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- Essai clinique NCT06734845
Statut énergétique et apport en protéines comme indicateurs pronostiques des résultats de réadaptation (ESPI-PRO)
Le projet proposé est nouveau dans son objectif d'établir une base pour des lignes directrices en matière de nutrition de réadaptation fondées sur des données probantes afin d'améliorer les soins périopératoires des patients et d'améliorer les résultats de rééducation postopératoires spécifiques à la santé musculaire (masse, force et fonction musculaires) et à la qualité de vie en cours électifs. patients de chirurgie orthopédique subissant des procédures d’arthroplastie totale.
Objectifs de l'étude. Les objectifs spécifiques et leur approche respective pour l'enquête proposée étaient :
Objectif 1 : Caractériser l'état énergétique et l'apport en protéines chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche et une arthroplastie totale du genou avant la chirurgie.
Approche. Suite à l'approbation de l'enquête par le Hartford Hospital Institution Review Board, la collecte de données impliquait l'inclusion d'une fiche d'information sur la recherche et d'un relevé alimentaire de 3 jours avec des instructions que le patient concerné devait remplir avant la chirurgie.
Objectif 2 : Évaluer l'association entre l'état énergétique, le bilan énergétique positif ou négatif sur les mesures de résultats standard évaluées tout au long de la réadaptation physique pour déterminer si l'état énergétique et l'apport en protéines à l'admission prédisent les mesures objectives et subjectives des résultats de réadaptation. Des évaluations diététiques (enregistrement alimentaire sur 3 jours, dépistage des protéines) ont eu lieu à des moments correspondant aux évaluations de réadaptation physique par approche pour l'objectif 1.
Approche. Les évaluations d'arthroplastie totale de la hanche auront lieu entre le jour 1 après la chirurgie et les semaines 2 et 6 mois après la chirurgie. Les mesures des résultats comprenaient l'échelle visuelle analogique de la douleur, le score de résultat de l'arthrose du handicap de la hanche, le test Timed Up and Go, le test assis-debout de 30 secondes, l'amplitude de mouvement passive de la hanche et l'amplitude de mouvement active de la hanche.
Des évaluations totales du genou ont été effectuées après la chirurgie entre le jour 1 et la semaine 2 et 4 à 6 semaines et 7 à 12 semaines après la chirurgie. Ceux-ci comprenaient l'échelle visuelle analogique de la douleur, le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, le test Timed Up and Go, le test assis-debout de 30 secondes, l'amplitude de mouvement passive et active du genou et la force du genou.
Objectif 3 : Valider un cribleur de protéines développé par notre équipe de recherche et conçu pour caractériser l'apport en protéines et la source de protéines a été administré en pré et postopératoire.
Pour ces derniers, les délais ont été établis conformément aux directives de traitement respectives pour les patients avec arthroplastie totale de la hanche et du genou, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance clinique : La pertinence clinique du projet proposé réside dans l'élaboration éventuelle de directives de pratique de nutrition de réadaptation fondées sur des données probantes pour les patients orthopédiques. La littérature scientifique spécifique au rôle de la nutrition périopératoire sur les résultats de la rééducation chez les patients subissant des interventions articulaires totales électives, une arthroplastie totale de la hanche et une arthroplastie totale du genou en particulier, est limitée.
Contexte et justification de l’étude. Des interventions orthopédiques sont couramment pratiquées pour traiter les blessures et les affections chroniques affectant la hanche et le genou. Les arthroplasties primaires représentaient 86 % des 1,9 millions d’arthroplasties de la hanche et du genou réalisées aux États-Unis entre 2012 et 2019. Les procédures d'arthroplastie totale de la hanche et du genou sont typiques chez les hommes et les femmes âgés et la perte musculaire persistante est une présentation clinique commune aux personnes jeunes et âgées subissant des interventions chirurgicales orthopédiques électives. L'état énergétique et l'apport en protéines, facteurs nutritionnels connus pour affecter la masse musculaire et la force chez les patients orthopédiques, n'ont pas été caractérisés avant l'admission. On ne sait pas si cet aspect de l'état nutritionnel pourrait prédire la récupération de la masse musculaire, de la force et de la fonction dans le contexte de la pratique standard/des directives de traitement de réadaptation postopératoire.
Les patients en chirurgie orthopédique élective sont confrontés à des défis majeurs pour maintenir leur masse musculaire et leur fonction pendant la période périopératoire. Les patients recevant une supplémentation en protéines ou en acides aminés essentiels après une arthroplastie totale de la hanche et du genou présentent des améliorations de l'équilibre protéique, des mesures des résultats rapportés par les patients, ainsi que de la masse musculaire, de la force et de la fonction. Des investigations sur un échantillon plus grand et une durée d'étude plus longue où l'apport en protéines est caractérisé de manière adéquate avant la chirurgie sont nécessaires dans ces populations de patients pour déterminer davantage les liens entre l'apport protéique de routine et les résultats spécifiques aux muscles postopératoires. Des mesures de dépistage et d'évaluation nutritionnelles périopératoires spécifiquement adaptées aux patients orthopédiques et attentives à leur état énergétique et à leur apport en protéines sont nécessaires. Le développement et la validation du cribleur de protéines proposé dans ce projet constituent une approche unique pour acquérir efficacement des informations alimentaires périopératoires précieuses. L'inclusion de mesures de résultats subjectives et fonctionnelles peut révéler des associations entre l'état énergétique et l'apport en protéines alimentaires en préopératoire et les résultats de rééducation spécifiques à la santé musculaire pour soutenir l'évaluation de routine de ces facteurs alimentaires en tant qu'indicateurs pronostiques de la récupération du patient après une arthroplastie totale de la hanche et une arthroplastie totale. . Le projet proposé est nouveau dans son objectif d'établir une base pour des lignes directrices en matière de nutrition de réadaptation fondées sur des données probantes afin d'améliorer les soins périopératoires aux patients et d'améliorer les résultats de réadaptation postopératoire spécifiques à la santé musculaire (c'est-à-dire la force et la fonction) et la qualité de vie en chirurgie orthopédique élective. patients subissant des procédures d’arthroplastie totale.
Approche. Suite à l'approbation de l'enquête par le Hartford Hospital Institution Review Board, la collecte de données impliquait l'inclusion d'une fiche d'information sur la recherche et d'un relevé alimentaire de 3 jours avec des instructions que le patient concerné devait remplir avant la chirurgie. Le recrutement s'est fait en collaboration avec le personnel du programme périopératoire. Les patients éligibles et un membre de l'équipe de recherche ont rencontré les patients pour déterminer leur intérêt, examiner les exigences de l'étude et obtenir un consentement écrit et éclairé pour l'inscription à l'étude. Des évaluations alimentaires (dépistage des protéines et enregistrement alimentaire sur 3 jours) ont eu lieu avant et après la chirurgie conformément aux directives de traitement pour les patients atteints d'arthroplastie totale de la hanche et du genou, respectivement. Le filtreur de protéines a été conçu pour caractériser l'apport en protéines et la source de protéines et le relevé alimentaire respectif sur 3 jours des participants a été utilisé pour valider les réponses des patients sur le filtreur. Des évaluations cliniques de routine selon les directives de traitement pour les populations de patients respectives ont été effectuées.
Approche statistique. Les moyennes et les écarts types ont été déterminés pour les mesures des résultats. Les données ont été analysées à l'aide d'une analyse de variance à trois facteurs (état énergétique, apport en protéines et mesures des résultats de la rééducation) répétée au fil du temps. Des tests post-hoc ont été appliqués lorsque la signification statistique était notée ; le niveau alpha a été fixé à P <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital Bone & Joint Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 34,9 kg/m2 ; recevoir une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou en raison de l'arthrose pour la première fois
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une déficience non orthopédique pouvant avoir un impact sur la fonction ou la mobilité des membres inférieurs, telle qu'une paralysie, un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques et une lésion de la moelle épinière.
Critères d'exclusion post-inscription (le cas échéant)
Pour l’objectif 2 :
- Patients qui ne suivent pas de physiothérapie postopératoire dans l'un des sites identifiés (veuillez consulter la section : Personnel du projet)
- Patients qui ne respectent pas leur prescription de physiothérapie (manquant quatre séances programmées ou plus).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Arthroplastie totale du genou
Patients subissant une première arthroplastie totale du genou
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Arthroplastie totale de l'articulation (genou ou hanche)
Autres noms:
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Arthroplastie totale de la hanche
Patients subissant une première arthroplastie totale de la hanche
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Les participants seront des patients subissant une première arthroplastie totale du genou ou de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en protéines
Délai: L'apport en protéines sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie et en postopératoire au jour 1, à la semaine 2 et à 6 mois pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.
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L'apport en protéines sera déterminé comme insuffisant (moins de 1,2 g/kg/jour) ou adéquat (supérieur ou égal à 1,2 g/kg/jour)
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L'apport en protéines sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie et en postopératoire au jour 1, à la semaine 2 et à 6 mois pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.
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Apport en protéines
Délai: L'apport en protéines sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie postopératoire entre le jour 1 et la semaine 2, entre 4 et 6 semaines et entre 7 et 12 semaines pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.
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L'apport en protéines sera déterminé comme insuffisant (moins de 1,2 g/kg/jour) ou adéquat (supérieur ou égal à 1,2 g/kg/jour)
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L'apport en protéines sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie postopératoire entre le jour 1 et la semaine 2, entre 4 et 6 semaines et entre 7 et 12 semaines pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan énergétique (c'est-à-dire solde positif ou négatif déterminé comme la différence entre les estimations de l'apport calorique/énergétique et la dépense énergétique)
Délai: Le bilan/statut énergétique sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie et en postopératoire au jour 1, à la semaine 2 et à 6 mois pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.
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Le bilan énergétique est déterminé comme la différence entre les calories estimées pour la dépense énergétique et les calories consommées.
L'apport énergétique sera déterminé à partir des relevés alimentaires de 3 jours fournis par les participants à l'étude et la dépense énergétique sera estimée à l'aide du Mifflin-St.
Équation prédictive Jeor plus calories estimées à l'aide des facteurs d'activité respectifs pour les sujets participants.
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Le bilan/statut énergétique sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie et en postopératoire au jour 1, à la semaine 2 et à 6 mois pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.
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Bilan énergétique (c'est-à-dire solde positif ou négatif déterminé comme la différence entre les estimations de l'apport calorique/énergétique et les estimations de la dépense énergétique)
Délai: Le bilan/statut énergétique sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie postopératoire entre le jour 1 et la semaine 2, entre 4 et 6 semaines et entre 7 et 12 semaines pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.
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Le bilan énergétique est déterminé comme la différence entre les calories estimées pour la dépense énergétique et les calories consommées.
L'apport énergétique sera déterminé à partir des relevés alimentaires de 3 jours fournis par les participants à l'étude et la dépense énergétique sera estimée à l'aide du Mifflin-St.
Équation prédictive Jeor plus calories estimées à l'aide des facteurs d'activité respectifs pour les sujets participants.
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Le bilan/statut énergétique sera évalué 1 à 2 semaines avant la chirurgie postopératoire entre le jour 1 et la semaine 2, entre 4 et 6 semaines et entre 7 et 12 semaines pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy R Rodriguez, PhD, University of Connecticut
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Dreyer HC, Strycker LA, Senesac HA, Hocker AD, Smolkowski K, Shah SN, Jewett BA. Essential amino acid supplementation in patients following total knee arthroplasty. J Clin Invest. 2013 Nov;123(11):4654-66. doi: 10.1172/JCI70160. Epub 2013 Oct 25.
- Dreyer HC, Owen EC, Strycker LA, Smolkowski K, Muyskens JB, Kirkpatrick TK, Christie AD, Kuehl KS, Lantz BA, Shah SN, Mohler CG, Jewett BA. Essential Amino Acid Supplementation Mitigates Muscle Atrophy After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Jun 4;3(2):e0006. doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00006. eCollection 2018 Jun 28.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003784.
- Howard EE, Pasiakos SM, Fussell MA, Rodriguez NR. Skeletal Muscle Disuse Atrophy and the Rehabilitative Role of Protein in Recovery from Musculoskeletal Injury. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):989-1001. doi: 10.1093/advances/nmaa015.
- Howard EE, Margolis LM, Fussell MA, Rios CG, Meisterling EM, Lena CJ, Pasiakos SM, Rodriguez NR. Effect of High-Protein Diets on Integrated Myofibrillar Protein Synthesis before Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study. Nutrients. 2022 Jan 27;14(3):563. doi: 10.3390/nu14030563.
- Church DD, Schutzler SE, Wolfe RR, Ferrando AA. Perioperative amino acid infusion reestablishes muscle net balance during total hip arthroplasty. Physiol Rep. 2021 Sep;9(18):e15055. doi: 10.14814/phy2.15055.
- Kouw IWK, Groen BBL, Smeets JSJ, Kramer IF, van Kranenburg JMX, Nilwik R, Geurts JAP, Ten Broeke RHM, Poeze M, van Loon LJC, Verdijk LB. One Week of Hospitalization Following Elective Hip Surgery Induces Substantial Muscle Atrophy in Older Patients. J Am Med Dir Assoc. 2019 Jan;20(1):35-42. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.018. Epub 2018 Aug 11.
- Dutaillis B, Maniar N, Opar DA, Hickey JT, Timmins RG. Lower Limb Muscle Size after Anterior Cruciate Ligament Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2021 Jun;51(6):1209-1226. doi: 10.1007/s40279-020-01419-0. Epub 2021 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2022-0261
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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