- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06735196
Mikrobiomin vaihtelun profilointi suolistossa näytteenottokapseliendoskopian perusteella
Mikrobiomin vaihtelun profilointi suolistossa näytteenottokapseliendoskopian perusteella: toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen ruoansulatukseen, immuunijärjestelmän säätelyyn ja taudinaiheuttajia vastaan suojaamiseen osallistuvat suoliston mikro-organismit ovat kriittisiä terveyden ylläpitämisessä. Suoliston mikro-organismien dysbioosi vaikuttaa ruoansulatuskanavan sairauksien ja sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, aineenvaihduntasairauksien ja muiden häiriöiden kulumiseen. Siksi suoliston mikro-organismien syvempi ymmärtäminen on välttämätöntä ihmisen sairauksien tutkimuksessa. Nykyiset näytteenottomenetelmät, mukaan lukien ulosteen mikrobitutkimus, hengityksen vetytestaus ja invasiivinen endoskopia, eivät kuitenkaan pysty saamaan paikallisia suoliston mikrobiominäytteitä sen kemiallisessa ympäristössä luonnollisessa ja häiriintymättömässä tilassa. Tarvitaan mukava, ei-invasiivinen ja tarkka alueellinen suoliston nestekeräyslaite.
Viime aikoina uudet nautittavat laitteet ovat keränneet suolen nesteitä eläinten ja ihmisten jejunumista, sykkyräsuolesta ja paksusuolesta. Merkittäviä eroja suolistossa olevien bakteerien ja metaboliittien ja ulosteen välillä on havaittu, mikä osoittaa maha-suolikanavan mikrobiomin ja metabolomin spatiotemporaalisen rakenteen. Verrattuna sylki- ja ulostenäytteisiin nautittavat laitteet saivat näytteitä luontoa muistuttavasta ympäristöstä, mikä selittää luotettavammin suoliston mikro-organismien dysbioosin ja erilaisten häiriöiden välisen yhteyden.
Nykyisillä nautittavissa olevilla näytteenottolaitteilla on kuitenkin edelleen useita rajoituksia. Siksi kehitettiin uusi näytteenottokapseliendoskopiajärjestelmä (SCE). Tämä uusi SCE voi hankkia tarkasti ja tehokkaasti suoliston bioinformaatiota suoran visualisoinnin avulla sähköohjauksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä nesteitä ruoansulatuskanavan eri osista SCE-järjestelmän avulla selventääkseen eroja suoliston mikro-organismien jakautumisessa eri alueilla terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai paksusuolensyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen terveyden riskitaso 1;
- Hyvä yleinen terveys, ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa;
- Fyysisessä tarkastuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä merkkejä;
- Hedelmällisyydestä kärsivien naisten virtsan raskaustesti oli negatiivinen 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, ja he olivat valmiita käyttämään ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan;
- Valmius toimittamaan verinäytteitä, ulostenäytteitä, virtsanäytteitä, sylkinäytteitä ja suolennestenäytteitä ja suostumaan toimitettujen näytteiden säilytykseen pitkään ja tutkimustarkoituksiin.
- suostut välttämään rasittavaa toimintaa osallistuessasi tähän kliiniseen tutkimukseen;
- Suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, akalasia, ruokatorven divertikulaari jne.;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat käyttävät tällä hetkellä lääkitystä muihin sairauksiin tai aikovat käyttää lääkitystä hoitoon;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja kolmen kuukauden kuluessa;
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään maha-suolikanavan tukos, ahtauma, divertikulaari ja fisteli;
- Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 30 päivän sisällä vierailusta;
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai kieltäytyvät tekemästä vatsaleikkausta (kun kapseli on pidetty paikallaan, sitä ei voida poistaa leikkauksella);
- Potilaat, joilla on minkä tahansa muodon vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), mikä tahansa epävakaa fyysinen tai henkinen sairaus, mikä tahansa pahanlaatuinen vaurio missä tahansa paikassa tai järjestelmässä tai mikä tahansa krooninen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimusta;
- Tutkija uskoo, että muut tekijät eivät sovellu valintaan tai vaikuttavat tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Normaalin ruoansulatuskanavan valmistelun jälkeen terveet vapaaehtoiset nielivät SCE:itä kerätäkseen suolennesteitä eri suoliston alueilta.
|
Terveet vapaaehtoiset nielivät SCE:itä kerätäkseen suolennesteitä eri suoliston alueilta.
Kun SCE:t erittyvät, SCE:iden sisällä olevat nesteet kerätään mikrobiomi- ja metabolomianalyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteenottokapseliendoskopiajärjestelmän toteutettavuus nesteiden keräämisessä eri suoliston osista terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
SCE:n onnistunut kokonaismäärä nestenäytteenotossa suolistosegmenteissä.
SCE:n suorittama onnistunut näytteenottomenettely määriteltiin, kun seuraavat ehdot täyttyivät samanaikaisesti: 1) kohde-suolistoalueiden tarkka tunnistaminen.
2) suolen neste voidaan kerätä onnistuneesti näytteenottokammioon.
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallinen maha-suolikanavan valmistusmenetelmä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Valitse paras standardi ruoansulatuskanavan valmistusmenetelmä, jonka avulla visualisointipisteet SCE:ssä luokitellaan parhaaksi (asteikolla 1-5; 1, huonoin; 5, paras).
|
kaksi viikkoa
|
|
Näytteenottoaika
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
SCE:n suolennesteiden näytteenottoon kulunut kokonaisaika.
|
kaksi viikkoa
|
|
Näytteenottomäärä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
SCE:n yhden tutkimuksen aikana saamien näytteiden kokonaismäärä.
|
kaksi viikkoa
|
|
Näytteenottokertojen lukumäärä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kertoja, kun yritimme ottaa näytteitä yhden SCE-tutkimuksen aikana.
|
kaksi viikkoa
|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhuan Liao, Doctor, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zoetendal EG, Raes J, van den Bogert B, Arumugam M, Booijink CC, Troost FJ, Bork P, Wels M, de Vos WM, Kleerebezem M. The human small intestinal microbiota is driven by rapid uptake and conversion of simple carbohydrates. ISME J. 2012 Jul;6(7):1415-26. doi: 10.1038/ismej.2011.212. Epub 2012 Jan 19.
- Kastl AJ Jr, Terry NA, Wu GD, Albenberg LG. The Structure and Function of the Human Small Intestinal Microbiota: Current Understanding and Future Directions. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2020;9(1):33-45. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 22.
- Ding Z, Wang W, Zhang K, Ming F, Yangdai T, Xu T, Shi H, Bao Y, Yao H, Peng H, Han C, Jiang W, Liu J, Hou X, Lin R. Novel scheme for non-invasive gut bioinformation acquisition with a magnetically controlled sampling capsule endoscope. Gut. 2021 Dec;70(12):2297-2306. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322465. Epub 2021 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCE-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .