Perfilado de la variación del microbioma a lo largo del tracto intestinal según la cápsula endoscópica de muestreo
Perfilado de la variación del microbioma a lo largo del tracto intestinal según la cápsula endoscópica de muestreo: un estudio de viabilidad y seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los microorganismos intestinales involucrados en la digestión de los alimentos humanos, la regulación del sistema inmunológico y la protección contra patógenos son fundamentales para mantener la salud. La disbiosis de los microorganismos intestinales influye en el curso de las enfermedades gastrointestinales y de las enfermedades cardiovasculares, neurológicas, metabólicas y otros trastornos. Por tanto, una comprensión más profunda de los microorganismos intestinales es indispensable en la investigación de los trastornos humanos. Sin embargo, los métodos de muestreo actuales, incluido el examen microbiano fecal, la prueba de hidrógeno en el aliento y la adquisición de endoscopia invasiva, no logran obtener muestras de microbioma intestinal local en su entorno químico en estados naturales y sin perturbaciones. Se necesita un dispositivo de recolección de líquido intestinal regional cómodo, no invasivo y preciso.
Recientemente, nuevos dispositivos ingeribles han recolectado fluidos intestinales del yeyuno, íleon y colon de animales y humanos. Se han identificado diferencias significativas entre las bacterias y los metabolitos en los intestinos y en las heces, lo que muestra la estructura espaciotemporal del microbioma y el metaboloma gastrointestinal. En comparación con las muestras de saliva y heces, los dispositivos ingeribles adquirieron muestras en un entorno parecido a la naturaleza, lo que es más fiable para explicar la asociación entre la disbiosis de los microorganismos intestinales y diversos trastornos.
Sin embargo, los dispositivos de muestreo ingeribles actuales todavía tienen varias limitaciones. Por lo tanto, se desarrolló un novedoso sistema de cápsula endoscópica de muestreo (SCE). Este novedoso SCE puede adquirir de forma precisa y eficiente bioinformación intestinal mediante visualización directa bajo control eléctrico. Este estudio tiene como objetivo recolectar fluidos de diferentes segmentos del tracto gastrointestinal utilizando el sistema SCE para aclarar las diferencias en la distribución de microorganismos intestinales en diferentes áreas en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o cáncer de colon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥18 años y ≤80 años;
- Nivel de riesgo para la salud física 1 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- Buen estado de salud general, sin antecedentes médicos clínicamente significativos;
- En el examen físico no se encontraron signos clínicamente significativos;
- Para las mujeres fértiles, la prueba de embarazo en orina fue negativa dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección y estuvieron dispuestas a tomar medidas anticonceptivas durante todo el estudio;
- Estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre, muestras de heces, muestras de orina, muestras de saliva y muestras de líquido intestinal, y aceptar que las muestras proporcionadas se almacenarán durante un período prolongado y se utilizarán con fines de investigación.
- Aceptar evitar actividades extenuantes durante la participación en este ensayo clínico;
- Acepta participar en este ensayo clínico y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades del tracto digestivo como cáncer, enfermedad inflamatoria intestinal, acalasia, divertículo esofágico, etc.;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses o que estén participando actualmente en otros ensayos clínicos;
- Los pacientes actualmente usan medicamentos para otras enfermedades o planean usar medicamentos para el tratamiento;
- Pacientes que hayan usado antibióticos dentro de los tres meses;
- Pacientes con obstrucción gastrointestinal, estenosis, divertículo y fístula conocida o sospechada;
- Pacientes con trastornos de la deglución;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores al período de visita;
- Pacientes que no son aptos para la cirugía o que se niegan a someterse a cualquier cirugía abdominal (una vez que se retiene la cápsula, no se puede extraer mediante cirugía);
- Pacientes con cualquier forma de abuso o dependencia de sustancias activas (incluido el abuso de drogas o alcohol), cualquier enfermedad física o mental inestable, cualquier lesión maligna en cualquier ubicación o sistema, o cualquier enfermedad crónica que el investigador crea que puede interferir con el estudio;
- El investigador cree que cualquier otro factor no es adecuado para la selección o afecta la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios sanos
Después de una preparación gastrointestinal estándar, los voluntarios sanos tragaron SCE para recolectar fluidos intestinales en diferentes áreas intestinales.
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Los voluntarios sanos tragaron SCE para recolectar fluidos intestinales en diferentes áreas intestinales.
Cuando las SCE se excretan, los fluidos dentro de las SCE se recolectarían para el análisis del microbioma y el metaboloma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad del sistema de toma de muestras de cápsula endoscópica para recolectar líquidos de diferentes segmentos intestinales en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: dos semanas
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La tasa total exitosa de SCE en el muestreo de líquidos en segmentos intestinales.
Se definió un procedimiento de muestreo exitoso realizado por SCE cuando se cumplieron simultáneamente las siguientes condiciones: 1) reconocimiento preciso de las áreas intestinales objetivo.
2) el líquido intestinal se puede recoger con éxito en la cámara de muestreo.
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimiento de preparación gastrointestinal estándar.
Periodo de tiempo: dos semanas
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Seleccionar el mejor procedimiento de preparación gastrointestinal estándar que haga que la puntuación de visualización según SCE se califique como la mejor (en una escala de 1 a 5; 1, la peor; 5, la mejor).
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dos semanas
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Tiempo de muestreo
Periodo de tiempo: dos semanas
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El tiempo total para tomar muestras de fluidos intestinales de un SCE.
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dos semanas
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Volumen de muestreo
Periodo de tiempo: dos semanas
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El volumen total de muestras obtenidas por un SCE durante un solo examen.
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dos semanas
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Número de tiempos de muestreo
Periodo de tiempo: dos semanas
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Veces que intentamos tomar muestras durante un único examen SCE.
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dos semanas
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Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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Todos los eventos adversos que ocurren durante el estudio.
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desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhuan Liao, Doctor, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zoetendal EG, Raes J, van den Bogert B, Arumugam M, Booijink CC, Troost FJ, Bork P, Wels M, de Vos WM, Kleerebezem M. The human small intestinal microbiota is driven by rapid uptake and conversion of simple carbohydrates. ISME J. 2012 Jul;6(7):1415-26. doi: 10.1038/ismej.2011.212. Epub 2012 Jan 19.
- Kastl AJ Jr, Terry NA, Wu GD, Albenberg LG. The Structure and Function of the Human Small Intestinal Microbiota: Current Understanding and Future Directions. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2020;9(1):33-45. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 22.
- Ding Z, Wang W, Zhang K, Ming F, Yangdai T, Xu T, Shi H, Bao Y, Yao H, Peng H, Han C, Jiang W, Liu J, Hou X, Lin R. Novel scheme for non-invasive gut bioinformation acquisition with a magnetically controlled sampling capsule endoscope. Gut. 2021 Dec;70(12):2297-2306. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322465. Epub 2021 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCE-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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