- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06735196
Profilering av variasjonen av mikrobiom langs tarmkanalen basert på prøvetakingskapselendoskopi
Profilering av variasjonen av mikrobiom langs tarmkanalen basert på prøvetakingskapselendoskopi: en mulighets- og sikkerhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikroorganismer involvert i menneskelig matfordøyelse, immunsystemregulering og beskyttelse mot patogener er avgjørende for å opprettholde helsen. Dysbiose av tarmmikroorganismer påvirker forløpet av gastrointestinale sykdommer og kardiovaskulære, nevrologiske, metabolske sykdommer og andre lidelser. Derfor er en dypere forståelse av tarmmikroorganismer uunnværlig i forskning på menneskelige lidelser. Nåværende prøvetakingsmetoder, inkludert fekal mikrobiell undersøkelse, pustehydrogentesting og invasiv endoskopi, klarer ikke å oppnå lokale tarmmikrobiomprøver under dets kjemiske miljø i naturlige og uforstyrrede tilstander. En komfortabel, ikke-invasiv og presis regional tarmvæskeoppsamlingsenhet er nødvendig.
Nylig har nye inntakbare enheter samlet tarmvæsker fra dyrs og menneskers jejunum, ileum og tykktarm. Betydelige forskjeller mellom bakterier og metabolitter i tarmen versus avføring er identifisert, som viser den spatiotemporale strukturen til det gastrointestinale mikrobiomet og metabolomet. Sammenlignet med spytt- og avføringsprøver, innhentet svelgbare enheter prøver i et miljø som ligner naturen, noe som er mer pålitelig når det gjelder å forklare sammenhengen mellom tarmmikroorganismer dysbiose og ulike lidelser.
Imidlertid har nåværende inntakbare prøvetakingsenheter fortsatt flere begrensninger. Derfor ble et nytt system for prøvetakingskapselendoskopi (SCE) utviklet. Denne nye SCE-en kan nøyaktig og effektivt innhente intestinal bioinformasjon gjennom direkte visualisering under elektrisk kontroll. Denne studien tar sikte på å samle væsker fra ulike segmenter av mage-tarmkanalen ved å bruke SCE-systemet for å klargjøre forskjellene i distribusjonen av tarmmikroorganismer i ulike områder hos friske frivillige og pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller tykktarmskreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥18 år og ≤80 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk helserisiko nivå 1;
- God generell helse, ingen klinisk signifikant medisinsk historie;
- Ingen klinisk signifikante tegn ble funnet i den fysiske undersøkelsen;
- For kvinner i fertilitet var uringraviditetstesten negativ innen 7 dager etter screeningbesøket, og de var villige til å ta prevensjonstiltak gjennom hele studien;
- Villig til å gi blodprøver, avføringsprøver, urinprøver, spyttprøver og tarmvæskeprøver, og samtykker i at prøvene som gis skal lagres i lang tid og brukes til forskningsformål.
- Godta å unngå anstrengende aktiviteter under deltakelsen i denne kliniske studien;
- Godta å delta i denne kliniske utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sykdommer i fordøyelseskanalen som kreft, inflammatorisk tarmsykdom, achalasia, esophageal diverticulum, etc.;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder eller som for tiden deltar i andre kliniske studier;
- Pasienter bruker i dag medisiner for andre sykdommer eller planlegger å bruke medisiner til behandling;
- Pasienter som har brukt antibiotika innen tre måneder;
- Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, stenose, divertikulum og fistel;
- Pasienter med svelgeforstyrrelser;
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 30 dager etter besøksperioden;
- Pasienter som ikke er egnet for kirurgi eller nekter å gjennomgå noen abdominal kirurgi (når kapselen er beholdt, kan den ikke fjernes ved kirurgi);
- Pasienter med noen form for misbruk eller avhengighet av aktive stoffer (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk), enhver ustabil fysisk eller psykisk sykdom, alle ondartede lesjoner på et hvilket som helst sted eller system, eller en hvilken som helst kronisk sykdom som forskeren mener kan forstyrre studien;
- Forskeren mener eventuelle andre faktorer er uegnet for seleksjon eller påvirker forsøkspersonens deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige
Etter standard gastrointestinal forberedelse svelget friske frivillige SCE-er for å samle tarmvæsker i forskjellige tarmområder.
|
Friske frivillige svelget SCE-er for å samle tarmvæsker i forskjellige tarmområder.
Når SCE-er skilles ut, ville væskene i SCE-er samles for mikrobiom- og metabolomanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av prøvetaking av kapselendoskopisystem for å samle væsker fra forskjellige tarmsegmenter hos friske frivillige
Tidsramme: to uker
|
Den totale vellykkede frekvensen av SCE i prøvetaking av væsker i tarmsegmenter.
En vellykket prøvetakingsprosedyre utført av SCE ble definert når følgende betingelser ble oppfylt samtidig: 1) nøyaktig gjenkjennelse av måltarmområder.
2) tarmvæsken kan samles opp i prøvetakingskammeret.
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard prosedyre for gastrointestinal forberedelse
Tidsramme: to uker
|
Å velge den beste standard prosedyren for gastrointestinal forberedelse som gjør at visualiseringspoeng under SCE blir gradert som den beste (på en skala fra 1 til 5; 1, den dårligste; 5, den beste).
|
to uker
|
|
Prøvetakingstid
Tidsramme: to uker
|
Den totale tiden for prøvetaking av tarmvæsker til en SCE.
|
to uker
|
|
Sampling volum
Tidsramme: to uker
|
Det totale volumet av prøver oppnådd av en SCE under en enkelt undersøkelse.
|
to uker
|
|
Antall prøvetakingstider
Tidsramme: to uker
|
Ganger vi prøvde å prøve under en enkelt SCE-undersøkelse.
|
to uker
|
|
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
Alle uønskede hendelser som oppstår under studien
|
fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhuan Liao, Doctor, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zoetendal EG, Raes J, van den Bogert B, Arumugam M, Booijink CC, Troost FJ, Bork P, Wels M, de Vos WM, Kleerebezem M. The human small intestinal microbiota is driven by rapid uptake and conversion of simple carbohydrates. ISME J. 2012 Jul;6(7):1415-26. doi: 10.1038/ismej.2011.212. Epub 2012 Jan 19.
- Kastl AJ Jr, Terry NA, Wu GD, Albenberg LG. The Structure and Function of the Human Small Intestinal Microbiota: Current Understanding and Future Directions. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2020;9(1):33-45. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 22.
- Ding Z, Wang W, Zhang K, Ming F, Yangdai T, Xu T, Shi H, Bao Y, Yao H, Peng H, Han C, Jiang W, Liu J, Hou X, Lin R. Novel scheme for non-invasive gut bioinformation acquisition with a magnetically controlled sampling capsule endoscope. Gut. 2021 Dec;70(12):2297-2306. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322465. Epub 2021 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCE-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .