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Profilierung der Variation des Mikrobioms entlang des Darmtrakts basierend auf der Probenkapselendoskopie

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Profilierung der Variation des Mikrobioms entlang des Darmtrakts basierend auf der Probenkapselendoskopie: eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie

Darmflora und Metaboliten werden mit mehreren systemischen Erkrankungen in Verbindung gebracht. Aktuelle Ansätze zur Erfassung von Informationen über Mikrobiota/Metaboliten weisen Einschränkungen auf. Unser Ziel war die Entwicklung einer präzisen Probenkapselendoskopie (SCE) zur bequemen, nicht-invasiven und genauen Erfassung verdauungsfördernder Bioinformationen zur Krankheitsdiagnose und -bewertung. Der SCE wurde zur Probenahme von Jejunum-, Ileum- und Dickdarminhalten bei gesunden Freiwilligen verwendet. Die GI-Flüssigkeit wurde dann für die Profilierung des Mikrobioms und der Metabolomik verwendet. In dieser Studie wollten wir die Eigenschaften und Funktionen der wichtigsten Mikroflora in der gesamten Darmmikroumgebung gesunder Probanden beschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Darmmikroorganismen, die an der Verdauung der menschlichen Nahrung, der Regulierung des Immunsystems und dem Schutz vor Krankheitserregern beteiligt sind, sind für die Erhaltung der Gesundheit von entscheidender Bedeutung. Die Dysbiose von Darmmikroorganismen beeinflusst den Verlauf von Magen-Darm-Erkrankungen sowie Herz-Kreislauf-, neurologischen, Stoffwechsel- und anderen Erkrankungen. Daher ist ein tieferes Verständnis der Darmmikroorganismen für die Erforschung menschlicher Erkrankungen unerlässlich. Aktuelle Probenentnahmemethoden, darunter die Untersuchung mikrobieller Fäkalien, Atemwasserstofftests und die invasive Endoskopieerfassung, sind jedoch nicht in der Lage, lokale Darmmikrobiomproben in ihrer chemischen Umgebung in natürlichem und ungestörtem Zustand zu erhalten. Es wird ein komfortables, nicht-invasives und präzises Gerät zur Sammlung von regionaler Darmflüssigkeit benötigt.

Kürzlich haben neuartige einnehmbare Geräte Darmflüssigkeiten aus dem Jejunum, Ileum und Dickdarm von Tieren und Menschen gesammelt. Es wurden signifikante Unterschiede zwischen Bakterien und Metaboliten im Darm und im Stuhl festgestellt, die die räumlich-zeitliche Struktur des gastrointestinalen Mikrobioms und Metaboloms zeigen. Im Vergleich zu Speichel- und Stuhlproben wurden Proben mit einnehmbaren Geräten in einer naturähnlichen Umgebung entnommen, was den Zusammenhang zwischen Dysbiose von Darmmikroorganismen und verschiedenen Erkrankungen zuverlässiger erklärt.

Aktuelle einnehmbare Probenahmegeräte weisen jedoch immer noch einige Einschränkungen auf. Aus diesem Grund wurde ein neuartiges SCE-System (Sampling Capsule Endoscopy) entwickelt. Dieses neuartige SCE kann präzise und effizient Darmbioinformationen durch direkte Visualisierung unter elektrischer Steuerung erfassen. Ziel dieser Studie ist es, mithilfe des SCE-Systems Flüssigkeiten aus verschiedenen Abschnitten des Magen-Darm-Trakts zu sammeln, um die Unterschiede in der Verteilung von Darmmikroorganismen in verschiedenen Bereichen bei gesunden Probanden und Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Dickdarmkrebs zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chen He, Doctor
  • Telefonnummer: 86+021 31162770
  • E-Mail: hchenc@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre;
  2. Gesundheitsrisikostufe 1 der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte;
  4. Bei der körperlichen Untersuchung wurden keine klinisch signifikanten Anzeichen festgestellt;
  5. Bei fruchtbaren Frauen war der Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch negativ und sie waren bereit, während der gesamten Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  6. Sie sind bereit, Blutproben, Stuhlproben, Urinproben, Speichelproben und Darmflüssigkeitsproben zur Verfügung zu stellen und stimmen zu, dass die bereitgestellten Proben langfristig aufbewahrt und für Forschungszwecke verwendet werden.
  7. Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser klinischen Studie anstrengende Aktivitäten zu vermeiden;
  8. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erkrankungen des Verdauungstrakts wie Krebs, entzündlichen Darmerkrankungen, Achalasie, Divertikel der Speiseröhre usw.;
  2. Patienten, die innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  3. Patienten nehmen derzeit Medikamente gegen andere Krankheiten ein oder planen, Medikamente zur Behandlung einzusetzen;
  4. Patienten, die innerhalb von drei Monaten Antibiotika eingenommen haben;
  5. Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion, Stenose, Divertikel und Fistel;
  6. Patienten mit Schluckstörungen;
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuchszeitraum schwanger werden möchten;
  8. Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind oder sich weigern, sich einer Bauchoperation zu unterziehen (sobald die Kapsel erhalten bleibt, kann sie nicht operativ entfernt werden);
  9. Patienten mit jeglicher Form von Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), einer instabilen körperlichen oder geistigen Erkrankung, bösartigen Läsionen an irgendeinem Ort oder System oder einer chronischen Erkrankung, von der der Forscher glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen könnte;
  10. Der Forscher ist der Ansicht, dass alle anderen Faktoren für die Auswahl ungeeignet sind oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Nach einer standardmäßigen Magen-Darm-Vorbereitung schluckten gesunde Freiwillige SCEs, um Darmflüssigkeiten in verschiedenen Darmbereichen zu sammeln.
Gesunde Freiwillige schluckten SCEs, um Darmflüssigkeiten in verschiedenen Darmbereichen zu sammeln. Bei der Ausscheidung von SCEs wurden die darin enthaltenen Flüssigkeiten für die Mikrobiom- und Metabolomanalyse gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit eines Probenahmekapsel-Endoskopiesystems zur Sammlung von Flüssigkeiten aus verschiedenen Darmsegmenten bei gesunden Probanden
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Gesamterfolgsrate von SCE bei der Probenahme von Flüssigkeiten in Darmsegmenten. Ein von SCE durchgeführtes erfolgreiches Probenahmeverfahren wurde definiert, wenn die folgenden Bedingungen gleichzeitig erfüllt waren: 1) genaue Erkennung der Zieldarmbereiche. 2) Die Darmflüssigkeit kann erfolgreich in der Probenkammer gesammelt werden.
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardverfahren zur Magen-Darm-Vorbereitung
Zeitfenster: zwei woche
Auswahl des besten standardmäßigen Magen-Darm-Vorbereitungsverfahrens, das die Visualisierungsbewertung unter SCE als die beste bewertet (auf einer Skala von 1 bis 5; 1, die schlechteste; 5, die beste).
zwei woche
Probenahmezeit
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Gesamtzeit für die Probenahme von Darmflüssigkeiten einer SCE.
zwei Wochen
Probenahmevolumen
Zeitfenster: zwei Wochen
Das Gesamtvolumen der von einem SCE während einer einzelnen Untersuchung entnommenen Proben.
zwei Wochen
Anzahl der Probenahmezeiten
Zeitfenster: zwei Wochen
Mal haben wir versucht, während einer einzelnen SCE-Untersuchung eine Probe zu nehmen.
zwei Wochen
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhuan Liao, Doctor, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCE-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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