- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06735196
Profilering af variationen af mikrobiom langs tarmkanalen baseret på prøvetagningskapselendoskopi
Profilering af variationen af mikrobiom langs tarmkanalen baseret på prøvetagningskapselendoskopi: en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikroorganismer involveret i menneskelig fødevarefordøjelse, immunsystemregulering og beskyttelse mod patogener er afgørende for at opretholde sundheden. Dysbiose af tarmmikroorganismer påvirker forløbet af mave-tarmsygdomme og kardiovaskulære, neurologiske, metaboliske sygdomme og andre lidelser. Derfor er en dybere forståelse af tarmmikroorganismer uundværlig i forskningen i menneskelige lidelser. Men de nuværende prøveudtagningsmetoder, herunder fækal mikrobiel undersøgelse, udåndingsbrinttestning og invasiv endoskopi-opsamling, kan ikke opnå lokale tarmmikrobiomprøver under dets kemiske miljø i naturlige og uforstyrrede tilstande. Der er behov for en komfortabel, ikke-invasiv og præcis regional tarmvæskeopsamlingsanordning.
For nylig har nye indtagelige anordninger opsamlet tarmvæsker fra dyrs og menneskers jejunum, ileum og tyktarm. Betydelige forskelle mellem bakterier og metabolitter i tarmene versus afføring er blevet identificeret, hvilket viser den spatiotemporale struktur af det gastrointestinale mikrobiom og metabolom. Sammenlignet med spyt- og afføringsprøver erhvervede indtagelige anordninger prøver i et miljø, der ligner naturen, hvilket er mere pålideligt til at forklare sammenhængen mellem tarmmikroorganismer dysbiose og forskellige lidelser.
De nuværende indtagelige prøveudtagningsanordninger har dog stadig flere begrænsninger. Derfor blev der udviklet et nyt sampling capsule endoscopy (SCE) system. Denne nye SCE kan præcist og effektivt erhverve intestinal bioinformation gennem direkte visualisering under elektrisk kontrol. Denne undersøgelse har til formål at indsamle væsker fra forskellige segmenter af mave-tarmkanalen ved hjælp af SCE-systemet for at klarlægge forskellene i fordelingen af tarmmikroorganismer i forskellige områder hos raske frivillige og patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller tyktarmskræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chen He, Doctor
- Telefonnummer: 86+021 31162770
- E-mail: hchenc@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xi Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 86+021 31162770
- E-mail: jiangxi_stella@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder ≥18 år og ≤80 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk sundhedsrisiko niveau 1;
- Godt generelt helbred, ingen klinisk signifikant sygehistorie;
- Der blev ikke fundet klinisk signifikante tegn ved den fysiske undersøgelse;
- For kvinder med fertilitet var uringraviditetstesten negativ inden for 7 dage efter screeningbesøget, og de var villige til at tage præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen;
- Er villig til at levere blodprøver, afføringsprøver, urinprøver, spytprøver og tarmvæskeprøver og accepterer, at de leverede prøver vil blive opbevaret i lang tid og brugt til forskningsformål.
- Accepter at undgå anstrengende aktiviteter under deltagelse i dette kliniske forsøg;
- Accepter at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sygdomme i fordøjelseskanalen, såsom cancer, inflammatorisk tarmsygdom, achalasia, esophageal divertikel, etc.;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg;
- Patienter bruger i øjeblikket medicin mod andre sygdomme eller planlægger at bruge medicin til behandling;
- Patienter, der har brugt antibiotika inden for tre måneder;
- Patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, stenose, divertikel og fistel;
- Patienter med synkebesvær;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 30 dage efter besøgsperioden;
- Patienter, der ikke er egnede til operation eller nægter at gennemgå nogen abdominal operation (når kapslen er bevaret, kan den ikke fjernes ved operation);
- Patienter med enhver form for misbrug eller afhængighed af aktive stoffer (herunder stof- eller alkoholmisbrug), enhver ustabil fysisk eller psykisk sygdom, alle ondartede læsioner på ethvert sted eller system eller enhver kronisk sygdom, som forskeren mener kan forstyrre undersøgelsen;
- Forskeren mener, at andre faktorer er uegnede til udvælgelse eller påvirker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
Efter standard gastrointestinal forberedelse slugte raske frivillige SCE'er for at opsamle tarmvæsker i forskellige tarmområder.
|
Raske frivillige slugte SCE'er for at opsamle tarmvæsker i forskellige tarmområder.
Når SCE'er udskilles, ville væskerne inde i SCE'er blive opsamlet til mikrobiom- og metabolomanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af prøvetagning af kapselendoskopisystem til at indsamle væsker fra forskellige tarmsegmenter hos raske frivillige
Tidsramme: to uger
|
Den samlede succesrate for SCE i prøveudtagning af væsker i tarmsegmenter.
En vellykket prøveudtagningsprocedure udført af SCE blev defineret, når følgende betingelser var opfyldt samtidigt: 1) nøjagtig genkendelse af måltarmområder.
2) tarmvæsken kan med succes opsamles i prøvetagningskammeret.
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard gastrointestinal forberedelsesprocedure
Tidsramme: to uger
|
At vælge den bedste standardmave-tarm-forberedelsesprocedure, som gør, at visualiseringsscore under SCE bedømmes som den bedste (på en skala fra 1 til 5; 1, den dårligste; 5, den bedste).
|
to uger
|
|
Prøveudtagningstid
Tidsramme: to uger
|
Den samlede tid for prøveudtagning af tarmvæsker fra en SCE.
|
to uger
|
|
Sampling volumen
Tidsramme: to uger
|
Det samlede volumen af prøver opnået af et SCE under en enkelt undersøgelse.
|
to uger
|
|
Antal prøveudtagningstider
Tidsramme: to uger
|
Gange, vi prøvede at prøve under en enkelt SCE-undersøgelse.
|
to uger
|
|
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage
|
Alle uønskede hændelser, der forekommer under undersøgelsen
|
fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhuan Liao, Doctor, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zoetendal EG, Raes J, van den Bogert B, Arumugam M, Booijink CC, Troost FJ, Bork P, Wels M, de Vos WM, Kleerebezem M. The human small intestinal microbiota is driven by rapid uptake and conversion of simple carbohydrates. ISME J. 2012 Jul;6(7):1415-26. doi: 10.1038/ismej.2011.212. Epub 2012 Jan 19.
- Kastl AJ Jr, Terry NA, Wu GD, Albenberg LG. The Structure and Function of the Human Small Intestinal Microbiota: Current Understanding and Future Directions. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2020;9(1):33-45. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 22.
- Ding Z, Wang W, Zhang K, Ming F, Yangdai T, Xu T, Shi H, Bao Y, Yao H, Peng H, Han C, Jiang W, Liu J, Hou X, Lin R. Novel scheme for non-invasive gut bioinformation acquisition with a magnetically controlled sampling capsule endoscope. Gut. 2021 Dec;70(12):2297-2306. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322465. Epub 2021 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCE-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med prøvetagning kapsel endoskopi
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater