基于采样胶囊内窥镜分析肠道微生物组的变化
2026年9月7日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
基于采样胶囊内窥镜检查肠道微生物组的变化：可行性和安全性研究
肠道菌群和代谢物与多种全身性疾病有关。
目前获取微生物群/代谢物信息的方法存在局限性。
我们的目标是开发一种精确采样胶囊内窥镜（SCE），以方便、无创、准确地获取消化生物信息，用于疾病诊断和评估。
SCE 用于对健康志愿者的空肠、回肠和结肠内容物进行采样。
然后将胃肠道液体用于微生物组分析和代谢组学分析。
在本研究中，我们旨在描述健康志愿者整个肠道微环境中关键微生物群的特征和功能。
研究概览
详细说明
肠道微生物参与人类食物消化、免疫系统调节和抵御病原体，对于维持健康至关重要。 肠道微生物失调会影响胃肠道疾病以及心血管、神经、代谢疾病和其他疾病的病程。 因此，对肠道微生物的更深入了解对于研究人类疾病是必不可少的。 然而，目前的采样方法，包括粪便微生物检查、呼气氢检测和侵入性内窥镜采集等，无法在自然和不受干扰的状态下获得化学环境下的局部肠道微生物组样本。 需要一种舒适、无创、精确的局部肠液采集装置。
最近，新型可摄入装置从动物和人类的空肠、回肠和结肠中收集肠液。 肠道中的细菌和代谢物与粪便中的细菌和代谢物之间已被发现存在显着差异，显示了胃肠道微生物组和代谢组的时空结构。 与唾液和粪便样本相比，可摄入装置在类似自然的环境中采集样本，这更能可靠地解释肠道微生物菌群失调与各种疾病之间的关联。
然而，当前的可摄入采样装置仍然存在一些局限性。 因此，开发了一种新型采样胶囊内窥镜（SCE）系统。 这种新颖的SCE可以在电控下通过直接可视化精确、高效地获取肠道生物信息。 本研究旨在利用SCE系统收集胃肠道不同部位的液体，以阐明健康志愿者和炎症性肠病或结肠癌患者不同区域肠道微生物分布的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁且≤80岁；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体健康风险级别 1；
- 整体健康状况良好，无临床显着病史；
- 体检未发现有临床意义的体征；
- 对于有生育能力的女性，筛查访视后7天内尿妊娠试验呈阴性，并且愿意在整个研究过程中采取避孕措施；
- 愿意提供血液样本、粪便样本、尿液样本、唾液样本、肠液样本，并同意所提供的样本长期保存并用于研究目的。
- 同意参加本临床试验期间避免剧烈活动；
- 同意参加本次临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 癌症、炎症性肠病、贲门失弛缓症、食管憩室等消化道疾病患者；
- 三个月内参加过其他临床试验或目前正在参加其他临床试验的患者；
- 患者目前正在使用药物治疗其他疾病或计划使用药物进行治疗；
- 三个月内使用过抗生素的患者；
- 已知或疑似胃肠道梗阻、狭窄、憩室、瘘管患者；
- 吞咽障碍患者；
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在就诊后 30 天内怀孕的妇女；
- 不适合手术或拒绝接受任何腹部手术的患者（胶囊一旦保留，就无法通过手术取出）；
- 患有任何形式的活性物质滥用或依赖（包括药物或酒精滥用）、任何不稳定的身体或精神疾病、任何部位或系统的任何恶性病变、或研究者认为可能干扰研究的任何慢性疾病的患者；
- 研究者认为任何其他因素不适合选择或影响受试者参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康的志愿者
经过标准胃肠道准备后，健康志愿者吞服 SCE 以收集不同肠道区域的肠液。
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健康志愿者吞下 SCE 以收集不同肠道区域的肠液。
当 SCE 排出体外时，SCE 内的液体将被收集用于微生物组和代谢组分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶囊内窥镜系统采集健康志愿者不同肠段液体的可行性
大体时间：两周
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SCE 对肠段液体取样的总成功率。
当同时满足以下条件时，SCE 进行的成功采样程序被定义为：1）准确识别目标肠道区域。
2) 采样室内能成功收集肠液。
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准胃肠道准备程序
大体时间：两周
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选择最佳标准胃肠道准备程序，使SCE下的可视化评分为最佳（1至5级；1为最差；5为最好）。
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两周
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采样时间
大体时间：两周
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SCE 肠液取样的总时间。
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两周
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采样量
大体时间：两周
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SCE 在单次检查期间获得的样本总量。
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两周
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采样次数
大体时间：两周
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我们尝试在一次 SCE 考试期间进行抽样。
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两周
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安全分析
大体时间：从入组到随访结束30天
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研究期间发生的所有不良事件
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从入组到随访结束30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhuan Liao, Doctor、First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zoetendal EG, Raes J, van den Bogert B, Arumugam M, Booijink CC, Troost FJ, Bork P, Wels M, de Vos WM, Kleerebezem M. The human small intestinal microbiota is driven by rapid uptake and conversion of simple carbohydrates. ISME J. 2012 Jul;6(7):1415-26. doi: 10.1038/ismej.2011.212. Epub 2012 Jan 19.
- Kastl AJ Jr, Terry NA, Wu GD, Albenberg LG. The Structure and Function of the Human Small Intestinal Microbiota: Current Understanding and Future Directions. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2020;9(1):33-45. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 22.
- Ding Z, Wang W, Zhang K, Ming F, Yangdai T, Xu T, Shi H, Bao Y, Yao H, Peng H, Han C, Jiang W, Liu J, Hou X, Lin R. Novel scheme for non-invasive gut bioinformation acquisition with a magnetically controlled sampling capsule endoscope. Gut. 2021 Dec;70(12):2297-2306. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322465. Epub 2021 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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