- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06735196
Profilering av variationen av mikrobiom längs tarmkanalen baserat på provtagningskapselendoskopi
Profilering av variationen av mikrobiom längs tarmkanalen baserat på provtagningskapselendoskopi: en genomförbarhets- och säkerhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikroorganismer som är involverade i matsmältningen hos människor, reglering av immunsystemet och skydd mot patogener är avgörande för att upprätthålla hälsan. Dysbios av tarmmikroorganismer påverkar förloppet av gastrointestinala sjukdomar och kardiovaskulära, neurologiska, metabola sjukdomar och andra störningar. Därför är en djupare förståelse av tarmmikroorganismer oumbärlig vid forskning om mänskliga sjukdomar. Men nuvarande provtagningsmetoder, inklusive fekal mikrobiell undersökning, testning av väte utandningsluft och invasiv endoskopi, misslyckas med att erhålla lokala tarmmikrobiomprover under dess kemiska miljö i naturliga och ostörda tillstånd. En bekväm, icke-invasiv och exakt regional tarmvätskeuppsamlingsanordning behövs.
Nyligen har nya intagbara anordningar samlat in tarmvätskor från djurs och människors jejunum, ileum och kolon. Signifikanta skillnader mellan bakterier och metaboliter i tarmarna jämfört med avföring har identifierats, vilket visar den spatiotemporala strukturen hos den gastrointestinala mikrobiomen och metabolomen. Jämfört med prover av saliv och avföring tog intagbara enheter prover i en miljö som liknar naturen, vilket är mer tillförlitligt när det gäller att förklara sambandet mellan tarmmikroorganismer dysbios och olika störningar.
Men nuvarande intagbara provtagningsanordningar har fortfarande flera begränsningar. Därför utvecklades ett nytt system för provtagningskapselendoskopi (SCE). Denna nya SCE kan exakt och effektivt inhämta intestinal bioinformation genom direkt visualisering under elektrisk kontroll. Denna studie syftar till att samla in vätskor från olika segment av mag-tarmkanalen med hjälp av SCE-systemet för att klargöra skillnaderna i distributionen av tarmmikroorganismer i olika områden hos friska frivilliga och patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller tjocktarmscancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥18 år och ≤80 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk hälsorisk nivå 1;
- God allmän hälsa, ingen kliniskt signifikant medicinsk historia;
- Inga kliniskt signifikanta tecken hittades vid den fysiska undersökningen;
- För fertilitetskvinnor var uringraviditetstestet negativt inom 7 dagar efter screeningbesöket, och de var villiga att vidta preventivmedel under hela studien;
- Vill gärna ge blodprover, avföringsprover, urinprover, salivprover och tarmvätskeprover och samtycker till att proverna som tillhandahålls kommer att lagras under lång tid och användas för forskningsändamål.
- Gå med på att undvika ansträngande aktiviteter under deltagandet i denna kliniska prövning;
- Gå med på att delta i denna kliniska prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med sjukdomar i matsmältningskanalen såsom cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, achalasia, esofagusdivertikel, etc.;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom tre månader eller för närvarande deltar i andra kliniska prövningar;
- Patienter använder för närvarande medicin för andra sjukdomar eller planerar att använda medicin för behandling;
- Patienter som har använt antibiotika inom tre månader;
- Patienter med känd eller misstänkt gastrointestinala obstruktion, stenos, divertikel och fistel;
- Patienter med sväljstörningar;
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 30 dagar efter besöksperioden;
- Patienter som inte är lämpliga för operation eller vägrar att genomgå någon bukoperation (när kapseln väl har behållits kan den inte avlägsnas genom operation);
- Patienter med någon form av missbruk eller beroende av aktiv substans (inklusive drog- eller alkoholmissbruk), någon instabil fysisk eller psykisk sjukdom, alla maligna lesioner på någon plats eller system, eller någon kronisk sjukdom som forskaren tror kan störa studien;
- Forskaren anser att andra faktorer är olämpliga för urval eller påverkar försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska volontärer
Efter standard gastrointestinala förberedelser, svalde friska frivilliga SCE:er för att samla in tarmvätskor i olika tarmområden.
|
Friska frivilliga svalde SCE för att samla in tarmvätskor i olika tarmområden.
När SCE utsöndras, skulle vätskorna inuti SCE samlas in för mikrobiom och metabolomanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjligheten att ta ett kapselendoskopisystem för att samla in vätskor från olika tarmsegment hos friska frivilliga
Tidsram: två veckor
|
Den totala framgångsrika graden av SCE vid provtagning av vätskor i tarmsegment.
Ett framgångsrikt provtagningsförfarande utfört av SCE definierades när följande villkor uppfylldes samtidigt: 1) noggrant igenkänning av måltarmområden.
2) tarmvätskan kan framgångsrikt samlas upp i provtagningskammaren.
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standard procedur för gastrointestinal beredning
Tidsram: två veckor
|
Att välja den bästa standardproceduren för gastrointestinal förberedelse som gör att visualiseringspoängen under SCE klassificeras som den bästa (på en skala från 1 till 5; 1, den sämsta; 5, den bästa).
|
två veckor
|
|
Provtagningstid
Tidsram: två veckor
|
Den totala tiden för provtagning av tarmvätskor från en SCE.
|
två veckor
|
|
Samplingsvolym
Tidsram: två veckor
|
Den totala provvolymen som erhållits av en SCE under en enda undersökning.
|
två veckor
|
|
Antal provtagningstillfällen
Tidsram: två veckor
|
Tider vi försökte ta prov under en enda SCE-undersökning.
|
två veckor
|
|
Säkerhetsanalys
Tidsram: från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
Alla biverkningar som inträffar under studien
|
från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhuan Liao, Doctor, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zoetendal EG, Raes J, van den Bogert B, Arumugam M, Booijink CC, Troost FJ, Bork P, Wels M, de Vos WM, Kleerebezem M. The human small intestinal microbiota is driven by rapid uptake and conversion of simple carbohydrates. ISME J. 2012 Jul;6(7):1415-26. doi: 10.1038/ismej.2011.212. Epub 2012 Jan 19.
- Kastl AJ Jr, Terry NA, Wu GD, Albenberg LG. The Structure and Function of the Human Small Intestinal Microbiota: Current Understanding and Future Directions. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2020;9(1):33-45. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 22.
- Ding Z, Wang W, Zhang K, Ming F, Yangdai T, Xu T, Shi H, Bao Y, Yao H, Peng H, Han C, Jiang W, Liu J, Hou X, Lin R. Novel scheme for non-invasive gut bioinformation acquisition with a magnetically controlled sampling capsule endoscope. Gut. 2021 Dec;70(12):2297-2306. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322465. Epub 2021 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCE-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .