Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profilering av variasjonen av mikrobiom langs tarmkanalen basert på prøvetakingskapselendoskopi

7. september 2026 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Profilering av variasjonen av mikrobiom langs tarmkanalen basert på prøvetakingskapselendoskopi: en mulighets- og sikkerhetsstudie

Tarmflora og metabolitter er assosiert med flere systemiske sykdommer. Nåværende tilnærminger for å innhente informasjon om mikrobiota/metabolitter har begrensninger. Vi hadde som mål å utvikle en presis prøvetakingskapselendoskopi (SCE) for praktisk, ikke-invasiv og nøyaktig innhenting av fordøyelsesbioinformasjon for sykdomsdiagnose og -evaluering. SCE ble brukt til prøvetaking av jejunum-, ileum- og koloninnhold hos friske frivillige. GI-væsken ble deretter brukt til mikrobiomprofilering og metabolomikkprofilering. I denne studien hadde vi som mål å beskrive egenskapene og funksjonene til nøkkelmikrofloraen i hele tarmmikromiljøet til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikroorganismer involvert i menneskelig matfordøyelse, immunsystemregulering og beskyttelse mot patogener er avgjørende for å opprettholde helsen. Dysbiose av tarmmikroorganismer påvirker forløpet av gastrointestinale sykdommer og kardiovaskulære, nevrologiske, metabolske sykdommer og andre lidelser. Derfor er en dypere forståelse av tarmmikroorganismer uunnværlig i forskning på menneskelige lidelser. Nåværende prøvetakingsmetoder, inkludert fekal mikrobiell undersøkelse, pustehydrogentesting og invasiv endoskopi, klarer ikke å oppnå lokale tarmmikrobiomprøver under dets kjemiske miljø i naturlige og uforstyrrede tilstander. En komfortabel, ikke-invasiv og presis regional tarmvæskeoppsamlingsenhet er nødvendig.

Nylig har nye inntakbare enheter samlet tarmvæsker fra dyrs og menneskers jejunum, ileum og tykktarm. Betydelige forskjeller mellom bakterier og metabolitter i tarmen versus avføring er identifisert, som viser den spatiotemporale strukturen til det gastrointestinale mikrobiomet og metabolomet. Sammenlignet med spytt- og avføringsprøver, innhentet svelgbare enheter prøver i et miljø som ligner naturen, noe som er mer pålitelig når det gjelder å forklare sammenhengen mellom tarmmikroorganismer dysbiose og ulike lidelser.

Imidlertid har nåværende inntakbare prøvetakingsenheter fortsatt flere begrensninger. Derfor ble et nytt system for prøvetakingskapselendoskopi (SCE) utviklet. Denne nye SCE-en kan nøyaktig og effektivt innhente intestinal bioinformasjon gjennom direkte visualisering under elektrisk kontroll. Denne studien tar sikte på å samle væsker fra ulike segmenter av mage-tarmkanalen ved å bruke SCE-systemet for å klargjøre forskjellene i distribusjonen av tarmmikroorganismer i ulike områder hos friske frivillige og pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år og ≤80 år;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk helserisiko nivå 1;
  3. God generell helse, ingen klinisk signifikant medisinsk historie;
  4. Ingen klinisk signifikante tegn ble funnet i den fysiske undersøkelsen;
  5. For kvinner i fertilitet var uringraviditetstesten negativ innen 7 dager etter screeningbesøket, og de var villige til å ta prevensjonstiltak gjennom hele studien;
  6. Villig til å gi blodprøver, avføringsprøver, urinprøver, spyttprøver og tarmvæskeprøver, og samtykker i at prøvene som gis skal lagres i lang tid og brukes til forskningsformål.
  7. Godta å unngå anstrengende aktiviteter under deltakelsen i denne kliniske studien;
  8. Godta å delta i denne kliniske utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sykdommer i fordøyelseskanalen som kreft, inflammatorisk tarmsykdom, achalasia, esophageal diverticulum, etc.;
  2. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder eller som for tiden deltar i andre kliniske studier;
  3. Pasienter bruker i dag medisiner for andre sykdommer eller planlegger å bruke medisiner til behandling;
  4. Pasienter som har brukt antibiotika innen tre måneder;
  5. Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, stenose, divertikulum og fistel;
  6. Pasienter med svelgeforstyrrelser;
  7. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 30 dager etter besøksperioden;
  8. Pasienter som ikke er egnet for kirurgi eller nekter å gjennomgå noen abdominal kirurgi (når kapselen er beholdt, kan den ikke fjernes ved kirurgi);
  9. Pasienter med noen form for misbruk eller avhengighet av aktive stoffer (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk), enhver ustabil fysisk eller psykisk sykdom, alle ondartede lesjoner på et hvilket som helst sted eller system, eller en hvilken som helst kronisk sykdom som forskeren mener kan forstyrre studien;
  10. Forskeren mener eventuelle andre faktorer er uegnet for seleksjon eller påvirker forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske frivillige
Etter standard gastrointestinal forberedelse svelget friske frivillige SCE-er for å samle tarmvæsker i forskjellige tarmområder.
Friske frivillige svelget SCE-er for å samle tarmvæsker i forskjellige tarmområder. Når SCE-er skilles ut, ville væskene i SCE-er samles for mikrobiom- og metabolomanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av prøvetaking av kapselendoskopisystem for å samle væsker fra forskjellige tarmsegmenter hos friske frivillige
Tidsramme: to uker
Den totale vellykkede frekvensen av SCE i prøvetaking av væsker i tarmsegmenter. En vellykket prøvetakingsprosedyre utført av SCE ble definert når følgende betingelser ble oppfylt samtidig: 1) nøyaktig gjenkjennelse av måltarmområder. 2) tarmvæsken kan samles opp i prøvetakingskammeret.
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard prosedyre for gastrointestinal forberedelse
Tidsramme: to uker
Å velge den beste standard prosedyren for gastrointestinal forberedelse som gjør at visualiseringspoeng under SCE blir gradert som den beste (på en skala fra 1 til 5; 1, den dårligste; 5, den beste).
to uker
Prøvetakingstid
Tidsramme: to uker
Den totale tiden for prøvetaking av tarmvæsker til en SCE.
to uker
Sampling volum
Tidsramme: to uker
Det totale volumet av prøver oppnådd av en SCE under en enkelt undersøkelse.
to uker
Antall prøvetakingstider
Tidsramme: to uker
Ganger vi prøvde å prøve under en enkelt SCE-undersøkelse.
to uker
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager
Alle uønskede hendelser som oppstår under studien
fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhuan Liao, Doctor, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere