Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profilering af variationen af ​​mikrobiom langs tarmkanalen baseret på prøvetagningskapselendoskopi

11. december 2024 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Profilering af variationen af ​​mikrobiom langs tarmkanalen baseret på prøvetagningskapselendoskopi: en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse

Tarmflora og metabolitter er forbundet med flere systemiske sygdomme. Nuværende tilgange til at erhverve information om mikrobiota/metabolitter har begrænsninger. Vi havde til formål at udvikle en præcis prøvetagningskapselendoskopi (SCE) til bekvem, ikke-invasiv og nøjagtig indhentning af fordøjelsesbioinformation til sygdomsdiagnose og -evaluering. SCE blev brugt til prøvetagning af jejunum-, ileum- og colonindhold hos raske frivillige. GI-væsken blev derefter brugt til mikrobiomprofilering og metabolomisk profilering. I denne undersøgelse havde vi til formål at beskrive karakteristika og funktioner af nøglemikroflora i hele tarmens mikromiljø hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikroorganismer involveret i menneskelig fødevarefordøjelse, immunsystemregulering og beskyttelse mod patogener er afgørende for at opretholde sundheden. Dysbiose af tarmmikroorganismer påvirker forløbet af mave-tarmsygdomme og kardiovaskulære, neurologiske, metaboliske sygdomme og andre lidelser. Derfor er en dybere forståelse af tarmmikroorganismer uundværlig i forskningen i menneskelige lidelser. Men de nuværende prøveudtagningsmetoder, herunder fækal mikrobiel undersøgelse, udåndingsbrinttestning og invasiv endoskopi-opsamling, kan ikke opnå lokale tarmmikrobiomprøver under dets kemiske miljø i naturlige og uforstyrrede tilstande. Der er behov for en komfortabel, ikke-invasiv og præcis regional tarmvæskeopsamlingsanordning.

For nylig har nye indtagelige anordninger opsamlet tarmvæsker fra dyrs og menneskers jejunum, ileum og tyktarm. Betydelige forskelle mellem bakterier og metabolitter i tarmene versus afføring er blevet identificeret, hvilket viser den spatiotemporale struktur af det gastrointestinale mikrobiom og metabolom. Sammenlignet med spyt- og afføringsprøver erhvervede indtagelige anordninger prøver i et miljø, der ligner naturen, hvilket er mere pålideligt til at forklare sammenhængen mellem tarmmikroorganismer dysbiose og forskellige lidelser.

De nuværende indtagelige prøveudtagningsanordninger har dog stadig flere begrænsninger. Derfor blev der udviklet et nyt sampling capsule endoscopy (SCE) system. Denne nye SCE kan præcist og effektivt erhverve intestinal bioinformation gennem direkte visualisering under elektrisk kontrol. Denne undersøgelse har til formål at indsamle væsker fra forskellige segmenter af mave-tarmkanalen ved hjælp af SCE-systemet for at klarlægge forskellene i fordelingen af ​​tarmmikroorganismer i forskellige områder hos raske frivillige og patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller tyktarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chen He, Doctor
  • Telefonnummer: 86+021 31162770
  • E-mail: hchenc@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥18 år og ≤80 år;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk sundhedsrisiko niveau 1;
  3. Godt generelt helbred, ingen klinisk signifikant sygehistorie;
  4. Der blev ikke fundet klinisk signifikante tegn ved den fysiske undersøgelse;
  5. For kvinder med fertilitet var uringraviditetstesten negativ inden for 7 dage efter screeningbesøget, og de var villige til at tage præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen;
  6. Er villig til at levere blodprøver, afføringsprøver, urinprøver, spytprøver og tarmvæskeprøver og accepterer, at de leverede prøver vil blive opbevaret i lang tid og brugt til forskningsformål.
  7. Accepter at undgå anstrengende aktiviteter under deltagelse i dette kliniske forsøg;
  8. Accepter at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sygdomme i fordøjelseskanalen, såsom cancer, inflammatorisk tarmsygdom, achalasia, esophageal divertikel, etc.;
  2. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg;
  3. Patienter bruger i øjeblikket medicin mod andre sygdomme eller planlægger at bruge medicin til behandling;
  4. Patienter, der har brugt antibiotika inden for tre måneder;
  5. Patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, stenose, divertikel og fistel;
  6. Patienter med synkebesvær;
  7. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 30 dage efter besøgsperioden;
  8. Patienter, der ikke er egnede til operation eller nægter at gennemgå nogen abdominal operation (når kapslen er bevaret, kan den ikke fjernes ved operation);
  9. Patienter med enhver form for misbrug eller afhængighed af aktive stoffer (herunder stof- eller alkoholmisbrug), enhver ustabil fysisk eller psykisk sygdom, alle ondartede læsioner på ethvert sted eller system eller enhver kronisk sygdom, som forskeren mener kan forstyrre undersøgelsen;
  10. Forskeren mener, at andre faktorer er uegnede til udvælgelse eller påvirker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Efter standard gastrointestinal forberedelse slugte raske frivillige SCE'er for at opsamle tarmvæsker i forskellige tarmområder.
Raske frivillige slugte SCE'er for at opsamle tarmvæsker i forskellige tarmområder. Når SCE'er udskilles, ville væskerne inde i SCE'er blive opsamlet til mikrobiom- og metabolomanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​prøvetagning af kapselendoskopisystem til at indsamle væsker fra forskellige tarmsegmenter hos raske frivillige
Tidsramme: to uger
Den samlede succesrate for SCE i prøveudtagning af væsker i tarmsegmenter. En vellykket prøveudtagningsprocedure udført af SCE blev defineret, når følgende betingelser var opfyldt samtidigt: 1) nøjagtig genkendelse af måltarmområder. 2) tarmvæsken kan med succes opsamles i prøvetagningskammeret.
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard gastrointestinal forberedelsesprocedure
Tidsramme: to uger
At vælge den bedste standardmave-tarm-forberedelsesprocedure, som gør, at visualiseringsscore under SCE bedømmes som den bedste (på en skala fra 1 til 5; 1, den dårligste; 5, den bedste).
to uger
Prøveudtagningstid
Tidsramme: to uger
Den samlede tid for prøveudtagning af tarmvæsker fra en SCE.
to uger
Sampling volumen
Tidsramme: to uger
Det samlede volumen af ​​prøver opnået af et SCE under en enkelt undersøgelse.
to uger
Antal prøveudtagningstider
Tidsramme: to uger
Gange, vi prøvede at prøve under en enkelt SCE-undersøgelse.
to uger
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage
Alle uønskede hændelser, der forekommer under undersøgelsen
fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhuan Liao, Doctor, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCE-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prøvetagning kapsel endoskopi

Abonner