Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profilering av variationen av mikrobiom längs tarmkanalen baserat på provtagningskapselendoskopi

7 september 2026 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Profilering av variationen av mikrobiom längs tarmkanalen baserat på provtagningskapselendoskopi: en genomförbarhets- och säkerhetsstudie

Tarmflora och metaboliter är associerade med flera systemiska sjukdomar. Nuvarande tillvägagångssätt för att få information om mikrobiota/metaboliter har begränsningar. Vi strävade efter att utveckla en exakt provtagningskapselendoskopi (SCE) för bekväm, icke-invasiv och korrekt inhämtning av matsmältningsbioinformation för sjukdomsdiagnostik och utvärdering. SCE användes för provtagning av jejunum-, ileum- och koloninnehåll hos friska frivilliga. GI-vätskan användes sedan för mikrobiomprofilering och metabolomikprofilering. I denna studie syftade vi till att beskriva egenskaperna och funktionerna hos nyckelmikrofloran i hela tarmens mikromiljö hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmmikroorganismer som är involverade i matsmältningen hos människor, reglering av immunsystemet och skydd mot patogener är avgörande för att upprätthålla hälsan. Dysbios av tarmmikroorganismer påverkar förloppet av gastrointestinala sjukdomar och kardiovaskulära, neurologiska, metabola sjukdomar och andra störningar. Därför är en djupare förståelse av tarmmikroorganismer oumbärlig vid forskning om mänskliga sjukdomar. Men nuvarande provtagningsmetoder, inklusive fekal mikrobiell undersökning, testning av väte utandningsluft och invasiv endoskopi, misslyckas med att erhålla lokala tarmmikrobiomprover under dess kemiska miljö i naturliga och ostörda tillstånd. En bekväm, icke-invasiv och exakt regional tarmvätskeuppsamlingsanordning behövs.

Nyligen har nya intagbara anordningar samlat in tarmvätskor från djurs och människors jejunum, ileum och kolon. Signifikanta skillnader mellan bakterier och metaboliter i tarmarna jämfört med avföring har identifierats, vilket visar den spatiotemporala strukturen hos den gastrointestinala mikrobiomen och metabolomen. Jämfört med prover av saliv och avföring tog intagbara enheter prover i en miljö som liknar naturen, vilket är mer tillförlitligt när det gäller att förklara sambandet mellan tarmmikroorganismer dysbios och olika störningar.

Men nuvarande intagbara provtagningsanordningar har fortfarande flera begränsningar. Därför utvecklades ett nytt system för provtagningskapselendoskopi (SCE). Denna nya SCE kan exakt och effektivt inhämta intestinal bioinformation genom direkt visualisering under elektrisk kontroll. Denna studie syftar till att samla in vätskor från olika segment av mag-tarmkanalen med hjälp av SCE-systemet för att klargöra skillnaderna i distributionen av tarmmikroorganismer i olika områden hos friska frivilliga och patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller tjocktarmscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥18 år och ≤80 år;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk hälsorisk nivå 1;
  3. God allmän hälsa, ingen kliniskt signifikant medicinsk historia;
  4. Inga kliniskt signifikanta tecken hittades vid den fysiska undersökningen;
  5. För fertilitetskvinnor var uringraviditetstestet negativt inom 7 dagar efter screeningbesöket, och de var villiga att vidta preventivmedel under hela studien;
  6. Vill gärna ge blodprover, avföringsprover, urinprover, salivprover och tarmvätskeprover och samtycker till att proverna som tillhandahålls kommer att lagras under lång tid och användas för forskningsändamål.
  7. Gå med på att undvika ansträngande aktiviteter under deltagandet i denna kliniska prövning;
  8. Gå med på att delta i denna kliniska prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med sjukdomar i matsmältningskanalen såsom cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, achalasia, esofagusdivertikel, etc.;
  2. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom tre månader eller för närvarande deltar i andra kliniska prövningar;
  3. Patienter använder för närvarande medicin för andra sjukdomar eller planerar att använda medicin för behandling;
  4. Patienter som har använt antibiotika inom tre månader;
  5. Patienter med känd eller misstänkt gastrointestinala obstruktion, stenos, divertikel och fistel;
  6. Patienter med sväljstörningar;
  7. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 30 dagar efter besöksperioden;
  8. Patienter som inte är lämpliga för operation eller vägrar att genomgå någon bukoperation (när kapseln väl har behållits kan den inte avlägsnas genom operation);
  9. Patienter med någon form av missbruk eller beroende av aktiv substans (inklusive drog- eller alkoholmissbruk), någon instabil fysisk eller psykisk sjukdom, alla maligna lesioner på någon plats eller system, eller någon kronisk sjukdom som forskaren tror kan störa studien;
  10. Forskaren anser att andra faktorer är olämpliga för urval eller påverkar försökspersonens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska volontärer
Efter standard gastrointestinala förberedelser, svalde friska frivilliga SCE:er för att samla in tarmvätskor i olika tarmområden.
Friska frivilliga svalde SCE för att samla in tarmvätskor i olika tarmområden. När SCE utsöndras, skulle vätskorna inuti SCE samlas in för mikrobiom och metabolomanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att ta ett kapselendoskopisystem för att samla in vätskor från olika tarmsegment hos friska frivilliga
Tidsram: två veckor
Den totala framgångsrika graden av SCE vid provtagning av vätskor i tarmsegment. Ett framgångsrikt provtagningsförfarande utfört av SCE definierades när följande villkor uppfylldes samtidigt: 1) noggrant igenkänning av måltarmområden. 2) tarmvätskan kan framgångsrikt samlas upp i provtagningskammaren.
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standard procedur för gastrointestinal beredning
Tidsram: två veckor
Att välja den bästa standardproceduren för gastrointestinal förberedelse som gör att visualiseringspoängen under SCE klassificeras som den bästa (på en skala från 1 till 5; 1, den sämsta; 5, den bästa).
två veckor
Provtagningstid
Tidsram: två veckor
Den totala tiden för provtagning av tarmvätskor från en SCE.
två veckor
Samplingsvolym
Tidsram: två veckor
Den totala provvolymen som erhållits av en SCE under en enda undersökning.
två veckor
Antal provtagningstillfällen
Tidsram: två veckor
Tider vi försökte ta prov under en enda SCE-undersökning.
två veckor
Säkerhetsanalys
Tidsram: från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar
Alla biverkningar som inträffar under studien
från inskrivning till slutet av uppföljningen vid 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhuan Liao, Doctor, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera