats standard évaluées tout au long de la réadaptation physique pour déterminer si l'état énergétique et l'apport en protéines à l'admission prédisent les mesures objectives et subjectives des résultats de réadaptation. Des évaluations diététiques (enregistrement alimentaire sur 3 jours, dépistage des protéines) ont eu lieu à des moments correspondant aux évaluations de réadaptation physique par approche pour l'objectif 1.

Approche. Les évaluations d'arthroplastie totale de la hanche auront lieu entre le jour 1 après la chirurgie et les semaines 2 et 6 mois après la chirurgie. Les mesures des résultats comprenaient l'échelle visuelle analogique de la douleur, le score de résultat de l'arthrose du handicap de la hanche, le test Timed Up and Go, le test assis-debout de 30 secondes, l'amplitude de mouvement passive de la hanche et l'amplitude de mouvement active de la hanche.

Des évaluations totales du genou ont été effectuées après la chirurgie entre le jour 1 et la semaine 2 et 4 à 6 semaines et 7 à 12 semaines après la chirurgie. Ceux-ci comprenaient l'échelle visuelle analogique de la douleur, le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, le test Timed Up and Go, le test assis-debout de 30 secondes, l'amplitude de mouvement passive et active du genou et la force du genou.

Objectif 3 : Valider un cribleur de protéines développé par notre équipe de recherche et conçu pour caractériser l'apport en protéines et la source de protéines a été administré en pré et postopératoire.

Pour ces derniers, les délais ont été établis conformément aux directives de traitement respectives pour les patients avec arthroplastie totale de la hanche et du genou, respectivement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Importance clinique : La pertinence clinique du projet proposé réside dans l'élaboration éventuelle de directives de pratique de nutrition de réadaptation fondées sur des données probantes pour les patients orthopédiques. La littérature scientifique spécifique au rôle de la nutrition périopératoire sur les résultats de la rééducation chez les patients subissant des interventions articulaires totales électives, une arthroplastie totale de la hanche et une arthroplastie totale du genou en particulier, est limitée.

Contexte et justification de l’étude. Des interventions orthopédiques sont couramment pratiquées pour traiter les blessures et les affections chroniques affectant la hanche et le genou. Les arthroplasties primaires représentaient 86 % des 1,9 millions d’arthroplasties de la hanche et du genou réalisées aux États-Unis entre 2012 et 2019. Les procédures d'arthroplastie totale de la hanche et du genou sont typiques chez les hommes et les femmes âgés et la perte musculaire persistante est une présentation clinique commune aux personnes jeunes et âgées subissant des interventions chirurgicales orthopédiques électives. L'état énergétique et l'apport en protéines, facteurs nutritionnels connus pour affecter la masse musculaire et la force chez les patients orthopédiques, n'ont pas été caractérisés avant l'admission. On ne sait pas si cet aspect de l'état nutritionnel pourrait prédire la récupération de la masse musculaire, de la force et de la fonction dans le contexte de la pratique standard/des directives de traitement de réadaptation postopératoire.

Les patients en chirurgie orthopédique élective sont confrontés à des défis majeurs pour maintenir leur masse musculaire et leur fonction pendant la période périopératoire. Les patients recevant une supplémentation en protéines ou en acides aminés essentiels après une arthroplastie totale de la hanche et du genou présentent des améliorations de l'équilibre protéique, des mesures des résultats rapportés par les patients, ainsi que de la masse musculaire, de la force et de la fonction. Des investigations sur un échantillon plus grand et une durée d'étude plus longue où l'apport en protéines est caractérisé de manière adéquate avant la chirurgie sont nécessaires dans ces populations de patients pour déterminer davantage les liens entre l'apport protéique de routine et les résultats spécifiques aux muscles postopératoires. Des mesures de dépistage et d'évaluation nutritionnelles périopératoires spécifiquement adaptées aux patients orthopédiques et attentives à leur état énergétique et à leur apport en protéines sont nécessaires. Le développement et la validation du cribleur de protéines proposé dans ce projet constituent une approche unique pour acquérir efficacement des informations alimentaires périopératoires précieuses. L'inclusion de mesures de résultats subjectives et fonctionnelles peut révéler des associations entre l'état énergétique et l'apport en protéines alimentaires en préopératoire et les résultats de rééducation spécifiques à la santé musculaire pour soutenir l'évaluation de routine de ces facteurs alimentaires en tant qu'indicateurs pronostiques de la récupération du patient après une arthroplastie totale de la hanche et une arthroplastie totale. . Le projet proposé est nouveau dans son objectif d'établir une base pour des lignes directrices en matière de nutrition de réadaptation fondées sur des données probantes afin d'améliorer les soins périopératoires aux patients et d'améliorer les résultats de réadaptation postopératoire spécifiques à la santé musculaire (c'est-à-dire la force et la fonction) et la qualité de vie en chirurgie orthopédique élective. patients subissant des procédures d’arthroplastie totale.

Approche. Suite à l'approbation de l'enquête par le Hartford Hospital Institution Review Board, la collecte de données impliquait l'inclusion d'une fiche d'information sur la recherche et d'un relevé alimentaire de 3 jours avec des instructions que le patient concerné devait remplir avant la chirurgie. Le recrutement s'est fait en collaboration avec le personnel du programme périopératoire. Les patients éligibles et un membre de l'équipe de recherche ont rencontré les patients pour déterminer leur intérêt, examiner les exigences de l'étude et obtenir un consentement écrit et éclairé pour l'inscription à l'étude. Des évaluations alimentaires (dépistage des protéines et enregistrement alimentaire sur 3 jours) ont eu lieu avant et après la chirurgie conformément aux directives de traitement pour les patients atteints d'arthroplastie totale de la hanche et du genou, respectivement. Le filtreur de protéines a été conçu pour caractériser l'apport en protéines et la source de protéines et le relevé alimentaire respectif sur 3 jours des participants a été utilisé pour valider les réponses des patients sur le filtreur. Des évaluations cliniques de routine selon les directives de traitement pour les populations de patients respectives ont été effectuées.

Approche statistique. Les moyennes et les écarts types ont été déterminés pour les mesures des résultats. Les données ont été analysées à l'aide d'une analyse de variance à trois facteurs (état énergétique, apport en protéines et mesures des résultats de la rééducation) répétée au fil du temps. Des tests post-hoc ont été appliqués lorsque la signification statistique était notée ; le niveau alpha a été fixé à P <0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes en bonne santé âgés de 50 à 70 ans subissant une première arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou.

La description

Critères d'intégration :

  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 34,9 kg/m2 ; recevoir une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou en raison de l'arthrose pour la première fois

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une déficience non orthopédique pouvant avoir un impact sur la fonction ou la mobilité des membres inférieurs, telle qu'une paralysie, un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques et une lésion de la moelle épinière.

Critères d'exclusion post-inscription (le cas échéant)

Pour l’objectif 2 :

  • Patients qui ne suivent pas de physiothérapie postopératoire dans l'un des sites identifiés (veuillez consulter la section : Personnel du projet)
  • Patients qui ne respectent pas leur prescription de physiothérapie (manquant quatre séances programmées ou plus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthroplastie totale du genou
Patients subissant une première arthroplastie totale du genou
Arthroplastie totale de l'articulation (genou ou hanche)
Autres noms:
  • Arthroplastie totale de la hanche
Arthroplastie totale de la hanche
Patients subissant une première arthroplastie totale de la hanche
Les participants seront des patients subissant une première arthroplastie totale du genou ou de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport en protéines
Délai: L'apport en protéines sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie et en postopératoire au jour 1, à la semaine 2 et à 6 mois pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.
L'apport en protéines sera déterminé comme insuffisant (moins de 1,2 g/kg/jour) ou adéquat (supérieur ou égal à 1,2 g/kg/jour)
L'apport en protéines sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie et en postopératoire au jour 1, à la semaine 2 et à 6 mois pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.
Apport en protéines
Délai: L'apport en protéines sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie postopératoire entre le jour 1 et la semaine 2, entre 4 et 6 semaines et entre 7 et 12 semaines pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.
L'apport en protéines sera déterminé comme insuffisant (moins de 1,2 g/kg/jour) ou adéquat (supérieur ou égal à 1,2 g/kg/jour)
L'apport en protéines sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie postopératoire entre le jour 1 et la semaine 2, entre 4 et 6 semaines et entre 7 et 12 semaines pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan énergétique (c'est-à-dire solde positif ou négatif déterminé comme la différence entre les estimations de l'apport calorique/énergétique et la dépense énergétique)
Délai: Le bilan/statut énergétique sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie et en postopératoire au jour 1, à la semaine 2 et à 6 mois pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.
Le bilan énergétique est déterminé comme la différence entre les calories estimées pour la dépense énergétique et les calories consommées. L'apport énergétique sera déterminé à partir des relevés alimentaires de 3 jours fournis par les participants à l'étude et la dépense énergétique sera estimée à l'aide du Mifflin-St. Équation prédictive Jeor plus calories estimées à l'aide des facteurs d'activité respectifs pour les sujets participants.
Le bilan/statut énergétique sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie et en postopératoire au jour 1, à la semaine 2 et à 6 mois pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.
Bilan énergétique (c'est-à-dire solde positif ou négatif déterminé comme la différence entre les estimations de l'apport calorique/énergétique et les estimations de la dépense énergétique)
Délai: Le bilan/statut énergétique sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie postopératoire entre le jour 1 et la semaine 2, entre 4 et 6 semaines et entre 7 et 12 semaines pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.
Le bilan énergétique est déterminé comme la différence entre les calories estimées pour la dépense énergétique et les calories consommées. L'apport énergétique sera déterminé à partir des relevés alimentaires de 3 jours fournis par les participants à l'étude et la dépense énergétique sera estimée à l'aide du Mifflin-St. Équation prédictive Jeor plus calories estimées à l'aide des facteurs d'activité respectifs pour les sujets participants.
Le bilan/statut énergétique sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie postopératoire entre le jour 1 et la semaine 2, entre 4 et 6 semaines et entre 7 et 12 semaines pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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