Perfil da variação do microbioma ao longo do trato intestinal com base na endoscopia por cápsula de amostragem
Perfil da variação do microbioma ao longo do trato intestinal com base na endoscopia por cápsula de amostragem: um estudo de viabilidade e segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os microrganismos intestinais envolvidos na digestão dos alimentos humanos, na regulação do sistema imunológico e na proteção contra patógenos são essenciais para a manutenção da saúde. A disbiose intestinal por microrganismos influencia o curso de doenças gastrointestinais e doenças cardiovasculares, neurológicas, metabólicas e outros distúrbios. Portanto, uma compreensão mais profunda dos microrganismos intestinais é indispensável na pesquisa de doenças humanas. No entanto, os métodos atuais de amostragem, incluindo exame microbiano fecal, teste de hidrogênio no hálito e aquisição de endoscopia invasiva, não conseguem obter amostras locais do microbioma intestinal sob seu ambiente químico em estados naturais e imperturbados. É necessário um dispositivo de coleta de fluido intestinal regional confortável, não invasivo e preciso.
Recentemente, novos dispositivos ingeríveis coletaram fluidos intestinais do jejuno, íleo e cólon de animais e humanos. Foram identificadas diferenças significativas entre bactérias e metabólitos nos intestinos e nas fezes, mostrando a estrutura espaçotemporal do microbioma e do metaboloma gastrointestinal. Em comparação com amostras de saliva e fezes, os dispositivos ingeríveis adquiriram amostras em um ambiente semelhante à natureza, o que é mais confiável para explicar a associação entre disbiose de microrganismos intestinais e vários distúrbios.
No entanto, os atuais dispositivos de amostragem ingeríveis ainda apresentam várias limitações. Portanto, um novo sistema de endoscopia por cápsula de amostragem (SCE) foi desenvolvido. Este novo SCE pode adquirir informações biológicas intestinais de forma precisa e eficiente através da visualização direta sob controle elétrico. Este estudo tem como objetivo coletar fluidos de diferentes segmentos do trato gastrointestinal usando o sistema SCE para esclarecer as diferenças na distribuição de microrganismos intestinais em diferentes áreas em voluntários saudáveis e pacientes com doença inflamatória intestinal ou câncer de cólon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥18 anos e ≤80 anos;
- Nível 1 de risco à saúde física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
- Boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo;
- Não foram encontrados sinais clinicamente significativos no exame físico;
- Para mulheres em idade fértil, o teste de urina para gravidez foi negativo 7 dias após a visita de triagem e elas estavam dispostas a tomar medidas contraceptivas durante todo o estudo;
- Disposto a fornecer amostras de sangue, amostras de fezes, amostras de urina, amostras de saliva e amostras de fluido intestinal, e concorda que as amostras fornecidas serão armazenadas por um longo período e usadas para fins de pesquisa.
- Concordar em evitar atividades extenuantes durante a participação neste ensaio clínico;
- Concorde em participar deste ensaio clínico e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças do trato digestivo como câncer, doença inflamatória intestinal, acalasia, divertículo esofágico, etc.;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos no prazo de três meses ou que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos;
- Atualmente os pacientes fazem uso de medicamentos para outras doenças ou planejam usar medicamentos para tratamento;
- Pacientes que fizeram uso de antibióticos nos últimos três meses;
- Pacientes com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose, divertículo e fístula;
- Pacientes com distúrbios de deglutição;
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejem engravidar dentro de 30 dias do período da consulta;
- Pacientes que não são adequados para cirurgia ou se recusam a realizar qualquer cirurgia abdominal (uma vez retida a cápsula não pode ser removida cirurgicamente);
- Pacientes com qualquer forma de abuso ou dependência de substâncias ativas (incluindo abuso de drogas ou álcool), qualquer doença física ou mental instável, quaisquer lesões malignas em qualquer local ou sistema, ou qualquer doença crônica que o pesquisador acredite que possa interferir no estudo;
- O pesquisador acredita que quaisquer outros fatores são inadequados para seleção ou afetam a participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Voluntários saudáveis
Após a preparação gastrointestinal padrão, voluntários saudáveis engoliram SCEs para coletar fluidos intestinais em diferentes áreas intestinais.
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Voluntários saudáveis engoliram SCEs para coletar fluidos intestinais em diferentes áreas intestinais.
Quando os SCEs fossem excretados, os fluidos dentro dos SCEs seriam coletados para análise do microbioma e do metaboloma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade do sistema de amostragem por cápsula endoscópica na coleta de fluidos de diferentes segmentos intestinais em voluntários saudáveis
Prazo: duas semanas
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A taxa total de sucesso de SCE na amostragem de fluidos em segmentos intestinais.
Um procedimento de amostragem bem-sucedido conduzido pela SCE foi definido quando as seguintes condições foram atendidas simultaneamente: 1) reconhecimento preciso das áreas intestinais alvo.
2) o líquido intestinal pode ser coletado com sucesso na câmara de amostragem.
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento padrão de preparação gastrointestinal
Prazo: duas semanas
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Selecionar o melhor procedimento padrão de preparação gastrointestinal que faça com que a pontuação de visualização no SCE seja classificada como a melhor (em uma escala de 1 a 5; 1, o pior; 5, o melhor).
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duas semanas
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Tempo de amostragem
Prazo: duas semanas
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O tempo total para amostragem de fluidos intestinais de um SCE.
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duas semanas
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Volume de amostragem
Prazo: duas semanas
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O volume total de amostras obtidas por um SCE durante um único exame.
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duas semanas
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Número de vezes de amostragem
Prazo: duas semanas
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Vezes em que tentamos coletar amostras durante um único exame SCE.
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duas semanas
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Análise de segurança
Prazo: desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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Todos os eventos adversos ocorridos durante o estudo
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desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhuan Liao, Doctor, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zoetendal EG, Raes J, van den Bogert B, Arumugam M, Booijink CC, Troost FJ, Bork P, Wels M, de Vos WM, Kleerebezem M. The human small intestinal microbiota is driven by rapid uptake and conversion of simple carbohydrates. ISME J. 2012 Jul;6(7):1415-26. doi: 10.1038/ismej.2011.212. Epub 2012 Jan 19.
- Kastl AJ Jr, Terry NA, Wu GD, Albenberg LG. The Structure and Function of the Human Small Intestinal Microbiota: Current Understanding and Future Directions. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2020;9(1):33-45. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 22.
- Ding Z, Wang W, Zhang K, Ming F, Yangdai T, Xu T, Shi H, Bao Y, Yao H, Peng H, Han C, Jiang W, Liu J, Hou X, Lin R. Novel scheme for non-invasive gut bioinformation acquisition with a magnetically controlled sampling capsule endoscope. Gut. 2021 Dec;70(12):2297-2306. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322465. Epub 2021 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCE-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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