Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomin vaihtelun profilointi suolistossa näytteenottokapseliendoskopian perusteella

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Mikrobiomin vaihtelun profilointi suolistossa näytteenottokapseliendoskopian perusteella: toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus

Suolistofloora ja aineenvaihduntatuotteet liittyvät useisiin systeemisiin sairauksiin. Nykyisillä lähestymistavoilla mikrobiotaa/aineenvaihduntatuotteita koskevien tietojen hankkimiseksi on rajoituksia. Pyrimme kehittämään tarkan näytteenottokapseliendoskopian (SCE) ruoansulatuskanavan biotiedon kätevää, ei-invasiivista ja tarkkaa hankkimista varten sairauksien diagnosointia ja arviointia varten. SCE:tä käytettiin jejunumin, sykkyräsuolen ja paksusuolen sisällön ottamiseen terveillä vapaaehtoisilla. GI-nestettä käytettiin sitten mikrobiomiprofilointiin ja metabolomiikan profilointiin. Tässä tutkimuksessa pyrimme kuvaamaan avainmikroflooran ominaisuuksia ja toimintoja terveiden vapaaehtoisten koko suoliston mikroympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen ruoansulatukseen, immuunijärjestelmän säätelyyn ja taudinaiheuttajia vastaan ​​suojaamiseen osallistuvat suoliston mikro-organismit ovat kriittisiä terveyden ylläpitämisessä. Suoliston mikro-organismien dysbioosi vaikuttaa ruoansulatuskanavan sairauksien ja sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, aineenvaihduntasairauksien ja muiden häiriöiden kulumiseen. Siksi suoliston mikro-organismien syvempi ymmärtäminen on välttämätöntä ihmisen sairauksien tutkimuksessa. Nykyiset näytteenottomenetelmät, mukaan lukien ulosteen mikrobitutkimus, hengityksen vetytestaus ja invasiivinen endoskopia, eivät kuitenkaan pysty saamaan paikallisia suoliston mikrobiominäytteitä sen kemiallisessa ympäristössä luonnollisessa ja häiriintymättömässä tilassa. Tarvitaan mukava, ei-invasiivinen ja tarkka alueellinen suoliston nestekeräyslaite.

Viime aikoina uudet nautittavat laitteet ovat keränneet suolen nesteitä eläinten ja ihmisten jejunumista, sykkyräsuolesta ja paksusuolesta. Merkittäviä eroja suolistossa olevien bakteerien ja metaboliittien ja ulosteen välillä on havaittu, mikä osoittaa maha-suolikanavan mikrobiomin ja metabolomin spatiotemporaalisen rakenteen. Verrattuna sylki- ja ulostenäytteisiin nautittavat laitteet saivat näytteitä luontoa muistuttavasta ympäristöstä, mikä selittää luotettavammin suoliston mikro-organismien dysbioosin ja erilaisten häiriöiden välisen yhteyden.

Nykyisillä nautittavissa olevilla näytteenottolaitteilla on kuitenkin edelleen useita rajoituksia. Siksi kehitettiin uusi näytteenottokapseliendoskopiajärjestelmä (SCE). Tämä uusi SCE voi hankkia tarkasti ja tehokkaasti suoliston bioinformaatiota suoran visualisoinnin avulla sähköohjauksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä nesteitä ruoansulatuskanavan eri osista SCE-järjestelmän avulla selventääkseen eroja suoliston mikro-organismien jakautumisessa eri alueilla terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai paksusuolensyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen terveyden riskitaso 1;
  3. Hyvä yleinen terveys, ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa;
  4. Fyysisessä tarkastuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä merkkejä;
  5. Hedelmällisyydestä kärsivien naisten virtsan raskaustesti oli negatiivinen 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, ja he olivat valmiita käyttämään ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan;
  6. Valmius toimittamaan verinäytteitä, ulostenäytteitä, virtsanäytteitä, sylkinäytteitä ja suolennestenäytteitä ja suostumaan toimitettujen näytteiden säilytykseen pitkään ja tutkimustarkoituksiin.
  7. suostut välttämään rasittavaa toimintaa osallistuessasi tähän kliiniseen tutkimukseen;
  8. Suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, akalasia, ruokatorven divertikulaari jne.;
  2. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  3. Potilaat käyttävät tällä hetkellä lääkitystä muihin sairauksiin tai aikovat käyttää lääkitystä hoitoon;
  4. Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja kolmen kuukauden kuluessa;
  5. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään maha-suolikanavan tukos, ahtauma, divertikulaari ja fisteli;
  6. Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä;
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 30 päivän sisällä vierailusta;
  8. Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai kieltäytyvät tekemästä vatsaleikkausta (kun kapseli on pidetty paikallaan, sitä ei voida poistaa leikkauksella);
  9. Potilaat, joilla on minkä tahansa muodon vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), mikä tahansa epävakaa fyysinen tai henkinen sairaus, mikä tahansa pahanlaatuinen vaurio missä tahansa paikassa tai järjestelmässä tai mikä tahansa krooninen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimusta;
  10. Tutkija uskoo, että muut tekijät eivät sovellu valintaan tai vaikuttavat tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Normaalin ruoansulatuskanavan valmistelun jälkeen terveet vapaaehtoiset nielivät SCE:itä kerätäkseen suolennesteitä eri suoliston alueilta.
Terveet vapaaehtoiset nielivät SCE:itä kerätäkseen suolennesteitä eri suoliston alueilta. Kun SCE:t erittyvät, SCE:iden sisällä olevat nesteet kerätään mikrobiomi- ja metabolomianalyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteenottokapseliendoskopiajärjestelmän toteutettavuus nesteiden keräämisessä eri suoliston osista terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
SCE:n onnistunut kokonaismäärä nestenäytteenotossa suolistosegmenteissä. SCE:n suorittama onnistunut näytteenottomenettely määriteltiin, kun seuraavat ehdot täyttyivät samanaikaisesti: 1) kohde-suolistoalueiden tarkka tunnistaminen. 2) suolen neste voidaan kerätä onnistuneesti näytteenottokammioon.
kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavallinen maha-suolikanavan valmistusmenetelmä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Valitse paras standardi ruoansulatuskanavan valmistusmenetelmä, jonka avulla visualisointipisteet SCE:ssä luokitellaan parhaaksi (asteikolla 1-5; 1, huonoin; 5, paras).
kaksi viikkoa
Näytteenottoaika
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
SCE:n suolennesteiden näytteenottoon kulunut kokonaisaika.
kaksi viikkoa
Näytteenottomäärä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
SCE:n yhden tutkimuksen aikana saamien näytteiden kokonaismäärä.
kaksi viikkoa
Näytteenottokertojen lukumäärä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Kertoja, kun yritimme ottaa näytteitä yhden SCE-tutkimuksen aikana.
kaksi viikkoa
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhuan Liao, Doctor, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa