Profilage de la variation du microbiome le long du tractus intestinal sur la base de l'endoscopie par capsule d'échantillonnage
Profilage de la variation du microbiome le long du tractus intestinal sur la base de l'endoscopie par capsule d'échantillonnage : une étude de faisabilité et de sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les micro-organismes intestinaux impliqués dans la digestion des aliments humains, la régulation du système immunitaire et la protection contre les agents pathogènes sont essentiels au maintien de la santé. La dysbiose des micro-organismes intestinaux influence l’évolution des maladies gastro-intestinales et des maladies cardiovasculaires, neurologiques, métaboliques et autres troubles. Par conséquent, une compréhension plus approfondie des micro-organismes intestinaux est indispensable dans la recherche sur les troubles humains. Cependant, les méthodes d’échantillonnage actuelles, notamment l’examen microbien fécal, les tests d’hydrogène respiratoire et l’acquisition par endoscopie invasive, ne parviennent pas à obtenir des échantillons locaux du microbiome intestinal dans son environnement chimique, dans des états naturels et non perturbés. Un dispositif de collecte de liquide intestinal régional confortable, non invasif et précis est nécessaire.
Récemment, de nouveaux dispositifs ingérables ont permis de collecter des fluides intestinaux provenant du jéjunum, de l'iléon et du côlon des animaux et des humains. Des différences significatives entre les bactéries et les métabolites dans les intestins et dans les selles ont été identifiées, montrant la structure spatio-temporelle du microbiome et du métabolome gastro-intestinaux. Comparés aux échantillons de salive et de selles, les dispositifs ingérables ont acquis des échantillons dans un environnement ressemblant à la nature, ce qui est plus fiable pour expliquer l'association entre la dysbiose des micro-organismes intestinaux et divers troubles.
Cependant, les dispositifs d’échantillonnage ingérables actuels présentent encore plusieurs limites. Par conséquent, un nouveau système d’endoscopie par capsule d’échantillonnage (SCE) a été développé. Ce nouveau SCE peut acquérir avec précision et efficacité des informations biologiques intestinales grâce à une visualisation directe sous contrôle électrique. Cette étude vise à collecter des liquides provenant de différents segments du tractus gastro-intestinal à l'aide du système SCE pour clarifier les différences dans la répartition des micro-organismes intestinaux dans différentes zones chez des volontaires sains et des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'un cancer du côlon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme, âge ≥18 ans et ≤80 ans ;
- Niveau de risque 1 pour la santé physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Bon état de santé général, pas d’antécédents médicaux cliniquement significatifs ;
- Aucun signe cliniquement significatif n’a été trouvé lors de l’examen physique ;
- Pour les femmes fertiles, le test de grossesse urinaire était négatif dans les 7 jours suivant la visite de dépistage et elles étaient disposées à prendre des mesures contraceptives tout au long de l'étude ;
- Être disposé à fournir des échantillons de sang, des échantillons de selles, des échantillons d'urine, des échantillons de salive et des échantillons de liquide intestinal, et accepter que les échantillons fournis soient conservés pendant une longue période et utilisés à des fins de recherche.
- Acceptez d'éviter les activités intenses pendant la participation à cet essai clinique ;
- Acceptez de participer à cet essai clinique et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies du tube digestif telles que cancer, maladie inflammatoire de l'intestin, achalasie, diverticule œsophagien, etc. ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois ou participant actuellement à d'autres essais cliniques ;
- Les patients utilisent actuellement des médicaments pour d’autres maladies ou envisagent d’utiliser des médicaments pour le traitement ;
- Patients ayant utilisé des antibiotiques dans les trois mois ;
- Patients présentant une obstruction gastro-intestinale, une sténose, un diverticule et une fistule connus ou suspectés ;
- Patients souffrant de troubles de la déglutition ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la période de visite ;
- Les patients qui ne sont pas aptes à la chirurgie ou qui refusent de subir une intervention chirurgicale abdominale (une fois la capsule retenue, elle ne peut être retirée chirurgicalement) ;
- Patients présentant toute forme d'abus ou de dépendance à des substances actives (y compris l'abus de drogues ou d'alcool), toute maladie physique ou mentale instable, toute lésion maligne dans n'importe quel endroit ou système, ou toute maladie chronique qui, selon le chercheur, pourrait interférer avec l'étude ;
- Le chercheur estime que tout autre facteur ne convient pas à la sélection ou affecte la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Volontaires en bonne santé
Après une préparation gastro-intestinale standard, des volontaires sains ont avalé des SCE pour collecter les liquides intestinaux dans différentes zones intestinales.
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Des volontaires sains ont avalé des SCE pour collecter des fluides intestinaux dans différentes zones intestinales.
Lorsque les SCE étaient excrétés, les fluides à l’intérieur des SCE seraient collectés pour l’analyse du microbiome et du métabolome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité du système d'endoscopie par capsule d'échantillonnage pour collecter des liquides provenant de différents segments intestinaux chez des volontaires sains
Délai: quinze jours
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Le taux total de réussite de SCE dans l'échantillonnage de liquides dans les segments intestinaux.
Une procédure d'échantillonnage réussie menée par SCE a été définie lorsque les conditions suivantes étaient remplies simultanément : 1) reconnaissance précise des zones intestinales cibles.
2) le liquide intestinal peut être collecté avec succès dans la chambre d'échantillonnage.
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quinze jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédure de préparation gastro-intestinale standard
Délai: deux semaines
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Sélectionner la meilleure procédure de préparation gastro-intestinale standard qui rend le score de visualisation sous SCE classé comme le meilleur (sur une échelle de 1 à 5 ; 1, le pire ; 5, le meilleur).
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deux semaines
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Temps d'échantillonnage
Délai: quinze jours
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La durée totale d’échantillonnage des fluides intestinaux d’un SCE.
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quinze jours
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Volume d'échantillonnage
Délai: quinze jours
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Volume global d'échantillons obtenus par un SCE au cours d'un seul examen.
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quinze jours
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Nombre de temps d'échantillonnage
Délai: quinze jours
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Nombre de fois où nous avons essayé d'échantillonner lors d'un seul examen SCE.
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quinze jours
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Analyse de sécurité
Délai: de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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Tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude
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de l'inscription à la fin du suivi à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhuan Liao, Doctor, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zoetendal EG, Raes J, van den Bogert B, Arumugam M, Booijink CC, Troost FJ, Bork P, Wels M, de Vos WM, Kleerebezem M. The human small intestinal microbiota is driven by rapid uptake and conversion of simple carbohydrates. ISME J. 2012 Jul;6(7):1415-26. doi: 10.1038/ismej.2011.212. Epub 2012 Jan 19.
- Kastl AJ Jr, Terry NA, Wu GD, Albenberg LG. The Structure and Function of the Human Small Intestinal Microbiota: Current Understanding and Future Directions. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2020;9(1):33-45. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 22.
- Ding Z, Wang W, Zhang K, Ming F, Yangdai T, Xu T, Shi H, Bao Y, Yao H, Peng H, Han C, Jiang W, Liu J, Hou X, Lin R. Novel scheme for non-invasive gut bioinformation acquisition with a magnetically controlled sampling capsule endoscope. Gut. 2021 Dec;70(12):2297-2306. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322465. Epub 2021 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCE-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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