- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06735196
Profilierung der Variation des Mikrobioms entlang des Darmtrakts basierend auf der Probenkapselendoskopie
Profilierung der Variation des Mikrobioms entlang des Darmtrakts basierend auf der Probenkapselendoskopie: eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmmikroorganismen, die an der Verdauung der menschlichen Nahrung, der Regulierung des Immunsystems und dem Schutz vor Krankheitserregern beteiligt sind, sind für die Erhaltung der Gesundheit von entscheidender Bedeutung. Die Dysbiose von Darmmikroorganismen beeinflusst den Verlauf von Magen-Darm-Erkrankungen sowie Herz-Kreislauf-, neurologischen, Stoffwechsel- und anderen Erkrankungen. Daher ist ein tieferes Verständnis der Darmmikroorganismen für die Erforschung menschlicher Erkrankungen unerlässlich. Aktuelle Probenentnahmemethoden, darunter die Untersuchung mikrobieller Fäkalien, Atemwasserstofftests und die invasive Endoskopieerfassung, sind jedoch nicht in der Lage, lokale Darmmikrobiomproben in ihrer chemischen Umgebung in natürlichem und ungestörtem Zustand zu erhalten. Es wird ein komfortables, nicht-invasives und präzises Gerät zur Sammlung von regionaler Darmflüssigkeit benötigt.
Kürzlich haben neuartige einnehmbare Geräte Darmflüssigkeiten aus dem Jejunum, Ileum und Dickdarm von Tieren und Menschen gesammelt. Es wurden signifikante Unterschiede zwischen Bakterien und Metaboliten im Darm und im Stuhl festgestellt, die die räumlich-zeitliche Struktur des gastrointestinalen Mikrobioms und Metaboloms zeigen. Im Vergleich zu Speichel- und Stuhlproben wurden Proben mit einnehmbaren Geräten in einer naturähnlichen Umgebung entnommen, was den Zusammenhang zwischen Dysbiose von Darmmikroorganismen und verschiedenen Erkrankungen zuverlässiger erklärt.
Aktuelle einnehmbare Probenahmegeräte weisen jedoch immer noch einige Einschränkungen auf. Aus diesem Grund wurde ein neuartiges SCE-System (Sampling Capsule Endoscopy) entwickelt. Dieses neuartige SCE kann präzise und effizient Darmbioinformationen durch direkte Visualisierung unter elektrischer Steuerung erfassen. Ziel dieser Studie ist es, mithilfe des SCE-Systems Flüssigkeiten aus verschiedenen Abschnitten des Magen-Darm-Trakts zu sammeln, um die Unterschiede in der Verteilung von Darmmikroorganismen in verschiedenen Bereichen bei gesunden Probanden und Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Dickdarmkrebs zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chen He, Doctor
- Telefonnummer: 86+021 31162770
- E-Mail: hchenc@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xi Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 86+021 31162770
- E-Mail: jiangxi_stella@126.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre;
- Gesundheitsrisikostufe 1 der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte;
- Bei der körperlichen Untersuchung wurden keine klinisch signifikanten Anzeichen festgestellt;
- Bei fruchtbaren Frauen war der Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch negativ und sie waren bereit, während der gesamten Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Sie sind bereit, Blutproben, Stuhlproben, Urinproben, Speichelproben und Darmflüssigkeitsproben zur Verfügung zu stellen und stimmen zu, dass die bereitgestellten Proben langfristig aufbewahrt und für Forschungszwecke verwendet werden.
- Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser klinischen Studie anstrengende Aktivitäten zu vermeiden;
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen des Verdauungstrakts wie Krebs, entzündlichen Darmerkrankungen, Achalasie, Divertikel der Speiseröhre usw.;
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Patienten nehmen derzeit Medikamente gegen andere Krankheiten ein oder planen, Medikamente zur Behandlung einzusetzen;
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten Antibiotika eingenommen haben;
- Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion, Stenose, Divertikel und Fistel;
- Patienten mit Schluckstörungen;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuchszeitraum schwanger werden möchten;
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind oder sich weigern, sich einer Bauchoperation zu unterziehen (sobald die Kapsel erhalten bleibt, kann sie nicht operativ entfernt werden);
- Patienten mit jeglicher Form von Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), einer instabilen körperlichen oder geistigen Erkrankung, bösartigen Läsionen an irgendeinem Ort oder System oder einer chronischen Erkrankung, von der der Forscher glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen könnte;
- Der Forscher ist der Ansicht, dass alle anderen Faktoren für die Auswahl ungeeignet sind oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Nach einer standardmäßigen Magen-Darm-Vorbereitung schluckten gesunde Freiwillige SCEs, um Darmflüssigkeiten in verschiedenen Darmbereichen zu sammeln.
|
Gesunde Freiwillige schluckten SCEs, um Darmflüssigkeiten in verschiedenen Darmbereichen zu sammeln.
Bei der Ausscheidung von SCEs wurden die darin enthaltenen Flüssigkeiten für die Mikrobiom- und Metabolomanalyse gesammelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Machbarkeit eines Probenahmekapsel-Endoskopiesystems zur Sammlung von Flüssigkeiten aus verschiedenen Darmsegmenten bei gesunden Probanden
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Die Gesamterfolgsrate von SCE bei der Probenahme von Flüssigkeiten in Darmsegmenten.
Ein von SCE durchgeführtes erfolgreiches Probenahmeverfahren wurde definiert, wenn die folgenden Bedingungen gleichzeitig erfüllt waren: 1) genaue Erkennung der Zieldarmbereiche.
2) Die Darmflüssigkeit kann erfolgreich in der Probenkammer gesammelt werden.
|
zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardverfahren zur Magen-Darm-Vorbereitung
Zeitfenster: zwei woche
|
Auswahl des besten standardmäßigen Magen-Darm-Vorbereitungsverfahrens, das die Visualisierungsbewertung unter SCE als die beste bewertet (auf einer Skala von 1 bis 5; 1, die schlechteste; 5, die beste).
|
zwei woche
|
|
Probenahmezeit
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Die Gesamtzeit für die Probenahme von Darmflüssigkeiten einer SCE.
|
zwei Wochen
|
|
Probenahmevolumen
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Das Gesamtvolumen der von einem SCE während einer einzelnen Untersuchung entnommenen Proben.
|
zwei Wochen
|
|
Anzahl der Probenahmezeiten
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Mal haben wir versucht, während einer einzelnen SCE-Untersuchung eine Probe zu nehmen.
|
zwei Wochen
|
|
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
|
Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse
|
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhuan Liao, Doctor, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zoetendal EG, Raes J, van den Bogert B, Arumugam M, Booijink CC, Troost FJ, Bork P, Wels M, de Vos WM, Kleerebezem M. The human small intestinal microbiota is driven by rapid uptake and conversion of simple carbohydrates. ISME J. 2012 Jul;6(7):1415-26. doi: 10.1038/ismej.2011.212. Epub 2012 Jan 19.
- Kastl AJ Jr, Terry NA, Wu GD, Albenberg LG. The Structure and Function of the Human Small Intestinal Microbiota: Current Understanding and Future Directions. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2020;9(1):33-45. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 22.
- Ding Z, Wang W, Zhang K, Ming F, Yangdai T, Xu T, Shi H, Bao Y, Yao H, Peng H, Han C, Jiang W, Liu J, Hou X, Lin R. Novel scheme for non-invasive gut bioinformation acquisition with a magnetically controlled sampling capsule endoscope. Gut. 2021 Dec;70(12):2297-2306. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322465. Epub 2021 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SCE-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nur gesunde Freiwillige
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Noch keine RekrutierungBioverfügbarkeit Heathy Volunteers | Pharmakokinetische ParameterKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenBioverfügbarkeit Heathy VolunteersVereinigte Staaten
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraAbgeschlossenSicherheit | Bioverfügbarkeit Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHAbgeschlossenBioverfügbarkeitsstudie | Bioverfügbarkeit Heathy Volunteers | BioäquivalenzDeutschland
-
National Research Council, SpainAktiv, nicht rekrutierendBioverfügbarkeit Heathy Volunteers | Bioverfügbarkeit und AUCSpanien
Klinische Studien zur Endoskopie der Probenahmekapsel
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesundVereinigte Staaten
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... und andere MitarbeiterRekrutierungFrauen mit vermuteter oder bestätigter gynäkologischer ErkrankungKanada
-
University Hospital, CaenAbgeschlossen
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungGebärmutterhalskrebsvorsorgeVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterAbgeschlossen
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenDyspepsie | Dyspepsie und andere spezifische Störungen der MagenfunktionNiederlande
-
Rennes University HospitalRekrutierungBlutkonzentrationen von neun Krebsmedikamenten: Axitinib, Olaparib, Regorafénib, Cabozantinib, Niraparib, Talazoparib, Palbociclib, Abemaciclib, TucatinibFrankreich
-
Maastricht University Medical CenterUniversity Hospital, Antwerp; Zuyderland HospitalUnbekanntÜberaktive Blase | Syndrom der überaktiven BlaseNiederlande
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Abgeschlossen
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAbgeschlossenEndoskopie, Magen-DarmVereinigte Staaten